Ondibta 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Ondibta i w jakim celu się go stosuje

Lek Ondibta zawiera insulinę glargine. Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny ludzkiej.

Lek Ondibta stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych. Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem insuliny koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. Insulina glargine wykazuje stałe i długotrwałe działanie obniżające stężenie cukru we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondibta

Kiedy nie stosować leku Ondibta

• Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Ondibta we wstrzykiwaczu jest przeznaczony tylko do wstrzykiwania podskórnego (patrz też punkt 3). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli insulina ma być wstrzykiwana inną metodą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondibta należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania, monitorowania (badania krwi i moczu), diety oraz aktywności fizycznej (praca i ćwiczenia fizyczne), techniki wstrzykiwania zgodnie z rozmową z lekarzem.

Jeśli poziom cukru we krwi jest za niski (hipoglikemia), należy postępować zgodnie z wytycznymi dla hipoglikemii (patrz ramka na końcu tej ulotki)

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia.

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio (patrz Jak stosować lek Ondibta). Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Podróże

Przed udaniem się w podróż należy skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne omówienie następujących kwestii:

• dostępność stosowanej insuliny w kraju docelowym,
• zaopatrzenie w insulinę, igły itd.,
• właściwe przechowywanie insuliny w czasie podróży,
• czas spożywania posiłków i przyjmowania insuliny w czasie podróży,
• ewentualne skutki zmiany strefy czasowej,
• ewentualne nowe czynniki ryzyka dotyczące zdrowia w kraju docelowym,
• co powinno się zrobić w sytuacjach zagrożenia, gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.

Choroby i urazy

W następujących przypadkach leczenie cukrzycy może wymagać szczególnej uwagi (na przykład dostosowania dawki insuliny, kontroli stężenia cukru we krwi i w moczu):

• wystąpienie choroby lub poważny uraz mogą stać się przyczyną zwiększenia stężenia cukru we krwi (hiperglikemii),
• w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu stężenie cukru we krwi może się zmniejszyć (hipoglikemia). W większości przypadków konieczna jest pomoc lekarza. Należy skontaktować się z lekarzem jak najszybciej.

Pacjenci z cukrzycą typu 1 (cukrzyca insulinozależna) powinni kontynuować leczenie insuliną i przyjmować dostateczną ilość węglowodanów. Osoby opiekujące się pacjentem z cukrzycą należy poinformować o konieczności stosowania insuliny przez pacjenta.

Leczenie insuliną może spowodować, że organizm pacjenta będzie wytwarzać przeciwciała przeciwko insulinie (substancje, które działają przeciwko insulinie). Jednak, tylko w bardzo rzadkich przypadkach, będzie to wymagało zmiany dawki insuliny.

U niektórych pacjentów z długo trwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym wcześniej udarem mózgu, leczonych jednocześnie pioglitazonem (doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2) i insuliną nastąpiło pogorszenie niewydolności serca. Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub gwałtowne zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Dzieci

Brak jest doświadczenia w stosowaniu leku Ondibta u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Ondibta a inne leki

Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno i drugie, zależnie od sytuacji). W każdym z takich przypadków konieczna może być zmiana dawki insuliny, aby uniknąć zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi. Wskazane jest zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania lub kończenia stosowania innego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przed zastosowaniem nowego leku należy ustalić z lekarzem jaki wpływ może mieć ten lek na stężenie cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, działania należy podjąć.

Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru (hipoglikemia) we krwi należą:

• wszystkie inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi),
• dyzopiramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca),
• fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),
• fibraty (stosowane do obniżenia podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi),
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji),

• pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy stosowany w

  łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki),

• antybiotyki sulfonamidowe.

Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) należą:

• kortykosteroidy (takie jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
• danazol (lek wpływający na owulację),
• diazoksyd (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
• leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub nadmiernego zatrzymywania płynów),
• glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
• izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
• estrogeny i progestageny (takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń),
• pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• somatropina (hormon wzrostu),
• leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol, terbutalina stosowane w leczeniu astmy),
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności tarczycy),
• atypowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak klozapina, olanzapina),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV).

Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania:

• leków beta-adrenolitycznych (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
• klonidyny (stosowanej w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
• soli litu (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji powodowanych przez pasożyty) spowodować może hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.

