Onureg 200 mg, tabletki powlekane Onureg 300 mg, tabletki powlekane – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Onureg i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Onureg

Onureg jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy leków nazywanych „antymetabolitami”. Lek Onureg zawiera substancję czynną zwaną „azacytydyną”.

W jakim celu stosuje się lek Onureg

Lek Onureg jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką szpikową (AML). Jest to typ nowotworu, który atakuje szpik kostny i może powodować trudności w prawidłowym wytwarzaniu krwinek.

Lek Onureg jest stosowany w celu zachowania kontroli nad chorobą (utrzymania remisji, czyli czasu, gdy choroba jest mniej nasilona lub nieaktywna).

W jaki sposób działa lek Onureg

Lek Onureg działa przez zapobieganie wzrostowi komórek nowotworowych. Działanie azacytydyny, substancji czynnej leku Onureg, polega na zmianie sposobu aktywacji i dezaktywacji genów komórki, jak również zaburzaniu wytwarzania nowego materiału genetycznego (RNA i DNA). Jak się sądzi, działanie to powoduje hamowanie wzrostu komórek nowotworowych w białaczce.

W razie wszelkich pytań na temat sposobu działania leku Onureg lub powodów jego przepisania należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Onureg

Kiedy nie przyjmować leku Onureg

• jeśli pacjent ma uczulenie na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Badania krwi

Przed rozpoczęciem i podczas stosowania leku Onureg będą wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek oraz czy wątroba i nerki pracują prawidłowo. Lekarz zadecyduje, jak często pacjent będzie poddawany badaniom krwi.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli podczas leczenia lekiem Onureg wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• siniaczenie lub krwawienie – mogą być spowodowane małą liczbą krwinek zwanych płytkami krwi;
• gorączka – może być spowodowana zakażeniem w wyniku małej liczby białych krwinek, co może zagrażać życiu;
• biegunka, wymioty lub nudności (mdłości).

Azacytydyna może powodować poważną reakcję immunologiczną zwaną „zespołem różnicowania” (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lekarz może zadecydować o zmianie dawki bądź czasowym lub całkowitym przerwaniu leczenia lekiem Onureg. Lekarz może przepisać inne leki, aby złagodzić te objawy (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek Onureg”).

Dzieci i młodzież

Lek Onureg nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Onureg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Onureg może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Onureg.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Mężczyźni nie powinni spłodzić dziecka podczas leczenia lekiem Onureg.

Ciąża

Nie należy stosować leku Onureg w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o zajściu w ciążę w trakcie leczenia.

Antykoncepcja

Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku Onureg i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia tym lekiem. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku Onureg i przez 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia tym lekiem.

Lekarz omówi z pacjentem najbardziej odpowiednią metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Onureg, gdyż mogłoby to zaszkodzić dziecku (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Onureg”).

Płodność

Lek Onureg może wpłynąć na zdolność do posiadania potomstwa. Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn lub narzędzi

Pacjent może czuć się zmęczony, osłabiony lub mieć problemy z koncentracją. W takim przypadku lub jeśli wystąpią inne działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub narzędzi.

Lek Onureg zawiera laktozę

Lek Onureg zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Onureg zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Onureg

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Ile leku przyjmować

• Zalecana dawka to 300 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę do 200 mg raz na dobę, jeśli wystąpią działania niepożądane.

Lek Onureg podaje się w cyklach leczenia trwających 28 dni.

• Lek Onureg przyjmuje się codziennie przez pierwsze 14 dni każdego 28-dniowego cyklu.
• Po tym czasie następuje 14-dniowa przerwa trwająca do końca cyklu.

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Onureg należy przyjmować. Lekarz może zdecydować o:

• przedłużeniu leczenia powyżej 14 dni w każdym cyklu leczenia;
• zmniejszeniu dawki lub tymczasowym przerwaniu leczenia;
• skróceniu leczenia do 7 dni.

