Oranex 100 mg/5 ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Oranex i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oranex

• 3. Jak stosować lek Oranex

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Oranex

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek oranex i w jakim celu się go stosuje

Oranex zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem azalidowym z grupy makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje.

Oranex w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę.

• - Zakażenia górnych dróg oddechowych : bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok (patrz także punkt 2.).

• - Ostre zapalenie ucha środkowego.

• - Zakażenia dolnych dróg oddechowych : ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.

• - Zakażenia skóry i tkanek miękkich : róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący – pierwszy objaw boreliozy z Lyme.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku oranex

Kiedy nie stosować leku Oranex

• – Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oranex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):

• – wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie

EKG – badaniu aktywności elektrycznej serca),

• – ciężka niewydolność serca,

• – bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią),

• – zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu,

• – przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt "Lek Oranex a inne leki”);

• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby lub przerwać leczenie;
• pacjent ma nowe zakażenie (może to świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów lub o zakażeniu grzybiczym);
• pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne);
• pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie kiłą;
• pacjent ma objawy nadkażenia (np. zakażenia grzybicze);
• pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu);
• pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.

Zakażenia wywołane przez paciorkowce

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, spowodowanego przez paciorkowce, lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może być objaw rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy – powikłania występującego niekiedy podczas stosowania antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Oranex i zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę.

Stosowanie długotrwałe

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.

Miastenia

W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Leczenie zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium lub w zapobieganiu im u dzieci nie zostały ustalone.

Dzieci i młodzież

Dawkę modyfikuje się w zależności od masy ciała (patrz punkt 3).

Lek Oranex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, jest szczególnie ważne, aby powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:

• leki wpływające na odstęp QT, takie jak

• – chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),

• – cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka),

• – terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii),

• – leki przeciwpsycho­tyczne, np, pimozyd,

• – leki przeciwdepresyjne, np, cytalopram,

• – fluorochinolony (stosowane w zakażeniach), np. moksyfloksacyna, lewofloksacyna;

• leki zobojętniające (Oranex należy zatem podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających);
• doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna;
• alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotamina stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurcz obwodowych naczyń krwionośnych i niedokrwienie);
• digoksyna (stosowana w zaburzeniach czynności serca) i kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomor­skiej);
• cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po przeszczepieniu narządów);
• atorwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu);
• ryfabutyna (stosowana w leczeniu HIV lub gruźlicy).

Oranex z jedzeniem i piciem

Oranex należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią

Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia azytromycyną, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Płodność

W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu leku Oranex na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

Oranex zawiera sacharozę

5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 3859,6 mg sacharozy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. jak stosować lek oranex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych, zapaleniu ucha środkowego, zakażeniach skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego) całkowita dawka wynosi 30 mg/kg mc., czyli 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, jak poniżej:

W leczeniu rumienia wędrującego całkowita dawka wynosi 60 mg/kg mc. podawana w następujący sposób: 20 mg/kg mc. pierwszego dnia, następnie 10 mg/kg mc. raz na dobę od 2. do 5. dnia leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Ze względu na ryzyko wystąpienia chorób serca zaleca się ostrożność w stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może on zmniejszyć zwykle stosowaną dawkę leku. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Oranex należy podawać raz na dobę.

Sporządzoną zawiesinę należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku.

Przygotowaną zawiesinę należy podawać doustnie, za pomocą dołączonej do opakowania dwustronnej łyżeczki-miarki lub strzykawki. Wstrząsnąć przed każdym użyciem!

Po podaniu dziecku leku, należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby lek nie pozostał w ustach.

Sposób sporządzania zawiesiny

Zgodnie z dołączoną instrukcją.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oranex

Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu leku w dawkach większych niż zalecane, były podobne do tych, które opisywano po podaniu prawidłowych dawek. Charakterystyczne objawy po przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku przedawkowania zaleca się podanie węgla aktywnego oraz zastosowanie leczenia objawowego, a jeżeli konieczne, leczenia podtrzymującego czynności życiowe.