Leki beta-adrenolityczne oraz inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydyna i rezerpina) mogą spowodować osłabienie lub całkowite zahamowanie pierwszych objawów ostrzegawczych pomocnych w rozpoznaniu hipoglikemii.

W przypadku braku pewności, czy któryś z przyjmowanych leków nie należy do wymienionych wyżej leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Ondibta z alkoholem

W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może zwiększyć się albo zmniejszyć.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę lub o istniejącej już ciąży. W okresie ciąży i po porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny. Szczególnie staranna kontrola cukrzycy i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii może mieć duże znaczenie dla zdrowia dziecka.

W okresie karmienia piersią należy porozumieć się z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność zmiany dawek insuliny i diety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność do koncentracji i szybkiej reakcji może ulec zmniejszeniu z powodu:

• wystąpienia hipoglikemii (zbyt małe stężenie cukru we krwi),
• wystąpienia hiperglikemii (zbyt duże stężenie cukru we krwi),
• wystąpienia pogorszenia widzenia.

Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdy może to stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (tak jak prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn). Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady, czy prowadzenie pojazdów jest wskazane, jeśli:

• hipoglikemia występuje u nich często,
• pierwsze objawy ostrzegawcze pomocne w rozpoznaniu hipoglikemii są osłabione lub nie występują.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ondibta

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ondibta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pomimo tego, że lek Ondibta zawiera taką samą substancję czynną, jak insulina glargine o stężeniu 300 jednostek/ml, leków tych nie można stosować zamiennie. Do zmiany dotychczas stosowanej insuliny na inną konieczna jest recepta od lekarza, nadzór lekarski oraz kontrola stężenia glukozy we krwi. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie

Na podstawie trybu życia pacjenta, wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta oraz dotychczas stosowanych dawek i rodzaju insuliny lekarz ustala:

• wymaganą dawkę dobową leku Ondibta i porę podania leku,
• kiedy należy wykonać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu,
• kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku Ondibta.

Lek Ondibta należy do insulin długo działających. Lekarz może zalecić stosowanie go równocześnie z insuliną krótko działającą lub doustnymi lekami stosowanymi w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi.

Wiele czynników może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi. Pacjent powinien wiedzieć, co może mieć wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby nie dopuszczać do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu. Więcej informacji na ten temat znajduje się w ramce na końcu tej ulotki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Ondibta może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Częstość podawania

Lek Ondibta wstrzykuje się raz na dobę, zawsze o tej samej porze.

Sposób podawania

Lek Ondibta wstrzykuje się podskórnie. NIE należy stosować leku Ondibta dożylnie, gdyż zmienia to jego działanie i może wywołać hipoglikemię.

Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Ondibta. Przy każdym kolejnym wstrzyknięciu należy zmieniać miejsca wstrzykiwania w obrębie określonych przez lekarza obszarów skóry.

Sposób postępowania z lekiem Ondibta

Lek Ondibta to jednorazowy wstrzykiwacz zawierający insulinę glargine. Wstrzykiwacz Ondibta jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwania podskórnego (tuż pod skórę).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli insulina ma być podawana w inny sposób.

Należy przeczytać uważnie „instrukcję użycia leku Ondibta”, dołączoną do tej ulotki. Należy używać wstrzykiwacza zgodnie z opisem zawartym w tej instrukcji.

Przed każdym użyciem należy nałożyć nową igłę.

Używać wyłącznie igieł zgodnych ze wstrzykiwaczem Ondibta (patrz „Instrukcja użycia leku Ondibta”).

Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa.

Przed użyciem obejrzeć wkład.

Nie używać leku Ondibta w razie zauważenia w nim cząstek.

Używać go tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, a jego konsystencja jest zbliżona do wody.

Nie wstrząsać ani nie mieszać roztworu przed użyciem.

Aby zapobiec możliwemu przenoszeniu chorób, nigdy nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza innym osobom.

Ten wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do użytku osobistego.

Należy upewnić się, że alkohol, środki dezynfekujące ani inne substancje nie mają kontaktu z insuliną.

Należy zawsze użyć nowego wstrzykiwacza w razie zauważenia, że kontrola poziomu cukru we krwi niespodziewanie się pogarsza. W razie problemów z lekiem Ondibta należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pustych wstrzykiwaczy nie wolno napełniać i należy je prawidłowo zutylizować.

