Otoxolan 3,0 mg/ml + 10,0 mg/ml + 1,0 mg/ml

ULOTKA INFORMACYJNA

Oto.xolan krople do uszu, zawiesina dla psów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d,, Novo mesto. Śmarjeśka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

KRKA d.d., Novo mesto, Śmarjeśka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Hcinz-Lohmann-StraBe 5, 27472 Cuxhaven, Ni­emcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Otoxolan krople do uszu, zawiesina dla psów

Marhofloksacy­na/Klotrymazol/Dek­sametazonu octan

3. ZAW ARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ ( CII) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna:

Substancje pomocnicze:

Propylu galusan (E310)

Żółta, opalizująca, lepka zawiesina.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie zapalenia ucha zewnętrznego wywołanego zarówno przez bakterie wrażliwe na marbofloksacynę, oraz grzyby wrażliwe na klotrymazol w szczególności Malasseziapachy­dermatis.

Produkt powinien być stosowany na podstawie badań wrażliwości.

• 5. PRZECIW SKAZANIA

Nie podawać psom z uszkodzoną błoną bębenkową.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne, na inne azole przeciwgrzybiczńe i na inne fluorochinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie podawać sukom ciężarnym oraz karmiącym.

• 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Zwykle mogą wystąpić działania niepożądane związane ze stosowaniem glikokortykos­teroidów (zmiany parametrów biochemicznych i hematologicznych krwi takich jak wzrost aktywności fosfatazy zasadowej i aminotransferazy, ograniczona neutrofilia).

W rzadkich przypadkach stosowanie produktu może prowadzić do zaburzeń słuchu, głównie u psów w starszym wieku, zazwyczaj przemijających.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymicnionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy

8. DAW KOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie do ucha

Przed użyciem należy energicznie wstrząsnąć opakowaniem przez 30 sekund i delikatnie w ycisnąć wypełniając kaniule produktem.

Podawać 10 kropli głęboko do przewodu zewnętrznego ucha raz dziennie przez 7 do 14 dni.

Po 7 dniach leczenia lekarz weterynarii powinien ocenić czy leczenie należy przedłużyć o kolejny tydzień.

Jedna kropla produktu zawiera 71 pg marbofloksacyny, 237 ug klotrymazolu i 23,7 pg deksametazonu octanu.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Zewnętrzny przewód słuchowy powinien być bardzo dokładnie oczyszczony i wysuszony przed podaniem leku. Po podaniu podstawę ucha powinno się delikatnie i dokładnie wymasować, aby dobrze rozprowadzić produkt i ułatwić jego penetrację w dalszych partiach przewodu słuchowego. Jeśli lek ma być stosowany u kilku psów , należy używać osobnych kaniul kroplomierzy dla każdego psa.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zew nętrznym w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Nic używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu per upływie ,,EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Po otwarciu pojemnika po raz pierwszy należy, używając terminu ważności podanego w ulotce informacyjnej określić datę, po upływie której pozostały w pojemniku produkt powinien zostać usunięty. Datę usunięcia należy wpisać w wyznaczonym miejscu na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zw ierząt:

Grzybicze i bakteryjne zapalenia kanału słuchowego są z reguły wtórne. Należy /diagnozować i leczyć pierwotną przyczynę choroby.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowama u zwierząt:

Unikać kontaktu z oczami. Po dostaniu się do oka, oko należy przemyć obficie wodą

W czasie stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego powinny być brane pod uwagę oficjalne i lokalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.

Częste stosowanie jednej grupy antybiotyków może prowadzić do powstawania oporności w populacji bakterii.

Należy rozważyć zarezerwowanie fluorochinolonów' do leczenia przypadków' klinicznych, które słabo odpowiadają na leczenie innymi grupami antybiotyków lub gdy spodziewa się słabej odpowiedzi na leczenie antybiotykami należącymi do innej grupy.

Przed podaniem produktu należy zbadać integralność błony bębenkowej.

Częste i długotrwałe stosowanie miejscowe kortykosteroidów może wywołać reakcje ogólne i miejscowe w postaci osłabienia funkcji nadnerczy, zmniejszenia grubości naskórka i przedłużenia czasu gojenia.

Produkty lecznicze weterynaryjne z grupy chinolonów mogą powodować zmiany zwyrodnieniowe chrząstki w stawacli podporowych lub inne formy artropatii u niedojrzałych osobników różnych gatunków'. Dlatego stosowanie produktu u młodych zwierząt nie jest zalecane.

Specjalne śr odki ostrożno ści dla osób po dających prod ukt leczniczy w eterynaryjny zwierzętom:

W przypadku kontaktu ze skórą należy przemyć dokładnie wodą.

Unikać kontaktu z oczami. W razie przypadkowego dostania się produktu do oka, należy przepłukać je obficie wodą.

Jeśli podrażnienie skóry lub oczu utrzymuje się lub jeśli produkt został przypadkowo połknięty, należy zasięgnąć pomocy lekarskiej i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

Osoby o znanej nadwrażliwości (alergii) na (fluoro)chinolony, (kortyko)steroidy lub leki przeciwgrzybicze i inne składniki produktu powdnny unikać kontaktu z produktem podczas jego podawania.

Prze dawkowanie (obj awy, sposób postępowa nia przy udzielan i u natychmias­towej pomocy, odtrutki): Po trzykrotnym przekroczeniu zalecanej dawki obserwuje się zmiany parametrów' biochemicznych i hematologicznych krwi (takich jak wzrost aktywności fosfatazy zasadowej i aminotransferazy, ograniczona neutrofilia, eozynofilia i limfopenia); zmiany te nie stanowią bezpośredniego zagrożenia dla życia i ustępują po odstawieniu Icku,

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego w eterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Pudełko zawierające 1 × 10 ml z I kroplomierzem.

Pudełko zawierające 1 × 20 ml z 2 kroplomierzami.

Pudełko zawierające 1 × 30 ml z 3 kroplomierzami.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o„ ul. Równoległa 5, 02–235 Warszawa, tcl. 22 57 37 500, fax. 22 57 37 564

Więcej informacji o leku Otoxolan 3,0 mg/ml + 10,0 mg/ml + 1,0 mg/ml

Sposób podawania Otoxolan 3,0 mg/ml + 10,0 mg/ml + 1,0 mg/ml : krople do uszu, zawiesina
Opakowanie: 1 butelka 20 ml\n1 butelka 30 ml\n1 butelka 10 ml
Numer GTIN: 5909991322762\n5909991322755\n5909991322748
Numer pozwolenia: 2639
Data ważności pozwolenia: 2022-03-31
Wytwórca:
Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.