Ulotka dla pacjenta - Awiqli

1. Co to jest lek Awiqli i w jakim celu się go stosuje

Lek Awiqli zawiera „insulinę icodec” stosowaną w leczeniu cukrzycy u dorosłych. Jest to rodzaj insuliny zwanej „długodziałającą insuliną bazową”.

Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny (hormonu kontrolującego stężenie cukru we krwi w organizmie). Substancja czynna leku Awiqli, insulina icodec, jest insuliną zastępczą, która działa w taki sam sposób jak insulina wytwarzana naturalnie, ale działa dłużej. Oznacza to, że powoduje długotrwałe i stałe działanie obniżające stężenie cukru we krwi. Dlatego należy ją wstrzykiwać tylko raz w tygodniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Awiqli

Kiedy nie stosować leku Awiqli

jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę icodec lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Awiqli należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Awiqli należy zapoznać się z poniższymi informacjami:

Hipoglikemia (za małe stężenie cukru we krwi) może wystąpić, jeśli dawka leku Awiqli jest zbyt duża, w przypadku pominięcia posiłku lub podjęcia nieplanowanego, forsownego wysiłku fizycznego. Inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko hipoglikemii to zmiana obszaru wstrzyknięcia, choroba (taka jak wymioty, biegunka i gorączka), spożycie alkoholu i stosowanie innych leków. Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle (patrz informacje w ramce na końcu tej ulotki). Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek i może skutkować przemijającym lub trwałym zaburzeniem czynności mózgu, a nawet śmiercią. W przypadku wystąpienia hipoglikemii, należy postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi za małego stężenia cukru we krwi, zamieszczonymi w ramce na końcu tej ulotki.
U pacjentów z cukrzycą typu 1 częstość występowania hipoglikemii może być większa.
Hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi) może wystąpić, jeśli dawka leku Awiqli będzie niewystarczająca i (lub) jeśli leczenie zostanie przerwane, lub jeśli u pacjenta wystąpią choroby współistniejące, szczególnie infekcje. Objawy hiperglikemii zwykle rozwijają się stopniowo w ciągu godzin lub dni (patrz informacje w ramce na końcu tej ulotki). Nieleczona hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej (poważnego powikłania cukrzycy objawiającego się dużym stężeniem ciał ketonowych we krwi). W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi zbyt dużego stężenia cukru we krwi, zamieszczonymi w ramce na końcu tej ulotki.
Zmiana z innych insulin – lekarz może dostosować dawkę insuliny w przypadku zmiany z insuliny bazowej podawanej raz lub dwa razy na dobę na insulinę Awiqli podawaną raz w tygodniu. Ważne jest, aby zawsze sprawdzić, czy wstrzyknięto właściwą dawkę, szczególnie w przypadku pierwszego i drugiego wstrzyknięcia leku Awiqli, ponieważ lekarz może przepisać pacjentowi zwiększoną dawkę przy pierwszym wstrzyknięciu, a następnie mniejszą dawkę. Zawsze należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki leku, jaką należy stosować. Patrz punkt 3.
Jeśli pacjent przyjmuje pioglitazon jednocześnie z lekiem Awiqli, należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy zastoinowej niewydolności serca (kiedy serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno), takie jak duszność, zmęczenie, zatrzymanie płynów, przyrost masy ciała i obrzęk wokół kostek.
Zaburzenia oka – szybka poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może być związana z przemijającym nasileniem się retinopatii cukrzycowej (choroba oczu, która może powodować utratę wzroku i ślepotę u pacjentów z cukrzycą). Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpią kłopoty z widzeniem.
Należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj i dawka insuliny – należy zawsze sprawdzać etykietę na wstrzykiwaczu insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomylenia z innymi insulinami. Jeżeli pacjent stosuje lub stosował inny lek przeciwcukrzycowy we wstrzyknięciach podawany raz w tygodniu, należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ sposób nastawiania dawki na wstrzykiwaczu leku Awiqli różni się od innych leków we wstrzyknięciach podawanych raz w tygodniu. Należy zawsze upewnić się, że nastawiona dawka leku Awiqli jest zgodna z dawką zaleconą przez lekarza prowadzącego, w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu i przypadkowego przedawkowania. Jeżeli pacjent jest niewidomy lub ma słaby wzrok, należy mu zapewnić pomoc osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie stosowania wstrzykiwacza.
Nigdy nie należy nastawiać maksymalnej dawki pojedynczej (700 jednostek) na wstrzykiwaczu leku Awiqli, jeśli nie jest to dawka zalecona przez lekarza prowadzącego.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Miejsce wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą. Takie zmiany obejmują pogrubienie lub obkurczenie skóry lub powstawanie grudek pod skórą.