Nie używać leku Ondibta w razie uszkodzenia lub nieprawidłowego działania, należy zutylizować i użyć nowy wstrzykiwacz Ondibta.

Błędy w stosowaniu insulin

Należy zawsze sprawdzić etykietę insulin przed każdym wstrzyknięciem leku, aby uniknąć pomyłek w stosowaniu insuliny Ondibta i innych insulin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ondibta

• W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Ondibta stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia). Należy wówczas często kontrolować stężenie cukru we krwi. Aby zapobiec wystąpieniu ewentualnej hipoglikemii należy spożyć większy posiłek i kontrolować stężenie cukru we krwi. Informacje na temat leczenia hipoglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.

Pominięcie zastosowania leku Ondibta

• W przypadku pominięcia dawki leku Ondibta albo nie wstrzyknięcia wystarczającej dawki stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia). Należy wówczas często kontrolować stężenie cukru we krwi. Informacje na temat leczenia hiperglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ondibta

Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru). Lekarz udzieli informacji co należy robić i bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Ondibta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy objawy małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), należy natychmiast podjąć działania mające na celu zwiększenie poziomu stężenia cukru we krwi (patrz ramka na końcu ulotki). Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo niebezpieczna i bardzo często występuje podczas leczenia insuliną (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów). Małe stężenie cukru oznacza, że we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości cukru. W wyniku nadmiernego obniżenia stężenia cukru we krwi pacjent może zemdleć (stracić przytomność). Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z treścią w ramce na końcu tej ulotki.

Ciężkie reakcje uczuleniowe (występują rzadko, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) – do objawów mogą należeć reakcje na dużej powierzchni skóry (wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się. Ciężkie reakcje alergiczne na insulinę, mogą stanowić zagrożenie dla życia. Jeśli pacjent zauważy objawy ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:

Jeśli wstrzyknięcia insuliny zbyt często będą wykonywane w to samo miejsce, może to spowodować zmniejszenie (lipoatrofia) (może dotyczyć do 1 na 100 osób) albo zwiększenie (lipohipertrofia) (może wystąpić u 1 na 10 osób) grubości skóry. Grudki pod skórą mogą być też spowodowane przez gromadzenie białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna, z częstością nieznaną). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać prawidłowo. Zmienianie miejsca wstrzykiwania insuliny przy każdym wstrzyknięciu może zapobiec takim zmianom skórnym.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Odczyny w miejscu wstrzyknięcia i reakcje uczuleniowe w miejscu wstrzyknięcia Do objawów należą: zaczerwienienie, niezwykle silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub zapalenie. Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• Zaburzenia oka

Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą przemijająco zaburzać widzenie. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężka hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.

• Zaburzenia ogólne

W rzadkich przypadkach leczenie insuliną może być przyczyną przemijającego zatrzymywania wody w organizmie, z obrzękami okolicy łydek lub kostek.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić: zaburzenie smaku i bóle mięśniowe.

Dzieci i młodzież

W większości przypadków działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i młodszych są podobne do obserwowanych u dorosłych.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (odczyn w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia) i reakcje skórne (wysypka, pokrzywka) były stosunkowo częściej zgłaszane przez dzieci i młodzież w wieku 18 lat lub młodszych, niż przez pacjentów dorosłych.

Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane mo

aneksie V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ondibta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na oznakowaniu wstrzykiwacza po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieużywane wstrzykiwacze

Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C). Nie zamrażać oraz nie umieszczać w bezpośrednim kontakcie z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą. Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wstrzykiwacze w użyciu

Wstrzykiwacze będące w użyciu lub używane jako zapasowe można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła. Używanego wstrzykiwacza nie można przechowywać w lodówce. Nie stosować po tym czasie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ondibta

• Substancją czynną leku jest insulina glargine. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny glargine (co odpowiada 3,64 mg).

• Pozostałe składniki to: cynku chlorek, metakrezol, glicerol, sodu wodorotlenek (patrz punkt 2.

  „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ondibta”) i kwas solny (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ondibta i co zawiera opakowanie

Ondibta 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml (co odpowiada 300 jednostkom).

