Oritop 50 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Topiramatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Oritop i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oritop

• 3. Jak stosować Oritop

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać Oritop

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest oritop i w jakim celu się go stosuje

Lek Oritop należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczko­wymi. Jest on stosowany:

• jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat,
• wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku

powyżej 2 lat,

• w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku oritop jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują

skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Oritop.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Oritop zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oritop należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują:

• choroby nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe lub dializowanie,
• nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna),
• choroby wątroby,
• choroby oczu, zwłaszcza jaskra,
• zaburzenia wzrostu,
• pacjent stosuje dietę bogatą w tłuszcze (dieta ketogenna),
• pacjentka przyjmuje lek Oritop w leczeniu padaczki i jest w ciąży lub w wieku rozrodczym (w celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Oritop zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Oritop.

W trakcie stosowania leku Oritop pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Oritop, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Oritop może w rzadkich przypadkach powodować zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (stwierdzane w badaniach krwi), co może skutkować zmianami czynności mózgu, zwłaszcza gdy pacjent jednocześnie przyjmuje lek zawierający kwas walproinowy lub walproinian sodu. Ponieważ może być to stan ostry, należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpią wymienione poniżej działania niepożądane:

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów;
• zmniejszenie czujności lub świadomości;
• uczucie silnej senności z brakiem energii.

Ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć przy stosowaniu dużych dawek leku Oritop.

Uwaga! Pojemnik na tabletki zawiera woreczek osuszający. Nie połykać.

Lek Oritop a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Oritop może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Oritop.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:

• innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub

koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające),

• środków antykoncepcyjnych. Lek Oritop może zmniejszyć skuteczność działania środków

antykoncepcyjnych. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Oritop.

Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych razem z lekiem Oritop nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych.

Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.

Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, glibenklamid, amitriptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarazyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum ) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna, stosowana w celu rozrzedzenia krwi, należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Oritop zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Oritop z jedzeniem, piciem i alkoholem

Oritop można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Oritop. W trakcie stosowania leku Oritop należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Zapobieganie migrenie:

Oritop może uszkadzać nienarodzone dziecko. Nie stosować leku Oritop w okresie ciąży. Nie stosować leku Oritop w celu zapobiegania migrenie u pacjentki w wieku rozrodczym, chyba że stosuje skuteczną antykoncepcję. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji i czy lek Oritop jest dla niej odpowiedni. Przed rozpoczęciem stosowania leku Oritop należy wykonać test ciążowy.

Leczenie padaczki:

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna porozmawiać z lekarzem o możliwości zastosowania innych leków niż Oritop. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku Oritop, należy stosować skuteczną antykoncepcję. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Oritop. Przed rozpoczęciem stosowania leku Oritop należy wykonać test ciążowy.

Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna wcześniej porozmawiać z lekarzem.

Jeśli lek Oritop jest stosowany w okresie ciąży, istnieje ryzyko, jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczko­wych, uszkodzenia płodu. Należy upewnić się, co do posiadania odpowiedniej wiedzy na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Oritop w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

• – Jeśli pacjentka przyjmuje lek Oritop w czasie ciąży, u dziecka jest zwiększone ryzyko wad

wrodzonych, zwłaszcza rozszczepienia górnej wargi i rozszczepienia podniebienia.

U nowonarodzonych chłopców może wystąpić zaburzenie rozwojowe członka (spodziectwo). Te wady mogą wystąpić we wczesnej ciąży, nawet zanim pacjentka dowie się, że jest w ciąży.

• – Jeśli pacjentka przyjmuje lek Oritop w czasie ciąży, urodzone dziecko może mieć mniejszą

masę niż oczekiwana. Jeśli pacjentka ma pytania dotyczące tego zagrożenia w czasie ciąży, powinna porozmawiać z lekarzem.

• – Mogą być inne leki przeznaczone do stosowania w leczeniu tej choroby, o mniejszym ryzyku

powodowania wad wrodzonych u dzieci.

• – Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Oritop, powinna niezwłocznie

powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz razem z pacjentką zdecydują, czy kontynuować stosowanie leku Oritop w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna leku Oritop (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Oritop. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki, które przyjmują lek Oritop w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Oritop mogą się pojawić zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze wzrokiem. Przed poradą lekarską nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.

Lek Oritop zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Inne substancje pomocnicze

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować oritop

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Oritop i stopniowo ją zwiększa, aż do

ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.

• Tabletki leku Oritop należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą

pozostawić gorzki posmak.

• Lek Oritop można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku

Oritop należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia kamieni nerkowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oritop

• Natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
• Pacjent może odczuwać senność, uczucie zmęczenia lub osłabienie koncentracji; brak

koordynacji; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub niewyraźne widzenie; może odczuwać zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi; może mieć depresyjny nastrój lub być pobudzony; może mieć ból brzucha lub drgawki.

Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Oritop.

Pominięcie zastosowania leku Oritop

• W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak

zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i dalej kontynuować leczenie. W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy się skontaktować z lekarzem.

• Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oritop

Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poszukać pomocy medycznej, jeśli

u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Depresja (nowa choroba lub pogorszenie dotychczasowej).

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• Drgawki (napady drgawek);
• Niepokój, drażliwość, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja;
• Zaburzenia koncentracji, spowolnienie procesów myślowych, utrata pamięci, zaburzenia

pamięci (nowe przypadki, nagłe zmiany lub zwiększone nasilenie);

• Kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększone stężenie kwasów we krwi (mogące powodować trudności w oddychaniu, w tym

duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie oraz szybkie i nierówne uderzenia serca);

• Zmniejszone pocenie się lub brak pocenia (zwłaszcza w przypadku małych dzieci, jeśli wystąpi

ekspozycja na wysoką temperaturę);

• Myśli o samookaleczeniu – zrobieniu sobie krzywdy, próby dokonania na sobie ciężkich

okaleczeń;

• Częściowa utrata pola widzenia

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

• Jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, wywołując zwiększone

ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie.

• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie

czujności lub świadomości, uczucie silnej senności z brakiem energii – mogą być objawami dużego stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może skutkować zmianą czynności mózgu (encefalopatia związana z hiperamonemią).

Pozostałe działania niepożądane są następujące; jeśli staną się ciężkie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Wyciek z nosa z towarzyszącym uczuciem jego zatkania lub ból gardła;
• Mrowienie, ból i (lub) drętwienie różnych części ciała;
• Senność, zmęczenie;
• Zawroty głowy;
• Nudności, biegunka;
• Zmniejszenie masy ciała.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• Anemia (zmniejszona liczba krwinek);
• Reakcje uczuleniowe (takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka);
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu;
• Agresja, pobudzenie, gniew, nietypowe zachowanie;
• Trudności z zasypianiem lub z utrzymaniem ciągłości snu;
• Trudności w mówieniu lub zaburzenia mowy, tzw. mowa zamazana;
• Nieskładność ruchowa lub brak koordynacji ruchów, uczucie chwiejności podczas chodzenia;

Zmniejszona zdolność do wykonania rutynowych zadań;

Zaburzenia zmysłu smaku, utrata lub brak poczucia zmysłu smaku;

Mimowolne drżenie lub drgawki, szybkie, mimowolne ruchy oczu;

Zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, nieostre widzenie, osłabienie wzroku, zmniejszona ostrość widzenia;

Uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból ucha;

Duszność;

Kaszel;

Krwawienia z nosa;

Gorączka, złe samopoczucie, osłabienie;

Wymioty, zaparcia, bóle brzucha lub dyskomfort, niestrawność, zakażenia żołądka lub jelit;

Suchość w ustach;

Wypadanie włosów;

Swędzenie;

Bóle stawów lub obrzęk, skurcze mięśni lub drgawki mięśni, bóle mięśni lub osłabienie siły mięśni, ból w klatce piersiowej;

Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie),

zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają chronić przed zakażeniem, zmniejszenie stężenia potasu we krwi;

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych

krwinek) we krwi;

• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin;
• Zwiększony apetyt;
• Podwyższony nastrój;
• Słyszenie, widzenie, lub poczucie dostrzegania rzeczy, których nie ma, ciężkie zaburzenia

psychiczne (psychozy);

• Brak okazywania i (lub) brak odczuwania emocji, nadmierna podejrzliwość, napady paniki;
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z ręcznym pisaniem;
• Niepokój, nadpobudliwość;
• Spowolnienie procesów myślowych, zmniejszenie trzeźwości umysłu lub czujności;
• Ograniczone lub powolne ruchy ciała, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się ruchy

mięśni;

• Omdlenia;
• Osłabione czucie, zaburzenia zmysłu dotyku;
• Zaburzenia, zniekształcenie lub brak zmysłu węchu;
• Nietypowe odczuwanie, lub poczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewnego rodzaju drgawki;
• Suchość oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu;
• Zmniejszenie lub całkowita utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu;
• Powolne lub nieregularne bicie serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej;
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze krwi po wstaniu z miejsca (w związku z tym niektórzy pacjenci przyjmujący lek Oritop mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub mogą zemdleć podczas nagłego wstawania z miejsca lub nagłego siadania);
• Uderzenia gorąca, uczucie ciepła;
• Zapalenie trzustki;
• Nadmierne oddawanie gazów lub wiatrów, zgaga, uczucie pełności w jamie brzusznej lub wzdęcia;
• Krwawienie z dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny, ślinotok, nieświeży oddech;
• Przyjmowanie nadmiernej ilości płynów, zwiększone pragnienie;
• Przebarwienia skóry;
• Sztywność mięśni, ból w boku;

