Oxydolor Fast 5 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Oxydolor Fast i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxydolor Fast

• 3. Jak stosować lek Oxydolor Fast

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Oxydolor Fast

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek oxydolor fast i w jakim celu się go stosuje

Oxydolor Fast jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Oxydolor Fast jest stosowany w leczeniu ostrego bólu , który powoduje konieczność leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi, ponieważ inne leki przeciwbólowe nie są skuteczne.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku oxydolor fast w razie uczulenia na oksykodonu chlorowodorek, soję, orzechy ziemne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku wymienionych w punkcie 6

• w razie zaburzeń oddychania jak zbyt wolny czy zbyt płytki oddech (depresja oddechowa)
• jeśli we krwi pacjenta jest zbyt duże stężenie dwutlenku węgla
• w razie przewlekłych chorób płuc, powiązanych ze zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
• w przypadku niektórych zaburzeń ze strony serca znanych jako zespół serca płucnego
• w przypadku astmy
• w przypadku porażennej niedrożności jelit
• w przypadku ostrego i silnego bólu żołądka lub opóźnionego opróżniania żołądka

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxydolor Fast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

• w przypadku osób w podeszłym wieku lub osłabionych
• w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności płuc, wątroby lub nerek
• w przypadku niektórych zaburzeń tarczycy (obrzęk śluzowaty) lub jeśli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy)
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo), na przykład choroba Addisona
• w przypadku przerostu gruczołu prostaty
• w przypadku choroby alkoholowej lub w czasie leczenia odwykowego
• w przypadku uzależnienia od silnych leków przeciwbólowych (opioidów) lub uzależnienia występującego dawniej
• w przypadku zapalenia trzustki lub zaburzeń ze strony pęcherzyka żółciowego
• w przypadku trudności lub bólu w trakcie oddawania moczu
• w przypadku zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• w przypadku obniżonego ciśnienia krwi lub uczucia osłabienia przy wstawaniu
• w przypadku padaczki lub występującej skłonności do napadów
• w przypadku przyjmowania inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli przyjmowane one były w ciągu ostatnich dwóch tygodni

Tolerancja i uzależnienie

Jeśli lek Oxydolor Fast stosowany jest w leczeniu długoterminowym, może wystąpić tolerancja na lek. Oznacza to, że w celu opanowania bólu będzie występowała potrzeba stopniowego zwiększania dawki.

Lek Oxydolor Fast ma właściwości uzależniające. Jeśli leczenie jest przerwane nagle, może wystąpić zespół z odstawienia. Jeśli stosowanie leku nie jest już potrzebne, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę.

Jeśli lek stosowany jest prawidłowo, ryzyko fizycznego i psychicznego uzależnienia jest małe. Lekarz oceni możliwe ryzyko w porównaniu do korzyści ze stosowania tego leku.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nasuną się dodatkowe pytania w tej sprawie.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Oxydolor Fast u dzieci poniżej 12 lat nie zostały dotychczas ustalone. Z tego powodu stosowanie leku Oxydolor Fast w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.

Lek Oxydolor Fast a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli lek Oxydolor Fast przyjmowany jest razem z innymi lekami, które wpływają na czynność mózgu. Na przykład można odczuwać wzmożoną senność lub może wystąpić nasilenie zaburzeń oddechowych.

Leki wpływające na czynność mózgu:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy)
• tabletki nasenne lub leki uspokajające
• leki przeciwdepresyjne
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne)
• inne leki działające na układ nerwowy (fenotiazyny, neuroleptyki)
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (nazywane inhibitorami MAO, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie leku Oxydolor Fast i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne może zwiększać ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego powodu jednoczesne stosowanie leków uspokajających powinno być rozpatrywane jedynie w przypadku pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe.

Jeśli lekarz przepisze lek Oxydolor Fast razem z innymi lekami uspokajającymi, ich dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i dokładnie stosować się do zaleconego przez lekarza dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią takie objawy należy skontaktować się z lekarzem.

Ponadto mogą wystąpić interakcje z następującymi lekami:

• cymetydyna (stosowana w leczeniu nadmiernego wydzielana kwasu żołądkowego) – może wydłużać czas działania leku Oxydolor Fast;
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) – lek Oxydolor Fast może mieć wpływ na ich działanie;
• niektóre antybiotyki, leki przeciwgrzybicze i leki zawierające ziele dziurawca.

Lek Oxydolor Fast z piciem i alkoholem

Nie należy przyjmować leku Oxydolor Fast w połączeniu z alkoholem. Spożywanie alkoholu może nasilić takie działania niepożądane oksykodonu jak senność, ospałość oraz powolny i płytki oddech. Należy unikać stosowania leku Oxydolor Fast u pacjentów, którzy obecnie lub w przeszłości nadużywali alkoholu lub leków.

Sok grapefruitowy może zwiększać stężenie oksykodonu we krwi. Należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent regularnie pije sok grapefruitowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać podawania leku Oxydolor Fast w okresie ciąży.

