Charakterystyka produktu leczniczego - Nystvagin 100 000 IU
1. nazwa produktu leczniczego
Nystvagin, 100 000 IU, tabletki dopochwowe
2. skład jakościowy i ilościowy
1 tabletka dopochwowa zawiera 100 000 IU nystatyny (Nystatinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletka dopochwowa.
Tabletka barwy żółtej, o specjalnie wydłużonym kształcie, z wytłoczonym napisem NI najednej stronie i gładka po drugiej.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Zakażenia drożdżakowe pochwy i sromu.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Pacjentki w wieku od 12 lat
Głęboko dopochwowo 1 lub 2 tabletki na dobę, zazwyczaj przez 14 dni.
Pacjentki w wieku poniżej 12 lat
Produkt leczniczy Nystvagin jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentek młodszych niż 12 lat.
Pacjentki w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Sposób podawania
Tabletkę należy aplikować głęboko do pochwy, najlepiej wieczorem przed snem, leżąc na plecach z lekko zgiętymi nogami. Aby zapobiec zakażeniu wstępującemu, przed wprowadzeniem tabletki do pochwy należy dokładnie umyć ręce. Jest to szczególnie ważne podczas ciąży. Leczenia nie należy przerywane podczas miesiączki. Nie należy zaprzestawać stosowania leku według wyznaczonego schematu, nawet jeśli objawy szybko ustąpią. Aby zapobiec ewentualnemu ponownemu zakażeniu, partner pacjentki powinien poddać się kontroli lekarskiej i leczeniu, jeżeli okaże się to konieczne.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak podczas stosowania innych leków przeciwgrzybiczych, może rozwinąć się oporność drobnoustrojów na nystatynę. Pacjentkę należy poinformować o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy będą się utrzymywać lub nasilać.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania dopochwowego. Nie należy przyjmować go doustnie.
W celu zapewnienia odpowiedniej skuteczności leczenia, zalecane jest powstrzymanie się od stosunków seksualnych podczas stosowania produktu leczniczego Nystvagin.
Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią nasilone objawy podrażnienia lub uczulenia.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na ograniczoną dostępność ogólnoustrojową nystatyny po podaniu dopochwowym (patrz punkt 5.2) jest mało prawdopodobne wystąpienie interakcji mających znaczenie kliniczne.
Stwierdzono jedynie, że podczas stosowania doustnych produktów leczniczych zawierających nystatynę występują interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Można się spodziewać, że stosowanie leku nie wpłynie na ciążę, ponieważ ogólny wpływ nystatyny na organizm jest minimalny.
Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży (300–1000 kobiet w ciąży) nie wskazują, by nystatyna wywoływała wady rozwojowe lub działała szkodliwie na płód lub noworodka.
Karmienie piersią
Można się spodziewać, że stosowanie leku nie wpłynie na organizm noworodka lub dziecka karmionego piersią, ponieważ ogólny wpływ nystatyny na organizm u kobiet karmiących piersią jest minimalny. Mimo to podczas stosowania nystatyny u kobiet karmiących piersią należy zachować ostrożność.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Nystvagin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Po podaniu dopochwowym nystatyny mogą wystąpić zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: miejscowe objawy podrażnienia skóry i błon śluzowych.
Działania niepożądane obserwowane były rzadko (>1/10 000 do <1/1 000).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Dotychczas nie odnotowano żadnego przypadku objawowego przedawkowania nystatyny podawanej dopochwowo lub doustnie (zarówno po podaniu dopochwowym, jak i doustnym nystatyna praktycznie nie dostaje się do krążenia ogólnoustrojowego). W razie przyjęcia doustnego bardzo dużej ilości produktu należy podjąć działania mające na celu usunięcie go z organizmu (prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podawanie węgla aktywnego).
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki ginekologiczne przeciwzakaźne i antyseptyczne, niezawierające kortykosteroidów, antybiotyki, kod ATC: G01AA01.
Mechanizm działania
Nystatyna jest antybiotykiem polienowym. Spektrum jej działania obejmuje drożdżaki (Candida spp.), głównie z gatunku Candida albicans.
Nystatyna wiąże się z ergosterolem znajdującym się w błonie komórkowej grzybów wrażliwych na jej działanie, zaburzając przepuszczalność tej błony, w wyniku czego komórka grzyba traci ważne dla jej życia substancje. Nystatyna działa grzybostatycznie lub grzybobójczo, w zależności od stężenia oraz rodzaju (wrażliwości) organizmu, na który działa.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nystatyna praktycznie nie wchłania się z pochwy.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych przedklinicznych danych o bezpieczeństwie.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Skrobia ryżowa
Laktoza jednowodna
Etyloceluloza (E462)
Magnezu stearynian (E572)
6.2 niezgodności farmaceutyczne
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C 8 C). Nie zamrażać.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC/Aluminium/OPA w tekturowym pudełku.
10 tabletek dopochwowych (2 blistry po 5 tabletek).
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00–113 Warszawa
tel.: +48 22 345 93 00
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr pozwolenia:
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Więcej informacji o leku Nystvagin 100 000 IU
Sposób podawania Nystvagin 100 000 IU
: tabletki dopochwowe
Opakowanie: 10 tabl.
Numer
GTIN: 05909991254018
Numer
pozwolenia: 22859
Data ważności pozwolenia: 2020-02-07
Wytwórca:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.