Ontipria 18 mcg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tiotropium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Ontipria i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ontipria

• 3. Jak stosować lek Ontipria

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Ontipria

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek ontipria i w jakim celu się go stosuje

Lek Ontipria, 18 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej ułatwia oddychanie ludziom chorym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność oraz kaszel. Nazwa POChP jest związana z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. POChP jest chorobą przewlekłą, dlatego lek Ontipria, 18 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Lek Ontipria, 18 mikrogramów, to lek rozszerzający oskrzela o długotrwałym działaniu, który pomaga rozszerzyć drogi oddechowe i ułatwia przedostawanie się powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie leku Ontipria, 18 mikrogramów, może również pomóc w zmniejszeniu utrzymującej się duszności związanej z chorobą i pomoże zmniejszyć skutki choroby odczuwalne w życiu codziennym. Lek pomaga także dłużej zachować aktywność. Codzienne stosowanie leku Ontipria pomoże także zapobiec nagłemu, krótkotrwałemu nasileniu objawów POChP, które może trwać przez kilka dni. Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny, należy więc stosować go tylko raz na dobę. W celu właściwego dawkowania leku Ontipria, 18 mikrogramów, patrz punkt 3. Jak stosować lek Ontipria, 18 mikrogramów, oraz instrukcje stosowania są dostępne na innej stronie tej ulotki.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku ontipria- jeśli pacjent ma uczulenie na tiotropium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• – jeśli pacjent ma uczulenie na atropinę lub jej pochodne, takie jak np. ipratropium lub oksytropium.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ontipria należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• – Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania, problemy z gruczołem krokowym (prostatą) lub trudności w oddawaniu moczu.

• – Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

• – Ten lek jest wskazany do stosowania w terapii podtrzymującej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Nie należy go stosować do leczenia nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu.

• – Po zastosowaniu leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk, świąd, świszczący oddech i duszność. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• – Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie bezpośrednio po zastosowaniu leku Ontipria, 18 mikrogramów, może wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• – Nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji proszek dostał się do oczu, ponieważ może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, która jest chorobą oczu. Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu, mogą być oznaką wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. Zaburzeniom dotyczącym oczu mogą towarzyszyć: ból głowy, nudności i wymioty. Jeżeli wystąpią objawy jaskry z wąskim kątem przesączania, należy przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i natychmiast skontaktować się z lekarzem, najlepiej okulistą.

• – Suchość błony śluzowej jamy ustnej występująca w czasie stosowania leku, związana z jego przeciwcholiner­gicznym działaniem, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów, dlatego należy pamiętać o utrzymaniu higieny jamy ustnej.

• – Jeśli pacjent przebył w ciągu ostatnich 6 miesięcy zawał mięśnia sercowego, lub w ciągu ostatniego roku wystąpiła u niego niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca albo ciężka niewydolność serca, należy poinformować o tym lekarza. Ważne jest aby podjąć właściwą decyzję, czy lek Ontipria może być stosowany u pacjenta.

• – Leku Ontipria, 18 mikrogramów, nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Dzieci i młodzież

Lek Ontipria nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Ontipria a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (także dostępnych bez recepty) przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o innych lekach stosowanych w chorobie płuc, takich jak ipratropium lub oksytropium.

Nie zanotowano działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Ontipria, 18 mikrogramów, razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak: leki wziewne stosowane doraźnie, np. salbutamol, metyloksantyny, np. teofilina i (lub) doustne oraz wziewne steroidy, np. prednizolon.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku, chyba, że zalecił to lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli wystąpią zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów jeśli wystąpiły jakiekolwiek z tych objawów.

Lek Ontipria zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Laktoza zawiera niewielkie ilości białek, które mogą powodować objawy alergiczne.

3. jak stosować lek ontipria

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zaleca się inhalację zawartości jednej kapsułki (18 mikrogramów tiotropium) raz na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Należy przyjmować kapsułkę o tej samej porze każdego dnia. Jest to ważne, ponieważ lek Ontipria, 18 mikrogramów, działa przez 24 godziny.

Kapsułki mogą być stosowane tylko wziewnie i nie należy ich stosować doustnie.

Kapsułek nie należy połykać.

Inhalator MRX003-T10 DPI, do którego wkłada się kapsułkę leku Ontipria, przekłuwa kapsułkę, co umożliwia wziewne przyjęcie zawartego w niej proszku.

Pacjent powinien upewnić się, czy posiada inhalator MRX003-T10 DPI oraz czy prawidłowo go stosuje. Instrukcja użycia inhalatora MRX003-T10 DPI znajduje się na innej stronie tej ulotki.

Należy upewnić się, że powietrze nie jest wydychane do inhalatora MRX003-T10 DPI.

W razie jakichkolwiek trudności z użyciem inhalatora MRX003-T10 DPI, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą aby wskazali właściwy sposób użycia.

Inhalator MRX003-T10 DPI należy myć raz w miesiącu. Instrukcja czyszczenia inhalator MRX003-T10 DPI znajduje się w dalszej części tej ulotki.

