Omegaflex plus =

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Omegaflex plus i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omegaflex plus

• 3. Jak stosować lek Omegaflex plus

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Omegaflex plus

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek omegaflex plus i w jakim celu się go stosuje

Omegaflex plus zawiera płyny i substancje nazywane aminokwasami, elektrolitami i kwasami tłuszczowymi, które są niezbędne do wzrostu organizmu lub do wyzdrowienia. Zawiera on również kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.

Lek Omegaflex plus jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Pacjent otrzymuje lek Omegaflex plus, gdy nie może normalnie przyjmować pokarmów. Może się tak zdarzyć w wielu sytuacjach, na przykład gdy pacjent wraca do zdrowia po zabiegu chirurgicznym, urazach lub oparzeniach, albo gdy nie może wchłaniać pokarmu z żołądka i jelit.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku omegaflex plus jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną, na jaja, orzechy ziemne, soję albo ryby lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej dwóch lat.

Leku Omegaflex plus nie wolno stosować również, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:

• zagrażające życiu zaburzenia krążenia krwi, takie jak zaburzenia występujące w stanie zapaści lub wstrząsu;
• atak serca lub udar;
• ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, nasilające się skazy krwotoczne);
• zablokowanie naczyń krwionośnych skrzepami krwi lub tłuszczem (zator);
• ciężka niewydolność wątroby;
• zaburzenia przepływu żółci (cholestaza węwnątrzwątrobowa);
• ciężka niewydolność nerek w razie braku terapii nerkozastępczej;
• zaburzenia równowagi elektrolitycznej organizmu;
• niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie;
• woda w płucach (obrzęk płuc);
• ciężka niewydolność serca;
• pewne zaburzenia metaboliczne, takie jak:

• – zbyt duża ilość lipidów (tłuszczów) we krwi,

• – wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów,

• – nieprawidłowo wysokie stężenie cukru we krwi, które wymaga podawania więcej niż

• 6 jednostek insuliny na godzinę,

• – zaburzenia metabolizmu, które mogą wystąpić po zabiegach operacyjnych lub urazach,

• – śpiączka nieznanego pochodzenia,

• – niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen,

• – nieprawidłowo wysokie stężenie substancji kwasowych we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omegaflex plus należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek;
• pacjent ma pewnego rodzaju zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe stężenia tłuszczów we krwi i zaburzenia równowagi płynów i soli lub zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

Podczas stosowania tego leku pacjent będzie ściśle monitorowany w celu wykrycia wczesnych objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność).

Aby upewnić się, że organizm pacjenta prawidłowo przetwarza podawane substancje odżywcze, prowadzone będą dalsze obserwacje i wykonywane będą badania, takie jak różne badania próbek krwi.

Fachowy personel medyczny podejmie również środki w celu zapewnienia zaspokojenia potrzeb organizmu na płyny i elektrolity. Oprócz leku Omegaflex plus pacjent będzie otrzymywać również inne substancje odżywcze w celu pełnego zaspokojenia jego potrzeb.

Dzieci

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku powyżej 2 lat. Brak dostępnych danych.

Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku do dwóch lat.

Lek Omegaflex plus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Omegaflex plus może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub otrzymuje którykolwiek z następujących l­eków:

• insulina;
• heparyna;
• leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne

kumaryny;

• leki poprawiające wytwarzanie moczu (leki moczopędne);
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II);
• leki stosowane przy przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus;
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy);
• preparaty hormonalne wpływające na równowagę płynów (hormon adrenokorykotropowy [ACTH]).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży, otrzyma ten lek tylko, jeśli lekarzuzna, że jest to absolutnie konieczne do jej powrotu do zdrowia.Brak danych dotyczących stosowania leku Omegaflex plus u kobiet w okresie ciąży.

