Olfen MAX 20 mg/g - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Olfen Max, 20 mg/g, żel

2. skład jakościowy i ilościowy

1 gram żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego (Diclofenacum diethylammonium ), co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu :

1 gram żelu zawiera 54 mg glikolu propylenowego (E 1520), 0,2 mg butylohydroksy­toluenu (E 321) oraz 1 mg substancji zapachowej (zawierającej 0,15 mg/g alkoholu benzylowego, cytral, cytronelol, kumarynę, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Żel

Jednorodny żel w kolorze białym do prawie białego.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1.  wskazania do stosowania

Olfen Max jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i starszych.

Olfen Max przeznaczony jest do krótkotrwałego, miejscowego objawowego łagodzenia ostrego bólu, stanu zapalnego i obrzęku w przypadku urazów tkanek miękkich, takich jak: pourazowe zapalenie ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów powstałych np. wskutek skręcenia, zwichnięcia lub stłuczenia (kontuzje sportowe).

Olfen Max przeznaczony jest do miejscowego, objawowego leczenia bólu i stanów zapalnych w przypadku:

– urazów tkanek miękkich, takich jak pourazowe zapalenie ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów spowodowanych np. skręceniem, zwichnięciem lub stłuczeniami (kontuzje sportowe);

– bólu pleców (kontuzje sportowe);

– miejscowych postaci reumatyzmu tkanek miękkich, np. zapalenie pochewek ścięgnistych (łokieć tenisisty), zapalenie kaletek maziowych i okołostawowe zapalenia tkanek (periartropatie);

– miejscowych postaci reumatyzmu zwyrodnieniowego, np. choroba zwyrodnieniowa stawów obwodowych i kolan.

4.2. dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku od 14 lat:

Olfen Max jest stosowany 2 razy na dobę (optymalnie rano i wieczorem). Należy delikatnie wcierać żel w bolące miejsce.

W zależności od powierzchni leczonego miejsca , wymagana jest ilość od 2 g do 4 g żelu (co odpowiada od 46,4 mg do 92,8 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co z kolei odpowiada od 40 mg do 80 mg diklofenaku sodowego), czyli w ilość odpowiadającej wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego. Jest to ilość wystarczająca do posmarowania powierzchni ciała od około 400 cm2 do 800 cm2.

Długość leczenia

Długość leczenia zależy od wskazania i odpowiedzi pacjenta na leczenie.

– Urazy tkanek i ból pleców

– Bolesna choroba zwyrodnieniowa stawów i miejscowe postacie reumatyzmu tkanek miękkich (dorośli) lekarz określi długość leczenia.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 g żelu, co odpowiada 185,6 mg soli dietyloamoniowej diklofenaku (odpowiada 160 mg diklofenaku sodowego).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki. Ze względu na potencjalny profil działań niepożądanych pacjentów w podeszłym wieku należy uważnie monitorować.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Nie ma konieczności zmniejszenia dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Nie ma konieczności zmniejszenia dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 14 lat)

Brak wystarczających danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Sposób podawania

Do stosowania na skórę.

Cienką warstwę żelu nakładać na wymagającą leczenia powierzchnię ciała i delikatnie wmasować w skórę. Następnie należy umyć ręce (chyba że to one są miejscem leczonym). Przed nałożeniem bandaża należy odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze (patrz także punkt 4.4).

4.3. przeciwwskazania

– nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1;

– pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości, takie jak astma, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);

– na otwarte rany, stany zapalne lub infekcje skórne, a także na skórę z egzemą i błonę śluzową;

– w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).

4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku stosowania miejscowego diklofenaku na dużych powierzchniach skóry lub długotrwale (patrz informacje o produktach leczniczych o działaniu ogólnoustrojowym zawierających diklofenak).

Olfen Max należy stosować tylko na nienaruszoną, nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi jamy ustnej. Nie wolno stosować doustnie.

Diklofenak przeznaczony do stosowania miejscowego może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczający­mi powietrza opatrunkami okluzyjnymi (patrz punkt 5.2).

