Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Omnipap Noc 500 mg + 25 mg, tabletki powlekane Paracetamolum + Diphenhydramini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• – Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Omnipap Noc i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnipap Noc

• 3. Jak stosować lek Omnipap Noc

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Omnipap Noc

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek omnipap noc i w jakim celu się go stosuje

Omnipap Noc jest stosowany w celu szybkiego i skutecznego leczenia stanów gorączkowych i bólów w przebiegu przeziębienia i grypy, bólu głowy, bólu pleców, bólu reumatycznego, bólu mięśni, bólów menstruacyjnych i bólu zęba powodujących trudności w zasypianiu.

Lek zawiera dwie substancje czynne: paracetamol i difenhydraminy chlorowodorek.

Paracetamol jest środkiem przeciwbólowym, a difenhydraminy chlorowodorek jest lekiem przeciwhistaminowym o działaniu usypiającym lub uspokajającym, co jest przydatne, jeśli ból uniemożliwia zaśnięcie.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku omnipap noc

Kiedy nie stosować leku Omnipap Noc:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub difenhydraminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje porfiria (nadmierna ilość pigmentu zwanego porfiryną, który może spowodować zmianę koloru moczu);
• jeśli u pacjenta występuje jaskra (podwyższone ciśnienie w oku);
• jeśli pacjent przyjął inny lek zawierający paracetamol w ciągu ostatnich 4 godzin;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i cierpi na dezorientację.

Ważne:

Lek zawiera paracetamol. Nie należy stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Nigdy nie należy przyjmować większej dawki leku Omnipap Noc niż została zalecona. Stosowanie większych dawek leku niż zalecane nie zwiększa działania przeciwbólowego, natomiast może spowodować bardzo poważne uszkodzenie wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby zwykle pojawiają się dopiero po kilku dniach. Dlatego, w razie przedawkowania leku konieczne jest uzyskanie natychmiastowej pomocy lekarskiej, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Nie stosować leku Omnipap Noc z innymi środkami na przeziębienie lub grypę.

Nie stosować razem z innymi lekami przeciwhistami­nowymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omnipap Noc, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• – pacjent cierpi na chorobę wątroby lub nerek, w tym alkoholową chorobę wątroby;

• – pacjent ma padaczkę lub zaburzenia drgawkowe;

• – u pacjenta występuje niedrożność żołądka lub jelit (na przykład z powodu wrzodu);

• – pacjent ma trudności z oddawaniem moczu;

• – pacjent ma chorobę alkoholową;

• – pacjent ma przerost gruczołu krokowego;

• – pacjent cierpi na myasthenia gravis;

• – pacjent ma astmę, zapalenie oskrzeli lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP);

• – u pacjenta stwierdzono nietolerancję na niektóre cukry;

• – pacjent cierpi na niedokrwistość hemolityczną (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może objawiać się blado-żółtym kolorem skóry i spowodować osłabienie i duszności);

• – pacjent posiada obniżony poziom glutationu;

• – pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ ci pacjenci są bardziej podatni na występowanie

działań niepożądanych. Opiekunowie powinni wiedzieć, że nie należy podawać tego produktu leczniczego pacjentom z dezorientacją.

• – pacjent jest niedożywiony, odwodniony lub ma masę ciała mniejszą niż 50 kg.

Częste lub długotrwałe stosowanie środków przeciwbólowych na bóle głowy może spowodować ich nasilenie.

Przy ciągłym stosowaniu może dojść do wystąpienia tolerancji na lek.

Lek Omnipap Noc a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent przyjmował inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO) w okresie ostatnich 2 tygodni lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji); atropinę; metoklopramid lub domperydon (leki przeciwko nudnościom i wymiotom); kolestyraminę (stosowana do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi); leki rozkurczowe (np. dicykloweryna) lub środki na chorobę lokomocyjną (np. hioscyna); leki przeciwlękowe i pomagające zasnąć; leki powodujące senność lub powodujące wysuszenie jamy ustnej; lub leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna).

Omnipap Noc z alkoholem

Podczas stosowania leku Omnipap Noc nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Omnipap Noc nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Omnipap Noc ma wywoływać senność i uspokojenie wkrótce po zażyciu, dlatego też nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn po zażyciu tego leku.

Omnipap Noc zawiera błękit brylantowy FCF (E133)

Może to wywołać reakcję alergiczną.

