Oriverm 10 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Orîverm 10 mg/nil roztwór do wstrzykiwali dla bydła, owiec i świń.

2. skład jakościowy i ilościowy

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Iwermektyna 10 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań.

Klarowny roztwór, bezbarwny do białawego, bez widocznych cząstek.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owce i świnie.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt jest przeznaczony do leczenia i zwalczania zarażeń na stępującym i pasożytami:

Pasożyt Postać dorosła 1.4 L4 (drzemiące)

Nicienie żołądkowo-jditowe

Nicienie płucne

Dictyocaulus viviparus · · ·

Nicienie pasożytujące w worku spojówkowym

Thdazia spp. ·

Pasożyty

Gzy (wszystkie stadia pasożytnicze)

Hypoderma bovis

H. lineatum

Swierzbowce

Psoroples bovis

Sarcoptes scabei var. bovis

Wszy

L inogr ta! h us vitali

Haemat opinas eurysternus

Solenopotes capillatus

Produkt można też stosować pomocniczo w zwalczaniu inwazji świerzbów ca pçcinowego Chorioptes bovis, ale może nie dojść do całkowitej eliminacji tego pasożyta.

Przedłużone działanie

Po podaniu w zalecanej dawce 1 ml/50 kg m.c., okres zabezpieczenia przed ponowną inwazją następujących nicieni wynosi:

Harmonogram leczenia powinien opierać się na czynnikach epidemiologicznych i być opracowany dla każdego gospodarstwa indywidualnie. Program dawkowania powinien być opracowany przez osobę z od powiedli i ni i kwa I i fi kacjam i.

OWCE

Pasożyt Postać dorosła L4 L4 (drzemiące)

Nicienie żoląd kowo-jcl i towe

T. colvbriformis

T. vitrinus

Cooperia curlicei

Oesophagostomum cohtmbianum

O. venulosum

Nemalodirttsfi­licolUs

Cha bert ia ovina

Trichuris ovis

Nicienie płucne

Dictyocaulus filaria

Protostrongylus rufescens

Gzy owcze (wszystkie stadia larwalne)

Oestrus ovis

Psoroptes communis van ovis

Sarcoples scabiei

Psorergates (Psorobia) ovis *W przypadku leczenia i zwalczania inwazji Psoroptes wis, ustąpienie klinicznych objawów świerzbu i całkowita eliminacja roztoczy, jest możliwa po dwukrotnym podaniu produktu w odstępie 7 dni.

Produkt jest przeznaczony do leczenia i zwalczania inwazji następujących pasożytów u świń:

Nicienie płucne

Nicienie występujące w nerkach

Wszy

Haemutopinus suis

Swierzbowce

Sarcop/es scabei var. suis

*) Podanie produktu lochom na 7 do 14 dni przed oproszeniem skutecznie zapobiega przeniesieniu zakażenia Strongyloides ransomi przez mleko na prosięta.

) Iwermektyna nic wywiera działania na jaja wszy, a wylęg nowych osobników z jaj może nastąpić po okresie do 3 tygodni. Pojawienie się wszawicy na skutek nowego wylęgu wszy może wymagać ponownego leczenia.

4.3 przeciwwskazania

Produkt należy podawać wyłącznie drogą podskórną. Inne drogi podania są niedozwolone.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na iwermektynę lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u innych gatunków zwierząt ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym śmierci u psów.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy unikać następujących praktyk, ponieważ zwiększają ryzyko powstawania oporności i w rezultacie mogą prowadzić do braku skuteczności leczenia:

– Zbyt częste i powtarzające się stosowanie leków przcciwrobaczych z tej samej klasy, przez długi okres czasu,

– Stosowanie zbyt niskich dawek, które może wynikać z niedoszacowania masy ciała zwierząt, błędów przy podawaniu produktu lub braku kalibracji na urządzeniu dozującym (jeżeli jest stosowane).