W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy w ciągu 7 dni stosowania, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci chorujący na astmę, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami typowymi dla kataru siennego) oraz pacjenci z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe i przeciwreuma­tyczne są częściej narażeni na ryzyko napadów astmy (tak zwana nietolerancja leków przeciwbólowych / astma analgetyczna), obrzęku miejscowego skóry lub błony śluzowej (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywki w porównaniu z innymi pacjentami leczonymi produktem Olfen Max.

U pacjentów tych, produkt Olfen Max może być stosowany tylko z zachowaniem określonych środków ostrożności (przygotowanie na możliwość wystąpienia nagłych reakcji) i pod bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów z uczuleniami na inne substancje np. objawiające się reakcjami skórnymi, świądem czy pokrzywką.

W przypadku wystąpienia wysypki na skórze, leczenie produktem Olfen Max należy przerwać.

W trakcie leczenia wystąpić może nadwrażliwość na światło objawiająca się występowaniem reakcji skórnych po wyeksponowaniu na światło słoneczne.

Należy zastosować środki zapobiegające dotykaniu skóry przez dzieci, na którą nałożony został żel.

Produkt leczniczy Olfen Max zawiera butylohydroksy­toluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych

Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową, w skład której wchodzi alkohol benzylowy (0,15 mg/g), cytral, cytronelol, kumaryna, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol – substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne. Ponadto, alkohol benzylowy może powodować łagodne, miejscowe podrażnienia.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dostępność ogólnoustrojowa diklofenaku po podaniu na skórę jest bardzo niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest małe w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu z doustnymi postaciami. W oparciu o doświadczenia ze stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe, zaleca się wziąć pod uwagę poniższe informacje:

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy.

Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku przez kobiety planujące ciążę oraz w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii możliwie najkrótszy.

Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować ekspozycję

– działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu

tętniczego i nadciśnienie płucne);

– zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z

małowodziem;

– możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą

wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek;

– zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.

Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży.

Karmienie piersią

Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Jednakże, w przypadku stosowania Olfen Max w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w czasie laktacji jedynie na zalecenie lekarza. W takich przypadkach, produktu Olfen Max nie należy stosować na piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).

Płodność

Brak jest dostępnych informacji na temat miejscowego stosowania diklofenaku i jego wpływu na płodność u ludzi.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Miejscowe stosowanie diklofenaku nie wpływa lub wpływa w znikomym stopniu, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacja układów i narządów, według częstości ich występowania. Częstość zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (>1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1 000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W przypadku stosowania żelu na duże powierzchnie skóry i długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. niepożądanych działań ze strony układu pokarmowego, wątroby czy nerek, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), takich jakie występują po ogólnoustrojowym stosowaniu produktów leczniczych zawierających diklofenak.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie do krwioobiegu diklofenaku stosowanego miejscowo.

Jeśli zalecana dawka zostanie znacząco przekroczona, żel należy usunąć ze skóry i przemyć skórę wodą.

Po przypadkowym połknięciu diklofenaku w postaci żelu mogą wystąpić działania niepożądane, podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku o działaniu ogólnoustrojowym (jedna tubka 100 g produktu zawiera 2320 mg diklofenaku dietyloamoniowego co odpowiada 2000 mg diklofenaku sodowego).

W razie przypadkowego połknięcia produktu, skutkującego istotnymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi, należy zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywny, zwłaszcza w początkowym okresie po spożyciu produktu.

Specyficzne antidotum nie jest dostępne.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Produkty do stosowania miejscowego w leczeniu bólów stawów i mięśni; Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego,

Kod ATC: M02AA15

Mechanizm działania

Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o silnym działaniu. Jego działanie terapeutyczne polega głównie na hamowaniu syntezy prostaglandyn przez cycloooksygenazę 2 (COX-2). Skuteczność działania diklofenaku polegającą na hamowaniu syntezy prostaglandyn, potwierdzono u zwierząt w typowych doświadczalnych modelach zapalenia. U ludzi diklofenak zmniejsza uwarunkowane procesem zapalnym bóle, obrzęki oraz poprawia sprawność ruchową pacjenta i skraca czas powrotu do stanu prawidłowego funkcjonowania. Poza tym diklofenak hamuje odwracalnie agregację płytek krwi indukowaną przez adenozynodwufos­foran (ADP) i kolagen.