Stosowanie oksykodonu w okresie ciąży przez dłuższy czas może powodować objawy z odstawienia u noworodka. Jeśli oksykodon podawany jest podczas porodu, u dziecka mogą wystąpić zaburzenia oddychania.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Oxydolor Fast. Oksykodonu chlorowodorek przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią, szczególnie po przyjęciu wielu dawek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Oxydolor Fast może osłabiać czujność i zdolność reakcji do takiego stopnia, że pacjent może nie być dłużej zdolny do prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Należy poradzić się lekarza prowadzącego, kiedy można prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny.

Lek Oxydolor Fast zawiera laktozę, soję i czerwień koszenilową, lak aluminiowy (E 124) (tylko Oxydolor Fast, 5 mg)

Lek Oxydolor Fast zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja na niektóre cukry, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Oxydolor Fast zawiera soję. Jeśli u pacjenta występuje alergia na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.

Lek Oxydolor Fast, 5 mg, tabletki powlekane zawiera barwnik czerwień koszenilową, lak aluminiowy (E 124) który może powodować reakcje uczuleniowe.

3. Jak przyjmować lek Oxydolor Fast

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dla dawek niemożliwych do zrealizowania z niniejszą mocą, dostępne są inne moce tego leku.

Lekarz ustali dawkę według intensywności bólu i indywidualnej odpowiedzi na leczenie.

Należy poinformować lekarza, jeśli działanie leku Oxydolor Fast jest za mocne lub za słabe.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka leku wynosi:

• dorośli i młodzież (od 12 lat):

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 5 mg oksykodonu chlorowodorku co 6 godzin. Jeśli konieczne, lekarz może zalecić zmniejszenie odstępu między dawkami do 4 godzin. Jednak należy pamiętać, że leku Oxydolor Fast nie można przyjmować więcej niż 6 razy na dobę.

• osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze):

Osoby w podeszłym wieku z prawidłową czynnością wątroby i (lub) nerek mogą przyjmować takie same dawki jak osoby dorosłe.

• pacjenci z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby lub z niską masą ciała:

Lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.

Pacjentom, którzy wcześniej przyjmowali inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), lekarz może przepisać większą dawkę początkową.

Lekarz zadecyduje o wielkości dawki dobowej oraz o podziale dawki dobowej na pojedyncze dawki poranne i wieczorne. Lekarz zadecyduje również o zmianie dawkowania w trakcie leczenia.

Jeśli pacjent odczuwa ból pomiędzy dawkami leku Oxydolor Fast, może to oznaczać, że potrzebuje większych dawek leku. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent wymaga długoterminowego leczenia ciężkiego bólu, należy zmienić postać stosowanego leku na oksykodonu chlorowodorek , tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Sposób podawania

Podanie doustne

Lek należy przyjmować popijając odpowiednią ilością płynu (np. */2 szklanki wody) co 4 – 6 godzin , tak jak zaleci lekarz. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Instrukcje dotyczące otwierania blistra:

Ten lek jest w opakowaniu zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci. Należy mocno nacisnąć tabletkę w celu wyjęcia jej z blistra.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oxydolor Fast

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecane.

Objawy przedawkowania to: zwężenie źrenic, zaburzenia oddychania, uczucie słabości mięśni (zmniejszone napięcie mięśni szkieletowych, hipotonia) i obniżenie ciśnienia krwi. W ciężkich przypadkach może wystąpić senność lub omdlenie spowodowane niewydolnością krążenia (zapaść krążeniowa), otępienie, utrata przytomności (śpiączka), spowolnienie akcji serca i nagromadzenie płynu w płucach.

Zażycie dużych ilości leku Oxydolor Fast może powodować zgon.

Pominięcie przyjęcia leku Oxydolor Fast

W przypadku zażycia mniejszej dawki leku Oxydolor Fast niż przepisana lub pominięcia dawki, usunięcie bólu może nie być osiągnięte.

Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki, może przyjąć ją jak tylko sobie o tym przypomni.

Należy pamiętać, że lek ten należy przyjmować w odstępach 4–6 godzin.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor Fast

Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy z odstawienia.

Jeśli leczenie z zastosowaniem leku Oxydolor Fast nie jest już konieczne, lekarz zaleci pacjentowi stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia wystąpienia objawów z odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jednego z poniższych objawów:

• Spowolniony lub słaby oddech (depresja oddechowa). Jest to największe ryzyko spowodowane lekami takimi jak Oxydolor Fast (opioidy) i przy stosowaniu dużych dawek może powodować zgon.