Opakowania zawierające: 1, 5 lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) wstrzykiwaczy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: 1800 83 20 83

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA

Należy zawsze mieć przy sobie cukier (co najmniej

20 g) oraz dokument stwierdzający, że pacjent jest osobą chorą na cukrzycę.

HIPERGLIKEMIA (duże stężenie cukru we krwi)

Jeśli stężenie cukru we krwi jest za duże (hiperglikemia), może to wskazywać na niewystarczającą ilość wstrzykiwanej insuliny.

Dlaczego pojawia się hiperglikemia?

Przykłady zwiększenia się stężenia cukru we krwi:

• nie podano insuliny lub wstrzyknięto zbyt małą dawkę albo działanie insuliny było mniej skuteczne, na przykład wskutek niewłaściwego przechowywania leku,
• wstrzykiwacz nie działa prawidłowo,
• wykonany został mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny, występują dodatkowo czynniki emocjonalne, nastąpił uraz lub pacjent przebył zabieg chirurgiczny, infekcję lub gorączkę,
• stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Lek Ondibta a inne leki”).

Objawy ostrzegawcze hiperglikemii

Objawami zwiększonego stężenia cukru we krwi mogą być: pragnienie, wzmożone oddawanie moczu, zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata łaknienia, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie czynności serca, obecność glukozy oraz związków ketonowych w moczu. Bóle brzucha, szybki i głęboki oddech, senność, a nawet utrata przytomności, świadczyć mogą o wystąpieniu kwasicy ketonowej, będącej ciężkim stanem, wynikającym ze znacznego niedoboru insuliny w ustroju.

Jak postępować w przypadku hiperglikemii?

W przypadku pojawienia się opisanych powyżej objawów należy natychmiast sprawdzić stężenie cukru we krwi i obecność związków ketonowych w moczu. Pacjent z ciężką hiperglikemią oraz kwasicą ketonową wymaga szybkiej pomocy lekarskiej, najczęściej w szpitalu.

HIPOGLIKEMIA (małe stężenie cukru we krwi)

Nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi może spowodować utratę przytomności. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i może to zagrażać życiu. Prawidłowo pacjent powinien umieć rozpoznać objawy ostrzegawcze nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi, co pozwoli mu na podjęcie odpowiednich działań.

Dlaczego pojawia się hipoglikemia?

Przykłady obniżenia się stężenia cukru we krwi:

• wstrzyknięto zbyt dużą dawkę insuliny,
• posiłek nie został spożyty lub przyjęto go zbyt późno,

• posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż

  zwykle ilość węglowodanów (węglowodanami nazywamy cukier oraz substancje podobne pod względem budowy do cukru; sztuczne substancje słodzące NIE są węglowodanami),

• nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wystąpienia wymiotów lub

  biegunki,

• spożyto alkohol, szczególnie w przypadkach spożycia zbyt małej ilości

  pokarmu,

• wykonywany jest większy niż zwykle lub inny nietypowy wysiłek fizyczny,

• przebyto uraz lub zabieg chirurgiczny, bądź inne zdarzenie związane ze

  stresem,

• przebyto chorobę lub gorączkę,

• stosowano aktualnie lub w przeszłości niektóre inne leki (patrz punkt 2.

  „Ondibta a inne leki”).

Wystąpienie hipoglikemii jest również prawdopodobne w przypadku:

• rozpoczęcia leczenia insuliną lub zmiany rodzaju stosowanej insuliny (po zmianie dotychczas stosowanej insuliny na lek Ondibta ewentualnego wystąpienia hipoglikemii można się spodziewać częściej w godzinach rannych niż w nocy),
• niemalże prawidłowego stężenia cukru we krwi lub wahań jego stężenia,
• zmiany okolicy wstrzyknięć insuliny (na przykład z uda na ramię),
• wystąpienia ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności tarczycy.

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii

-w organizmie

Do przykładów objawów wskazujących na zbyt szybkie lub nadmierne zmniejszanie się stężenia cukru we krwi należą: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszenie czynności serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, nieregularna czynność serca. Objawy te często poprzedzają wystąpienie obniżonego stężenia cukru w mózgu.