3. jak stosować lek omnipap noc

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Do stosowania wyłącznie przed snem.

Lek Omnipap Noc należy połknąć popijając wodą.

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku 16 lat i starsza:

2 tabletki na około 20 minut przed snem.

Nie należy stosować więcej niż 2 tabletki na noc.

Podczas stosowania leku Omnipap Noc, inne tabletki zawierające paracetamol mogą być przyjmowane w ciągu dnia, ale nie wolno przekroczyć łącznej dawki paracetamolu równej 4000 mg (wliczając niniejszy produkt) w ciągu 24 godzin i zachować co najmniej czterogodzinny odstęp pomiędzy dawkami.

Młodzież w wieku od 12 do 15 lat:

1 tabletka na około 20 minut przed snem.

Nie należy stosować więcej niż 1 tabletkę na noc.

Podczas stosowania leku Omnipap Noc, inne tabletki zawierające paracetamol mogą być przyjmowane w ciągu dnia, ale nie wolno przekroczyć łącznej dawki paracetamolu równej 3000 mg (wliczając niniejszy produkt) w ciągu 24 godzin i zachować odstęp co najmniej cztery do sześciu godzin pomiędzy dawkami.

Nie należy stosować leku Omnipap Noc dłużej niż przez 7 kolejnych dni bez porozumienia z lekarzem.

Nie stosować tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez wyraźnego zalecenia lekarza.

Nie należy przekraczać zaleconych dawek i częstości dawkowania.

Jeśli objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie leku może być szkodliwe, chyba że pod nadzorem lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omnipap Noc

W każdym przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Leku Omnipap Noc nie należy przyjmować dłużej niż przez jeden tydzień.

Jeśli bóle wieczorne utrzymują się dłużej niż tydzień lub jeśli ból głowy stanie się długotrwały, należy skontaktować się z lekarzem.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych.

Podczas stosowania leku, pacjenci mogą odczuwać:

• – senność, zawroty głowy, zmęczenie, niewyraźne widzenie lub trudności z koncentracją – suchość w jamie ustnej.

Jeśli wystąpią poniższe objawy nie należy przyjmować leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• – reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, takie jak wysypka skórna i świąd, czasem z obrzękiem ust, twarzy lub dusznością

• – ucisk w klatce piersiowej lub gęsta flegma

• – trudności z oddawaniem moczu, bóle głowy

• – wysypka skórna lub łuszczenie się skóry lub owrzodzenia jamy ustnej

• – rozstrój żołądkowy

• – trudności z oddychaniem – częściej występują u pacjentów, którzy wcześniej mieli już trudności z oddychaniem po zażyciu innych środków przeciwbólowych (jak ibuprofen czy aspiryna)

• – drgawki i trudności z koordynacją mięśni

• – zmiany w rytmie serca

• – niewyjaśnione siniaki lub krwawienie.

Wymienione reakcje występują rzadko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek omnipap noc

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pakowaniu po ,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót ,,Lot’’ na opakowaniu oznacza numer serii.

Blistry: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omnipap Noc

• – Substancjami czynnymi leku są: paracetamol i difenhydramina. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu i 25 mg difenhydraminy chlorowodorku.

• – Pozostałe składniki to:

• – powidon K29–32, celuloza mikrokrystaliczna PH-102, krospowidon (typ A), kwas

stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna.

• - otoczka tabletki : alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), tytanu dwutlenek

(E171), talk, makrogol 3350, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) typ A, błękit brylantowy FCF (E133), indygokarmin (E132), sodu wodorowęglan.

Jak wygląda lek Omnipap Noc i co zawiera opakowanie

Omnipap Noc tabletki powlekane to niebieskie, tabletki powlekane w kształcie kapsułki, 17,6 mm x

• 7,5 mm, z wytłoczeniem „A163” po jednej stronie.

Wielkość opakowań:

Blistry: 8, 12, 16 lub 24 tabletki powlekane, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76–78

220 Hafnarfjóróur

Islandia

Wytwórca

Balkanpharma – Dupnitsa AD

• 3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.

Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Omnipap Noc 500 mg + 25 mg, tabletki powlekane Paracetamolum + Diphenhydramini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• – Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Omnipap Noc i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnipap Noc

• 3. Jak stosować lek Omnipap Noc

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Omnipap Noc

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek omnipap noc i w jakim celu się go stosuje

Omnipap Noc jest stosowany w celu szybkiego i skutecznego leczenia stanów gorączkowych i bólów w przebiegu przeziębienia i grypy, bólu głowy, bólu pleców, bólu reumatycznego, bólu mięśni, bólów menstruacyjnych i bólu zęba powodujących trudności w zasypianiu.

Lek zawiera dwie substancje czynne: paracetamol i difenhydraminy chlorowodorek.

Paracetamol jest środkiem przeciwbólowym, a difenhydraminy chlorowodorek jest lekiem przeciwhistaminowym o działaniu usypiającym lub uspokajającym, co jest przydatne, jeśli ból uniemożliwia zaśnięcie.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku omnipap noc

Kiedy nie stosować leku Omnipap Noc:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub difenhydraminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje porfiria (nadmierna ilość pigmentu zwanego porfiryną, który może spowodować zmianę koloru moczu);
• jeśli u pacjenta występuje jaskra (podwyższone ciśnienie w oku);
• jeśli pacjent przyjął inny lek zawierający paracetamol w ciągu ostatnich 4 godzin;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i cierpi na dezorientację.

Ważne:

Lek zawiera paracetamol. Nie należy stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Nigdy nie należy przyjmować większej dawki leku Omnipap Noc niż została zalecona. Stosowanie większych dawek leku niż zalecane nie zwiększa działania przeciwbólowego, natomiast może spowodować bardzo poważne uszkodzenie wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby zwykle pojawiają się dopiero po kilku dniach. Dlatego, w razie przedawkowania leku konieczne jest uzyskanie natychmiastowej pomocy lekarskiej, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Nie stosować leku Omnipap Noc z innymi środkami na przeziębienie lub grypę.

Nie stosować razem z innymi lekami przeciwhistami­nowymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omnipap Noc, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• – pacjent cierpi na chorobę wątroby lub nerek, w tym alkoholową chorobę wątroby;

• – pacjent ma padaczkę lub zaburzenia drgawkowe;

• – u pacjenta występuje niedrożność żołądka lub jelit (na przykład z powodu wrzodu);

• – pacjent ma trudności z oddawaniem moczu;

• – pacjent ma chorobę alkoholową;

• – pacjent ma przerost gruczołu krokowego;

• – pacjent cierpi na myasthenia gravis;

• – pacjent ma astmę, zapalenie oskrzeli lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP);

• – u pacjenta stwierdzono nietolerancję na niektóre cukry;

• – pacjent cierpi na niedokrwistość hemolityczną (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może objawiać się blado-żółtym kolorem skóry i spowodować osłabienie i duszności);

• – pacjent posiada obniżony poziom glutationu;

• – pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ ci pacjenci są bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych. Opiekunowie powinni wiedzieć, że nie należy podawać tego produktu leczniczego pacjentom z dezorientacją.

• – pacjent jest niedożywiony, odwodniony lub ma masę ciała mniejszą niż 50 kg.

Częste lub długotrwałe stosowanie środków przeciwbólowych na bóle głowy może spowodować ich nasilenie.

Przy ciągłym stosowaniu może dojść do wystąpienia tolerancji na lek.

Lek Omnipap Noc a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent przyjmował inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO) w okresie ostatnich 2 tygodni lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji); atropinę; metoklopramid lub domperydon (leki przeciwko nudnościom i wymiotom); kolestyraminę (stosowana do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi); leki rozkurczowe (np. dicykloweryna) lub środki na chorobę lokomocyjną (np. hioscyna); leki przeciwlękowe i pomagające zasnąć; leki powodujące senność lub powodujące wysuszenie jamy ustnej; lub leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna).

Omnipap Noc z alkoholem

Podczas stosowania leku Omnipap Noc nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Omnipap Noc nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Omnipap Noc ma wywoływać senność i uspokojenie wkrótce po zażyciu, dlatego też nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn po zażyciu tego leku.

Omnipap Noc zawiera błękit brylantowy FCF (E133)

Może to wywołać reakcję alergiczną.

3. jak stosować lek omnipap noc

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Do stosowania wyłącznie przed snem.

Lek Omnipap Noc należy połknąć popijając wodą.

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku 16 lat i starsza:

2 tabletki na około 20 minut przed snem.

Nie należy stosować więcej niż 2 tabletki na noc.

