Charakterystyka produktu leczniczego - Oxyject 20% L.A. 200 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Oxyject 20% L.A. 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
2. skład jakościowy i ilościowy
Oksytetracyklina 200 mg/ml
(w postaci chlorowodorku oksytetracykliny)
alkohol benzylowy 20 pg/ml
sodu formaldehydosulfoksan 5 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań barwy żółtej, przezroczysty, lekko kleisty
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Bydło, Świnia
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Bydło:
– zapalenie płuc i posocznica bydła spowodowane przez Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida
– owrzodzenie zgorzelinowe racic i błonica spowodowane przez Fusobacterium necrophorum
– zapalenie jelit spowodowane przez E. coli
– promienica spowodowana przez Actinobacillus lignieresii
– leptospiroza spowodowana przez Leptospira spp.
– anaplazmoza spowodowana Anaplasma marginale
Świnie:
– zapalenie jelit spowodowane przez E. coli,
– zapalenie płuc spowodowane przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida
– leptospiroza spowodowane przez Leptospira pomona
– zapobiegania zanikowemu zapalenia błony śluzowej nosa wywoływanego przez Bordetella bronchiseptica i Pasteurella multocida.
4.3. przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach uszkodzenia wątroby i nerek.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na oksytetracyklinę.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowanie u zwierząt
Jeżeli to możliwe stosowanie oksytetracykliny powinno być oparte o wyniki testu antybiotykoopomości.
Podczas stosowania produktu należy uwzględnić obowiązujące krajowe i lokalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeć iwbakteryjnych.
Stosowanie produktu niezgodnie z zapisami Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego może prowadzić do zwiększenia częstotliwości pojawiania się oporności bakterii na oksytetracyklinę i zmniejszenia skuteczności leczenia oksytetracykliną z powodu wystąpienia potencjalnej oporności krzyżowej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Mogą wystąpić podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia antybiotyku. Po podaniu okytetracykliny mogą również wystąpić: alergia na światło słoneczne, reakcje nadwrażliwości i hepatotoksyczne.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować u świń w okresie ciąży.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Oksytetracykliny nie należy podawać łącznie z lekami bakteriobójczymi, takimi jak: półsyntetyczne penicyliny i cefalosporyny.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania
Oxyject 20% LA wstrzykuje się domięśniowo w ilości:
Bydło i świnie: 1 ml preparatu na 10 kg masy ciała jednorazowo, tj. 20 mg oksytetracykliny na 1 kg masy ciała).
Maksymalna dawka wstrzykiwana w jedno miejsce:
– dla zwierząt < 100 kg masy ciała: 5 ml
– dla zwierząt > 100 kg masy ciała: 10 ml
Należy określić jak najdokładniej prawidłową masę ciała leczonych zwierząt tak, aby dawka stosowanej oksytetracykliny chlorowodorku nie była zbyt mała.
4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Oksytetracyklina wykazuje wysoki indeks terapeutyczny. Przedawkowanie powoduje wystąpienia podrażnienia i dużej bolesności utrzymującej się w miejscu wstrzyknięcia antybiotyku do 48 godzin. Leczenie polega na łagodzeniu podrażnienia i bólu.
4.11. Okres(-y) karencji
Bydło:
Tkanki jadalne – 24 dni
Mleko – 7 dni
Świnie:
Tkanki jadalne –10 dni
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna : Leki przeciw bakteryjne do stosowania wewnętrznego.
Kod ATCvet: QJO1AA06
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Oksytetracyklina jest antybiotykiem z grupy tetracyklin wykazującym działanie bakteriostatyczne polegające na hamowaniu przemiany białkowej drobnoustroju. Antybiotyk wnika do komórki bakteryjnej częściowo drogą dyfuzji, częściowo za pośrednictwem mediatorów transportu aktywnego, a następnie chelatując jony magnezu wiąże się odwracalnie z rybosomami upośledzając proces tworzenia łańcucha peptydowego, co prowadzi do zahamowania syntezy białka.
Oksytetracyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania zwalczającym bakterie (m.in.: Streptococcus, Staphylococcus, Haemophilus, Klebsiella, E. coli, Pasteurelld), mykoplazmy, chlamydia, riketsje oraz niektóre pierwotniaki.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Oksytetracyklina wchłania się szybko z miejsca wstrzyknięcia, osiągając w stosunkowo krótkim czasie terapeutyczne stężenie we krwi, większości płynów ustrojowych i tkankach organizmu. W najwyższym stężeniu spotykana jest w nerkach, wątrobie, śledzionie i płucach, jak również w centrach kostnienia.
Tetracykliny są metabolizowane w różnym stopniu, jednak w moczu, kale i tkankach najczęściej występują w formie niezmienionej. Oksytetracyklina w formie niezmienionej wydalana jest z moczem, w mniejszym stopniu z żółcią. Podstawowym mechanizmem wydalania oksytetracykliny z moczem jest filtracja w kłębuszkach nerkowych.
Wpływ stosowania produktu na środowisko
Biorąc pod uwagę fakt, że oksytetracyklina jest szybko degradowana w nawozie, stosowanie produktu Oxyject 20% nie prowadzi do znacznego narażenia środowiska.
6. dane farmaceutyczne:
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Alkohol benzylowy
Sodu formaldehydosulfoksylan
Magnezu chlorek
Poliwidon 12 PF
2-Pyrolidon
Dimetyloacetamid
Etanoloamina do pH 8.3–9.0
Woda do wstrzykiwań
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 30 dni przy przechowywaniu w lodówce (2°C – 8°C).
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelki ze szkła oranżowego o pojemności 100 ml lub 250 ml, zamykane korkiem gumowym i zabezpieczone aluminiowym kapslem.
Butelki pakowane są po 12 sztuk w pudełko polistyrenowe lub pojedynczo – 1 butelka po 100 ml w pudełku tekturowym.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
DOPHARMA B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, Holandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
854/99
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30/06/1999
Data przedłużenia pozwolenia: 09/12/2004, 01/12/2008
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Więcej informacji o leku Oxyject 20% L.A. 200 mg/ml
Sposób podawania Oxyject 20% L.A. 200 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 12 butelek 100 ml\n1 butelka 100 ml\n12 butelek 250 ml
Numer GTIN: 5909997008844\n5909991416010\n5909997008851
Numer pozwolenia: 0854
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Dopharma B.V.