Otrivin Ipra Max (0,5 mg + 0,6 mg)/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Otrivin ipra MAX, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór

2. skład jakościowy i ilościowy

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 0,6 mg ipratropiowego bromku.

1 dawka (około 140 mikrolitrów) zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku

i 84 mikrogramy ipratropiowego bromku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Aerozol do nosa, roztwór.

Przejrzysty, bezbarwny roztwór.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Objawowe leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa i wodnistej wydzieliny z nosa, związanych z przeziębieniem.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy przekraczać 3 aplikacji na dobę do każdego otworu nosowego.

Czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 7 dni (patrz punkt 4.4).

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Stosować najmniejszą skuteczną częstotliwość dawkowania w możliwie najkrótszym czasie.

Gdy objawy choroby zmniejszą się, zaleca się przerwanie leczenia, nawet jeśli trwało ono krócej niż maksymalny czas trwania leczenia wynoszący 7 dni, w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).

Dzieci i młodzież

Produkt Otrivin ipra MAX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczającej dokumentacji.

Pacjenci w podeszłym wieku

Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Sposób podawania

Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę poprzez czterokrotne naciśnięcie dozownika.

Po uruchomieniu pompka jest gotowa do regularnego, codziennego stosowania przez cały okres leczenia.

1. Oczyścić nos.

2. Butelkę trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę trzymać między dwoma palcami.

3. Pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.

4. Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze.

5. Powtórzyć czynności podczas podawania produktu do drugiego otworu nosowego.

6. Po każdym użyciu oczyścić i osuszyć końcówkę dozownika przed nałożeniem nasadki ochronnej.

Jeśli po wciśnięciu pompki dozowanie jest nieprawidłowe lub jeśli produkt nie był stosowany przez dłużej niż 6 dni, należy powtórzyć aktywację poprzez 4-krotne naciśnięcie dozownika, jak przed pierwszym użyciem. W przypadku nie uzyskania pełnej dawki leku podczas podawania, nie należy powtarzać dawkowania.

Opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jedną osobę, aby uniknąć możliwych zakażeń.

Należy chronić oczy przed kontaktem z aerozolem.

4.3 przeciwwskazania

Produktu Otrivin ipra MAX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczającej dokumentacji.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nadwrażliwość na atropinę lub substancje atropinopodobne, takie jak np. hioscyjamina i skopolamina. U pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie opony twardej, np. po przezklinowym usunięciu przysadki lub innych zabiegach przeprowadzanych drogą przeznosową.

Jaskra.

Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z uczuleniem na substancje adrenomimetyczne, które może powodować objawy, takie jak: zaburzenia snu, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z:

– nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu sercowo-naczyniowego. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężki arytmie komorowe,

– nadczynnością tarczycy, cukrzycą,

– rozrostem gruczołu krokowego i zwężeniem szyi pęcherza moczowego,

– guzem chromochłonnym,

– mukowiscydozą,

– leczonymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia (patrz punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji ),

– przyjmujących trój- i czteropierści­eniowe leki przeciwdepresyjne obecnie lub w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia (patrz punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji ),

– przyjmujących leki z grupy agonistów receptora beta-2-adrenergicznego (patrz punkt 4.5 -Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji ).

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze skłonnością do:

– jaskry z zamkniętym kątem przesączania,

– krwawienia z nosa (np. u osób w podeszłym wieku),

– niedrożności porażennej jelit.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk gardła, anafilaksja.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni, ponieważ długotrwałe stosowanie ksylometazoliny chlorowodorku może powodować obrzęk błony śluzowej nosa oraz nadmierne wydzielanie spowodowane zwiększoną wrażliwością komórek (efekt z „odbicia”, polekowe zapalenie błony śluzowej nosa).

Pacjentów należy poinformować, aby unikali rozpylania produktu Otrivin ipra MAX w pobliżu oczu. Jeśli produkt Otrivin ipra MAX dostanie się do oczu, mogą wystąpić: przemijające niewyraźne widzenie, podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. Może również wystąpić zaostrzenie jaskry zamykającego się kąta.

Należy poinstruować pacjenta o konieczności przemycia oczu zimną wodą, jeśli Otrivin ipra MAX dostanie się do oczu, oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza, jeśli wystąpi ból oczu lub niewyraźne widzenie.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie innych leków cholinolitycznych może nasilać działanie przeciwcholiner­giczne.

Powyższe interakcje badano w odniesieniu do każdej z substancji czynnych produktu leczniczego Otrivin ipra MAX oddzielnie, nie w skojarzeniu.