Podczas stosowania leku Omnipap Noc, inne tabletki zawierające paracetamol mogą być przyjmowane w ciągu dnia, ale nie wolno przekroczyć łącznej dawki paracetamolu równej 4000 mg (wliczając niniejszy produkt) w ciągu 24 godzin i zachować co najmniej czterogodzinny odstęp pomiędzy dawkami.

Młodzież w wieku od 12 do 15 lat:

1 tabletka na około 20 minut przed snem.

Nie należy stosować więcej niż 1 tabletkę na noc.

Podczas stosowania leku Omnipap Noc, inne tabletki zawierające paracetamol mogą być przyjmowane w ciągu dnia, ale nie wolno przekroczyć łącznej dawki paracetamolu równej 3000 mg (wliczając niniejszy produkt) w ciągu 24 godzin i zachować odstęp co najmniej cztery do sześciu godzin pomiędzy dawkami.

Nie należy stosować leku Omnipap Noc dłużej niż przez 7 kolejnych dni bez porozumienia z lekarzem.

Nie stosować tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez wyraźnego zalecenia lekarza.

Nie należy przekraczać zaleconych dawek i częstości dawkowania.

Jeśli objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie leku może być szkodliwe, chyba że pod nadzorem lekarza.

Instrukcja otwarcia pojemnika zabezpieczonego przed otwarciem przez dzieci

Nacisnąć nakrętkę do dołu i przekręcić w celu otwarcia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omnipap Noc

W każdym przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Leku Omnipap Noc nie należy przyjmować dłużej niż przez jeden tydzień.

Jeśli bóle wieczorne utrzymują się dłużej niż tydzień lub jeśli ból głowy stanie się długotrwały, należy skontaktować się z lekarzem.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych.

Podczas stosowania leku, pacjenci mogą odczuwać:

• – senność, zawroty głowy, zmęczenie, niewyraźne widzenie lub trudności z koncentracją

• – suchość w jamie ustnej.

Jeśli wystąpią poniższe objawy nie należy przyjmować leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• – reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, takie jak wysypka skórna i świąd, czasem z obrzękiem ust, twarzy lub dusznością

• – ucisk w klatce piersiowej lub gęsta flegma

• – trudności z oddawaniem moczu, bóle głowy

• – wysypka skórna lub łuszczenie się skóry lub owrzodzenia jamy ustnej

• – rozstrój żołądkowy

• – trudności z oddychaniem – częściej występują u pacjentów, którzy wcześniej mieli już trudności z oddychaniem po zażyciu innych środków przeciwbólowych (jak ibuprofen czy aspiryna)

• – drgawki i trudności z koordynacją mięśni

• – zmiany w rytmie serca

• – niewyjaśnione siniaki lub krwawienie.

Wymienione reakcje występują rzadko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek omnipap noc

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pakowaniu po ,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót ,,Lot’’ na opakowaniu oznacza numer serii.

Pojemniki na tabletki: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywani­a leku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omnipap Noc

• – Substancjami czynnymi leku są: paracetamol i difenhydramina. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu i 25 mg difenhydraminy chlorowodorku.

• – Pozostałe składniki to:

• – powidon K29–32, celuloza mikrokrystaliczna PH-102, krospowidon (typ A), kwas

stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna.

• - otoczka tabletki : alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), tytanu dwutlenek

(E171), talk, makrogol 3350, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) typ A, błękit brylantowy FCF (E133), indygokarmin (E132), sodu wodorowęglan.

Jak wygląda lek Omnipap Noc i co zawiera opakowanie

Omnipap Noc tabletki powlekane to niebieskie, tabletki powlekane w kształcie kapsułki, 17,6 mm x

• 7,5 mm, z wytłoczeniem „A163” po jednej stronie.

Wielkość opakowań:

Blistry: 8, 12, 16 lub 24 tabletki powlekane, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76–78

220 Hafnarfjóróur

Islandia

Wytwórca

Balkanpharma – Dupnitsa AD

• 3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.

Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Omnipap Noc 500 mg + 25 mg, tabletki powlekane Paracetamolum + Diphenhydramini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• – Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Omnipap Noc i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnipap Noc

• 3. Jak stosować lek Omnipap Noc

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Omnipap Noc

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek omnipap noc i w jakim celu się go stosuje

Omnipap Noc jest stosowany w celu szybkiego i skutecznego leczenia stanów gorączkowych i bólów w przebiegu przeziębienia i grypy, bólu głowy, bólu pleców, bólu reumatycznego, bólu mięśni, bólów menstruacyjnych i bólu zęba powodujących trudności w zasypianiu.