Ten lek może nie działać odpowiednio jeśli zostanie wstrzyknięty w obszar, w którym występują grudki, pogrubienie lub obkurczenie skóry (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Awiqli”). Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia oraz jeśli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszary dotknięte takimi zmianami, przed zmianą obszaru wstrzyknięcia. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leku Awiqli lub innych leków przeciwcukrzycowych, jeśli to konieczne.

Przeciwciała przeciwko insulinie

Leczenie lekiem Awiqli może powodować wytwarzanie przez organizm przeciwciał przeciwko insulinie (cząsteczek, które mogą wpływać na leczenie insuliną). Może to w bardzo rzadkich przypadkach wymagać zmiany dawki insuliny.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Wynika to z braku doświadczenia w stosowaniu leku Awiqli u dzieci i młodzieży.

Lek Awiqli a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawki leku Awiqli.

Poniżej wymienione są najważniejsze leki mające wpływ na leczenie lekiem Awiqli.

Pacjent może potrzebować mniejszej dawki insuliny lub może wystąpić za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

inne leki przeciwcukrzycowe (doustnie lub we wstrzyknięciach);
sulfonamidy, w leczeniu zakażeń;
steroidy anaboliczne, takie jak testosteron;
leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Mogą one utrudnić rozpoznanie objawów zapowiadających za małe stężenie cukru we krwi (patrz informacje w ramce na końcu tej ulotki. „Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi”);
kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany), w leczeniu bólu i łagodnej gorączki;
inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w leczeniu depresji;
inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.

Pacjent może potrzebować większej dawki insuliny lub może wystąpić zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

danazol, w leczeniu endometriozy;
doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);
hormony tarczycy, w leczeniu schorzeń tarczycy;
hormon wzrostu, w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu;
glikokortykosteroidy, takie jak kortyzon, w leczeniu stanów zapalnych;
leki sympatykomimetyczne, takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol lub terbutalina w leczeniu astmy;
tiazydy, w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie.

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w przypadku rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt dużej ilości hormonu wzrostu (akromegalii)) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.

Pioglitazon (lek przeciwcukrzycowy podawany doustnie w cukrzycy typu 2). U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem mózgu leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną wystąpiła niewydolność serca.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu objawów niewydolności serca, takich jak: duszność, zmęczenie, zatrzymanie płynów, przyrost masy ciała i obrzęk wokół kostek.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent nie ma pewności), przed wstrzyknięciem leku Awiqli należy porozmawiać o tym z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ dostosowanie dawki insuliny podawanej raz w tygodniu może być różne w zależności od interakcji z innymi lekami.

Stosowanie leku Awiqli z alkoholem

W przypadku spożywania alkoholu, potrzebna dawka leku Awiqli może ulec zmianie. Stężenie cukru we krwi może się zwiększać lub zmniejszać. Oznacza to, że podczas spożywania alkoholu należy sprawdzać stężenie cukru we krwi częściej niż zwykle.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy i w jaki sposób lek Awiqli może wpływać na płód. Dlatego należy przerwać leczenie tym lekiem, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i stara się o zajście w ciążę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, powinna poradzić się lekarza.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego i nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Dlatego leku Awiqli nie należy stosować w okresie karmienia piersią i należy podjąć decyzję, czy przerwać leczenie tym lekiem, czy też zrezygnować z karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Awiqli nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale zmienia stężenie cukru we krwi. Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn. Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność do koncentracji i reagowania. Może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób. Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę o poradę, jeśli:

często występuje za małe stężenie cukru we krwi;
występują trudności w rozpoznawaniu za małego stężenia cukru we krwi.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Awiqli

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Awiqli

Lek Awiqli jest podawany raz w tygodniu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek Awiqli jest insuliną długodziałającą. Może być stosowany z krótko lub szybkodziałającymi insulinami.