-w mózgu

Do przykładów objawów wskazujących na wystąpienie zbyt małego stężenia cukru w mózgu należą: ból głowy, intensywny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywne zachowanie, zaburzenia koncentracji, upośledzenie reakcji na bodźce zewnętrzne, depresja, splątanie, zaburzenia mowy (czasem całkowita utrata zdolności mówienia), zaburzenia widzenia, drżenia, porażenie nerwów obwodowych, uczucie mrowienia skóry (przeczulica), drętwienie i cierpnięcie okolicy ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, niezdolność do samodzielnego zadbania o siebie, drgawki, utrata przytomności.

Pierwsze objawy zapowiadające hipoglikemię (tzw. objawy ostrzegawcze) mogą być zmienione, słabiej zaznaczone, bądź mogą w ogóle nie występować. Ma to miejsce szczególnie w przypadku pacjentów:

• w podeszłym wieku, z cukrzycą od wielu lat, z powikłaniami cukrzycy

  u których występuje pewien typ uszkodzenia układu nerwowego (cukrzycowa neuropatia autonomiczna),

• po niedawno przebytej hipoglikemii (na przykład poprzedniego dnia) lub

  u osób z hipoglikemią rozwijającą się powoli,

• z prawie prawidłowymi stężeniami cukru lub u osób, u których nastąpiła

  znaczna poprawa wyrównania stężenia cukru we krwi,

• u których niedawno nastąpiła zamiana insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką taką jak lek Ondibta,

• przyjmujących w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki (patrz punkt 2.

  „Lek Ondibta a inne leki”).

W wymienionych sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności), zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie. Wskazana jest umiejętność rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii. Częstsze pomiary stężenia cukru we krwi mogą ułatwić rozpoznanie łagodnie przebiegającej i łatwej do przeoczenia hipoglikemii. W przypadku trudności w rozpoznawaniu objawów ostrzegawczych, należy unikać sytuacji, w których wystąpienie hipoglikemii byłoby związane ze szczególnym ryzykiem dla pacjenta i jego otoczenia (na przykład prowadzenie samochodu).

Jak postępować w przypadku hipoglikemii?

1. 1. Nie wstrzykiwać insuliny. Natychmiast należy spożyć 10 g do 20 g cukru, na przykład glukozy, kostek cukru lub posłodzonego napoju. Uwaga: Sztuczne substancje słodzące oraz pokarmy i napoje słodzone takimi substancjami (na przykład napoje dietetyczne) nie nadają się do leczenia hipoglikemii.
2. 2. Następnie należy spożyć pokarm wykazujący długotrwałe działanie podwyższające stężenie cukru we krwi (na przykład chleb lub makaron). Spożycie odpowiednich pokarmów należy wcześniej ustalić z lekarzem lub pielęgniarką. Ustąpienie hipoglikemii może przebiegać wolniej ze względu na wydłużone działanie leku Ondibta.
3. 3. W przypadku powtórnej hipoglikemii należy przyjąć kolejną porcję 10 g do 20 g cukru.
4. 4. W przypadku trudnej do opanowania hipoglikemii lub podczas powtarzającej się hipoglikemii, niezbędny jest pilny kontakt z lekarzem.

Należy poinformować bliskie osoby, przyjaciół i kolegów o następującym sposobie postępowania:

W przypadku gdy pacjent nie może połykać lub jest nieprzytomny, konieczne będzie podanie glukagonu (leku zwiększającego stężenie cukru we krwi) lub wstrzyknięcie glukozy. Zastosowanie takiego leczenia jest uzasadnione również wówczas, jeśli nie ma pewności, że doszło do wystąpienia hipoglikemii.

Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy w celu potwierdzenia wystąpienia hipoglikemii.

INSTRUKCJA UŻYCIA

Ondibta roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Lek Ondibta to wstrzykiwacz do wstrzykiwania insuliny glargine. Lekarz prowadzący przepisał stosowanie leku Ondibta, biorąc pod uwagę zdolności pacjenta do obsługiwania wstrzykiwacza Ondibta.

Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o prawidłowej technice wstrzykiwania przed użyciem wstrzykiwacza Ondibta. Osoby niewidome lub z problemami ze wzrokiem nie powinny używać wstrzykiwacza bez pomocy osoby przeszkolonej w zakresie stosowania leku Ondibta.