Lek zawiera dwie substancje czynne: paracetamol i difenhydraminy chlorowodorek.

Paracetamol jest środkiem przeciwbólowym, a difenhydraminy chlorowodorek jest lekiem przeciwhistaminowym o działaniu usypiającym lub uspokajającym, co jest przydatne, jeśli ból uniemożliwia zaśnięcie.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku omnipap noc

Kiedy nie stosować leku Omnipap Noc:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub difenhydraminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje porfiria (nadmierna ilość pigmentu zwanego porfiryną, który może spowodować zmianę koloru moczu);
• jeśli u pacjenta występuje jaskra (podwyższone ciśnienie w oku);
• jeśli pacjent przyjął inny lek zawierający paracetamol w ciągu ostatnich 4 godzin;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i cierpi na dezorientację.

Ważne:

Lek zawiera paracetamol. Nie należy stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Nigdy nie należy przyjmować większej dawki leku Omnipap Noc niż została zalecona. Stosowanie większych dawek leku niż zalecane nie zwiększa działania przeciwbólowego, natomiast może spowodować bardzo poważne uszkodzenie wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby zwykle pojawiają się dopiero po kilku dniach. Dlatego, w razie przedawkowania leku konieczne jest uzyskanie natychmiastowej pomocy lekarskiej, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Nie stosować leku Omnipap Noc z innymi środkami na przeziębienie lub grypę.

Nie stosować razem z innymi lekami przeciwhistami­nowymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omnipap Noc, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• – pacjent cierpi na chorobę wątroby lub nerek, w tym alkoholową chorobę wątroby;

• – pacjent ma padaczkę lub zaburzenia drgawkowe;

• – u pacjenta występuje niedrożność żołądka lub jelit (na przykład z powodu wrzodu);

• – pacjent ma trudności z oddawaniem moczu;

• – pacjent ma chorobę alkoholową;

• – pacjent ma przerost gruczołu krokowego;

• – pacjent cierpi na myasthenia gravis;

• – pacjent ma astmę, zapalenie oskrzeli lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP);

• – u pacjenta stwierdzono nietolerancję na niektóre cukry;

• – pacjent cierpi na niedokrwistość hemolityczną (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może objawiać się blado-żółtym kolorem skóry i spowodować osłabienie i duszności);

• – pacjent posiada obniżony poziom glutationu;

• – pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ ci pacjenci są bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych. Opiekunowie powinni wiedzieć, że nie należy podawać tego produktu leczniczego pacjentom z dezorientacją.

• – pacjent jest niedożywiony, odwodniony lub ma masę ciała mniejszą niż 50 kg.

Częste lub długotrwałe stosowanie środków przeciwbólowych na bóle głowy może spowodować ich nasilenie.

Przy ciągłym stosowaniu może dojść do wystąpienia tolerancji na lek.

Lek Omnipap Noc a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent przyjmował inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO) w okresie ostatnich 2 tygodni lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji); atropinę; metoklopramid lub domperydon (leki przeciwko nudnościom i wymiotom); kolestyraminę (stosowana do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi); leki rozkurczowe (np. dicykloweryna) lub środki na chorobę lokomocyjną (np. hioscyna); leki przeciwlękowe i pomagające zasnąć; leki powodujące senność lub powodujące wysuszenie jamy ustnej; lub leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna).

Omnipap Noc z alkoholem

Podczas stosowania leku Omnipap Noc nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Omnipap Noc nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Omnipap Noc ma wywoływać senność i uspokojenie wkrótce po zażyciu, dlatego też nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn po zażyciu tego leku.

Omnipap Noc zawiera błękit brylantowy FCF (E133)

Może to wywołać reakcję alergiczną.

3. jak stosować lek omnipap noc

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Do stosowania wyłącznie przed snem.

Lek Omnipap Noc należy połknąć popijając wodą.

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku 16 lat i starsza:

2 tabletki na około 20 minut przed snem.

Nie należy stosować więcej niż 2 tabletki na noc.