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z innymi substancjami.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do ustalenia toksyczności reprodukcyjnej (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Zalecane jest nie przyjmowanie tego leku w czasie ciąży.

Dostępne dane wskazują na zdolność ksylometazoliny do wywoływania ogólnoustrojowego działania obkurczania naczyń. Ze względu na ogólnoustrojowe działanie obkurczające naczynia wskazane jest, aby nie stosować ksylometazoliny w okresie ciąży.

Nie przeprowadzono badań klinicznych bezpieczeństwa stosowania ipratropiowego bromku u kobiet w ciąży. Przedkliniczne badania na królikach wykazały działanie embriotoksyczne po podaniu wziewnym ipratropiowego bromku w dawkach większych niż dawki kliniczne (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).

Karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych do określenia, czy produkt ten jest wydzielany z mlekiem matki. Produkt ten może być stosowany podczas karmienia piersią tylko pod nadzorem lekarza. Jeżeli spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla niemowlęcia, można rozważyć stosowanie leku z najmniejszą skuteczną częstotliwością dawkowania, przez najkrótszy czas leczenia.

Brak dowodów na jakiekolwiek działanie niepożądane na niemowlęta karmione piersią. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka matki.

Nie wiadomo, czy ipratropiowy bromek przenika do mleka matki.

Płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu produktu na płodność.

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu ksylometazoliny chlorowodorku na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach.

Przedkliniczne badania na szczurach nie wykazały zaburzenia płodności po podaniu doustnym ipratropiowego bromku w dawkach większych niż dawki kliniczne (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania produktu Otrivin ipra MAX zgłaszano zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie. Pacjentów należy poinformować, że w przypadku wystąpienia takich objawów nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności, podczas których objawy te mogą spowodować zagrożenie dla nich lub dla innych osób.

4.8 działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z nosa występujące u 14,8% pacjentów oraz suchość błony śluzowej nosa występująca u 11,3% pacjentów.

Wiele ze zgłaszanych działań niepożądanych to również objawy przeziębienia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane wymienione poniżej przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono według następującej klasyfikacji MedDRA:

Bardzo często (>1/10)

Często (>1/100 do <1/10)

Niezbyt często (>1/1000 do <1/100)

Rzadko (>1/10000 do <1/1000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Poniższe działania niepożądane dla skojarzeniaksy­lometazoliny oraz ipratropium zgłaszano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych oraz w jednym nieinterwencyjnym badaniu po wprowadzeniu produktu do obrotu, a także podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Częstość

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcja nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd)

Bardzo rzadko

Zaburzenia psychiczne

Bezsenność

Niezbyt często

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia smaku

Często

Omamy węchowe, drżenia

Niezbyt często

Zaburzenia oka

Podrażnienie oka, suchość oka

Niezbyt często

Fotopsja

Nieznana

Zaburzenia serca

Kołatanie serca, tachykardia

Niezbyt często

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Krwawienie z nosa

Bardzo często

Niedrożność nosa, ból nosa

Często

Owrzodzenia nosa, dysfonia, ból jamy ustnej i gardła, kichanie

Niezbyt często

Wodnista wydzielina z nosa

Rzadko

Uczucie dyskomfortu w obrębie zatok przynosowych

Nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit

Niestrawność

Niezbyt często

Zaburzenia połykania

Nieznana

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Uczucie dyskomfortu, zmęczenie

Niezbyt często

Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, wzmożone pragnienie

Nieznana

Następujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu ksylometazoliny do obrotu.

Częstość

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy

Często

Zaburzenia oka

Zaburzenia widzenia

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie

Często

Następujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Częstość

Zaburzenia układu immunologicznego

Anafilaksja, nadwrażliwość

Nieznana

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy, zawroty głowy

Często

Zaburzenia oka

Obrzęk rogówki, przekrwienie spojówek

Niezbyt często

Jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, rozszerzenie źrenic, ból oka

Nieznana

Zaburzenia serca

Nadkomorowe skurcze serca, kołatanie serca

Niezbyt często

Migotanie przedsionków

Nieznana

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Podrażnienie gardła, suchość gardła

Często

Kaszel

Niezbyt często

Skurcz krtani, obrzęk gardła

Nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit

Suchość w ustach

Często

Nudności

Niezbyt często

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka, pokrzywka, świąd

Nieznana

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zatrzymanie moczu

Nieznana

Opis wybranych działań niepożądanych

Niektóre z działań niepożądanych, których częstość została określona jako „nieznana”, odnotowano tylko jako pojedyncze przypadki, które wystąpiły w badaniach klinicznych produktu lub które zgłaszano jedynie w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Dlatego oszacowanie częstości występowania na podstawie obecnej liczby pacjentów leczonych produktem leczniczym Otrivin ipra MAX nie jest możliwe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Przedawkowanie ksylometazoliny chlorowodorku przyjmowanej doustnie lub stosowanej miejscowo może spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Małe dzieci są bardziej niż dorośli wrażliwe na działanie toksyczne.

