Ulotka dla pacjenta - Nuflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń 300 mg/ml
ULOTKA INFORMACYJNA
Nuflor, 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
TriRx Segre
La Grindoliere
Zone Artisanale
Segre
49500 Segre-en-Anjou Bleu
Francja
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nuflor, 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml produktu zawiera:
Substancja czynna:
Florfenikol 300 mg
Substancja pomocnicza:
Glikol propylenowy (środek konserwujący) 150 mg
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Świnie:
Nuflor jest przeznaczony do leczenia infekcji układu oddechowego wywoływanych przez
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae i Mycoplasma hyorhinis.
Bydło:
Leczniczo i metafilaktycznie w przypadku infekcji układu oddechowego wywoływanych przez Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica (Pasteurella haemolytica), Histophilus somni (Haemophilus somnus).
Przed rozpoczęciem stosowania metafilaktycznego należy potwierdzić wystąpienie choroby w stadzie.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u buhajów i knurów przeznaczonych do rozpłodu.
Nie podawać prosiętom o masie poniżej 2 kg.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W okresie leczenia u bydła może wystąpić zmniejszone pobieranie karmy i krótkotrwała, niewielkiego stopnia zmiana konsystencji kału. Leczone zwierzęta odzyskują całkowicie apetyt w krótkim okresie po zakończeniu leczenia. W miejscu podania może wystąpić odczyn zapalny utrzymujący się do 14 dni.
U około 50% świń po zastosowaniu leku może wystąpić przemijająca biegunka oraz przekrwienie i obrzęk okolic odbytu. W miejscu podania może pojawić się obrzęk utrzymujący się przez okres do 5 dni. Odczyn zapalny ustępuje całkowicie samoistnie w czasie do 21 dni.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem) należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (cielęta), świnia
-
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Bydło:
-
– domięśniowo – 1 ml na 15 kg masy ciała (20 mg florfenikolu/kg mc).
Dawkę należy powtórzyć po 48 godzinach.
Wstrzykiwać domięśniowo, najlepiej w mięśnie szyi, przy użyciu igły rozmiar 16.
Nie podawać więcej niż 10 ml produktu w jednym miejscu.
-
– podskórnie – 2 ml na 15 kg masy ciała (40 mg florfenikolu/kg mc).
Podawać jednokrotnie.
Wstrzykiwać podskórnie na szyi przy użyciu igły rozmiar 16.
Nie podawać więcej niż 10 ml produktu w jednym miejscu.
Świnie:
-
– domięśniowo – 1 ml na 20 kg masy ciała (15 mg florfenikolu/kg mc).
Dawkę należy powtórzyć po 48 godzinach.
Wstrzykiwać domięśniowo, najlepiej w mięśnie szyi, przy użyciu igły rozmiar 16.
Nie podawać więcej niż 5 ml produktu w jednym miejscu.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Do podawania używać suchych, sterylnych igieł.
10. OKRES(-Y) KARENCJI
Bydło: tkanki jadalne: po podaniu domięśniowym: 30 dni, po podaniu podskórnym: 44 dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Świnie: tkanki jadalne: 14 dni.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Jeżeli nie jest to możliwe, należy opierać się na lokalnych danych epidemiologicznych, dotyczących wrażliwości docelowych patogenów.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Ciąża i laktacja:
Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nieznane
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
U bydła nie były obserwowane objawy przedawkowania.
U świń, którym podano lek w dawce 3-krotnie większej od zalecanej obserwowano spadek apetytu, zmniejszone pobieranie wody i obniżenie przyrostów dziennych. Po zastosowaniu dawki 5-krotnie większej od zalecanej pojawiły się także wymioty. Po zastosowaniu dawek 10-krotnie większych od zalecanych rzadko obserwowano biegunkę, obrzęk okolic odbytu i w miejscu iniekcji. Niewielkiemu podwyższeniu ulegał poziom kreatyniny.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nieznane
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
Wielkości opakowań:
Butelka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i nakładką aluminiową lub korkiem z gumy bromobutylowej i nakładką aluminiową z zamknięciem typu flipp-off z niebieskiego plastiku, o pojemności 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml.
Butelki pakowane są pojedynczo w tekturowe pudełka.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
20
Więcej informacji o leku Nuflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń 300 mg/ml
Sposób podawania Nuflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń 300 mg/ml
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 250 ml\n1 butelka 50 ml\n1 butelka 20 ml\n1 butelka 100 ml
Numer
GTIN: 5909997009025\n5909997009001\n5909997008998\n5909997009018
Numer
pozwolenia: 1004
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.