Podczas stosowania leku Omnipap Noc, inne tabletki zawierające paracetamol mogą być przyjmowane w ciągu dnia, ale nie wolno przekroczyć łącznej dawki paracetamolu równej 4000 mg (wliczając niniejszy produkt) w ciągu 24 godzin i zachować co najmniej czterogodzinny odstęp pomiędzy dawkami.

Młodzież w wieku od 12 do 15 lat:

1 tabletka na około 20 minut przed snem.

Nie należy stosować więcej niż 1 tabletkę na noc.

Podczas stosowania leku Omnipap Noc, inne tabletki zawierające paracetamol mogą być przyjmowane w ciągu dnia, ale nie wolno przekroczyć łącznej dawki paracetamolu równej 3000 mg (wliczając niniejszy produkt) w ciągu 24 godzin i zachować odstęp co najmniej cztery do sześciu godzin pomiędzy dawkami.

Nie należy stosować leku Omnipap Noc dłużej niż przez 7 kolejnych dni bez porozumienia z lekarzem.

Nie stosować tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez wyraźnego zalecenia lekarza.

Nie należy przekraczać zaleconych dawek i częstości dawkowania.

Jeśli objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie leku może być szkodliwe, chyba że pod nadzorem lekarza.

Instrukcja otwarcia pojemnika zabezpieczonego przed otwarciem przez dzieci

Nacisnąć nakrętkę do dołu i przekręcić w celu otwarcia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omnipap Noc

W każdym przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Leku Omnipap Noc nie należy przyjmować dłużej niż przez jeden tydzień.

Jeśli bóle wieczorne utrzymują się dłużej niż tydzień lub jeśli ból głowy stanie się długotrwały, należy skontaktować się z lekarzem.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych.

Podczas stosowania leku, pacjenci mogą odczuwać:

• – senność, zawroty głowy, zmęczenie, niewyraźne widzenie lub trudności z koncentracją

• – suchość w jamie ustnej.

Jeśli wystąpią poniższe objawy nie należy przyjmować leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• – reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, takie jak wysypka skórna i świąd, czasem z obrzękiem ust, twarzy lub dusznością

• – ucisk w klatce piersiowej lub gęsta flegma

• – trudności z oddawaniem moczu, bóle głowy

• – wysypka skórna lub łuszczenie się skóry lub owrzodzenia jamy ustnej

• – rozstrój żołądkowy

• – trudności z oddychaniem – częściej występują u pacjentów, którzy wcześniej mieli już trudności z oddychaniem po zażyciu innych środków przeciwbólowych (jak ibuprofen czy aspiryna)

• – drgawki i trudności z koordynacją mięśni

• – zmiany w rytmie serca

• – niewyjaśnione siniaki lub krwawienie.

Wymienione reakcje występują rzadko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek omnipap noc

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pakowaniu po ,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót ,,Lot’’ na opakowaniu oznacza numer serii.

Pojemniki na tabletki: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywani­a leku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omnipap Noc

• – Substancjami czynnymi leku są: paracetamol i difenhydramina. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu i 25 mg difenhydraminy chlorowodorku.

• – Pozostałe składniki to:

• – powidon K29–32, celuloza mikrokrystaliczna PH-102, krospowidon (typ A), kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna.

• - otoczka tabletki : alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), tytanu dwutlenek

(E171), talk, makrogol 3350, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) typ A, błękit brylantowy FCF (E133), indygokarmin (E132), sodu wodorowęglan.

Jak wygląda lek Omnipap Noc i co zawiera opakowanie

Omnipap Noc tabletki powlekane to niebieskie, tabletki powlekane w kształcie kapsułki, 17,6 mm x 7,5 mm, z wytłoczeniem „A163” po jednej stronie.

Wielkość opakowań:

Pojemniki na tabletki: 50 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavi'kurvegi 76–78

220 Hafnarfjóróur

Islandia

Wytwórca

Balkanpharma – Dupnitsa AD

• 3 Samokovsko Shosse Str.

Więcej informacji o leku Omnipap Noc 500 mg + 25 mg

Sposób podawania Omnipap Noc 500 mg + 25 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 12 tabl.\n8 tabl.\n16 tabl.\n24 tabl.\n50 tabl.
Numer GTIN: 05909991343132\n05909991343125\n05909991343149\n05909991343156\n05909991343163
Numer pozwolenia: 24224
Data ważności pozwolenia: 2020-02-26
Wytwórca:
Actavis Group PTC ehf.