Należy uważnie przeczytać całą instrukcję użycia przed użyciem leku Ondibta. Jeśli pacjent nie jest w stanie używać wstrzykiwacza Ondibta samodzielnie lub nie może przeczytać całej instrukcji samodzielnie, należy stosować wstrzykiwacz Ondibta tylko z pomocą innej osoby, która jest w stanie postępować zgodnie z instrukcją.

Dawki można ustawiać w zakresie od 1 do 60 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki. Każdy wstrzykiwacz zawiera wiele dawek. Jeśli przepisana dawka przekracza 60 jednostek, należy podawać sobie więcej niż 1 wstrzyknięcie.

Należy zachować tę ulotkę, aby móc z niej korzystać podczas każdego użycia wstrzykiwacza.

Rysunek A

Schemat budowy wstrzykiwacza

Ważne informacje, z jakimi należy się zapoznać przed wstrzykiwaniem leku Ondibta

• W przypadku stosowania więcej niż jednego typu wstrzykiwacza insuliny należy przechowywać wstrzykiwacze z różnymi lekami w oddzielnych miejscach i przed wstrzyknięciem przeczytać etykietę wstrzykiwacza.
• Nie należy przekazywać leku Ondibta innym osobom, nawet jeśli igła została zmieniona.

Ten wstrzykiwacz jest przeznaczony tylko do użytku osobistego. Inne osoby mogą się poważnie zakazić lub mogą one zakazić użytkownika.

• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli jest uszkodzony lub nie ma pewności co do prawidłowego funkcjonowania. Należy uważać, aby nie zgiąć ani nie uszkodzić igły przed użyciem.
• Nie należy wybierać dawki i/lub wciskać przycisku podania dawki, bez nałożonej igły.
• Nie używać ponownie igły. Zawsze mocować nową igłę przed każdym użyciem. Stosować tylko igły zgodne z lekiem Ondibta.
• Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez inną osobę, należy zwrócić szczególną uwagę, aby osoba ta nie ukłuła się przypadkowo igłą i żeby nie doszło do przeniesienia zakażenia.
• Zawsze wykonać test bezpieczeństwa przed każdym wstrzyknięciem (patrz krok 3).
• Zawsze należy mieć zapasowy wstrzykiwacz i zapasowe igły na wypadek zgubienia lub uszkodzenia.

Potrzebna pomoc?

W razie pytań na temat leku Ondibta lub cukrzycy należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki bądź zadzwonić na numer lokalnego przedstawiciela podany z przodu ulotki.

Potrzebne materiały

Pacjent powinien upewnić się, że posiada poniższe elementy:

W pudełku:

Roztwór Ondibta (patrz Rysunek A) do wstrzykiwania wstrzykiwaczem, zawierający łącznie 300 jednostek insuliny glargine.

Nie w pudełku (należy nabyć oddzielnie)

• Nowa igła sterylna o rozmiarach zgodnych z tym wstrzykiwaczem:

  • 31G, 5 mm
  • 32G, 4-6 mm
  • 33G, 4 mm
  • 34G, 4 mm
• Wacik nasączony alkoholem
• Pojemnik na zużyte igły i ostre narzędzia

Krok 1. Kontrola wstrzykiwacza i insuliny

Jeśli wstrzykiwacz Ondibta jest w lodówce, należy go wyjąć 1 lub 2 godziny przed wstrzyknięciem, aby umożliwić uzyskanie temperatury pokojowej (poniżej 30°C). Wstrzykiwanie zimnej insuliny może być niekomfortowe.

A. Sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu Ondibta, aby upewnić się, czy insulina jest prawidłowa

(patrz Rysunek B) – jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent ma inne wstrzykiwacze.

• Wstrzykiwacz Ondibta ma biały kolor z niebieskim przyciskiem wstrzykiwania.

B. Sprawdzić datę ważności (EXP).

• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli jest przeterminowany.

C. Zdjąć nasadkę ochronną.

D. Sprawdzić wygląd insuliny. Lek Ondibta jest insuliną przezroczystą.

• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli insulina jest mętna, barwna lub ma widoczne cząstki.

Krok 2. Zakładanie nowej igły

Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej sterylnej igły. Zapobiega to zakażeniu i możliwemu zatkaniu igły.