Wchłanianie po podaniu donosowym lub doustnym jest bardzo małe. Ostre przedawkowanie bromku ipratropiowego podanego donosowo jest mało prawdopodobne, ale, jeśli wystąpi, jego objawami są suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia akomodacji i tachykardia. Leczenie jest objawowe.

Znaczne przedawkowanie może powodować cholinolityczne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak omamy, które należy leczyć inhibitorami cholinoesterazy.

Należy rozpocząć odpowiednie leczenie podtrzymujące u wszystkich osób, u których podejrzewa się przedawkowanie, a w uzasadnionych przypadkach wskazane jest niezwłoczne zastosowanie leczenia objawowego pod nadzorem lekarza. Takie postępowanie uwzględnia m.in. obserwację pacjenta przez co najmniej 6 godzin. W przypadku znacznego przedawkowania z zatrzymaniem akcji serca resuscytację należy prowadzić przez co najmniej 1 godzinę. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zgodne z lokalnymi wytycznymi centrów toksykologii, jeśli dostępne.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Sympatykomimetyki, produkty złożone, z wyjątkiem kortykosteroidów. Kod ATC: R 01 AB 06

Ksylometazoliny chlorowodorek jest sympatykomimetykiem działającym na receptory a-adrenergiczne. Ksylometazolina ma działanie zwężające naczynia krwionośne. Działanie występuje po 5–10 minutach i utrzymuje się przez 6–8 godzin.

Bromek ipratropiowy jest czwartorzędowym związkiem amoniowym o działaniu cholinolitycznym. Podanie donosowe powoduje zmniejszenie ilości wydzieliny z nosa w wyniku konkurencyjnego hamowania receptorów cholinergicznych w nabłonku nosa. Działanie występuje zwykle w ciągu 15 minut i utrzymuje się średnio przez 6 godzin.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu 24 zdrowym osobom po jednej dawce 140 ^g ksylometazoliny i 84 ^g bromku ipratropiowego do każdego otworu nosowego, średnie maksymalne stężenia wynoszące 0,085 ng/ml i 0,13 ng/ml osiągnięto po upływie jednej i dwóch godzin po podaniu odpowiednio bromku ipratropiowego i ksylometazoliny. Stężenia we krwi są bardzo małe. Jednak, na podstawie dostępnych danych, oczekuje się, że bromek ipratropiowy, a zwłaszcza ksylometazolina, będą kumulowały się po zastosowaniu proponowanej dawki 3 razy na dobę.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku ksylometazoliny, jak i bromku ipratropiowego nie wykazały ich szkodliwego działania przy zalecanym dawkowaniu i stosowaniu produktu leczniczego.

Brak dostępnych danych na temat działania rakotwórczego chlorowodorku ksylometazoliny. Jednakże dostępne dane genotoksyczne in vitro i in vivo oraz sama substancja czynna nie wykazują potencjału genotoksycznego. Badania przedkliniczne bromku ipratropiowego nie wykazały jego działania mutagennego, genotoksycznego, czy też rakotwórczego.

Brak dostępnych danych przedklinicznych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej ksylometazoliny. Dane z badań przedklinicznych na królikach wykazały embriotoksyczność po podaniu wziewnym bromku ipratropiowego w dawkach około 14-razy większych niż dawki kliniczne podawane ludziom.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian

Glicerol 85%

Kwas solny stężony (do ustalenia pH)

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Woda oczyszczona

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

3 lata.

Po pierwszym otwarciu, produkt może być stosowany do końca okresu ważności.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE zawierająca 10 ml (około 70 dawek), zaopatrzona w pompkę dozującą (tworzywa mające kontakt z roztworem: LDPE, HDPE, PE/butyl, stal nierdzewna) oraz końcówkę z PP z nasadką ochronną, w tekturowym pudełku.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

ul. Grunwaldzka 189

60–322 Poznań

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

15271

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.03.2009 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.08.2011 r.

Więcej informacji o leku Otrivin Ipra Max (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Sposób podawania Otrivin Ipra Max (0,5 mg + 0,6 mg)/ml : aerozol do nosa, roztwór
Opakowanie: 1 butelka 10 ml
Numer GTIN: 05909990690534
Numer pozwolenia: 15271
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.