Pominięcie zastosowania leku Oranex

Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Oranex i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

• – Ciężka reakcja nadwrażliwości (nagłe trudności z oddychaniem i przełykaniem, obrzęk warg, języka, twarzy i szyi, swędząca wysypka, zwłaszcza występująca na całym ciele).

• – Ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem); ciężka wysypka skórna powodująca zaczerwienienie i łuszczenie; ciężka pęcherzyca i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, związana z wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być (AGEP), rumień wielopostaciowy, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespól Stevensa-Johnsona) lub toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella).

• – Ciężka reakcja nadwrażliwości mogąca obejmować gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk narządowy, zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz zapalenie narządów wewnętrznych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

Należy także zaprzestać stosowania leku Oranex i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia:

• – Ciężkiej lub przewlekłej biegunki z obecną krwią lub śluzem. Objaw ten może wystąpić podczas lub po leczeniu i może oznaczać poważne zapalenie jelita.

• – Słabości, zażółcenia skóry lub białek oczu oraz ciemnego zabarwienia moczu.

• – Nietypowej skłonności do powstawania siniaków lub krwawienia.

• – Szybkiej (częstoskurcz komorowy) lub nieregularnej pracy serca lub zmiany w rytmie pracy serca w zapisie elektrokardiogramu (wydłużenie odstępu QT i zaburzenia typu torsade de pointes ).

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• – biegunka.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• – ból głowy;

• – wymioty, bóle brzucha, nudności;

• – zmiana liczby krwinek białych;

• – zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• – zakażenia drożdżakowe (kandydoza), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa, zakażenie drożdżakowe jamy ustnej;

• – zmiana liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia eozynofilia);

• – obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w obrębie twarzy i gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu), nadwrażliwość;

• – utrata apetytu (jadłowstręt);

• – nerwowość, bezsenność; zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);

• – zaburzenia widzenia;

• – zaburzenia ucha, zaburzenia równowagi;

• – kołatanie serca;

• – uderzenia gorąca;

• – duszność, krwawienie z nosa;

• – zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny;

• – wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się;

• – choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle mięśni, ból pleców, ból karku;

• – zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek;

• – krwotok maciczny, zaburzenia jąder;

• – obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy;

• – nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących krwi, parametrów czynności wątroby, glukozy, elektrolitów);

• – powikłania po zabiegach.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• – pobudzenie;

• – zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka z zastojem żółci (żółtaczka cholestatyczna);

• – nadwrażliwość na światło, ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim

pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• – rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego;

• – małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);

• – reakcja anafilaktyczna (uogólniona reakcja alergiczna rzadko prowadząca do zgonu; może przebiegać z takimi objawami, jak: obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzący do ciężkich trudności w oddychaniu, wysypka na skórze lub pokrzywka);

• – zachowanie agresywne, lęk, majaczenie, omamy;

• – utrata przytomności (omdlenie), drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, szybkie męczenie się mięśni (miastenia);

• – zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne;

• – zaburzenia rytmu serca (w tym zaburzenia typu torsade de pointes i częstoskurcz komorowy), wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiogramu;

• – obniżenie ciśnienia tętniczego;

• – zapalenie trzustki, przebarwienie języka;

• – niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby;

• – ciężkie reakcje skórne: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS od Drug Reaction with Eosinophilia and Sytemic Symptoms );

• – ból stawów;

• – ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu zakażeń kompleksem Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• – biegunka;

• – ból brzucha;

• – nudności;

• – wzdęcia;

• – uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;

• – luźne stolce.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• – jadłowstręt;

• – zawroty głowy;

• – bóle głowy;

• – nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);

• – zaburzenia smaku;

• – zaburzenia widzenia;

• – głuchota;

• – wysypka, świąd;

• – ból stawów;

• – uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• – zaburzenia czucia (niedoczulica);

• – zaburzenia słuchu, szumy uszne;

• – kołatanie serca;

• – zapalenie wątroby;

• – pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), nadwrażliwość na światło;

• – nagłe osłabienie (astenia), złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek oranex

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Sporządzoną zawiesinę po rekonstytucji w wodzie przechowywać 5 dni w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oranex

• – Substancją czynną leku jest azytromycyna w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Oranex, 100 mg/5 ml: 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 100 mg azytromycyny.