Działanie przeciwbólowe produktu leczniczego może trwać do 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki.

W jednym z badań przeprowadzonych u pacjentów ze skręceniem kostki (VOPO-P-307), diklofenak dietyloamoniowy skutecznie łagodził ból. Ból odczuwalny podczas ruchu (POM – pain on movement ) po czterech dniach -w pierwszorzędowym punkcie końcowym, zmniejszył się u pacjentów stosujących diklofenak dietyloamoniowy o niemal 50 mm (49 mm) w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS – visual analogue scale ), w porównaniu do grupy stosującej placebo, w której ból odczuwalny podczas ruchu zmniejszył się o około 25 mm. Diklofenak dietyloamoniowy wykazywał statystycznie znacząco, lepszą skuteczność w porównaniu do placebo (p<0,0001). Już po dwóch dniach od rozpoczęcia leczenia u pacjentów stosujących diklofenak dietyloamoniowy wystąpiło zmniejszenie POM o 32 mm, podczas gdy w grupie placebo POM zmniejszyło się tylko o 18 mm (p <0,0001).

Diklofenak dietyloamoniowy był również skuteczny w leczeniu obrzęku. Siedem dni po rozpoczęciu leczenia, średnia różnica w obrzęku między uszkodzoną a zdrową kostką wynosiła 0,3 cm w grupie leczonej diklofenakiem dietyloamoniowym i 0,9 cm w grupie otrzymującej placebo (p <0,0001).

Średni czas osiągnięcia 50% redukcji bólu odczuwalnego podczas ruchu (POM) wyniósł 4 dni w grupie osób stosujących diklofenak dietyloamoniowy, w porównaniu do 8 dni w grupie stosującej placebo (p<0,0001). Średni czas osiągnięcia 30 mm lub mniej na wizualnej skali analogowej (VAS) wynosił 4 dni w obu grupach leczonych diklofenakiem dietyloamoniowym w porównaniu z 9 dniami w grupie osób stosujących placebo (p<0,0001).

W analizie przeprowadzonej po zakończeniu badania całkowitą populację pacjentów ze zwichnięciem kostki I lub II stopnia, uwzględniając wynik POM, podzielono na dwie grupy: powyżej 80 mm (ból oceniany jako silny w skali VAS) i poniżej 80 mm (ból oceniany jako łagodny wg skali VAS) przed rozpoczęciem terapii. W każdej z wyodrębnionych grup badano skuteczność zastosowanej terapii. Cztery dni po rozpoczęciu leczenia diklofenakiem dietyloamoniowym okazał się być znacząco lepszy niż placebo w redukcji bólu odczuwalnego podczas ruchu zarówno w grupie pacjentów z początkowym bólem na poziomie > 80 mm (diklofenak dietyloamoniowy 56,4 mm; placebo 27,2 mm; p<0,0001) jak i u pacjentów z początkowym bólem na poziomie <80 mm (diklofenak dietyloamoniowy 44 mm; placebo 25 mm; p<0,0001) co było pierwszorzędnym parametrem oceny skuteczności.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku zależy od czasu kontaktu ze skórą, od rozmiarów leczonego miejsca, jak również od całkowitej użytej miejscowo dawki oraz od stopnia nawilżenia skóry.

Po miejscowym zastosowaniu diklofenaku dietyloamoniowego na powierzchnię skóry wynoszącą około 400 cm2 (2 aplikacje na dobę), stopień ekspozycji ogólnoustrojowej wyrażonej jako stężenie produktu w osoczu jest równoważny działaniu diklofenaku dietyloamoniowego 1,16%, żel (4 aplikacje na dobę). Względna biodostępność diklofenaku (AUC) dla diklofenaku dietyloamoniowego w 7 dniu stosowania w porównaniu z postacią tabletki wynosi 4,5% (dla równoważnej dawki diklofenaku sodowego). Absorpcja nie ulegała zmianie przez wilgotność oraz przez zastosowanie przepuszczalnego dla pary wodnej bandaża.

