Charakterystyka produktu leczniczego - Oftagel 2,5 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego
Oftagel, 2,5 mg/g, żel do oczu
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g żelu zawiera jako substancję czynną 2,5 mg karbomeru (Carbomerum ).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jeden gram żelu do oczu zawiera 0,06 mg benzalkoniowego chlorku a jedna kropla zawiera około 0,002 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Żel do oczu.
Przejrzysty lub lekko opalizujący, lepki roztwór.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. wskazania do stosowania
Suche zapalenie rogówki i spojówki (keratoconjunctivitis sicca ) i leczenie objawowe innych postaci zespołu „suchego oka".
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Podanie do oka.
Dawkowanie
Wkroplić 1 kroplę żelu do worka spojówkowego 1 do 4 razy na dobę w zależności od nasilenia dolegliwości.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Oftagel u dzieci i młodzieży przy dawkowaniu zalecanym dla dorosłych zostały ustalone na podstawie doświadczenia klinicznego, jednakże nie ma żadnych dostępnych danych z badań klinicznych.
Sposób podawania
Po użyciu pojemnik należy przechowywać zakraplaczem skierowanym do dołu, co ułatwia wkraplanie podczas kolejnego użycia.
Nie należy dotykać oka końcem zakraplacza. Po użyciu zamknąć zakraplacz.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na karbomer lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Benzalkoniowy chlorek
Oftagel zawiera benzalkoniowy chlorek jako środek konserwujący. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
Soczewki kontaktowe
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki podawane do worka spojówkowego, produkt Oftagel należy podać jako ostatni, po upływie 15 minut od podania poprzedniego leku.
Nie opisano żadnych znaczących klinicznych interakcji.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich badań klinicznych z udziałem kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Stosowanie leku w czasie ciąży i laktacji dopuszczalne jest jedynie gdy korzyści dla matki płynące z jego zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego piersią niemowlęcia.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Oftagel, żel do oczu przemijająco może ograniczać ostrość widzenia. Zanim przystąpi się do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy odczekać aż ustąpią zaburzenia widzenia występujące bezpośrednio po podaniu leku.
4.8. działania niepożądane
Bezpośrednio po podaniu preparatu, mogą przemijająco wystąpić zaburzenia widzenia, pieczenie lub objawy miejscowego podrażnienia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
tel.:22 49–21–301
fax: 22 49–21–309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. przedawkowanie
Skutki przedawkowania tego produktu przy zakrapianiu do oka i skutki spożycia doustnego nie mają znaczenia klinicznego.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty „sztucznych łez" i inne obojętne preparaty, kod ATC: S01XA20
Najważniejszymi właściwościami produktów okulistycznych mających łagodzić objawy zespołu „suchego oka" są: długi czas kontaktu z rogówką oraz dobre właściwości smarujące. Oftagel, żel do oczu zawiera karbomer, który jest polimerem karboksywinylowym o dużej masie cząsteczkowej zwiększającym lepkość żelu; często jest on składnikiem produktów stosowanych w leczeniu zespołu „suchego oka". Żel tworzy na rogówce ochronną, smarującą warstwę.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Kontakt z rogówką trwa od 12,5 do 45 minut. Mimo, iż nie przeprowadzano innych badań farmakokinetyki tego leku, nie wydaje się, aby kwas poliakrylowy wnikał lub kumulował się w tkankach oka. Zapobiega temu duża masa cząsteczkowa i usieciowana budowa cząsteczki tego związku.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania miejscowej tolerancji i bezpieczeństwa stosowania leku Oftagel, żel do oczu prowadzono na królikach po podaniu jednorazowym i w trakcie badania, podczas którego preparat stosowano przez 4 tygodnie 4 razy na dobę. W żadnym z tych eksperymentów nie stwierdzono niekorzystnych reakcji mogących być skutkiem stosowania badanego leku, był on dobrze tolerowany, zarówno ogólnie, jak i miejscowo.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek, sorbitol, lizyna jednowodna, sodu octan trój wodny, alkohol poliwinylowy, woda do wstrzykiwań.
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Brak doniesień na temat niezgodności
6.3. okres ważności
30 miesięcy.
Okres trwałości po pierwszym otwarciu butelki – 28 dni
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem.
W okresie między zakropleniami butelkę należy przechowywać w pudełku w pozycji „do góry
dnem”, w celu ułatwienia podawania leku.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Oftagel, żel do oczu pakowany jest w 10 g przezroczyste polietylenowe butelki z zakraplaczem do oczu z białą polietylenową zakrętką.
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9808
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 26.02.2003
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.10.2014
Więcej informacji o leku Oftagel 2,5 mg/g
Sposób podawania Oftagel 2,5 mg/g: żel do oczu
Opakowanie: 1 butelka 10 g
Numer GTIN: 05909990980819
Numer pozwolenia: 09808
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Santen Oy