Krew w moczu, nietrzymanie moczu (brak kontroli przy oddawaniu moczu), parcie na mocz, ból nerek i ból w boku;

Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia seksualne;

Objawy grypopodobne;

Zimne palce u rąk i nóg;

Uczucie upojenia;

Trudności z uczeniem się.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

• Nagle zmieniony nastrój;
• Utrata przytomności;
• Ślepota jednostronna, ślepota przemijająca, ślepota zmierzchowa;
• Niedowidzenie (amblyopia);
• Obrzęk tkanek wokół oka;
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski po kolor czerwony) u palców rąk i nóg

pod wpływem zimna;

• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby;
• Zespół Stevensa-Johnsona, stan potencjalnie zagrażający życiu, który może objawiać się

występowaniem owrzodzeń w wielu miejscach błon śluzowych (np. jamy ustnej, nosa i oczu), wysypka skórna i pęcherze skórne;

• Nieprzyjemny zapach skóry;
• Uczucie dyskomfortu odczuwane w ramionach i nogach;
• Zaburzenia nerek.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zwyrodnienie plamki ocznej, które jest chorobą plamki żółtej, małego miejsca w siatkówce oka

– miejsca najostrzejszego widzenia. W razie zauważania zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia należy skontaktować się z lekarzem.

• Toksyczna nekroliza naskórka, stan zagrażający życiu, który jest cięższą odmianą zespołu

Stevensa-Johnsona, charakteryzujący się rozległymi pęcherzami i martwicą zewnętrznych warstw skóry (patrz działania niepożądane występujące rzadko).

• Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienieni­e oka,

ból, wrażliwość na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.

Dzieci

Działania niepożądane u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją;
• Zwiększenie stężenia kwasów we krwi;
• Myśli o ciężkim okaleczeniu;
• Uczucie zmęczenia;
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu;
• Agresja, nietypowe zachowanie;
• Trudności w zasypianiu lub bezsenność;
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia;
• Złe samopoczucie;
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi;
• Brak okazywania i (lub) brak odczuwania emocji;
• Łzawienie oczu;
• Wolne lub nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, które mogą występować u dzieci to:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• Uczucie wirowania (zawroty głowy);

Wymioty;

Gorączka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększona liczba eozynofilii (rodzaj białych krwinek) we krwi;
• Nadaktywność;
• Odczuwanie ciepła;
• Trudności w uczeniu się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: 22 49–21–301, fax: 22 49–21–309, e-mail:.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać oritop

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek przebarwienia lub inne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest topiramat.

• – Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu.

• – Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana żelowana, karboksymetylos­krobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

• – Pozostałe składniki otoczki tabletki to: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, polisorbat 80 oraz dodatkowo żelaza tlenek żółty (E172) w tabletkach 50 mg i 100 mg oraz żelaza tlenek czerwony (E172) w tabletkach 200 mg.

Jak wygląda Oritop i co zawiera opakowanie

Okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „E” po jednej stronie.

Oritop 25 mg tabletki powlekane: tabletki białe z wytłoczonym oznakowaniem „22” po drugiej stronie.

Oritop 50 mg tabletki powlekane: tabletki barwy jasnożółtej z wytłoczonym oznakowaniem „33” po drugiej stronie.

Oritop 100 mg tabletki powlekane: tabletki barwy ciemnożółtej ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „23” po drugiej stronie.

Oritop 200 mg tabletki powlekane: tabletki barwy różowej ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „24” po drugiej stronie.

Wielkości opakowań: 60 i 100 tabletek powlekanych w butelkach z HDPE.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation, Orion Pharma

PO Box 65

FI-02101 Espoo

Finlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg potahovane tablety

Dania: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmovertrukne tabletter

Estonia: Topiramate Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg ohukese polumeerikattega tabletid

Finlandia: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletti, kalvopaallysteinen; Topiramat

Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerad tablett

Niemcy: TopiCare 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Filmtabletten

Węgry: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmtabletta

Łotwa: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg apvalkotas tabletes

Litwa: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg plevele dengtos tabletes

Polska: Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, tabletki powlekane

Słowacja: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmom obalene tablety

Szwecja: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerad tablett

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.11.2019

9(9)

Więcej informacji o leku Oritop 50 mg

Sposób podawania Oritop 50 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 100 tabl.\n60 tabl.
Numer GTIN: 05909990715152\n05909990715145
Numer pozwolenia: 15633
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Orion Corporation