Nie zaleca się karmienia piersią przez matki otrzymujące żywienie pozajelitowe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten podaje się zazwyczaj unieruchomionym pacjentom, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże sam lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Omegaflex plus zawiera sód

Lek zawiera 1150 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 1250 ml worku. Odpowiada to 58% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania jednego worka lub więcej worków na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

3. jak stosować lek omegaflex plus

Lek ten jest podawany w infuzji dożylnej (kroplówce), to znaczy przez cienką rurkę bezpośrednio do żyły. Ten lek będzie podawany wyłącznie przez jedną z dużych (centralnych) żył. Zalecany czas trwania infuzji dla pojedynczego worka z emulsją do żywienia pozajelitowego wynosi maksymalnie 24 godziny.

Lekarz zdecyduje, ile tego leku pacjent potrzebuje i jak długo będzie wymagał leczenia tym lekiem.

Stosowanie u dzieci

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku powyżej 2 lat. Dane nie są dostępne.

Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom poniżej drugiego roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaflex plus

W razie otrzymania zbyt dużej dawki tego leku u pacjenta może wystąpić tak zwany zespół przeciążenia oraz pojawić się mogą następujące objawy:

• nadmiar płynu i zaburzenia elektrolitowe;
• woda w płucach (obrzęk płuc);
• utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów;
• wymioty, nudności;
• dreszcze;
• wysokie stężenie cukru we krwi;
• glukoza w moczu;
• niedobór płynów;
• znacznie większe stężenie składników krwi niż normalnie (hiperosmolarność);
• zaburzenia lub utrata przytomności z powodu niezwykle wysokiego stężenia cukru we krwi;
• powiększenie wątroby (hepatomegalia) z żółtaczką lub bez;
• powiększenie śledziony (splenomegalia);
• odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych;
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość);
• zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza);
• rozpad komórek krwi (hemoliza);
• krwawienie lub tendencja do krwawienia;
• zaburzenia krzepnięcia krwi (co można stwierdzić na podstawie zmian w zakresie czas krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombinowe­go itd.);
• gorączka;
• wysokie stężenie tłuszczów we krwi;
• utrata przytomności.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać infuzję.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wymienione poniżej działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, którzy przerwie podawanie leku pacjentowi:

Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób)

• reakcje alergiczne, na przykład reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, ust i gardła, zaburzenia oddychania.

Inne działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• nudności, wymioty, utrata apetytu.

Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

• zwiększona tendencja do krzepnięcia krwi,
• sinawe zabarwienie skóry,
• duszność,
• ból głowy,
• uderzenia gorąca,
• zaczerwienienie skóry (rumień),
• pocenie się,
• dreszcze,
• uczucie zimna,
• wysoka temperatura ciała,
• senność,
• ból w klatce piersiowej, plecach, ból kości lub okolicy lędźwiowej,
• obniżenie lub wzrost ciśnienia krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):

• nieprawidłowo wysokie stężenia tłuszczu lub cukru we krwi,
• wysokie stężenia substancji kwasowych we krwi,
• zbyt duża ilość tłuszczów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczami. Więcej informacji podano w punkcie 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaflex plus”. Objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
• zaburzenia przepływu żółci (cholestaza).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: 22 49–21–301, fax: 22 49–21–309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek omegaflex plus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać. W razie przypadkowego zamrożenia, należy wyrzucić worek.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać worek w zewnętrznym worku ochronnym w celu ochrony przed światłem.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omegaflex plus

Substancjami czynnymi tej gotowej do użycia mieszaniny są:
z górnej komory (roztwór glukozy)	w 1000 ml	w 1250 ml	w 1875 ml	w 2500 ml
Glukoza j ednowodna	132,0 g	165,0 g	247,5 g	330,0 g
co odpowiada glukozie	120,0 g	150,0 g	225,0 g	300,0 g
Sodu difosforan dwuwodny	1,872 g	2,340 g	3,510 g	4,680 g
Octan cynku dwuwodny	5,264 mg	6,580 mg	9,870 mg	13,16 mg