Lek Onureg należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lekarz poda pacjentowi lek, aby ograniczyć nudności (mdłości) i wymioty. Lek ten przyjmuje się 30 min przed przyjęciem każdej tabletki leku Onureg podczas pierwszego i drugiego cyklu leczenia. W razie potrzeby lekarz zaleci stosowanie tego leku przez dłuższy czas.

Przyjmowanie leku

• Lek Onureg należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
• Aby upewnić się, że zostanie podana odpowiednia dawka, tabletek nie należy łamać, kruszyć, rozpuszczać ani żuć.

• Lek można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.

Jeśli po przyjęciu tabletki u pacjenta wystąpią wymioty, nie należy przyjmować kolejnej dawki tego samego dnia. Zamiast tego należy poczekać do następnego dnia i przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy przyjmować podwójnej dawki tego samego dnia.

Jeśli proszek z pękniętej tabletki wejdzie w kontakt ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę mydłem i wodą. Jeśli proszek dostanie się do oczu, nosa lub ust, należy dokładnie przepłukać to miejsce wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Onureg

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku i tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Onureg

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Onureg o zwykłej porze, należy przyjąć zwykłą dawkę, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni tego samego dnia, a następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej lub zwymiotowanej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Onureg

Nie należy przerywać przyjmowania leku Onureg, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli podczas leczenia lekiem Onureg wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10

• siniaczenie lub krwawienie – mogą być spowodowane małą liczbą krwinek zwanych płytkami krwi;
• gorączka – może być spowodowana zakażeniem w wyniku małej liczby białych krwinek, co może zagrażać życiu;
• biegunka, wymioty lub nudności (mdłości).

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10

• zaparcia;
• ból brzucha;
• zakażenia nosa, zatok i gardła;
• zakażenie płuc;
• uczucie zmęczenia lub osłabienia;
• utrata apetytu;
• ból występujący w różnych częściach ciała – może mieć postać od ostrego bólu do tępego bólu;
• sztywność stawów;
• ból pleców.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10

• zakażenie krwi wywołane przez bakterie (sepsa) – może być spowodowane małą liczbą białych krwinek we krwi;
• grypa;
• zakażenie dróg moczowych;
• katar sienny;
• lęk;
• utrata wagi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Poważna reakcja immunologiczna (zespół różnicowania), która może powodować gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę, zmniejszone wydalanie moczu, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), obrzęk rąk lub nóg i szybki przyrost masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Onureg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Onureg

• Substancją czynną leku jest azacytydyna. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lub

  300 mg azacytydyny.

• Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E572), mannitol

  (E421) i celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (E460, E551).

• Otoczka tabletki 200 mg – Opadry II pink zawierająca: hypromelozę (E464), tytanu dwutlenek

  (E171), laktozę jednowodną, glikol polietylenowy/makrogole (E1521), triacetynę (E1518) i tlenek żelaza czerwony (E172). Patrz punkt 2 „Lek Onureg zawiera laktozę i sód”.

• Otoczka tabletki 300 mg – Opadry II brown zawierająca: hypromelozę (E464), tytanu dwutlenek (E171) laktozę jednowodną, glikol polietylenowy/makrogole (E1521), triacetynę (E1518), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172). Patrz punkt 2 „Lek Onureg zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Onureg i co zawiera opakowanie

Onureg 200 mg tabletki powlekane (tabletki) są różowe i owalne, z nadrukiem „200” po jednej stronie i „ONU” po drugiej stronie.

Onureg 300 mg tabletki powlekane (tabletki) są brązowe i owalne, z nadrukiem „300” po jednej stronie i „ONU” po drugiej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry z folii aluminiowej.

Każde opakowanie zawiera 7 lub 14 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Wytwórca

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480

medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

medinfo.czech@bms.com

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797

Medinfo.hungary@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06

medinfo.denmark@bms.com

Malta

A.M. Mangion Ltd

Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030

medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

medinfo.greece@bms.com

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

informacion.medica@bms.com

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com

France

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

infomed@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 385 1 2078 500

medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România

Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 386 1 2355 100

medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

medical.information@bms.com

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) medinfo.greece@bms.com

Sverige

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00

medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: + 371 66164750

medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.