U pacjentów z cukrzycą typu 2:

Lek Awiqli może być stosowany wraz z tabletkami lub lekami we wstrzyknięciach stosowanymi w leczeniu cukrzycy – w tym krótko lub szybkodziałającymi insulinami. U pacjentów z cukrzycą typu 1:
Lek Awiqli musi być zawsze stosowany wraz z krótko lub szybkodziałającymi insulinami.
Lek Awiqli nie jest zalecany u pacjentów z niedawno rozpoznaną cukrzycą typu 1 (którzy nie są już leczeni insuliną).

Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy. Należy uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie używania wstrzykiwacza.

Co zawierają wstrzykiwacze

Za pomocą wstrzykiwacza można nastawić dawkę od 10 do 700 jednostek na jedno wstrzyknięcie, w odstępie co 10 jednostek.

Lek Awiqli 700 jednostek/ml (1 ml) zawiera 700 jednostek
Lek Awiqli 700 jednostek/ml (1,5 ml) zawiera 1050 jednostek
Lek Awiqli 700 jednostek/ml (3 ml) zawiera 2100 jednostek

Licznik dawki wstrzykiwacza wskazuje liczbę jednostek insuliny, którą należy wstrzyknąć. Z tego powodu nie należy dokonywać ponownego przeliczania dawki. Za pomocą wstrzykiwacza 700 jednostek/ml można nastawić dawkę od 10 do 700 jednostek na jedno wstrzyknięcie, w odstępie co 10 jednostek.

Kiedy stosować lek Awiqli

Lek Awiqli jest insuliną bazową do stosowania raz w tygodniu.

Wstrzyknięcie leku Awiqli należy wykonywać w tym samym dniu każdego tygodnia.
Lek można wstrzykiwać o dowolnej porze dnia.

Ilość wstrzykiwanego leku

Lekarz z pacjentem zadecydują:

ile leku Awiqli będzie potrzebne w każdym tygodniu;
kiedy należy sprawdzać stężenie cukru we krwi;
kiedy konieczne jest zwiększenie lub zmniejszenie dawki – ponieważ lekarz może zalecić zmianę dawki na podstawie stężenia cukru we krwi;
czy istnieje potrzeba dostosowania leczenia w przypadku równoczesnego stosowania innych leków.

Dawka przy zmianie z insuliny bazowej podawanej raz lub dwa razy na dobę

Dawka leku Awiqli podawana raz w tygodniu zależy od aktualnej dawki insuliny bazowej. Lekarz zaleci pacjentowi dawkę, która pokrywa jego tygodniowe zapotrzebowanie na insulinę bazową.

Wyłącznie w przypadku pierwszego wstrzyknięcia może być konieczne zastosowanie zwiększonej dawki leku Awiqli. Ta dawka przeznaczona jest tylko do pierwszego wstrzyknięcia. Nie należy stosować tej dawki w przypadku drugiego i kolejnych wstrzyknięć. Należy porozmawiać z lekarzem, jaką dawkę leku należy zastosować podczas pierwszego wstrzyknięcia leku Awiqli.
Dawkę leku należy ustalić na podstawie pomiarów stężenia cukru we krwi. Lekarz zadecyduje wspólnie z pacjentem, jaką dawkę leku Awiqli pacjent będzie stosował w każdym tygodniu.
W czasie zmiany rodzaju insuliny i kilka tygodni po zmianie zaleca się dokładne monitorowanie stężenia cukru we krwi.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (65 lat i starszych)

Lek Awiqli może być stosowany u osób w podeszłym wieku.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby

W przypadku chorób nerek lub wątroby może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi.

Przed wstrzyknięciem leku Awiqli

Przed pierwszym zastosowaniem leku Awiqli należy przeczytać instrukcję użycia dołączoną do tego opakowania. Należy sprawdzić nazwę na etykiecie wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera lek Awiqli 700 jednostek/ml.

Sposób wstrzyknięcia

Wstrzyknąć lek Awiqli pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Nie wstrzykiwać dożylnie ani domięśniowo.
Najkorzystniej jest wstrzykiwać lek w uda, ramiona lub brzuch.
Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia tego leku. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia grudek i wgłębień pod skórą (patrz punkt 2).
Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia i zablokowania igły, co może prowadzić do niedokładnego dawkowania. Igły należy wyrzucać po każdym użyciu, z zachowaniem ostrożności.
W celu uniknięcia błędów w dawkowaniu oraz ewentualnego przedawkowania nie należy pobierać leku ze wstrzykiwacza za pomocą strzykawki.