W razie podejrzenia wystąpienia przypadku klinicznego oporności na leki przeciwrobacze, należy przeprowadzić dodatkowe badania za pomocą odpowiednich testów (np. FECRT, ang.: Faecal Egg Cotint Réduction Test). Jeżeli wyniki testu/ów jasno wskazują na oporność na dany lek przeciwrobaczy, należy zastosować lek z innej klasy, o innym mechanizmie działania.

Istnieją doniesienia o występowaniu na terenie UE oporności na mnkrocyklicznc laktony (w tym iwermektynę) u Teladorsagia spp. u owiec i u Cooperia spp. u bydła. Z tego względu stosowanie tego produktu powinno opierać się na lokalnych (regionalnych, dla danego gospodarstwa) danych epidemiologicznych dotyczących wrażliwości nicieni i zaleceń dotyczących ograniczania rozprzestrzeniania się oporności na leki przeciwrobacze.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne śro dki ostrożności dotycz ące stosowania u zwierząt

W przypadku stosowania fiolki 100 ml i podawania produktu grupie zwierząt, zaleca się stosowanie automatycznego urządzenia dozującego (zodpowietrzaniem).

Napełnianie strzykawek musi odbywać się za pomocą suchej, sterylnej igły umieszczonej w korku fiolki.

Świcrzbowiec owczy (Psoroples oviś) jest wysoce zaraźliwym pasożytem zewnętrznym owiec. Aby uniknąć ponownego zarażenia zwierzęcia, należy zachować szczególną ostrożność, gdyż świerzbowcc mogą przeżyć poza żywicielem przez okres du 15 dni. Leczeniu muszą być poddane wszystkie owce, które miały kontakt z zarażonym osobnikiem. Przez co najmniej 7 dni po leczeniu nie wolno dopuścić do kontaktu między owcami leczonymi, zarażonymi i nieleczonymi. Nie zaleca się leczenia owiec ze świerzbowccm owczym przez podanie pojedynczej iniekcji produktu, gdyż pomimo zaobserwowania poprawy stanu klinicznego, może nie dojść do całkowitej eliminacji roztoczy.

Przed pobraniem produktu, przetrzeć wacikiem korek fiolki. Stosować sterylne igły i strzykawki.

Specjalne środki ostr ożności dla osób podają cych produkt lecz niczy weterynaryjny zwierzę tom

Inne środki ostrożności

Ten produkt jest silnie toksyczny dla organizmów wodnych i populacji żuków' koprofagicznych. Leczone zwierzęta nie powinny mieć bezpośredniego dostępu do stawów, strumieni lub rowów przez 14 dni po leczeniu. Nie można wykluczyć długofalowego wpływu na populację żuków' koprofagicznych spowodowanego ciągłym lub powtarzającym się podawaniem produktu. Z tego względu ponowne leczenie zwierząt przebywających na tym samym pastwisku, w jednym sezonie, za pomocą produktu zawierającego iwennektynę, może zostać przeprowadzone wyłącznic w przypadku, gdy brak jest alternatywnego leczenia, lub innych metod utrzymania zdrowia zwierzęcia/stada, zgodnie z zaleceniem lekarza weterynarii.

4.6 działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)

Nie określono częstości występowania działań niepożądanych, jednak zaobserwowano następujące działania.

Sporadycznie obserwowano objawy łagodnego i przejściowego dyskomfortu po podaniu podskórnym u bydła. Obserwowano nieliczne przypadki obrzęku tkanek miękkich w miejscu wstrzyknięcia.

U niektórych owiec, po podaniu podskórnym obserwowano dyskomfort, niekiedy nasilony, ale zazwyczaj przejściowy.

U obydwu gatunków objawy te ustępowały bez leczenia.

U niektórych świń, po podaniu podskórnym można zauważyć łagodne i przejściowe reakcje holowe.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji luh w okresie nieśności

Ciaża i laktacja:

Produkt może być stosowany u krów i maciorek w każdym stadium ciąży lub laktacji pod warunkiem, że ich mleko nie jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Produkt może być stosowany u loch w każdym stadium ciąży lub laktacji, jeżeli jest podawany w zalecanych dawkach.

