Oxyject 20% L.A. 200 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Oxyject 20% L.A. 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

2. skład jakościowy i ilościowy

Oksytetracyklina 200 mg/ml

(w postaci chlorowodorku oksytetracykliny)

alkohol benzylowy 20 pg/ml

sodu formaldehydosul­foksan 5 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań barwy żółtej, przezroczysty, lekko kleisty

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Bydło, Świnia

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło:

– zapalenie płuc i posocznica bydła spowodowane przez Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida

– owrzodzenie zgorzelinowe racic i błonica spowodowane przez Fusobacterium necrophorum

– zapalenie jelit spowodowane przez E. coli

– promienica spowodowana przez Actinobacillus lignieresii

– leptospiroza spowodowana przez Leptospira spp.

– anaplazmoza spowodowana Anaplasma marginale

Świnie:

– zapalenie jelit spowodowane przez E. coli,

– zapalenie płuc spowodowane przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida

– leptospiroza spowodowane przez Leptospira pomona

– zapobiegania zanikowemu zapalenia błony śluzowej nosa wywoływanego przez Bordetella bronchiseptica i Pasteurella multocida.

4.3. przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach uszkodzenia wątroby i nerek.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na oksytetracyklinę.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowanie u zwierząt

Jeżeli to możliwe stosowanie oksytetracykliny powinno być oparte o wyniki testu antybiotykoopo­mości.

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić obowiązujące krajowe i lokalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeć iwbakteryjnych.

Stosowanie produktu niezgodnie z zapisami Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego może prowadzić do zwiększenia częstotliwości pojawiania się oporności bakterii na oksytetracyklinę i zmniejszenia skuteczności leczenia oksytetracykliną z powodu wystąpienia potencjalnej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Mogą wystąpić podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia antybiotyku. Po podaniu okytetracykliny mogą również wystąpić: alergia na światło słoneczne, reakcje nadwrażliwości i hepatotoksyczne.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u świń w okresie ciąży.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Oksytetracykliny nie należy podawać łącznie z lekami bakteriobójczymi, takimi jak: półsyntetyczne penicyliny i cefalosporyny.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania

Oxyject 20% LA wstrzykuje się domięśniowo w ilości:

Bydło i świnie: 1 ml preparatu na 10 kg masy ciała jednorazowo, tj. 20 mg oksytetracykliny na 1 kg masy ciała).

Maksymalna dawka wstrzykiwana w jedno miejsce:

– dla zwierząt < 100 kg masy ciała: 5 ml

– dla zwierząt > 100 kg masy ciała: 10 ml

Należy określić jak najdokładniej prawidłową masę ciała leczonych zwierząt tak, aby dawka stosowanej oksytetracykliny chlorowodorku nie była zbyt mała.

4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Oksytetracyklina wykazuje wysoki indeks terapeutyczny. Przedawkowanie powoduje wystąpienia podrażnienia i dużej bolesności utrzymującej się w miejscu wstrzyknięcia antybiotyku do 48 godzin. Leczenie polega na łagodzeniu podrażnienia i bólu.

4.11. Okres(-y) karencji

Bydło:

Tkanki jadalne – 24 dni

Mleko – 7 dni

Świnie:

Tkanki jadalne –10 dni

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna : Leki przeciw bakteryjne do stosowania wewnętrznego.

Kod ATCvet: QJO1AA06

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Oksytetracyklina jest antybiotykiem z grupy tetracyklin wykazującym działanie bakteriostatyczne polegające na hamowaniu przemiany białkowej drobnoustroju. Antybiotyk wnika do komórki bakteryjnej częściowo drogą dyfuzji, częściowo za pośrednictwem mediatorów transportu aktywnego, a następnie chelatując jony magnezu wiąże się odwracalnie z rybosomami upośledzając proces tworzenia łańcucha peptydowego, co prowadzi do zahamowania syntezy białka.

Oksytetracyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania zwalczającym bakterie (m.in.: Streptococcus, Staphylococcus, Haemophilus, Klebsiella, E. coli, Pasteurelld), mykoplazmy, chlamydia, riketsje oraz niektóre pierwotniaki.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Oksytetracyklina wchłania się szybko z miejsca wstrzyknięcia, osiągając w stosunkowo krótkim czasie terapeutyczne stężenie we krwi, większości płynów ustrojowych i tkankach organizmu. W najwyższym stężeniu spotykana jest w nerkach, wątrobie, śledzionie i płucach, jak również w centrach kostnienia.

Tetracykliny są metabolizowane w różnym stopniu, jednak w moczu, kale i tkankach najczęściej występują w formie niezmienionej. Oksytetracyklina w formie niezmienionej wydalana jest z moczem, w mniejszym stopniu z żółcią. Podstawowym mechanizmem wydalania oksytetracykliny z moczem jest filtracja w kłębuszkach nerkowych.

Wpływ stosowania produktu na środowisko

Biorąc pod uwagę fakt, że oksytetracyklina jest szybko degradowana w nawozie, stosowanie produktu Oxyject 20% nie prowadzi do znacznego narażenia środowiska.

6. dane farmaceutyczne:

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy

Sodu formaldehydosul­foksylan

Magnezu chlorek

Poliwidon 12 PF

2-Pyrolidon

Dimetyloacetamid

Etanoloamina do pH 8.3–9.0

Woda do wstrzykiwań

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 30 dni przy przechowywaniu w lodówce (2°C – 8°C).

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki ze szkła oranżowego o pojemności 100 ml lub 250 ml, zamykane korkiem gumowym i zabezpieczone aluminiowym kapslem.

Butelki pakowane są po 12 sztuk w pudełko polistyrenowe lub pojedynczo – 1 butelka po 100 ml w pudełku tekturowym.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

DOPHARMA B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer, Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

854/99

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30/06/1999

Data przedłużenia pozwolenia: 09/12/2004, 01/12/2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Więcej informacji o leku Oxyject 20% L.A. 200 mg/ml

Sposób podawania Oxyject 20% L.A. 200 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 12 butelek 100 ml\n1 butelka 100 ml\n12 butelek 250 ml
Numer GTIN: 5909997008844\n5909991416010\n5909997008851
Numer pozwolenia: 0854
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Dopharma B.V.