ze środkowej komory (emulsja tłuszczowa)	w 1000 ml	w 1250 ml	w 1875 ml	w 2500 ml
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha	20,00 g	25,00 g	37,50 g	50,00 g
Olej sojowy oczyszczony	16,00 g	20,00 g	30,00 g	40,00 g
Omega-3 kwasów triglicerydy	4,000 g	5,000 g	7,500 g	10,00 g

z dolnej komory (roztwór aminokwasów)	w 1000 ml	w 1250 ml	w 1875 ml	w 2500 ml
Izoleucyna	2,256 g	2,820 g	4,230 g	5,640g
Leucyna	3,008 g	3,760 g	5,640 g	7,520 g
Chlorowodorek lizyny	2,728 g	3,410 g	5,115 g	6,820 g
co odpowiada zawartości lizyny	2,184 g	2,729 g	4,094 g	5,459 g
Metionina	1,880 g	2,350 g	3,525 g	4,700 g
Fenyloalanina	3,368 g	4,210 g	6,315 g	8,420 g
Treonina	1,744 g	2,180 g	3,270 g	4,360 g
Tryptofan	0,544 g	0,680 g	1,020 g	1,360 g
Walina	2,496 g	3,120 g	4,680 g	6,240 g
Arginina	2,592 g	3,240 g	4,860 g	6,480 g
Chlorowodorek histydyny jednowodny	1,624 g	2,030 g	3,045 g	4,060 g

co odpowiada zawartości histydyny	1,202 g	1,503 g	2,254 g	3,005 g
Alanina	4,656 g	5,820 g	8,730 g	11,64 g
Kwas asparaginowy	1,440 g	1,800 g	2,700 g	3,600 g
Kwas glutaminowy	3,368 g	4,210 g	6,315 g	8,420 g
Glicyna	1,584 g	1,980 g	2,970 g	3,960 g
Prolina	3,264 g	4,080 g	6,120 g	8,160 g
Seryna	2,880 g	3,600 g	5,400 g	7,200 g
Wodorotlenek sodu	0,781 g	0,976 g	1,464 g	1,952 g
Chlorek sodu	0,402 g	0,503 g	0,755 g	1,006 g
Sodu octan trójwodny	0,222 g	0,277 g	0,416 g	0,554 g
Potasu octan	2,747 g	3,434 g	5,151 g	6,868 g
Magnezu octan czterowodny	0,686 g	0,858 g	1,287 g	1,716 g
Wapnia chlorek dwuwodny	0,470 g	0,588 g	0,882 g	1,176 g

	w 1000 ml	w 1250 ml	w 1875 ml	w 2500 ml
Zawartość aminokwasów [g]	38	48	72	96
Zawartość azotu [g]	5,4	6,8	10,2	13,7
Zawartość węglowodanów [g]	120	150	225	300
Zawartość lipidów [g]	40	50	75	100

Elektrolity [mmol]	w 1000 ml	w 1250 ml	w 1875 ml	w 2500 ml
Sód	40	50	75	100
Potas	28	35	52,5	70
Magnez	3,2	4,0	6,0	8,0
Wapń	3,2	4,0	6,0	8,0
Cynk	0,024	0,03	0,045	0,06
Chlorki	36	45	67,5	90
Octany	36	45	67,5	90
Fosforany	12	15	22,5	30

	w 1000 ml	w 1250 ml	w 1875 ml	w 2500 ml
Energia w postaci tłuszczów [kJ (kcal)]	1590 (380)	1990 (475)	2985 (715)	3980 (950)
Energia w postaci węglowodanów [kJ (kcal)]	2010 (480)	2510 (600)	3765 (900)	5020 (1200)
Energia w postaci aminokwasów [kJ (kcal)]	635 (150)	800 (190)	1200 (285)	1600 (380)
Energia niebiałkowa [kJ (kcal)]	3600 (860)	4500 (1075)	6750 (1615)	9000 (2155)
Energia całkowita [kJ (kcal)]	4235 (1010)	5300 (1265)	7950 (1900)	10600 (2530)

Osmolalność [mOsm/kg]	1540
Osmolarność teoretyczna [mOsm/l]	1215
pH	5,0–6,0

Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH), fosfolipidy jaja kurzego do wstrzykiwań, glicerol, sodu oleinian, all-rac-a-tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Omegaflex plus i co zawiera opakowanie

Gotowy do użycia produkt to emulsja do infuzji, tzn. podawaną przez cienką rurkę do żyły.