Inne działania niepożądane

Bardzo często : występują u więcej niż 1 na 10 osób

• senność do ospałości, zawroty głowy, ból głowy
• zaparcia, nudności, wymioty. Lekarz przepisze odpowiednie leki w celu leczenia tych objawów
• świąd

Często: występują u nie więcej niż 1 na 10 osób

• zmiany nastroju i osobowości (lęk, stan splątania, depresja, nerwowość, zaburzenia snu, nietypowe myśli), zmniejszona aktywność, niepokój, zwiększona aktywność
• niekontrolowane drżenie jednej lub wielu części ciała, uczucie osłabienia
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• suchość w jamie ustnej, czkawka, ogólne objawy niestrawności jak ból żołądka, biegunka, zgaga
• reakcje skórne, wysypka, pocenie się
• osłabienie
• zmniejszenie apetytu aż do całkowitej utraty apetytu
• bolesne oddawanie moczu, nasilona potrzeba oddawania moczu

Niezbyt często: występują u nie więcej niż 1 na 100 osób

• reakcje uczuleniowe
• zwiększenie wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH) we krwi
• zbyt mała ilość płynów w organizmie (odwodnienie)
• pobudzenie, zmiany nastroju, omamy, derealizacja, euforyczny nastrój, zmniejszone libido, uzależnienie od leku
• utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, mrowienie i drętwienie (rąk i stóp), zwiększone lub zmniejszone napięcie mięśni, tiki, omdlenie, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic
• zaburzenia słuchu, uczucie wirowania (zawroty głowy)
• nieprzyjemne uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca, przyspieszony puls
• rozszerzenie naczyń krwionośnych prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi
• spłycenie oddechu, wzmożony kaszel, ból gardła, nieżyt nosa, zmiany głosu
• trudności w przełykaniu owrzodzenie ust, ból dziąseł, wzdęcia (nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach), odbijanie się, niedrożność jelit
• zwiększenie stężenia we krwi niektórych enzymów wątrobowych
• suchość skóry
• trudności w oddawaniu moczu,
• zmniejszona percepcja seksualna i niezdolność do erekcji lub utrzymania erekcji podczas stosunku płciowego.
• zmniejszona aktywność funkcjonalna gonad, dreszcze, nudności, urazy z powodu wypadków wynikających ze zmniejszonej czujności, ból (np. ból w klatce piersiowej), zatrzymanie płynów (obrzęk), migrena, pragnienie, uzależnienie fizyczne z objawami z odstawienia (patrz punkt 3. Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor Fast)
• potrzeba zażycia znacząco większej dawki leku Oxydolor Fast, tabletki powlekane w celu uzyskania takiego samego zniesienia bólu (tolerancja na lek)
• drgawki, szczególnie u pacjentów z padaczką lub ze skłonnością do drgawek
• powolniejsze i słabsze niż zazwyczaj oddychanie (depresja oddechowa)

Rzadko: występuje u nie więcej niż 1 na 1000 osób

• choroba węzłów chłonnych
• skurcze mięśni, niskie ciśnienie krwi
• krwawienie dziąseł, zwiększenie apetytu, ciemne stolce
• swędząca wysypka, pęcherze na skórze i błonie śluzowej (opryszczka na ustach tzw. „zimno” lub zakażenie opryszczkowe)
• zmiany w masie ciała (zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała)

Częstość nieznana: nie może zostać ustalona na podstawie dostępnych danych

• ciężkie reakcje alergiczne
• agresja
• zwiększona wrażliwość na ból
• ubytki lub próchnica zębów
• zastój żółci, kolka żółciowa (powodująca ból brzucha)
• brak miesiączki
• objaw odstawienny u noworodków
• długotrwałe stosowanie leku Oxydolor Fast w czasie ciąży może powodować zagrażający życiu zespół odstawienny u noworodka; objawami, na które należy zwrócić uwagę u dziecka są: drażliwość, nadpobudliwość i nienormalny wzorzec snu, wysoki krzyk, drżenie, wymioty, biegunka i brak przybierania na wadze

5. jak przechowywać lek oxydolor fast

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek.

Oxydolor Fast, 5 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,48 mg oksykodonu.

Oxydolor Fast, 10 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 8,97 mg oksykodonu.

Oxydolor Fast, 20 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 17,93 mg oksykodonu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Karboksymetylos­krobia sodowa (typ A)

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Alkohol poliwinylowy

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 3350

Lecytyna sojowa (E 322)

Indygokarmin, lak aluminiowy (E 132)

Czerwień koszenilowa, lak aluminiowy (E 124) (dla tabletek powlekanych 5 mg)

Żelaza tlenek żółty (E 172) (dla tabletek powlekanych 20 mg)

Jak wygląda lek Oxydolor Fast i co zawiera opakowanie

Ciemnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Oxydolor Fast, 10 mg, tabletki powlekane

Niebieskie, wypukłe , podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Oxydolor Fast, 20 mg, tabletki powlekane

Jasnoniebieskie, wypukłe , podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach.

Długość: 12,1 mm, grubość: 3,5 mm, szerokość: 5,2 mm.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Lek Oxydolor Fast dostępny jest blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierających 10, 20, 30, 56 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH

SchloPplatz 1

8502 Lannach

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01–031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8

Więcej informacji o leku Oxydolor Fast 5 mg

Sposób podawania Oxydolor Fast 5 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 30 tabl.\n60 tabl.
Numer GTIN: 09008732009507\n09008732009514
Numer pozwolenia: 25077
Data ważności pozwolenia: 2024-01-21
Wytwórca:
G.L. Pharma GmbH