Szczegółowa instrukcja użycia znajduje się na odwrocie tej ulotki.

Kiedy nie należy stosować leku Awiqli:

w pompach insulinowych;
jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5);
jeśli obecne są widoczne cząstki stałe – roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Awiqli

Zastosowanie zbyt dużej dawki tego leku może spowodować za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemię). Patrz informacje zamieszczone w ramce na końcu tej ulotki – „Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)”.

Pominięcie zastosowania leku Awiqli

U pacjentów z cukrzycą typu 1

Należy wstrzyknąć lek tak szybko, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę leku Awiqli należy wstrzyknąć 1 tydzień po podaniu pominiętej dawki. Ten dzień stanie się nowym cotygodniowym dniem wstrzyknięcia leku Awiqli. Następnie należy kontynuować wstrzykiwanie raz w tygodniu.
Jeśli pacjent chce wrócić do pierwotnego dnia dawkowania, może to zrobić w porozumieniu z lekarzem, wydłużając odstęp między kolejnymi dawkami.
Jeśli pacjent nie jest pewien, kiedy zastosować lek, powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

U pacjentów z cukrzycą typu 2

Jeśli od momentu, w którym lek Awiqli powinien być wstrzyknięty nie upłynęło więcej niż
3 dni, należy podać lek tak szybko, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następnie należy wstrzyknąć kolejną dawkę w ustalonym wcześniej dniu podania wstrzyknięcia.
Jeśli od momentu, w którym lek Awiqli powinien być wstrzyknięty upłynęło więcej niż 3 dni, należy podać lek tak szybko, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę leku Awiqli należy wstrzyknąć 1 tydzień po podaniu pominiętej dawki. Jeśli pacjent chce wrócić do pierwotnego dnia dawkowania, może to zrobić w porozumieniu z lekarzem, wydłużając odstęp między kolejnymi dawkami.
Kontynuować wykonywanie wstrzyknięć raz w tygodniu.
Jeśli pacjent nie jest pewien, kiedy zastosować lek, powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Awiqli

Nie należy przerywać stosowania leku Awiqli bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie stosowania tego leku może doprowadzić do zbyt dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemii) i do kwasicy ketonowej (stan, w którym we krwi występuje za dużo kwasów). Patrz informacje zamieszczone w ramce na końcu tej ulotki – „Zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Hipoglikemia (za małe stężenie cukru we krwi) – bardzo często (może dotyczyć nie mniej niż 1 na 10 pacjentów)

Może być bardzo ciężka.
Jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, może dojść do utraty przytomności.
Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może stanowić zagrożenie życia. Jeśli wystąpią objawy za małego stężenia cukru we krwi, należy natychmiast podjąć próbę zwiększenia stężenia cukru we krwi. Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)”.

Reakcje nadwrażliwości – niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów) Objawy ciężkiej reakcji alergicznej to:

złe samopoczucie (uczucie dezorientacji)
trudności w oddychaniu
szybkie bicie serca lub zawroty głowy
nudności i wymioty
miejscowe reakcje, takie jak wysypka, obrzęk lub swędzenie rozprzestrzeniające się na inne części ciała
pocenie się i utrata przytomności.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej na lek Awiqli, należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ciężka reakcja alergiczna może zagrażać życiu, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia – rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

Jeżeli ten lek jest wstrzykiwany zbyt często w to samo miejsce, to skóra może ulec obkurczeniu
(lipoatrofii) albo pogrubieniu (lipohipertrofii).
Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane nagromadzeniem się białka
o nazwie amyloid (amyloidoza skórna), jeśli insulina jest wstrzykiwana zbyt często w to samo miejsce. Częstość występowania amyloidozy skórnej jest nieznana.
Ten lek wstrzyknięty w obszar, w którym występują grudki, pogrubienie lub obkurczenie skóry może nie działać odpowiednio.
Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, co pomoże zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Inne działania niepożądane:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)

Reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zasinienie, krwawienie, ból lub dyskomfort, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie.
Obrzęk obwodowy (obrzęk zwłaszcza wokół kostek i stóp spowodowany zatrzymaniem płynów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Awiqli

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i pudełku tekturowym, po: Termin ważności - EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego.

W celu ochrony przed światłem, nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.

Po pierwszym otwarciu lub używany jako doraźny zapas

Wstrzykiwacz Awiqli (FlexTouch) można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C) lub przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) do 12 tygodni.

