Charakterystyka produktu leczniczego - Octeniderm (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
1. nazwa produktu leczniczego
octeniderm (45 g + 30 g + 0,10 g)/100g, płyn na skórę
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych
100 g płynu na skórę zawiera substancje czynne:
- 2-Propanolum (2-propanol) 45 g,
- 1-Propanolum (1-propanol) 30 g,
- Octenidinum dihydrochloridum (dichlorowodorek oktenidyny) 0,10 g.
Substancje pomocnicze – patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Płyn na skórę
Przejrzysty, bezbarwny.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. wskazania do stosowania
Produkt octeniderm przeznaczony jest do dezynfekcji skóry przed zabiegami operacyjnymi, cewnikowaniem żył, pobieraniem krwi oraz płynów ustrojowych, iniekcjami, punkcjami, biopsjami, opatrywaniem ran, zdejmowaniem szwów, do higienicznej dezynfekcji rąk. Zapobiega grzybicom skóry.
4.2. Dawkowanie i sposób stosowania
Produkt octeniderm stosuje się bez rozcieńczenia.
Skórę należy dokładnie zwilżyć produktem z atomizera lub za pomocą jałowego gazika nasączonego produktem.
Przed iniekcjami i pobieraniem krwi: czas działania 15 sekund.
Przed punkcjami: czas działania 60 sekund.
Przedoperacyjna dezynfekcja skóry:
1. Jeżeli jest to konieczne należy ogolić pole operacyjne.
2. Wykąpać lub umyć pacjenta używając np. emulsji do mycia Esemtan lub Octenisan, najlepiej na godzinę przed planowanym terminem zabiegu.
3. Nanosić produkt octeniderm za pomocą jałowego gazika lub z atomizera przez 1 minutę pamiętając o dokładnym zwilżaniu pola operacyjnego.
4. Folię operacyjną nakleić po dokładnym wyschnięciu produktu.
Dezynfekcja skóry przed iniekcjami, punkcjami.
Skórę w miejscu zabiegu należy zwilżyć produktem octeniderm za pomocą jałowego gazika lub produktem z atomizera. Pozostawić do wyschnięcia zgodnie z czasem działania.
Opatrywanie ran i zdejmowanie szwów.
Miejsce zabiegu należy zwilżyć nasączonym w produkcie jałowym gazikiem lub produktem z atomizera. Nadmierną ilość produktu octeniderm osuszyć jałowym gazikiem.
Szwy operacyjne należy osuszać nawilżonymi w produkcie octeniderm jałowymi gazikami.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na 1-propanol, 2-propanol, dichlorowodorek oktenidyny lub na którykolwiek ze składników produktu.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt do stosowania na skórę.
Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi.
W przypadku stosowania leku niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole zawarte w produkcie mogą działać podrażniająco.
Produkt łatwopalny.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Brak danych.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. działania niepożądane
Może wystąpić suchość i podrażnienie skóry. Rzadko występuje uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry lub pokrzywka kontaktowa.
4.9. przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; propanol i leki złożone zawierające propanol.
Kod ATC: D 08 AX 53
Produkt octeniderm zawiera 1-propanol (alkohol propylowy), 2-propanol (alkohol izopropylowy), dichlorowodorek oktenidyny.
Produkt działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo.
Produkt octeniderm działa na takie drobnoustroje, jak bakterie Gram-dodatnie (gronkowce, w tym MRSA; paciorkowce), bakterie Gram-ujemne (w tym Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli oraz bakterie z rodzajów Klebsiella i Proteus ) oraz mykobakterie (w tym Mycobacterium tuberculosis ). Produkt octeniderm działa grzybobójczo na drożdżaki (w tym Candida albicans ) oraz dermatofity (jak Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum oraz Microsporum gypseum ). Produkt działa wirusobójczo, m.in. na HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B, adenowirusy oraz wirusa herpes simplex.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ostra doustna toksyczność LD50 (dla szczurów):
12,91 ml/kg – praktycznie nieszkodliwy.
Tolerancja błon śluzowych: test drażliwości błon śluzowych oka przeprowadzony na królikach -produkt nie drażniący.
24-Godzinny test płatkowy u ludzi – brak reakcji skórnej.
Badanie wpływu produktu octeniderm na przebieg procesu gojenia ran, wykazało brak negatywnego oddziaływania.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Woda oczyszczona.
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. okres ważności
5 lat
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania przechowywać w temperaturze poniżej 25oc. przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. z uwagi na niską temperaturę zapłonu (23,5°c) należy przestrzegać szczególnych zasad bezpieczeństwa podczas użytkowania i przechowywania.
Produkt łatwopalny.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Produkt octeniderm jest dostępny w butelkach zawierających:
– 250 ml produktu: biała okrągła butelka z HDPE z atomizerem z LDPE i czerwoną końcówką z PP, – 1000 ml produktu: bezbarwna kwadratowa butelka z HDPE, z czerwoną zakrętką z PP.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych zaleceń.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Schulke & Mayr GmbH,
Robert Koch Strasse 2
22840-Norderstedt
Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie 13057
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/ data przedłużenia pozwolenia
28.08.2000 r./ 11.12.2008 r.
Więcej informacji o leku Octeniderm (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Sposób podawania Octeniderm (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g: płyn na skórę
Opakowanie: 1 butelka 250 ml\n1 butelka 1000 ml
Numer GTIN: 05909990425297\n05909990425280
Numer pozwolenia: 13057
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Schuelke & Mayr GmbH