Otrivin 0,05% 0,5 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Otrivin 0,05%; 0,5 mg/ml, krople do nosa, roztwór

2. skład jakościowy i ilościowy

Jeden ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum ).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek.

Każda kropla roztworu zawiera około 0,0025 mg chlorku benzalkoniowego, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Krople do nosa, roztwór

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. wskazania do stosowania

Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok.

Produkt leczniczy ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Otrivin 0,05% ułatwia wziernikowani­e nosa.

Otrivin 0,05% jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.

4.2. dawkowanie i sposób podawania

Produktu Otrivin 0,05% nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 11 lat powinno odbywać się pod nadzorem dorosłych.

Produktu Otrivin 0,05% nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni (patrz punkt 4.4).

Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat (pod nadzorem dorosłych):

1 lub 2 krople roztworu Otrivin 0,05% do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 810 godzin); nie podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat (pod nadzorem dorosłych):

2 do 4 kropli roztworu Otrivin 0,05% do każdego otworu nosowego dwa lub trzy razy na dobę, w razie konieczności.

Nie należy stosować więcej niż 3 dawki produktu do każdego otworu nosowego na dobę.

Zaleca się, aby ostatnią dawkę produktu przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać.

Produkt jest przeznaczony do stosowania do nosa.

Instrukcja stosowania:

1. Oczyścić nos.

2. Odkręcić zakrętkę zawierającą kroplomierz.

3. Przechylić głowę do tyłu.

4. Wpuścić krople do obu otworów nosowych i przez jakiś czas trzymać odchyloną głowę, aby krople rozprzestrzeniły się po całej jamie nosowej.

5. Po użyciu zakręcić butelkę.

W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

4.3. przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu Otrivin 0,05% nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową, np. przezklinowe usunięcie przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.

Jaskra z wąskim kątem przesączania.

Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.

4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Otrivin 0,05%, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.

Otrivin 0,05% należy stosować ostrożnie:

Produktu leczniczego Otrivin 0,05% nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni; dłuższe lub zbyt częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i (lub) zanik błony śluzowej nosa.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Produktu leczniczego Otrivin 0,05% nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku od 2 do 11 lat produkt należy stosować pod nadzorem dorosłych.

Produkt leczniczy Otrivin 0,05% zawiera około 0,0025 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4).

Trój- i czteropierści­eniowe leki przeciwdepresyjne: stosowanie trój- lub czteropierści­eniowych leków przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomime­tycznymi może prowadzić do zwiększenia sympatykomime­tycznego działania ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.

4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

W związku z potencjalnym, ogólnoustrojowym działaniem obkurczającym naczynia produktu leczniczego Otrivin 0,05%, zaleca się zachować ostrożność i nie stosować produktu Otrivin 0,05% w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią. W okresie karmienia piersią Otrivin 0,05% może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Płodność

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Otrivin 0,05% na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo małą ekspozycję ogólnoustrojową na ksylometazoliny chlorowodorek, jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.

4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).

Często: ból głowy.

Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadko: nieregularne bicie serca, zwiększona częstość bicia serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Często: suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, pieczenie.

Niezbyt często: krwawienie z nosa.

Często: nudności.

Często: pieczenie w miejscu podania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. przedawkowanie

Nadmierne podawanie miejscowe chlorowodorku ksylometazoliny lub przypadkowe spożycie może spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie. Małe dzieci są bardziej wrażliwe na działanie toksyczne niż dorośli.

U osób, u których występuje podejrzenie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe pod opieką specjalisty, jeśli to konieczne. Może ono obejmować obserwację pacjenta przez co najmniej kilka godzin. W przypadku znacznego przedawkowania z zatrzymaniem serca resuscytację należy kontynuować przez co najmniej 1 godzinę.

5. właściwości farmakologiczne

5.1. właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne produkty przeznaczone do stosowania miejscowego, do nosa; sympatykomimetyki, produkty proste.

Kod ATC: R 01 AA 07.

Ksylometazolina jest sympatykomimetykiem działającym na receptory alfa-adrenergicze w błonie śluzowej nosa. Podana donosowo zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa poprzez zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa oraz sąsiadującej części gardła. Zmniejsza również objawy związane z nadmiernym wydzielaniem śluzu i ułatwia odpływ zablokowanej wydzieliny.

Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa umożliwia łatwiejsze oddychanie pacjentom, u których występuje uczucie zatkania nosa.

Działanie produktu leczniczego Otrivin 0,05% rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do dwunastu godzin (np. przez całą noc).

W podwójnie zaślepionym badaniu z użyciem 0,74% roztworu chlorku sodu, przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z objawami przeziębienia, na podstawie badań drożności nosa stwierdzono, że obkurczenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa u pacjentów, u których zastosowano produkt leczniczy Otrivin 0,05%, było znacząco lepsze (p<0,0001) w porównaniu z pacjentami, u których zastosowano roztwór chlorku sodowego. Odblokowanie zatkanego nosa po pięciu minutach od podania produktu było dwa razy szybsze u pacjentów, którym podano Otrivin 0,05%, w porównaniu z pacjentami, którym podano roztwór soli (p = 0,047).

Otrivin 0,05% nie zaburza czynności rzęsek.

Badania in vitro wykazały, że ksylometazolina zmniejsza aktywność zakaźną niektórych serotypów ludzkich rinowirusów związanych z przeziębieniem, takich jak HRV-14 i HRV-16. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest znane.

Specjalny skład produktu leczniczego (substancje wykazujące działanie nawilżające) zapobiega wysychaniu i podrażnieniu błony śluzowej nosa.

5.2. właściwości farmakokinetyczne

Po donosowym podaniu ksylometazoliny u ludzi jej stężenie w osoczu było bardzo małe i znajdowało się blisko granicy wykrywalności.

5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ksylometazolina nie ma działania mutagennego. Badania na myszach i szczurach, którym podano podskórnie ksylometazolinę, nie wykazały jej teratogennego działania.

6. dane farmaceutyczne

6.1. wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek

Disodu edetynian

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Disodu fosforan dwunastowodny

Sodu chlorek

Sorbitol 70%

Hypromeloza 4000

Woda oczyszczona

6.2. niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. okres ważności

3 lata.

6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6.5. rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE z zakrętką PP, zawierającą kroplomierz LDPE ze ssawką z chlorowcowanego elastomeru butylowego, zawierająca 10 ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku.

6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

ul. Grunwaldzka 189

60–322 Poznań

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9442

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.07.2002 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.08.2011 r.

Więcej informacji o leku Otrivin 0,05% 0,5 mg/ml

Sposób podawania Otrivin 0,05% 0,5 mg/ml : krople do nosa, roztwór
Opakowanie: 1 butelka 10 ml
Numer GTIN: 05909990944217
Numer pozwolenia: 09442
Data ważności pozwolenia: 2021-09-10
Wytwórca:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.