Nie wolno dopuścić, aby lek Ontipria, 18 mikrogramów, dostał się do oczu. Może to spowodować niewyraźne widzenie, ból oka i (lub) zaczerwienienie oczu. Należy natychmiast przemyć oczy ciepłą wodą i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

W przypadku wrażenia, że trudności w oddychaniu nasilają się, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ontipria

W razie zastosowania więcej niż 1 kapsułki leku na dobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. U pacjenta może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu, przyspieszenie akcji serca lub niewyraźne widzenie.

Pominięcie zastosowania leku Ontipria

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien ją przyjąć, jak tylko sobie o tym przypomni. Nigdy nie należy przyjmować dwóch dawek jednocześnie lub w tym samym dniu. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Ontipria

Przed przerwaniem przyjmowania leku Ontipria, 18 mikrogramów, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Po przerwaniu stosowania leku Ontipria mogą nasilić się objawy POChP.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podane działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów podczas stosowania leku. Działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości ich występowania: często, niezbyt często, rzadko lub częstość nieznana.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• – suchość błony śluzowej jamy ustnej (zazwyczaj o łagodnym nasileniu)

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• – zawroty głowy

• – ból głowy

• – zaburzenia smaku

• – niewyraźne widzenie

• – nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)

• – zapalenie gardła

• – chrypka (dysfonia)

• – kaszel

• – zgaga (choroba refluksowa przełyku)

• – zaparcia

• – zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej i gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła)

• – wysypka

• – trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)

• – bolesne oddawanie moczu

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• – trudności w zasypianiu (bezsenność)

• – widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, wraz z zaczerwienieniem oczu (jaskra)

• – zwiększone ciśnienie w oku

• – nieregularne bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy)

• – przyspieszenie czynności serca (tachykardia)

• – uczucie szybkiego bicia serca (kołatanie serca)

• – ucisk w klatce piersiowej powiązany z kaszlem, świszczącym oddechem lub dusznością

występującą natychmiast po inhalacji lekiem (skurcz oskrzeli)

• – krwawienie z nosa

• – zapalenie krtani

• – zapalenie zatok

• – zamknięcie światła jelita lub brak ruchów robaczkowych jelit (niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit)

• – zapalenie dziąseł

• – zapalenie języka

• – utrudnione przełykanie (dysfagia)

• – zapalenie jamy ustnej

• – nudności

• – nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe

• – ciężka reakcja alergiczna, która może powodować obrzęk w obrębie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

• – pokrzywka

• – swędzenie

• – zakażenie dróg moczowych

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• – ubytek wody z organizmu (odwodnienie)

• – próchnica zębów

• – ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)

• – zakażenia lub owrzodzenie skóry

• – suchość skóry

• – obrzęk stawów

Ciężkie działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, które mogą wywołać obrzęk w obrębie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub zawroty głowy) mogą wystąpić same lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) po zastosowaniu leku Ontipria, 18 mikrogramów. Dodatkowo, tak jak w przypadku innych leków stosowanych w postaci inhalacji, u niektórych pacjentów może wystąpić nieoczekiwany ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji lekiem (skurcz oskrzeli). W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek ontipria

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po wyjęciu pierwszej kapsułki z blistra należy stosować kapsułki z tego samego blistra przez kolejne 9 dni, po jednej kapsułce na dobę.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną leku jest tiotropium.

Każda kapsułka zawiera 18 mikrogramów tiotropium (w postaci bromku tiotropiowego). Podczas inhalacji z ustnika inhalatora MRX003-T10 DPI podawane jest 10 mikrogramów tiotropium.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (zawartość kapsułki), hypromeloza (typ 2906, 4,5 mPa), (otoczka kapsułki), amonowy wodorotlenek stężony, alkohol butylowy, etanol bezwodny, żelaza tlenek, czarny (E 172), alkohol izopropylowy, potasu wodorotlenek, glikol propylenowy, szelak, woda oczyszczona (tusz).

Jak wygląda lek Ontipria i co zawiera opakowanie

Lek Ontipria, proszek do inhlacji, to bezbarwne, przezroczyste kapsułki, twarde, rozmiar 3 z nadrukowanym „T10” na kapsułce, zawierające biały proszek.

Lek ten jest pakowany w blistry zawierające po 10 kapsułek. Pudełko tekturowe zawiera blistry oraz inhalator MRX003-T10 DPI. Inhalator MRX003-T10 DPI jest koloru białego z czerwonym przyciskiem.

Wielkości opakowania:

Pudełko tekturowe zawierające 30 kapsułek (3 blistry) i jeden inhalator MRX003-T10 DPI.

Pudełko tekturowe zawierające 60 kapsułek (6 blistrów) i jeden inhalator MRX003-T10 DPI.

Pudełko tekturowe zawierające 90 kapsułek (9 blistrów) i jeden inhalator MRX003-T10 DPI.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolm Mecholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Wytwórca

Helm AG

Nordkanalstrasse 28

20097, Hamburg

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami :

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00–203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Instrukcja użycia i obsługi aparatu do inhalacji MRX003-T10

Inhalator MRX003-T10 umożliwia ihalację lekiem zawartym w kapsułkach produku Ontipria, który lekarz przepisał w związku z zaburzeniami oddychania.