Dystrybucja

99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami (99,4%). Stężenia w osoczu po zastosowaniu diklofenaku w postaci żelu nie są wystarczające, aby tłumaczyć jego obserwowane działanie terapeutyczne. Jest ono prawdopodobnie związane z obecnością dużo wyższych stężeń substancji czynnej pod miejscem zastosowania. Ze względu na swoje właściwości (takie jak krótki okres półtrwania w osoczu, niska wartość pKa, mała objętość dystrybucji i silne wiązanie z białkami) diklofenak wykazuje powinowactwo do tkanek objętych stanem zapalnym.

Diklofenak jest preferencyjnie dystrybuowany i pozostaje w głębi tkanek objętych stanem zapalnym, takich jak stawy, gdzie osiąga stężenie do 20 razy wyższe niż w osoczu krwi.

Metabolizm

Biotransformacja diklofenaku obejmuje częściową glukuronidację nie zmienionej cząsteczki, jednak przede wszystkim ulega on pojedynczej i wielokrotnej hydroksylacji, w wyniku czego powstają metabolity fenolowe, z których większość jest sprzęgana z glukuronidami. Dwa metabolity fenolowe są biologicznie czynne, wykazują jednak znacznie mniejszy stopień aktywności w porównaniu z diklofenakiem.

Eliminacja

Całkowity ogólnoustrojowy klirens nerkowy diklofenaku z osocza wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi od 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, włączając dwa metabolity biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący od 1 do 3 godzin. Jeden metabolit, 3'- hydroksy- 4'-metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania, jest to jednak metabolit praktycznie nieaktywny biologicznie. Diklofenak i jego metabolity ulegają wydalaniu głównie w moczu.

Szczególne grupy pacjentów:

Nie zaobserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub niewyrównaną marskością wątroby, kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez chorób wątroby.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne z badań toksyczności ostrej i po podaniu dawki wielokrotnej, a także z badań genotoksyczności, mutagenności i potencjału rakotwórczego wykazały, że w zakresie dawek terapeutycznych diklofenak nie wykazuje specyficznego zagrożenia dla ludzi. Nie wykazano teratogennego działania diklofenaku u myszy, szczurów i królików. Diklofenak nie wpływa na płodności samców i samic u zwierząt (szczurów) czy na rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa.

Diklofenak dietyloamoniowy był dobrze tolerowany w różnych badaniach. Nie wykazywał działania fotouczulającego i nie powodował reakcji nadwrażliwości czy podrażnień skóry.

Diklofenak stwarza zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6).

6. dane farmaceutyczne

6.1 lista substancji pomocniczych

Alkohol izopropylowy

Glikol propylenowy (E 1520)

Kokozylokapry­lokapronian

Parafina ciekła

Karbomer 974P

Makrogolu eter cetostearylowy 22

Dietyloamina

Kwas oleinowy (E 570)

Butylohydroksy­toluen (E 321)

Substancja zapachowa (zawiera cytronelol, geraniol, alkohol benzylowy, linalol, limonen, cytral, farnezol, kumarynę i eugenol)

Woda oczyszczona

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

2 lata

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnej tubie w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa laminowana, zamknięta uszczelnieniem z PE i zakrętką z PP, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: tuby 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Produkt leczniczy stwarza zagrożenie dla środowiska naturalnego (patrz punkt 5.3).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

26078

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia

2020.11.12

Więcej informacji o leku Olfen MAX 20 mg/g

Sposób podawania Olfen MAX 20 mg/g : żel
Opakowanie: 1 tuba 100 g\n1 tuba 50 g\n1 tuba 150 g\n1 tuba 60 g\n1 tuba 30 g\n1 tuba 180 g
Numer GTIN: 05909991440664\n05909991440626\n05909991440633\n05909991440640\n05909991440657\n05909991440671
Numer pozwolenia: 26078
Data ważności pozwolenia: 2025-11-12
Wytwórca:
Teva B.V.