Płodnoś ć;

Można stosować u maciorek, tryków', loch, knurów, buhajów i krów stad zarodowych, gdyż nie wpływa na płodność. Produkt można podawać zwierzętom w każdym wieku, w tym cielętom, jagniętom i prosiętom.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych danych.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Napełnianie strzykawek musi odbywać się za pomocą suchej, sterylnej igły umieszczonej w korku fiolki. Korki fiolek nie mogą być nakłute więcej niż 20 razy.

Produkt należy podawać wyłącznie drogą podskórną, z zachowaniem zasad aseptyki. Podawać w zalecanej dawce 200 pg iwermektyny/kg m.c.„ u bydła w luźny fałd skóry przed lub za łopatką, u owiec w okolice szyi.

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, masę ciała zwierząt na określić; należy sprawdzić dokładność urządzenia dozującego.

eżyjak najdokładniej

Przy ustalaniu odpowiedniej dawki należy skorzystać z poniższej:

BYDŁO

(1 ml/50 kg)

(0,5 nil/25 kg)

W przypadku leczenia owiec o masie ciała poniżej 16 kg należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii odnośnie zastosowania jednorazowych strzykawek o pojemności I ml z podziałką co 0,1 ml. Do leczenia pojedynczych owiec, należy stosować strzykawki o pojemności nie przekraczającej 2,0 ml, z podziałką co 0.1 ml.

Każdy ml zawiera 10 mg iwcrmeklyny, co odpowiada dawce na 50 kg masy ciała bydła lub owiec. Iniekcję można wykonać przy użyciu standardowej strzykawki automatycznej, strzykawki jednodawkowej lub strzykawki do wykonywania iniekcji podskórnych. Igłę należy wymieniać na nową, sterylną co 10 do 12 zwierząt. Nie zaleca się wykonywania iniekcji u mokrych lub zabrudzonych zwierząt.

W przypadku leczenia i zwalczania świerzbu u owiec, do uzyskania poprawy stanu klinicznego i eliminacji roztoczy, wymagane jest podanie dwóch iniekcji z zachowaniem siedmiodniowego odstępu pomiędzy podaniami.

Świnie

U świń produkt należy podawać wyłącznie podskórnie, w okolicę szyi, w zalecanej dawce 300 pg iwennektyny/kg m.c.

Każdy ml zawiera 10 mg iwermektyny. co odpowiada dawce na 33 kg masy ciała świń.

Należy stosować zgodnie z poniższą tabelą dawkowania:

U zwierząt o masie ciała powyżej 200 kg podawać 1.0 tnl/33 kg m.c.

Iniekcję można wykonać przy użyciu standardowej strzykawki automatycznej, strzykawki jednodawkowej lub strzykawki do wykonywania iniekcji podskórnych. Igłę należy wymieniać na nową, sterylną co 10 do 12 zwierząt. Nie zaleca się wykonywania iniekcji u mokrych lub zabrudzonych zwierząt.

Dokładność dawkowania jest bardzo ważna u młodych świń, szczególnie o masie ciała poniżej 16 kg. dla których zalecana objętość dawki to mniej niż 0,5 ml. Wskazane jest stosowanie strzykawek z podziałką co 0,1 ml. U prosiąt o masie ciała poniżej 16 kg produkt podawać w dawce 0,1 ml/3 kg.

W przypadku leczenia świń o masie ciała poniżej 16 kg należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii odnośnie do używania jednorazowych strzykawek o pojemności 1 ml z podziałką co 0,1 ml.

Lochy:

Produkt podać przed oproszeniem, najlepiej na 7–14 dni wcześniej, w celu zminimalizowania ryzyka zarażenia prosiąt.

Loszki:

Podać na 7–14 dni przed kryciem. Podać na 7–14 dni przed oproszeniem.

Knury:

Częstość i konieczność podawania produktu zależą od narażeniu.

W celu podania odpowiedniej dawki należy określić masę ciała każdego zwierzęcia tak dokładnie, jak to możliwe.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Podawanie iwermektyny w pojedynczych dawkach 4,0 mg /kg m.c. (co odpowiada 20-krotności zalecanej dawki), w iniekcji podskórnej skutkowało wystąpieniem niezborności ruchowej i osowiałości.