Należy pamietać by sciśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących stosowania leku Ontipria. Inhalator MRX003-T10 DPI jest zaprojektowany specjalnie dla leku Ontipria w kapsułkach, pacjenci nie mogą używać go do podawania innych leków.

Inhalacje kapsułkami można wykonywać wyłącznie za pomocą inhalatora MRX003-T10 DPI. Nie należy używać innych inhalatorów do podawania kapsułek leku Ontipria. Każda kapsułka zawiera niewielką ilość proszku. Nie należy otwierać kapsułki ponieważ może nie nadawać się do użycia. Inhalatora MRX003-T10 DPI należy używać wyłącznie z dołączonymi kapsułkami zapakowanymi w blistry.

Najpierw należy przeczytać informacje dla pacjenta, a następnie instrukcje użytkowania, zanim rozpocznie się korzystanie z inhalatora MRX003-T10 DPI i za każdym razem, gdy odnawia się receptę. Mogą pojawić się nowe informacje.

Zapoznanie się z inhalatorem MRX003-T10 DPI i lekiem Ontipria w kapsułkach:

Jeśli pacjent po raz pierwszy używa jakiegokolwiek inhalatora, przed użyciem urządzenia MRX003-T10 DPI powienien zostać odpowiednio przeszkolony przez lekarza.

Urządzenie MRX003-T10 DPI jest dostarczane z lekiem Ontipria, kapsułki w blistrach. Należy używać nowego MRX003-T10 DPI dostarczonego z lekiem.

Aparat do inhalacji MRX003-T10 DPI zawiera:

• 1. Osłona górna

• 2. Ustnik

• 3. Grzbiet ustnika

• 4. Obudowa

• 5. Komora centralna

• 6. Przycisk przekłuwający

• 7. Szczeliny wlotu powietrza

Aby podać pełną dawkę produktu leczniczego należy wykonać 4 główne kroki Krok 1. Otwarcie inhalatora MRX003-T10 DPI:

Po wyjęciu inhalatora MRX003-T10 DPI z sakiewki:

Otworzyć osłonkę górną podnosząc przedni grzbiet.

Step 3. Przekłuwanie kapsułki

Trzymać inhalator MRX003-T10 DPI ustnikiem do góry.

Nacisnąć przycisk przekłuwający do momentu kiedy przycisk się zatrzyma i następnie zwolnić. Tak następuje przekłucie kapsułki aby można było podać lek podczas wdechu.

Nie należy naciskać przycisku przekłuwającego więcej niż jeden raz.

Nie należy potrząsać inhalatorem MRX003-T10 DPI.

Przekłucie kapsułki może rozkruszyć wieczko i korpus kapsułki na małe cząstki. Niektóre z tych cząstek mogą się przedostać przez wylot inhalatora MRX003-T10 DPI do ust lub gardła podczas wdychania leku. Jest to normalne zjawisko. Małe cząstki kapsułki nie powinny być szkodliwe dla pacjenta.

Krok 4. Podanie całkowitej dawki dobowej (2 inhalacje z tej samej kapsułki):

Wykonać pełny wydech na 1 oddechu,

Ważne: Nie należy wydychać powietrza przez inhalator MRX003-T10 DPI.

Z nastepnym wdechem należy przyjąć lek:

Przyłożyć inhalator MRX003-T10 DPI do ust w pozycji poziomej. Nie należy zakrywać szczelin wlotu powietrza.

Szczelnie zacisnąć wargi wokół ustnika. Wykonać powolny i głęboki wdech, tak by poczuć, że płuca są pełne. Pacjent usłyszy i (lub) poczuje wibracje kapsułki.

Wstrzymać oddech na kilka sekund

i jednocześnie wyjąć inhalator MRX003-T10 DPI z ust.

Oddychać normalnie.

Aby przyjąć pełną dawkę dobową, należy wypuścić kompletnie powietrze z płuc i powtórzyć jeszcze jeden raz wyżej opisane czynności. Przyłożyć inhalator do ust przed ponownym wdechem proszku z tej samej kapsułki.

Ważne: Nie należy naciskać przycisku przekłuwającego drugi raz.

Należy pamiętać: Aby przyjąć pełną dawkę dobową każdego dnia, należy wykonać wdech proszku z jednej kapsułki dwukrotnie. Należy upewnić się, aby przed wdechem z inhalatora

10

Więcej informacji o leku Ontipria 18 mcg

Sposób podawania Ontipria 18 mcg: proszek do inhalacji w kapsułce twardej
Opakowanie: 30 kaps. + 1 inhalator\n60 kaps. + 1 inhalator\n90 kaps. + 1 inhalator
Numer GTIN: 05909991456276\n05909991456252\n05909991456269
Numer pozwolenia: 26472
Data ważności pozwolenia: 2026-06-24
Wytwórca:
Zentiva, k.s.