W celu ochrony przed światłem należy zawsze nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy nie jest on używany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Awiqli

Substancją czynną leku jest insulina icodec. Jeden ml roztworu zawiera 700 jednostek insuliny icodec. Każdy wstrzykiwacz zawiera 700, 1050 lub 2100 jednostek insuliny icodec odpowiednio w 1, 1,5 lub 3 ml roztworu.
Pozostałe składniki to: glicerol, metakrezol, fenol, cynku octan, sodu chlorek, kwas solny i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Awiqli i co zawiera opakowanie

Lek Awiqli jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.

Opakowanie zewnętrzne ma kolor zielony, a moc leku „700 jednostek/ml” jest wskazana na żółtym polu. Obudowa wstrzykiwacza ma kolor zielony, etykieta wstrzykiwacza ma kolor ciemnozielony, a moc leku jest wskazana na żółtym polu.

Wielkości opakowań

Opakowanie zawierające 1 wstrzykiwacz o pojemności 1 ml (bez igieł).
Opakowanie zawierające 1 wstrzykiwacz o pojemności 1 ml (z 9 lub 14 jednorazowymi igłami
NovoFine Plus).
Opakowanie zawierające 1 wstrzykiwacz o pojemności 1,5 ml (bez igieł).
Opakowanie zawierające 1 wstrzykiwacz o pojemności 1,5 ml (z 13 lub 14 jednorazowymi igłami NovoFine Plus).
Opakowanie zbiorcze zawierające 2 wstrzykiwacze o pojemności 1,5 ml (z 26 lub
28 jednorazowymi igłami NovoFine Plus).
Opakowanie zawierające 1 wstrzykiwacz o pojemności 3 ml (bez igieł).
Opakowanie zawierające 2 wstrzykiwacze o pojemności 3 ml (bez igieł).
Opakowanie zawierające 1 wstrzykiwacz o pojemności 3 ml (z 13 lub 14 jednorazowymi igłami
NovoFine Plus).
Opakowanie zbiorcze zawierające 2 wstrzykiwacze o pojemności 3 ml (z 26 lub
28 jednorazowymi igłami NovoFine Plus).

Nie wszystkie wielkości opakowań znajdują się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA

Ogólne zdarzenia związane z leczeniem cukrzycy

Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

Może wystąpić w wyniku:

spożycia alkoholu;
podania zbyt dużej dawki insuliny;
większego niż zwykle wysiłku fizycznego;
za małego posiłku lub pominięcia go.

Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle:

ból głowy;
szybkie bicie serca;
nudności lub uczucie silnego głodu;
zimne poty lub chłodna blada skóra;
krótkotrwałe zaburzenia widzenia;
drżenie lub pobudzenie nerwowe, albo niepokój;
nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia lub senności.
niewyraźna mowa, uczucie dezorientacji, trudności z koncentracją.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za małe stężenie cukru we krwi:

spożyć tabletki z glukozą lub inną bogatą w cukier przekąskę, jak słodycze, ciastka lub sok owocowy (na wszelki wypadek zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą w cukier przekąskę);
jeśli to możliwe, zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć. Może być konieczne wykonanie więcej niż jednego pomiaru stężenia cukru we krwi. Wynika to z tego, że w przypadku insulin bazowych, takich jak Awiqli, wzrost stężenia cukru we krwi może być opóźniony;
następnie należy poczekać na ustąpienie objawów za małego stężenia cukru we krwi lub do ustabilizowania stężenia cukru we krwi. Następnie kontynuować stosowanie insuliny jak zwykle;
jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1 i wielokrotnie występuje u niego za małe stężenie cukru we krwi, należy skonsultować się z lekarzem.

Co powinny zrobić inne osoby, gdy pacjent straci przytomność

Pacjent powinien poinformować o cukrzycy wszystkich, z którymi przebywa. Należy poinformować inne osoby o konsekwencjach za małego stężenia cukru we krwi, w tym o ryzyku utraty przytomności.

Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, muszą:

ułożyć pacjenta na boku;
natychmiast poszukać pomocy medycznej;
nie podawać pacjentowi jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.

Pacjent może szybciej odzyskać przytomność, jeśli otrzyma glukagon. Może go podać jedynie osoba, która wie, jak stosować glukagon.

Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, należy spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier.
Jeśli pacjent nie reaguje na leczenie glukagonem, powinien być leczony w szpitalu.

