Optiray 300 636 mg/ml (300 mg I/ml)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

(Ioversolum )

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Optiray i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optiray

• 3. Jak stosować lek Optiray

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Optiray

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek optiray i w jakim celu się go stosuje

Optiray jest stosowany w różnych badaniach radiologicznych, w tym:

• obrazowaniu naczyń krwionośnych, zarówno tętnic, jak i żył (u dorosłych i dzieci)
• nerek (u dorosłych i dzieci)
• tomografii komputerowej (u dorosłych)

Optiray jest środkiem kontrastowym zawierającym jod. Jod blokuje promieniowanie rentgenowskie, co umożliwia uwidocznienie naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych, przez które przepływa krew.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku optiray jeśli pacjent ma uczulenie na środki kontrastowe zawierające jod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Optiray należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

• astma lub reakcje alergiczne w przeszłości, takie jak nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi,

objawy skórne

• niewydolność serca, nadciśnienie, zaburzenia krążenia lub udar i jeśli pacjent jest w podeszłym

wieku

• cukrzyca
• choroba nerek lub wątroby
• zaburzenia mózgowe
• schorzenia szpiku kostnego, takie jak pewne nowotwory krwi, nazywane paraproteinemia,

szpiczak mnogi

• pewne nieprawidłowości krwinek czerwonych, nazywane niedokrwistością

sierpowatokrwinkową

• guz nadnerczy, który wpływa na ciśnienie krwi, nazywany guzem chromochłonnym
• zwiększone stężenie aminokwasu – homocysteiny, spowodowane nieprawidłową przemianą

materii

• niedawne badanie pęcherzyka żółciowego z zastosowaniem środka kontrastowego
• planowane badanie tarczycy z użyciem substancji zawierającej jod

Należy je przełożyć, ponieważ lek Optiray może wpływać na jego wyniki przez okres do 16 dni.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Dzieci w wieku poniżej 18 lat

Optiray 300 jest stosowany do obrazowania naczyń krwionośnych lub nerek w tej grupie wiekowej. Jednak nie jest zalecany do stosowania u dzieci poddawanych badaniu tomografii komputerowej. W przypadku noworodków, a zwłaszcza wcześniaków, zalecana jest kontrola poziomu hormonów tarczycy, nazywanych TSH i T4. Kontrola taka odbywa się 7–10 dni i 1 miesiąc po podaniu leku Optiray.

Optiray a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub specjaliście radiologowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujące

• metformina: lek stosowany w leczeniu cukrzycy

Lekarz zbada czynność nerek przed zastosowaniem i po zastosowaniu leku Optiray. W zależności od poziomu czynności nerek lekarz może rozważyć przerwanie stosowania metforminy w okresie między 48 godzin przed badaniem a badaniem. Nie należy ponownie rozpoczynać jej stosowania przez co najmniej 48 godziny od badania i może to nastąpić tylko wtedy, jeśli czynność nerek wróciła do poprzedniego poziomu.

• interleukiny: leki stosowane w leczeniu pewnych guzów
• niektóre leki podwyższające ciśnienie krwi z powodu zwężania naczyń krwionośnych

W celu zapobiegania ryzyku wystąpień zaburzeń układu nerwowego leku Optiray nie należy nigdy stosować podczas stosowania tych leków.

• leki do znieczulenia ogólnego

Zgłaszano większą częstość występowania działań niepożądanych.

Optiray z jedzeniem i piciem

Należy poradzić się lekarza. U pacjentów z istniejącą chorobą nerek nie należy ograniczać picia wody, ponieważ może to dalej pogarszać czynność nerek.

Ciąża i karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży. Lekarz poda lek Optiray pacjentce w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne , ponieważ lek mógłby zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn jest niewskazane przez 1 godzinę po wstrzyknięciu.

Poza tym obserwowane były takie objawy jak zawroty głowy, senność, osłabienie i zaburzenia widzenia. Jeśli objawy takie występują u pacjenta, nie należy podejmować próby wykonywania żadnych czynności, które wymagają koncentracji i zdolności do właściwej reakcji.

Lek Optiray zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu“.

3. jak stosować lek optiray

Badania z zastosowaniem leku Optiray będą wykonywane wyłącznie przez lekarza lub specjalistę radiologa , którzy podejmą również decyzję o dawce.

Lek Optiray jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego i jest dystrybuowany w organizmie przez krwiobieg. Przed użyciem lek jest ogrzewany do temperatury ciała, następnie wstrzykiwany raz lub kilka razy podczas badania radiologicznego.

Dawka jest uzależniona od rodzaju badania oraz innych czynników, takich jak stan pacjenta i wiek. Stosowana jest najmniejsza dawka, która umożliwi uzyskanie obrazów odpowiedniej jakości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Optiray

Przedawkowanie jest potencjalnie niebezpieczne i może mieć wpływ na oddychanie, serce i układ krążenia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub specjalistę radiologa, jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z takich objawów po otrzymaniu leku Optiray.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub specjalisty radiologa.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane związane z lekiem Optiray są generalnie niezależne od podanej dawki. W większości przypadków są one łagodne lub umiarkowane i bardzo rzadko poważne lub zagrażające życiu.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza , jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów poważnych działań niepożądanych :

• zatrzymanie pracy serca lub oddychania
• skurcze naczyń wieńcowych lub zakrzepy
• udar, sine usta, omdlenia
• utrata pamięci
• zaburzenia mowy
• nagłe ruchy
• chwilowa ślepota
• ostra niewydolność nerek
• ciężka wysypka skórna, czasami z gorączką i pęcherzami i/lub obrzękiem węzłów chłonnych
• objawy reakcji alergicznych, takie jak:

• – wstrząs alergiczny

• – zwężenie dróg oddechowych

• – obrzęk krtani, gardła, języka

• – trudności z oddychaniem

• – kaszel, kichanie

• – zaczerwienienie i (lub) obrzęk twarzy i oczu

• – świąd, wysypka i pokrzywka

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

bardzo często , występują u więcej niż 1 na 10 użytkowników

• uczucie gorąca

często , występują u 1 do 10 na 100 użytkowników

• ból

niezbyt często , występują u 1 do 10 na 1 000 użytkowników

• nudności
• pokrzywka

rzadko , występują u 1 do 10 na 10 000 użytkowników

• omdlenie
• niekontrolowane drżenie
• zawroty głowy, uczucie pustki w głowie
• ból głowy
• nieprzyjemne uczucie, takie jak kłucie, mrowienie
• zaburzenia smaku
• niewyraźne widzenie
• bardzo szybkie tętno
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• nagłe zaczerwienienie twarzy
• skurcze krtani
• obrzęk i zwężenie dróg oddechowych, w tym uczucie ucisku w gardle, świszczący oddech
• trudności z oddychaniem
• stan zapalny w nosie, powodujący kichanie i katar
• kaszel, podrażnienie gardła
• wymioty
• suchość w ustach
• zaczerwienienie skóry, świąd, wysypka
• parcie na oddawanie moczu
• obrzęk twarzy, w tym oczu
• dreszcze, uczucie zimna

bardzo rzadko , występują u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników

• ciężka reakcja alergiczna
• splątanie, lęk, niepokój ruchowy
• utrata przytomności, drętwienie
• porażenie
• senność
• zaburzenia mowy
• osłabienie zmysłu dotyku lub czucia
• alergiczne zapalenie oka powodujące zaczerwienione, łzawiące i swędzące oczy
• dzwonienie lub szumy w uszach
• nieregularny rytm pracy serca, wolne tętno
• ból w klatce piersiowej
• zmiany pracy serca zmierzone w EKG
• choroba powodująca zaburzenia przepływu krwi w mózgu
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie żył, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• gromadzenie płynu w płucach
• ból gardła
• niski poziom tlenu we krwi
• ból brzucha
• zapalenie gruczołów ślinowych, obrzęk języka
• trudności z przełykaniem, zwiększone wydzielanie śliny
• przeważnie bolesny, ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, głównie twarzy
• zwiększona potliwość
• skurcze mięśni
• ostra niewydolność nerek lub nieprawidłowa czynność nerek
• nietrzymanie moczu, krew w moczu, zmniejszone oddawanie moczu
• obrzęk tkanek spowodowany nadmiarem płynów
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, krwawienie lub degeneracja

komórek

• złe samopoczucie, zmęczenie, spowolnienie

częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• ciężka alergiczna reakcja wstrząsowa
• tymczasowa niedoczynność tarczycy u noworodków
• napady drgawkowe
• zaburzenia ruchu
• utrata pamięci
• chwilowa ślepota
• zatrzymanie pracy serca, zagrażająca życiu nieregularna praca serca
• dodatkowe uderzenia serca
• skurcze tętnicy serca, kołatanie serca
• sine zabarwienie skóry z powodu niskiego poziomu tlenu we krwi
• wstrząs
• skrzep krwi lub skurcz w naczyniu krwionośnym
• zatrzymanie oddychania, astma, zwężenie dróg oddechowych
• zmniejszona zdolność wytwarzania głosu za pomocą narządów głosowych
• biegunka
• ciężka wysypka skórna, czasami z gorączką i pęcherzami i/lub obrzękiem węzłów chłonnych
• inne choroby skóry (rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona krostkowica)
• bladość
• brak lub bolesne i (lub) trudne oddawania moczu
• gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek optiray

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać pojemniki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Chronić przed promieniowaniem rentgenowskim.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Optiray 300 może być przechowywany przez jeden miesiąc w temperaturze 37°C w cieplarce przeznaczonej do przechowywania środków kontrastowych, z zapewnionym przepływem powietrza.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się przebarwienie lub cząstki stałe.

6. zawartość opakowania i inne informacje substancją czynną jest jowersol.

Jeden mililitr Optiray 300 zawiera 636 mg jowersolu, co odpowiada 300 mg jodu związanego organicznie.

• Pozostałe składniki to: wersenian sodowo-wapniowy (stabilizator), trometamol i

chlorowodorek trometamolu (bufor) i woda do wstrzykiwań.

Wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny mogą być używane w ustalenia wartości pH na poziomie 6,0 do 7,4.

Jak wygląda lek Optiray i co zawiera opakowanie

Optiray 300 jest zapakowany w:

• – bezbarwne fiolki o pojemności 10 lub 20 ml, wyposażone w zamknięcia z gumy bromobutylowej i zabezpieczenia wieczek z aluminium. Pudełko zawiera 10 fiolek.

• – bezbarwne butelki o pojemności 50, 75, 100, 150 lub 200 ml, wyposażone w zamknięcia z gumy bromobutylowej i zabezpieczenia wieczek z aluminium. Pudełko zawiera następujące ilości butelek. Pojemność 50 ml – 10 lub 25 butelek. Pojemność 100 ml – 10 lub 12 butelek. Pojemność 75 ml, 150 ml lub 200 ml –10 butelek.

• – bezbarwne butelki o pojemności 500 ml, wyposażone w zamknięcia z gumy bromobutylowej i zabezpieczenia wieczek z aluminium. Pudełko zawiera 5 butelek, 6 butelek lub 10 butelek.

Optiray 300 jest również dostarczany w podręcznych ampułko-strzykawkach i strzykawkach ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym, wykonanych z polipropylenu. Nasadka strzykawki i tłok są wykonane z kauczuku naturalnego.

Wstępnie napełnione strzykawki podręczne o pojemności 30 lub 50 ml. Pudełko zawiera 10 strzykawek. Wstępnie napełnione strzykawki podręczne o pojemności 50 ml. Pudełko zawiera 20 strzykawek.

