Ophtaclin vet 10 mg/g - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Ophtaclin vet 10 mg/g maść do oczu dla psów, kotów i koni

Ophtocycline 10 mg/g eye ointment for dogs, cats and horses (AT, BE, BG, CY, CZ, EL, ES, HR, HÜ, IE, IT, LU, NL, PT, RO, SI, SK, UK)

Ophtaclin vet 10 mg/g eye ointment for dogs, cats and horses (DK, EE, FI, LT, LV, IS, NO, SE) Ophtocycline eye ointment for dogs, cats and horses (FR)

2. skład jakościowy i ilościowy

1 gram zawiera:

Chlorotetracykliny chlorowodorek 10,0 mg

(co odpowiada 9,3 mg chlorotetracykliny)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Maść do oczu

Żółtawa do żółtej, homogeniczna maść

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Psy, koty i konie

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zapalenia rogówki, zapalenia spojówek i zapalenia powiek wywołanych przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Proteus spp. i/lub Pseudomonas spp. wrażliwe na chlorotetracyklinę.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Z powodu prawdopodobnej zmienności (czasowej, geograficznej) występowania oporności bakterii na tetracykliny zalecane jest pobieranie próbek bakteriologicznych i badania wrażliwości.

W przypadku stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględniać oficjalne, krajowe i lokalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryj­nych.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPLW może zwiększać występowanie bakterii opornych na chlorotetracyklinę i zmniejszać skuteczność leczenia innymi tetracyklinami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Ze względu na możliwe uczulenie i/lub reakcje nadwrażliwości należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą podczas podawania. Podczas stosowania produktu należy nosić nieprzepuszczalne rękawice.

W razie kontaktu ze skórą umyć narażoną skórę wodą z mydłem. W przypadku wystąpienia objawów po ekspozycji, takich jak wysypka skórna, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane

4.7 Stosowanie w ciąży i laktacji

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych danych.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie wyłącznie do oka

Konie: Nanosić 2–3 cm maści (w zależności od wielkości zwierzęcia) do worka spojówkowego 4 razy na dobę przez 5 dni. Jeśli po 3 dniach leczenia nie wystąpi poprawa kliniczna, należy rozważyć alternatywne leczenie.

Psy i koty: Nanosić 0,5–2 cm maści (w zależności od wielkości zwierzęcia) do worka spojówkowego 4 razy na dobę przez 5 dni. Jeśli po 3 dniach leczenia nie wystąpi poprawa kliniczna, należy rozważyć alternatywne leczenie.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Brak dostępnych danych.

4.11 Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: 1 dzień

Produkt niedopuszczony do stosowania u koni produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakotefape­utyczna: leki okulistyczne: antybiotyki

Kod ATC vet: QS01AA02

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Chlorotetracykliny chlorowodorek jest tetracykliną pierwszej generacji. Jest to głównie antybiotyk bakteriostatyczny, hamujący syntezę białek bakteryjnych poprzez wiązanie z podjednostką 30S tybosomu bakteryjnego. Chlorotetracyklina wykazuje działanie zależne od czasu i zależne od stężenia, z AUC/MIC będącym głównym parametrem farmakokinetyc­znym/farmakody­namicznym.

Chlorotetracyklina ma szerokie spektrum działania, obejmujące zarówno bakterie tlenowe, jak i beztlenowe Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Oporność może występować za pośrednictwem wypływu, ochrony rybosomalnej i modyfikacji rybosomalnej. Powszechna jest oporność krzyżowa między tetracyklinami.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Chlorotetracyklina jest cząsteczką nie-lipofilną. Po podaniu miejscowym do oka oczekiwane jest minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Parafina ciekła lekka

Lanolina

Wazelina biała

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 14 dni

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Lakierowana żywicą epoksydową aluminiowa tuba o pojemności 5 g z kaniulą z HDPE i zakrętką. Jedna tuba w pudełku tekturowym.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holandia

8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Więcej informacji o leku Ophtaclin vet 10 mg/g

Sposób podawania Ophtaclin vet 10 mg/g : maść do oczu
Opakowanie: 1 tuba 5 g
Numer GTIN: 5909991418922
Numer pozwolenia: 2923
Data ważności pozwolenia: 2024-12-20
Wytwórca:
Le Vet Beheer B.V.