Jeśli bardzo małe stężenie cukru we krwi nie jest odpowiednio leczone, może spowodować uszkodzenie mózgu. Może ono trwać krótko lub długo. Może też doprowadzić do śmierci.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:

wystąpiło za małe stężenie cukru we krwi, które doprowadziło do utraty przytomności;
miało miejsce podanie glukagonu;
w ostatnim czasie wystąpiło kilkakrotnie za małe stężenie cukru we krwi. Dawkowanie insuliny, dieta lub aktywność fizyczna mogą wymagać zmiany.

Zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Może wystąpić w wyniku:

spożycia alkoholu;
infekcji lub gorączki;
zastosowania za małej dawki insuliny;
spożycia większego niż zwykle posiłku lub podjęcia mniejszego niż zwykle wysiłku fizycznego;
ciągłego stosowania za małej dawki insuliny;
pominięcia dawki insuliny lub zaprzestania stosowania insuliny bez konsultacji z lekarzem.

Objawy zapowiadające zbyt duże stężenie cukru, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo:

uczucie pragnienia;
zaczerwieniona lub sucha skóra;
utrata apetytu;
uczucie senności i zmęczenia;
częstsze oddawanie moczu;
suchość w ustach lub owocowa woń oddechu (zapach acetonu);
mdłości (nudności lub wymioty).

Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu – kwasicy ketonowej. Polega on na gromadzeniu się kwasu we krwi, wynikającym z rozkładania przez organizm tłuszczu, a nie cukru. Brak leczenia może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet do śmierci.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na zbyt duże stężenie cukru we krwi:

sprawdzić stężenie cukru we krwi;
sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu lub we krwi;
natychmiast poszukać pomocy medycznej.

Instrukcja użycia

Przed rozpoczęciem używania igły i wstrzykiwacza z lekiem Awiqli należy zawsze uważnie przeczytać niniejszą instrukcję i omówić z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą technikę prawidłowego wstrzykiwania leku Awiqli.

Wstrzykiwacz z lekiem Awiqli to wstrzykiwacz jednorazowego użytku zawierający insulinę icodec 700 jednostek/ml. Można podać od 10 do 700 jednostek w jednym wstrzyknięciu wykonywanym raz w tygodniu.

Należy zawsze zacząć od sprawdzenia etykiety wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera on lek Awiqli 700 jednostek/ml.

Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine Plus, NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.

Wstrzyknięcie raz w tygodniu

Wstrzykiwacz Awiqli

Uwaga: Rozmiar używanego wstrzykiwacza może się różnić od rozmiaru pokazanego na rysunku. Niniejsza instrukcja dotyczy wszystkich rodzajów wstrzykiwaczy z lekiem Awiqli.

Informacje na temat igieł

Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły. Sprawdzić przepływ zgodnie z opisem w „Etapie 2” i użyć nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Po każdym użyciu należy zawsze usunąć igłę.

Igła NovoFine Plus (przykład)

Etap 1 Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą

Sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera insulinę icodec 700 jednostek/ml.
Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza. Patrz rysunek A.

Należy zawsze sprawdzić, czy insulina we wstrzykiwaczu jest przejrzysta i bezbarwna.
Spojrzeć przez okienko wstrzykiwacza. Jeśli insulina jest mętna lub zawiera cząstki stałe, nie używać wstrzykiwacza. Patrz rysunek B.

Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły.
Sprawdzić czy nie ma uszkodzeń w papierowej nalepce i zewnętrznej osłonce igły. Jeśli widoczne jest jakiekolwiek uszkodzenie, może mieć to wpływ na sterylność. Należy wyrzucić igłę i użyć nowej.
Wziąć nową igłę i oderwać papierową nalepkę.
Nie nakładać nowej igły na wstrzykiwacz, dopóki nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia. Patrz rysunek C.

Nałożyć igłę bezpośrednio na wstrzykiwacz. Obrócić, aż zostanie solidnie przymocowana.
Patrz rysunek D.
Igła jest osłonięta dwiema osłonkami. Należy zdjąć obie osłonki. Jeśli obie osłonki nie zostaną zdjęte, lek Awiqli nie zostanie podany.

Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją. Będzie potrzebna po wstrzyknięciu leku, w celu bezpiecznego usunięcia igły ze wstrzykiwacza. Patrz rysunek E.
Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją. Patrz rysunek F.
Kropla Awiqli może pojawić się na końcu igły. Jest to typowe, ale i tak przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić przepływ leku Awiqli. Patrz „Etap 2”.
Nigdy nie używać zgiętej lub uszkodzonej igły.

Etap 2 Sprawdzenie przepływu insuliny przed każdym wstrzyknięciem

Należy zawsze sprawdzić przepływ insuliny przed każdym wstrzyknięciem. Pozwoli to upewnić się, że zostanie podana pełna dawka leku Awiqli.
Obracać pokrętło nastawiania dawki w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu, aż na liczniku dawki pojawi się pierwszy znacznik (10 jednostek). Patrz rysunek G.
Upewnić się, że znacznik zrównał się ze wskaźnikiem dawki. Patrz rysunek H.

Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.
Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać go do momentu, kiedy licznik dawki pokaże . Wartość musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.
Kropla leku Awiqli powinna pojawić się na końcu igły. Ta kropla wskazuje, że wstrzykiwacz jest gotowy do użycia. Patrz rysunek I.
Jeśli kropla nie pojawi się, należy ponownie sprawdzić przepływ. Można to zrobić łącznie maksymalnie sześć razy.
Jeśli nadal kropla się nie pojawia, igła może być niedrożna. Zmienić igłę zgodnie z opisem w „Etapie 5” i „Etapie 1”.
Następnie ponownie sprawdzić przepływ insuliny.
Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli kropla leku Awiqli nadal się nie pojawia.

Etap 3 Nastawienie dawki

Sprawdzić, czy wskaźnik dawki jest ustawiony w pozycji . Patrz rysunek J.
Obracać pokrętło nastawiania dawki aby wybrać liczbę jednostek potrzebną do wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniami pielęgniarki lub lekarza. Licznik dawki wskazuje nastawioną dawkę w jednostkach.
Należy upewnić się, że nastawiono zamierzoną dawkę.

Jednostki widoczne na liczniku dawki umożliwiają nastawienie wymaganej dawki. Dawkę

można zwiększać jednorazowo o 10 jednostek.

Przy każdym obróceniu pokrętła nastawiania dawki można usłyszeć „kliknięcie”. Nie należy nastawiać dawki na podstawie liczby usłyszanych kliknięć.
Jeśli zostanie nastawiona błędna dawka, można obrócić pokrętło do przodu lub do tyłu, aby skorygować dawkę.
Gdy dawka zrówna się ze wskaźnikiem dawki, oznacza to nastawienie dawki. Należy upewnić się, że nastawiono zamierzoną dawkę.
Na ilustracjach pokazano przykłady poprawnego nastawienia dawki. Patrz rysunek K.
Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed wybraniem zamierzonej dawki, patrz punkt „Czy we

wstrzykiwaczu pozostała wystarczającą ilość leku Awiqli?” poniżej.

Wybranie miejsca wstrzyknięcia

Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu (należy zachować odległość 5 cm od pępka), udach lub ramionach.
Lek można wstrzykiwać na tym samym obszarze ciała w każdym tygodniu, ale należy

upewnić się, że wstrzyknięcie nie jest wykonywane w tym samym miejscu, co ostatnio.

Etap 4 Wstrzyknięcie dawki

Całkowicie wprowadzić igłę w skórę. Patrz rysunek L.
Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny. Nie zakrywać ani nie dotykać palcami licznika dawki. Może to spowodować przerwanie wstrzyknięcia.

Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać go do momentu, kiedy licznik dawki pokaże .
Nadal wciskając przycisk podania dawki z igłą w skórze, powoli policzyć do 6. Wartość musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki. Patrz rysunek M. Po powrocie licznika dawki do może być słyszalne lub wyczuwalne kliknięcie.

Wyjąć igłę ze skóry, a następnie zwolnić przycisk podania dawki. Patrz rysunek N.
Jeśli igła zostanie wyjęta wcześniej, z końcówki igły może wypłynąć lek Awiqli, a pełna dawka nie zostanie podana.
Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy je lekko ucisnąć, aby zatrzymać krwawienie.
Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla leku Awiqli. Jest to typowe i nie wpływa na wstrzykniętą dawkę.

Etap 5 Po wykonaniu wstrzyknięcia

Ostrożnie wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na płaskiej powierzchni, bez dotykania igły lub zewnętrznej osłonki igły. Patrz rysunek O.
Po wprowadzeniu igły, ostrożnie docisnąć zewnętrzną osłonkę igły do całkowitego osłonięcia igły.