Strzykawki ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym o pojemności: pojemność 50 ml lub 100 ml. Pudełko zawiera 10 lub 20 strzykawek­.Pojemność 125 ml. Pudełko zawiera 10 strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań i pudełek muszą znajdować się w obrocie we wszystkich krajach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CDG Cedex

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Wstępnie napełniona strzykawka

Montaż i kontrola

Uwaga: Zewnętrzna powierzchnia strzykawki nie jest jałowa.

Zawartość strzykawki oraz powierzchnia pod niebieską nasadką i żebra usztywniające tłoczka są jałowe i dlatego podczas montażu należy zachować ostrożność.

Wyjąć strzykawkę z podstawki i sprawdzić, czy nie ma wycieków wokół niebieskiej nasadki i na zewnątrz tłoczka. Nie używać strzykawki w razie zauważenia wycieku.

Po wkręceniu popychacza w tłoczek strzykawki, ważne jest przekręcenie popychacza dodatkowo o 4 obrotu, tak aby niebieski tłoczek obracał się swobodnie.

Przed użyciem strzykawki niebieską nasadkę należy odkręcić i wyrzucić. Powierzchnia pod nasadką jest jałowa, należy uważać, żeby jej nie dotykać podczas wykonywania dalszych czynności. Strzykawka jest teraz gotowa do nałożenia igły lub rurki infuzyjnej.

Po użyciu wyrzucić strzykawkę i niewykorzystaną porcję leku.

Instrukcja obsługi strzykawek ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym

Wstępnie napełniona strzykawka

Montaż i kontrola

Uwaga: Zewnętrzna strona strzykawki nie jest jałowa.

Zawartość strzykawki oraz powierzchnia pod niebieską nasadką i żebra usztywniające tłoczka są jałowe i dlatego podczas montażu należy zachować ostrożność.

Wyjąć strzykawkę z podstawki i sprawdzić, czy nie ma wycieków wokół niebieskiej nasadki i na zewnątrz tłoczka. Nie używać strzykawki w razie zauważenia wycieku. Umieścić strzykawkę w osłonie ciśnieniowej.

W celu zdjęcia niebieskiej nasadki, należy ją wcisnąć i przekręcić, a po zdjęciu wyrzucić. Powierzchnia pod nasadką jest jałowa. Podczas dalszych czynności należy zachować ostrożność.

Następnie usunąć kapturek z zabezpieczającej osłonki przeciwpyłowej łącznika typu Luer, obracając go w celu zerwania widocznego zabezpieczenia. Kapturek wyrzucić.

Przykręcić łącznik typu Luer do strzykawki, trzymając za osłonę przeciwpyłową i dokręcając go do oporu. Zdjąć i wyrzucić osłonę przeciwpyłową bezpośrednio przed podłączeniem jałowej rurki łącznika.

Po użyciu wyrzucić strzykawkę i niewykorzystaną porcję leku.

9

Więcej informacji o leku Optiray 300 636 mg/ml (300 mg I/ml)

Sposób podawania Optiray 300 636 mg/ml (300 mg I/ml): roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Opakowanie: 10 fiol. 10 ml\n10 strzyk. automat. 125 ml\n10 butelek 200 ml\n10 butelek 75 ml\n10 butelek 50 ml\n10 strzyk. 50 ml\n12 butelek 100 ml\n10 butelek 150 ml\n20 strzyk. automat. 50 ml\n10 strzyk. automat. 100 ml\n10 strzyk. 30 ml\n10 fiol. 20 ml\n5 butelek 500 ml\n25 butelek 50 ml\n10 butelek 500 ml\n10 butelek 100 ml\n20 strzyk. automat. 100 ml\n6 butelek 500 ml\n10 strzyk. automat. 50 ml\n20 strzykawek 50 ml
Numer GTIN: 05909991029517\n05909997029535\n05909991029579\n05909991029548\n05909991029531\n05909997029504\n05909991448127\n05909991029562\n05909991448097\n05909997029528\n05909991029593\n05909991029524\n05909991029586\n05909991448134\n05909991448288\n05909991029555\n05909991448103\n05909991448110\n05909997029511\n05909991473914
Numer pozwolenia: 10295
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Guerbet