Charakterystyka produktu leczniczego - Oviderm 250 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego
Oviderm, 250 mg/g, krem
2. skład jakościowy i ilościowy
1 gram kremu zawiera 250 mg glikolu propylenowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu :
50 mg alkoholu cetostearylowego na gram kremu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Krem,
Biały, bezwonny krem.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Oviderm jest stosowany w leczeniu suchej skóry.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku), dzieci i młodzież
Krem można stosować w zależności od potrzeby, kilka razy na dobę i zawsze należy go nakładać po kontakcie skóry z wodą.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować produktu Oviderm na poparzoną skórę. Po podaniu na skórę dużych ilości produktu zawierającego glikol propylenowy, zgłaszano występowanie działań toksycznych (hiperosmolalności, kwasicy metabolicznej). Takie objawy obserwowano głównie podczas leczenia rozległych oparzeń. Wydaje się, że dzieci są bardziej wrażliwe, niż dorośli.
Należy unikać aplikacji do kanału ucha, ponieważ glikol propylenowy może być ototoksyczny.
Ovederm zawiera alkohol cetostearylowy i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie jest znane ryzyko stosowania podczas ciąży.
Karmienie piersią
W celu uniknięcia niezamierzonej ekspozycji dziecka na doustne zażycie glikolu propylenowego, podczas karmienia piersią nie należy nakładać produktu Oviderm na piersi lub w ich okolicę.
Płodność
Nie jest znane ryzyko.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 działania niepożądane
Działania niepożądane podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA w każdym zakresie częstości występowania i w malejącym stopniu nasilenia:
Bardzo często (> 1/10)
Często (>1/100 do <1/10)
Niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
| Klasyfikacja ukłądów i narządów |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często
Przejściowe pogorszenie, swędzenie, pieczenie i zaczerwienienie.
Reakcje alergiczne
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02–222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie dotyczy.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w dermatologii; inne leki zmiękczające i osłaniające; kod ATC: D02AX
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Oviderm zawiera 25% glikol propylenowy w kremie o podłożu zmiękczajączym, z zawartością tłuszczu 20%.
Glikol propylenowy ma właściwości keratolityczne i wiążące wodę.Właściwości wiązania wody są odpowiedzialne za działanie nawilżające, co zapobiega suchości skóry. Wykazano także niewielkie działanie przeciwdrobnoustrojowe, przeciw niektórym zarodnikom grzybów, a zwłaszcza Malassezia furfur.
Podłoże kremu ma właściwości zmiękczające i ochronne.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych nieklinicznych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Olej kokosowy oczyszczony
Alkohol cetostearylowy
Kwas stearynowy Typ 50
Makrogolu stearynian Typu I
Glicerolu monostearynian 44–55 Typu II
Sodu cytrynian (do ustalania pH)
Kwas cytrynowy bezwodny (do ustalania pH)
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
100 g kremu:
Tuba z PE zawierająca 100 g kremu zamknięta wieczkiem typu flip-top z PP, w tekturowym pudełku.
500 g kremu:
Pojemnik z PP zawierająca 500 g kremu z pompką z HDPE.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Sequoia Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Ostródzka 74N
03–289 Warszawa
Polska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 24182
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.08.2017
Więcej informacji o leku Oviderm 250 mg/g
Sposób podawania Oviderm 250 mg/g: krem
Opakowanie: 1 pojemnik 500 g\n1 tuba 100 g
Numer GTIN: 05909991340063\n05909991340056
Numer pozwolenia: 24182
Data ważności pozwolenia: 2022-08-03
Wytwórca:
Sequoia Pharmaceuticals Sp. z o.o.