Wykazano, że iwennektyna podawana podskórnie w zalecanych dawkach jest bezpieczna. Podanie doustne dostępnego na rynku leku, w dawce do 4 mg iwermektyny/kg m.c. (20-krotność zalecanej dawki) za pomocą zgłębnika żołądkowego, nie powodowało wystąpienia toksycznych działań niepożądanych.

U świń, podanie podskórne iwermektyny w dawce 30 mg/kg m.c. (co odpowiada 1 OO-krotności zalecanej dawki), skutkowało wystąpieniem takich objawów jak senność, niezborność ruchowa, obustronne rozszerzenie źrenic, przejściowe drżenia, trudności w oddychaniu, przyjmowanie pozycji leżącej bocznej.

Odtrutka nie jest znana; korzystne może być leczenie objawowe.

4.11 Okrcs(-y) karencji

Tkanki jadalne: 49 dni.

Mleko: Nic stosować u bydła produkującego mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Tkanki jadalne: 28 dni.

Mleko: Nie stosować u owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Tkanki jadalne: 28 dni.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa larmakotcrapcu­tyezna: produkty przeciwpasożyt­nicze, laktony makrocykliczne, awermektyny, iwennektyna.

Kod ATC vet: QP54AA0I.

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Iwennektyna jest cndeklocydem z. klasy laktonów makrocyklicznych, o unikalnym mechanizmie działania. Związki z tej klasy łączą się selektywnie i z dużym powinowactwem z kanałami chlorkowymi bramkowanymi glutaminianem, występującymi we włóknach nerwowych i komórkach mięśniowych bezkręgowców'. Prowadzi to do zwiększenia przepuszczalności błony komórkowej dla jonów chlorkowych, z hiperpolaryzacją włókna nerwowego lub komórki mięśniowej, a w konsekwencji do porażenia i śmierci pasożyta. Związki z tej klasy mogą też wchodzić w reakcje z kanałami chlorkowymi bramkowanymi innymi bramkowanymi ligandami, takimi jak na przykład bramkowane nuurotransinitcrcm kwasem gamma-aminomasłowym (GABA).

Szeroki margines bezpieczeństwa związków z tej klasy przypisywany jest temu, że u ssaków nie występują kanały chlorkowe bramkowane glutaminianem, niskiemu powinowactwu laktonów makrocyklicznych do innych, kanałów chlorkowych bramkowanych ligandami. występujących u ssaków, i temu, że nie przechodzą one łatwo przez barierę krew-mózg.

5.2 Właściwości far mąko kinetyczne

Maksymalne stężenie w osoczu krwi

Bydło

Po podaniu iwermektyny w dawce 0,2 mg/kg m.c. maksymalne stężenie w osoczu krwi na poziomie 35–50 ng/ml osiągane jest po około 2 dniach, a okres półtrwania w osoczu wynosi 2,8 dnia. Ustalono też. ze iwermektyna jest przenoszona głównie w osoczu (80%). Przechodzenie jej pomiędzy osoczem a komórkami krwi pozostaje na stosunkowo stałym poziomie.

Po podaniu iwermektyny w dawce 0,3 mg/kg m.c. maksymalne stężenie na poziomie 16 ng/ml osiągane jest po jednym dniu od podania.

Podczas badań, w których iwermektynę podawano w dawce 0,2 mg/kg m.c., stężenie w osoczu na poziomic 10–20 ngzml osiągane było po około 2 dniach, a okres półtrwania w osoczu wynosił 0,5 dnia.