- Pozostałe składniki to: sacharoza, trisodu fosforan bezwodny, hydroksypropyloceluloza, guma ksantan, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat wiśniowy, aromat bananowy, aromat waniliowy.

Jak wygląda lek Oranex i co zawiera opakowanie

Lek Oranex to proszek barwy białej lub żółtawobiałej.

Butelki HDPE do sporządzenia 20 ml zawiesiny.

Każda butelka ma zamknięcie zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci.

Każda butelka jest pakowana w tekturowe pudełko. Do opakowania dołączona jest dwustronna łyżeczka-miarka o pojemności 2,5 ml i 5 ml oraz dozownik strzykawkowy.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31–546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA SPOSOBU STOSOWANIA LEKU

Sporządzanie zawiesiny do stosowania doustnego

Wodę potrzebną do przygotowania zawiesiny najlepiej odmierzyć strzykawką dozującą.

• 1. Butelka zawiera proszek, z którego po dodaniu wody powstaje zawiesina do stosowania doustnego.

• 2. Wcisnąć nakrętkę butelki i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

• 3. W celu sporządzenia 20 ml zawiesiny doustnej _należy dodać 12 ml przegotowanej, wystudzonej wody. Odmierzyć załączoną strzykawką 3 razy po 4 ml wody i dodać do butelki z lekiem.

Każda butelka zawiera wówczas 5 ml nadmiar zawiesiny w celu zapewnienia kompletnego dawkowania.

• 4. Mocno wstrząsnąć aż powstanie jednorodna zawiesina.

• 5. Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Opakowania z proszkiem do sporządzania 20 ml zawiesiny o stężeniu 100 mg/5 ml – zawiesinę można przechowywać przez 5 dni.

Instrukcja dotycząca posługiwania się łyżeczką i strzykawką dozującą

Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać poniższą instrukcję.

Opakowanie zawiera strzykawkę dozującą i dwustronną łyżeczkę-miarkę. Lekarz lub farmaceuta poradzi czy należy stosować łyżeczkę, czy strzykawkę. Dwustronna łyżeczka: duża łyżeczka ma pojemność 5 ml, a mniejsza 2,5 ml.

NAPEŁNIANIE STRZYKAWKI LEKIEM:

• 1. Zawiesinę należy wstrząsnąć przed użyciem

• 2. Wcisnąć nakrętkę i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

• 3. Zanurzyć końcówkę strzykawki w zawiesinie i pociągając tłok do góry pobrać odpowiednią ilość zawiesiny.

• 4. Jeżeli zauważy się w strzykawce pęcherzyk powietrza, należy wstrzyknąć lek z powrotem do butelki i powtórzyć czynności z punktu 3.

PODAWANIE LEKU DZIECKU:

• 5. Ułożyć dziecko jak do karmienia.

• 6. Włożyć końcówkę strzykawki do ust dziecka.

• 7. Powoli wciskać tłok, aby dziecko mogło stopniowo połykać lek.

• 8. Gdy dziecko połknie lek, należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby lek nie pozostał w ustach.

CZYSZCZENIE I PRZECHOWYWANIE:

• 9. Po użyciu rozmontować strzykawkę, umyć ją pod bieżącą wodą, wysuszyć i odłożyć w czyste miejsce, razem z lekiem.

• 10. Po podaniu dziecku ostatniej dawki, wyrzucić strzykawkę razem z butelką.

Więcej informacji o leku Oranex 100 mg/5 ml

Sposób podawania Oranex 100 mg/5 ml : proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Opakowanie: 1 butelka 20 ml
Numer GTIN: 05909990068319
Numer pozwolenia: 00683
Data ważności pozwolenia: 2019-04-26
Wytwórca:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.