Lek Omegaflex plus jest dostarczany w elastycznych workach trzykomorowych zawierających:

• 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu

glukozy)

• 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu

glukozy)

• 2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworu

Rysunek A

Rysunek A:Wielokomorowy worek jest zapakowany w zewnętrzny worek ochronny. Pomiędzy workiem wewnętrznym i zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu. Saszetka z pochłaniaczem tlenu jest wykonana z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.

Rysunek B: Komora górna zawiera roztwór glukozy, komora środkowa — emulsję tłuszczową, a komora dolna — roztwór aminokwasów.

Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do koloru słomkowego. Emulsja tłuszczowa jest mlecznobiała.

Komorę górną i komorę środkową można połączyć z komorą dolną, otwierając zgrzewy wewnętrzne.

Rożne wielkości opakowań są dostarczane w tekturowych pudełkach zawierających pięć worków.

Wielkości opakowań: 5 × 1250 ml, 5 × 1875 ml i 5 × 2500 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Belgia Bułgaria Chorwacja Czechy Dania Finlandia Francja Niemcy Grecja Irlandia Włochy Luksemburg

NuTRIflex Omega plus B.Braun Nutriflex Omega plus 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie Nutriflex Omega 38/120 emulsion for infusion Nutriflex Omega 38/120 plus emulzija infuziju Nutriflex Omega plus 38/120 Nutriflex Omega Plus Nutriflex Omega 38/120/40 LIPOFLEX OMEGA G120/N5,4/E, emulsion pour perfusion NuTRIflex Omega plus B.Braun Nutriflex Omega 38/120 plus Omeflex plus emulsion for infusion Omegaflex AA38/G120 emulsione per infusione NuTRIflex Omega plus B.Braun

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2021

Aby kolejno otwierać komory i mieszać ich zawartość, należy zwinąć worek obiema rękami, zaczynając od otwarcia zgrzewu oddzielającego komorę górną (glukoza) i dolną (aminokwasy) (Rys. 2a). Następnie w dalszym ciągu naciskać, aby otworzył się zgrzew oddzielający komorę środkową (tłuszcze) i komorę dolną (Rys. 2b).

Dodawanie innych dodatków

Po zdjęciu aluminiowej plomby (Rys. 3) można dodać zgodne dodatki przez port do dodawania leków

(Rys. 4).

Omegaflex plus można mieszać z następującymi dodatkami do określonych poniżej górnych granic stężenia lub maksymalnej ilości dodatków po suplementacji. Powstałe mieszaniny są stabilne przez okres 7 dni w temperaturze od +2°C do +8°C plus 2 dni w temperaturze 25°C.

• – Elektrolity: należy uwzględnić elektrolity już obecne w worku; w mieszaninie trójskładnikowej wykazano stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (łącznie), 9,6 mmol/l magnezu i 6,4 mmol/l wapnia.

• – Fosforan: wykazano stabilność do maksymalnego stężenia 20 mmol/l fosforanu nieorganicznego.

• – Alanylo-glutamina do 24 g/l.

• – Pierwiastki śladowe i witaminy: wykazano stabilność przy użyciu dostępnych na rynku produktów zawierających dużą liczbę pierwiastków śladowych i witamin (np. Tracutil, Cernevit) do standardowej dawki zalecanej przez odpowiedniego producenta preparatu mikroelementów.

Więcej informacji o leku Omegaflex plus =

Sposób podawania Omegaflex plus = : emulsja do infuzji
Opakowanie: 5 worków 1250 ml\n5 worków 2500 ml\n5 worków 1875 ml
Numer GTIN: 05909991317379\n05909991317386\n05909991317393
Numer pozwolenia: 23787
Data ważności pozwolenia: 2022-03-05
Wytwórca:
B. Braun Melsungen AG