Oxycort (5 mg + 1,67 mg)/ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Oxycort i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycort

• 3. Jak stosować Oxycort

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać Oxycort

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest oxycort i w jakim celu się go stosuje

Oxycort – aerozol na skórę, zawiesina – zawiera dwie substancje czynne: oksytetracyklinę i hydrokortyzon.

Oksytetracyklina jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin. Działa bakteriostatycznie na wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Hydrokortyzon jest kortykosteroidem. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.

Oxycort działa na wrażliwe na tetracyklinę bakterie znajdujące się w ogniskach zapalnych skóry oraz ogranicza miejscowe procesy zapalne, zmniejsza rumień i świąd.

Wskazania do stosowania

Oxycort stosuje się w miejscowym leczeniu stanów zapalnych skóry powikłanych zakażeniem bakteryjnym, w przebiegu następujących chorób: liszajec, zapalenie mieszków włosowych, alergiczne choroby skóry – pokrzywka, wyprysk, świerzbiączka; oparzenia i odmrożenia I stopnia; stany po ukąszeniach owadów; róża.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku oxycort

Kiedy nie stosować leku Oxycort

• jeśli pacjent ma uczulenie na oksytetracyklinę lub hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego Icku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono:

• ■ wirusowe, grzybicze tub gruźlicze zakażenia skóry (np. opryszczka, ospa wietrzna)

• * trądzik zwykły lub różowaty

• ■ nowotwory skóry lub stany przedrakowc

• zapalenie skóry wokół ust
• na uszkodzoną skórę, rany;
• w okolicy odbytu i narządów płciowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Oxycort w postaci aerozolu przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego na skórę.
• Nie wdychać rozpylanej substancji.
• Należy chronić oczy przed rozpylaną substancją. W razie przedostania się zawiesiny do oczu, należy je dokładnie przemyć letnią wodą.
• Jeśli w miejscu stosowania leku wystąpi podrażnienie skóry, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli po 7 dniach stosowania nie ma poprawy, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż hydrokortyzon może maskować objawy rozszerzającego się zakażenia. Lekarz zadecyduje, czy należy zaprzestać stosowania leku.
• Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę. Należy unikać stosowania leku długotrwale lub na dużą powierzchnię ciała. Nie należy stosować leku pod opatrunkami okluzyjnymi (uszczelniającymi), gdyż może dojść do zaniku naskórka, rozstępów i nadkażeń. Mogą także wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla korty kostero idów, włącznie z zahamowaniem czynności nadnerczy (m.in. objawy zespołu Cushinga, cukromocz, nadmierne stężenie cukru we krwi).
• Podczas leczenia należy unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania ultrafioletowego (np. solarium). Ze względu na zawartość oksytetracykliny w leku, mogą wystąpić skórne objawy uczulenia (fotodermatozy).
• Nie należy stosować leku dłużej niż zalecił lekarz. Długotrwałe stosowanie leku może powodować rozwój grzybów i bakterii opornych na antybiotyk zawarty w leku. Jeżeli objawy zakażenia nasilą się lub nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem.

Inne leki i Oxycort

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Podczas leczenia nie należy jednocześnie stosować miejscowo innych leków, ponieważ może to wpływać na stężenia substancji czynnych w miejscu aplikacji leku oraz spowodować wystąpienie interakcji lub podrażnienia skóry.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

3. jak stosować oxycort

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego.

Dorośli

Chorobowo zmienione miejsca na skórze spryskiwać strumieniem zawiesiny, trzymając pojemnik pionowo, główką rozpyłową do góry, w odległości od 15–20 cm, przez 1 do 3 sekund. Stosować od 2 do 4 razy na dobę w równych odstępach czasowych.

Uwaga: Chronić oczy przed rozpylaną substancją.

Nie wdychać rozpylanej substancji.

Po każdym nałożeniu leku, należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.

Przed każdym użyciem wstrząsnąć energicznie pojemnik.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Czas leczenia

Lekarz określi właściwy czas stosowania leku. Zwykle czas stosowania leku wynosi 7 do 14 dni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxycort

Po długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie skóry, w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym) lub na uszkodzoną skórę, lek może wchłaniać się do krwi i powodować wystąpienie ogólnoustroj owego działania korty ko steroidu lub oksytetracykliny (patrz punkt 2: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Oxycort).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie przypadkowego połknięcia leku.

Oxycort jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, nie do stosowania doustnego. W razie przypadkowego połknięcia leku lekarz może zalecić zastosowanie odpowiedniej metody opróżnienia żołądka.

W przypadku pominięcia dawki leku Oxycort

W przypadku pominięcia użycia leku o stałej, określonej porze, lek należy zastosować jak najszybciej, a następnie kontynuować regularne stosowanie leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Jak każdy lek, Oxycort może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Hydrokortyzon , steroidowy składnik leku, może powodować wystąpienie miejscowych objawów niepożądanych, takich jak: pieczenie, świąd, podrażnienie w miejscu aplikacji leku, nadmierne wysuszenie, zmiany zanikowe skóry, zapalenie kontaktowe skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, zmiany trądzikopodobne, rozstępy, potówki, wysypka, nadmierne owłosienie, odbarwienie skóry, wtórne zakażenia skórne i zapalenie mieszków włosowych.

Podczas długotrwałego stosowania aerozolu i (lub) na duże powierzchnie skóry, hydrokortyzon może wchłaniać się do krwi i wywoływać ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności nadnerczy.

Oxycort stosowany długotrwale na skórę twarzy może powodować zaniki skóry i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Oksytetracyklina zawarta w produkcie może powodować miejscowe podrażnienie skóry, reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości na światło i (lub) namnażanie drożdżaków lub opornych szczepów bakterii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

Tek: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Przechowywanie leku Oxycort

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować leku, po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Skrajnie łatwopalny aerozol
• Pojemnik pod ciśnieniem. Ogrzanie grozi wybuchem.
• Przechowywać z dala od źródeł ciepła/iskrzenia, otwartego ognia/gorących powierzchni. Palenie zabronione.
• Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.
• Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać, ani nie spalać, nawet po zużyciu.
• Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50°C

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxycort

Substanc ją czynna leku jest oksytetracykliny chlorowodorek i hydrokortyzon.

1 g zawiesiny zawiera 9,30 mg oksytetracykliny chlorowodorku i 3,10 mg hydrokortyzonu.

Inne składniki leku to : sorbitanu trioleinian, lecytyna, izopropylu mirystynian, mieszanina propanu, butanu, izobutanu.

Jak wygląda Oxycort i co zawiera opakowanie

Jednorodna zawiesina barwy żółtej do beżowej o charakterys­tycznym zapachu.

Opakowanie: pojemnik zawierający 16,125 g lub 32,25 g leku, umieszczony w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03–176 Warszawa

Nr telefonu: 22 811–18–14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4

Więcej informacji o leku Oxycort (5 mg + 1,67 mg)/ml

Sposób podawania Oxycort (5 mg + 1,67 mg)/ml: aerozol na skórę, zawiesina
Opakowanie: 1 poj. 32,25 g\n1 poj. 16,125 g
Numer GTIN: 05909990303625\n05909990303618
Numer pozwolenia: 03036
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.