Do określania pozostałości iwermektyny w tkankach stosuje się metodę chromatografii cieczowej z detekcją fluorescencyjną. Po wstrzyknięciu iwermektyny w dawce 0,3 mg/kg m.c., pozostałości w wątrobie (tkance docelowej) kształtowały się na poziomie od 454 ppb po 2 dniach od podania, do 11 ppb po 28 dniach od podania. Pozostałości w innych tkankach były niższe w tych okresach: tłuszcz > nerki > mięśnie. Pozostałości w miejscu iniekcji wykrywano krótko po podaniu i wynosiły one do 69 ppm po 2 dniach od podania, przy czym po 28 dniach były prawie niewy kry walne (<2ppb). Bydło, któremu podano pojedynczą dawkę iwermektyny znakowanej trytem (0,2–0,3 mg/kg m.c.) poddano ubojowi po 7, 14, 21 i 28 dniach od podania'. W próbkach kału zebranych wciągu pierwszych 7 dni od podania odnotowano promieniotwórczość na poziomie prawie całej podanej dawki. Jedynie około I-2% podanej dawki znakowanej promieniotwórczo została wydalona z moczem.

Analiza kału wykazała, że około 40–50% znakowanej promieniotwórczo dawki została wydalona w postaci niezmienionej. Pozostałe 50–60% miała postać metabolitów lub produktów degradacji, z których prawie wszystkie miały większą polarność niż iwermektyna.

Owce

Do określania pozostałości iwermektyny w tkankach stosuje się metodę chromatografii cieczowej z detekcją fluorescencji. Po wstrzyknięciu iwermektyny w dawce 0.3 mg/kg m.c., pozostałości w wątrobie (tkance docelowej) kształtowały się na poziomie od 160 ppb po 3 dniach od podania, do 13 ppb po 28 dniach od podania. Najwyższe poziomy pozostałości odnotowywano w tłuszczu (od 230 ppb po 3 dniach od leczenia do 13 ppb po 28 dniach od leczenia). Pozostałości we wszystkich tkankach wynosiły poniżej 30 ppb po 28 dniach od leczenia. Znakowaną promieniotwórczo iwermektynę podano owcom w dawce 0.3 mg/kg m.c. Analiza kału wykazała, że około 99% leku i jego metabolitów zostało wydalone z kałem, a jedynie około 1% z moczem.

Do określania pozostałości iwermektyny w tkankach stosuje sic metodę chromatografii cieczowej z detekcją fluorescencyjną. Po wstrzyknięciu iwermektyny w' dawce 0,4 mg/kg m.c., pozostałości w wątrobie (tkance docelowej) kształtowały się na poziomie od 69 ppb po 3 dniach od podania, do 13 ppb po 14 dniach od podania. l’o 28 dniach od podania nie wykryto pozostałości (<2 ppb) w wątrobie. Świnie, którym podano pojedynczą dawkę iwermektyny znakowanej trytem (0,3–0,4 mg/kg m.c.) poddano ubojowi po 1, 7, 14 i 28 dniach od podania. W próbkach kału zebranych w ciągu pierwszych 7 dni od podania odnotowano promieniotwórczość na poziomic jedynie około 36% podanej dawki. W moczu wykryto mniej niż 1% podanej dawki. Analiza kału wykazała, że około 40% dawki znakowanej promieniotwórczo została wydalona w postaci niezmienionej.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz, substancji pomocniczych

Glikol propylenowy (El520)

Gliceroformal

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Fiolki 100 ml: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Fiolki 50 ml: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

,·,. I

Fiolki z oranżowego szkła (typu II) o pojemności 50 ml lub 100 ml, zamykane korkami z gumy chlorohutylowej i aluminiowymi kapslami, w pudełku lekturowym.

Wielkości opakowań;

Pudełko tekturowe zawierające I fiolkę szklaną o pojemności 50 ml

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę szklaną o pojemności 100 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Spec jalne środki ostrożności dotyczące usuwania niczużytego produktu leczniczego

NIEZWYKLE NIEBEZPIECZNY DLA RYB I ORGANIZMÓW WODNYCH.

Nie zanieczyszczać produktem lub zużytymi opakowaniami wód gruntowych ani rowów melioracyjnych. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Orion Corporation

Orioninlie 1

1'1–02200 Espoo

Finlandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

3010/20

Więcej informacji o leku Oriverm 10 mg/ml

Sposób podawania Oriverm 10 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 50 ml\n1 fiol. 100 ml
Numer GTIN: 5909991436537\n5909991436544
Numer pozwolenia: 3010
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Orion Corporation