A. Przetrzeć gumową uszczelkę wacikiem nasączonym alkoholem.

B. Zdjąć folię ochronną z pojemnika z nową igłą.

C. Trzymać igłę prosto i przykręcić do wstrzykiwacza do zamocowania (patrz Rysunek C).

• Jeśli igła podczas zakładania nie jest trzymana prosto, może to spowodować

  uszkodzenie gumowej uszczelki i wyciek insuliny lub pęknięcie igły.

Krok 3. Wykonanie testu bezpieczeństwa

Przed każdym wstrzyknięciem zawsze należy wykonać test bezpieczeństwa, aby:

• upewnić się, że wstrzykiwacz wraz z igłą działa prawidłowo
• upewnić się, że podana zostanie prawidłowa dawka przez pozbycie się pęcherzyków powietrza.

A. Ustawić wskaźnik dawki na 2 jednostki, obracając pokrętło nastawienia dawki (patrz Rysunek D).

• W razie potrzeby wybraną dawkę można skorygować, obracając pokrętło nastawienia dawki ponownie w dół.

B. Zdjąć zewnętrzną osłonę igły (patrz Rysunek E) i zostawić ją do wyrzucenia ze zużytą igłą po wykonaniu wstrzyknięcia.

C. Zdjąć wewnętrzną osłonę igły (patrz Rysunek E) i wyrzucić ją.

D. Trzymać wstrzykiwacz pionowo z igłą skierowaną ku górze. Delikatnie uderzać palcem

w pojemnik z insuliną (patrz Rysunek F) tak, aby wszystkie pęcherzyki powietrza przesunęły się w kierunku igły.

E. Wcisnąć całkowicie przycisk podania dawki (patrz Rysunek G).

• Sprawdzić czy na końcu igły pojawia się insulina. Wstrzykiwacz działa prawidłowo, jeśli insulina wydostaje się z igły.

Test bezpieczeństwa może być wykonany kilka razy, zanim insulina wydostanie się z końcówki igły.

• Jeśli na końcu igły nie pojawi się insulina, należy sprawdzić czy w pojemniku nie ma pęcherzyków powietrza i powtórzyć test bezpieczeństwa dwa razy do usunięcia pęcherzyków powietrza.
• Jeśli nadal na końcu igły nie pojawi się insulina, igła może być niedrożna. Należy zmienić igłę i powtórzyć test bezpieczeństwa.
• Jeśli po zmianie igły, na końcu igły nie pojawi się insulina, wstrzykiwacz może być uszkodzony. Nie należy używać tego wstrzykiwacza.

Krok 4. Wybór dawki

Dawkę można ustawiać w krokach co 1, w zakresie od 1 jednostki do 60 jednostek (jeden krok oznacza 1 jednostkę insuliny). Jeżeli potrzebna jest dawka większa niż 60 jednostek, należy ją podać w dwóch lub więcej wstrzyknięciach.

A. Sprawdzić czy wskaźnik dawki wskazuje „0” po wykonaniu testu bezpieczeństwa.

B. Wybrać wymaganą dawkę przez obrót pokrętła nastawienia dawki (patrz Rysunek H: w tym przykładzie wybrana dawka to 30 jednostek).

• W przypadku obrócenia poza dawkę można cofnąć.
• Słyszalne będzie kliknięcie dla każdej jednej wybranej jednostki. Nie ustawiać dawki przez liczenie liczby słyszalnych kliknięć, ponieważ może to spowodować niepoprawność dawki.
• Nie naciskać przycisku podania dawki podczas obracania pokrętła nastawienia

dawki insuliny, gdyż może to spowodować wydostanie się insuliny.

• Nie można obracać dalej pokrętła nastawienia dawki insuliny, jeśli ilość

  pozostałych we wstrzykiwaczu jednostek insuliny jest za mała.

• Jeśli we wstrzykiwaczu pozostało mniej leku niż dawka, należy podać pozostałą we wstrzykiwaczu ilość i uzupełnić wymaganą dawkę korzystając z nowego wstrzykiwacza lub użyć nowego wstrzykiwacza do podania pełnej dawki.

• Możesz w przybliżeniu określić, ile jednostek insuliny pozostało, patrząc na

  położenie tłoka na skali insuliny. Nie używaj tej skali nadrukowanej na wkładzie do odmierzania dawki insuliny.

Krok 5. Wstrzykiwanie dawki

Stosować technikę wstrzykiwania, którą zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

A. Wybrać miejsce wstrzyknięcia.

• Wstrzykiwacz można używać do wstrzyknięcia w udo, okolice pępka (brzuch) lub górną część ramienia (patrz Rysunek I).
• Zmieniać miejsce wstrzyknięcia przy każdym podaniu.
• Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra ma zagłębienia, jest zgrubiała lub ma guzki.
• Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest wrażliwa, posiniaczona, łuszcząca się, twarda ani w blizny lub uszkodzoną skórę.

B. Wyczyścić miejsce wstrzykiwania wacikiem nasączonym alkoholem. Przed wstrzyknięciem odczekać, aż wyschnie.

C. Wbić igłę w skórę (patrz Rysunek J).

D. Wcisnąć całkowicie niebieski przycisk podania dawki, aby podać dawkę. Liczba w okienku wskaźnika dawki powróci do wartości „0” po wstrzyknięciu. Nie próbować wstrzykiwać insuliny przez obrót pokrętła nastawienia dawki. Insulina nie zostanie podana przez obrócenie pokrętła nastawienia dawki.

E. Przytrzymać niebieski przycisk podania dawki całkowicie wciśnięty. Powoli policzyć do 10

(patrz Rysunek K) przed wyjęciem igły ze skóry. To zapewni, że cała dawka zostanie podana.

Tłok wstrzykiwacza przesuwa się po wstrzyknięciu każdej dawki. Po zużyciu całej zawartości 300 jednostek insuliny tłok wstrzykiwacza znajdzie się na końcu wkładu.

W razie trudności z wciśnięciem przycisku podania dawki:

• Nie używać siły, ponieważ można uszkodzić wstrzykiwacz.
• Zmienić igłę (patrz krok 6 i krok 2) i przygotować wstrzykiwacz do użycia (patrz krok 3).

• Jeśli nadal trudno jest wcisnąć przycisk, należy użyć nowego wstrzykiwacza.

  Krok 6. Usuwanie i wyrzucanie igły

  Po każdym wstrzyknięciu zawsze należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza i przechowywać wstrzykiwacz bez założonej igły. Postępowanie takie chroni przed:

  • zakażeniem i (lub) zanieczyszczeniem.
  • dostaniem się powietrza do pojemnika z insuliną i wyciekiem insuliny z pojemnika, co może spowodować podanie niewłaściwej dawki.

A. Założyć ostrożnie zewnętrzną osłonę na igłę (patrz Rysunek L), aby zmniejszyć ryzyko przypadkowych obrażeń z powodu igły.

• Nigdy nie zakładać z powrotem wewnętrznej osłony igły.

B. Ściśnij podstawę zewnętrznej osłony igły, aby odkręcić używaną igłę (patrz Rysunek M)

C. Używanej igły pozbyć się w bezpieczny sposób, zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

D. Zakładać zawsze nasadkę. Przechowywać wstrzykiwacz do czasu następnego wstrzyknięcia.

Instrukcja przechowywania

Przed pierwszym użyciem

• Przechowywać wstrzykiwacz w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C aż do pierwszego użycia.
• Nie zamrażać. Wyrzucić wstrzykiwacz, jeśli został zamrożony.

Po pierwszym użyciu

• Przechowywać używany wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej, poniżej 30°C, z dala od światła, kurzu i brudu.
• Nie przechowywać wstrzykiwacza w lodówce, jeśli jest już w użyciu.

• Po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki można go używać przez maksymalnie 28 dni.

  Nie używać wstrzykiwacza po upływie tego czasu.

• Nie przechowywać wstrzykiwacza z założoną igłą.
• Trzymać wstrzykiwacz poza zasięgiem i wzrokiem dzieci oraz osób, które nie powinny go używać.
• Gdy wstrzykiwacz będzie pusty, wyrzucić go bez igły, zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Konserwacja

• Zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza można czyścić, przecierając wilgotną

  ściereczką (tylko wodą).

• Nie zanurzać, nie myć ani nie smarować wstrzykiwacza, ponieważ może to go uszkodzić.
• Obchodzić się z wstrzykiwaczem ostrożnie. Unikać sytuacji, w których może zostać uszkodzony. W razie przypuszczenia, że wstrzykiwacz został uszkodzony, użyć nowego.