Charakterystyka produktu leczniczego - Otimectin vet. 1 mg/ g
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Otimectin vet. 1 mg/g żel do uszu dla kotów
Otimectin vet. 1 mg/g żel do uszu dla kotów (AT. BE, CZ. DE, EL, IE, FI, FR. IS, LT, NL, NO, PT.
SE, UK)
Otimectin 1 mg/g żel do uszu dla kotów (ES, IT)
Otimectin Vet. (DK)
2. skład jakościowy i ilościowy
Iwermektyna 1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Żel do uszu.
Bezbarwny do lekko żółtego, nieznacznie opalizujący i lepki żel.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Koty
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie inwazji roztoczy uszu (Otodectes cynotis') u kotów.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku, gdy błona bębenkowa uległa perforacji.
Nie stosować w przypadku, gdy błona bębenkowa nie jest w pełni widoczna.
Nie stosować u kotów z niedrożnymi zewnętrznymi kanałami słuchowymi, w wyniku ich przewlekłego zapalenia.
Nie stosować u kotów z chorobami układowymi.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Wszystkie koty przebywające w grupie powinny być równocześnie leczone przeciwko zakażeniom Otodectes cynotis.
Inne zwierzęta towarzyszące (psy, fretki) z gospodarstwa domowego, podatne na zakażenie, w przypadku potwierdzenia występowania roztoczy w zewnętrznym kanale słuchowym należy również poddać leczeniu innym odpowiednim produktem.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, produkt nie powinien być stosowany u kotów poniżej 16-ego tygodnia życia.
Należy zachować szczególną ostrożność aby produkt po zastosowaniu nie miał kontaktu z oczami oraz nie dostał się do jamy ustnej.
Należy zachować szczególną ostrożność przy aplikacji produktu w celu zabezpieczenia przed połknięciem, zlizaniem lub spożyciem produktu poprzez wzajemne wylizywanie się kotów. Awermektyny mogą nie być dobrze tolerowane u wszystkich gatunków nie będących gatunkami docelowymi. Przypadki braku tolerancji zgłaszano u psów, zwłaszcza u owczarków szkockich, owczarków staroangielskich oraz ras spokrewnionych i icli krzyżówek, a także u żółwi morskich i lądowych.
Psy oraz koty nie powinny mieć dostępu do produktu w przypadku jego rozlania jak również do zużytego opakowania ze względu na potencjalne działanie niepożądane związane z toksycznością iwermektyny.
Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami w trakcie oraz po zastosowaniu produktu, ponieważ poprzez kontakt z produktem może dojść do wystąpienia wrażliwości.
Po zakończeniu pracy należy umyć ręce oraz wszystkie powierzchnie wystawione na działanie produktu.
Należy podjąć środki ostrożności, aby uniknąć dostania się produktu w okolicę twarzy i/lub oczu w trakcie wkraplania produktu, z powodu potrząsania przez zwierzę głową.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Przypadkowe podanie u kociąt i kotów z uszkodzoną błoną bębenkową lub niedrożnymi zewnętrznymi kanałami słuchowymi może prowadzić do działań niepożądanych charakteryzujących się depresją ośrodkowego układu nerwowego połączoną z apatią, brakiem łaknienia, rozszerzeniem źrenic, ataksją, drgawkami i ślinotokiem.
4.7 Stosowanie, w ciąży laktacji lub w okresie nieśności
Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania teratogennego lub fetotoksycznego przy zastosowaniu produktu w zalecanym stężeniu. Bezpieczeństwo produktu nie zostało określone w czasie ciąży i laktacji u kotek. Produkt powinien być stosowany u zwierząt w czasie ciąży i laktacji po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyść ¡/ryzyka.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać równoczesnego podania leków oddziaływujących z p-glikoproteiną (np. selamektyna, piperazyna). Iwermektyna może zwiększać przekaźnictwo GABA-ergiczne.
4.9 Dawkowanie i droga (-i) podawania
Dawkowanie
Podanie miejscowe do zewnętrznego kanału słuchowego.
Wypełnić zewnętrzny kanał słuchowy produktem. W przybliżeniu jest to dawka 1 grama produktu leczniczego weterynaryjnego (co odpowiada 1 mg iwermektyny) na każde ucho. W celu zapewnienia odpowiedniego rozprowadzenia produktu należy delikatnie masować małżowinę uszną poprzez uciskanie jej od zewnątrz.
Podanie produktu powtórzyć po 7 i 14 dniach.
Po zakończeniu leczenia zaleca się kontrolne badanie kliniczne, ze względu na możliwą konieczność powtórzenia lub zmiany leczenia.
Wskazówki dotyczące podawania
Wypłukać lub wyczyścić uszy przed podaniem produktu.
Produkt powinien być zastosowany w obu zewnętrznych kanałach słuchowych.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nie zaobserwowano żadnych objawów przedawkowania po podaniu do ucha w odstępie siedmiu dni, dwóch dawek pięciokrotnie wyższych od zalecanej dawki iwermektyny.
4.11 Okies karencji
Nie dotyczy.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty otologiczne. przeć i w pasożytnicze. Kod ATCvet: QS02QA03.
5.1 Właściwości farmakodynamicznc
Iwermcktyna należy do grupy awermektyn, klasy ściśle powiązanej z makrocyklicznymi laktonami. Iwermektyna wykazuje szerokie działanie przeciwpasożytnicze, przeciwko nicieniom i stawonogom. Działa poprzez hamowanie impulsów nerwowych. Związki z grupy laktonów makrocyklicznych selektywnie i z dużym powinowactwem wiążą się z jonowymi kanałami chlorkowymi bramkowanymi glutaminianem, które występują w komórkach nerwowych i mięśniowych bezkręgowców. Prowadzi to do wzrostu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów chlorkowych i hyperpolaryzacji komórek nerwowych i mięśniowych, powodując porażenie i śmierć tych pasożytów. Substancje z tej klasy mogą także oddziaływać na inne kanały chlorkowe bramkowane przez ligandy, takie jak bramkowane neuroprzekaźnikiem – kwasem gamma-aminomasłowym (GABA).
Nie zaobserwowano oporności w przypadku Otodectes cynotis.
Skuteczność produktu może być częściowo powiązana z fizycznym działaniem substancji pomocniczych.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Dane farmakokinetycznc iwermektyny po miejscowym podaniu do ucha kotów wskazują na absorpcję i powolną eliminację iwermektyny, dając w efekcie niskie średnie stężenie w surowicy około 20 ng/ml po 6,5 dniach od trzeciego podania.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Hydroksyetyloceluloza
Glikol propylenowy (E490).
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie chłodzić i nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Tubka z aluminium z zewnętrzną powłoką z białego poliuretanu i wewnętrzną powłoką z żywicy epoksydowej oraz zakrętką z polietylenu, zawierająca 10 gram żelu.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Nie zanieczyszczać wód powierzchniowych ani rowów produktem lub używanym pojemnikiem ponieważ iwermektyna jest bardzo niebezpieczna dla ryb i organizmów wodnych.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z o bo w i ązuj ący m i p rze pisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holandia +31 (0)348 565858 +31 (0)348 565454
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2267/13
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia
04.04.2013
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Więcej informacji o leku Otimectin vet. 1 mg/ g
Sposób podawania Otimectin vet. 1 mg/ g
: żel do uszu
Opakowanie: 1 tuba 10 g
Numer
GTIN: 5909991057985
Numer
pozwolenia: 2267
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Le Vet Beheer B.V.