Odkręcić igłę i wyrzucić zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub zgodnie z zaleceniami władz lokalnych. Patrz rysunek P.
Nigdy nie próbować zakładać wewnętrznej osłonki z powrotem na igłę. Można ukłuć się igłą.
Igłę należy zawsze zdjąć i wyrzucić natychmiast po każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec zanieczyszczeniu, zakażeniu, zablokowaniu igły i niedokładnemu dawkowaniu.
Nigdy nie należy przechowywać wstrzykiwacza z przymocowaną igłą.

Po każdym użyciu nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony leku Awiqli przed
światłem. Patrz rysunek Q.
Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, wyrzucić go bez przymocowanej igły zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze.
Ulotkę i puste pudełko tekturowe można wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki.

Czy we wstrzykiwaczu pozostała wystarczająca ilość leku Awiqli?

Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed wybraniem zamierzonej dawki, oznacza to, że ilość leku Awiqli, która pozostała we wstrzykiwaczu nie jest wystarczająca do podania pełnej dawki. Liczba widoczna na liczniku dawki to liczba jednostek leku pozostałych we wstrzykiwaczu.
Jeśli potrzeba więcej leku Awiqli niż pozostało we wstrzykiwaczu, można podzielić dawkę pomiędzy dwa wstrzykiwacze. W przypadku dzielenia dawki należy upewnić się, że obliczenia są prawidłowe. W razie wątpliwości należy wyrzucić zużyty wstrzykiwacz i przyjąć pełną dawkę, korzystając z nowego wstrzykiwacza.
Jeśli dawka zostanie nieprawidłowo podzielona, zostanie wstrzyknięte za mało lub za dużo leku Awiqli, co może prowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.

Ważne informacje

Igły są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Nigdy nie należy ponownie używać igieł. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania.
Należy ostrożnie obchodzić się ze wstrzykiwaczem. Nieostrożne lub niewłaściwe obchodzenie się, może prowadzić do niedokładnego dawkowania, co może skutkować zbyt dużym lub za małym stężeniem cukru we krwi.
Opiekunowie muszą bardzo ostrożnie obchodzić się ze zużytymi igłami, aby uniknąć przypadkowego ukłucia się igłą i zakażenia.
Nie należy używać wstrzykiwacza bez pomocy, jeśli pacjent ma słaby wzrok i nie jest w stanie przestrzegać tych instrukcji. Należy uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie używania wstrzykiwacza z lekiem Awiqli.
Wstrzykiwacz i igły przechowywać zawsze w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych, zwłaszcza dzieci.
Wstrzykiwać lek Awiqli raz w tygodniu.
Lek Awiqli należy stosować zgodnie z zaleceniami. Niestosowanie leku Awiqli zgodnie z zaleceniami może prowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
W przypadku stosowania więcej niż jednego rodzaju leku do wstrzykiwań, bardzo ważne jest, aby przed rozpoczęciem stosowania leku sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wstrzykiwacza.
Nigdy nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom.

Dbanie o wstrzykiwacz

Nie zamrażać leku Awiqli. Nie stosować leku Awiqli, jeśli został zamrożony. Należy wyrzucić wstrzykiwacz.
Nie upuszczać wstrzykiwacza ani nie uderzać nim o twarde powierzchnie.
Unikać narażenia leku Awiqli na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Przechowywać lek Awiqli z dala od źródeł ciepła, kuchenki mikrofalowej i światła.
Nie próbować naprawiać ani rozmontowywać wstrzykiwacza.
Nie narażać wstrzykiwacza na kurz, brud ani kontakt z cieczami.
Nie należy myć, moczyć ani smarować wstrzykiwacza. Wstrzykiwacz można czyścić
ściereczką nasączoną łagodnym detergentem.
Informacje na temat warunków przechowywania wstrzykiwacza znajdują się na odwrocie niniejszej instrukcji.

Numer pozwolenia UE	EU/1/24/1815
Substancja czynna (INN)	insulin icodec
Kod ATC	A10AE07 – Insulina icodec
Podmiot odpowiedzialny	Novo Nordisk A/S
Status pozwolenia	Dopuszczony do obrotu (17.05.2024)
Źródło	Strona leku na stronie EMA

Awiqli, 700 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne