Novostella 10 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Novostella, 10 mg, tabletki

2. skład jakościowy i ilościowy

Jedna tabletka zawiera 10 mg prasteronu (Prasteronum ).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera ok. 100 mg laktozy jednowodnej.

Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Tabletka

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Uzupełnienie niedoborów dehydroepiandros­teronu (prasteron, DHEA) u kobiet z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem dehydroepiandros­teronu.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie należy dostosować do stężenia DHEA w surowicy oraz skuteczności leczenia. U kobiet niedobory DHEA nasilają się z wiekiem.

Zalecana dawka początkowa u kobiet wynosi 10 mg/dobę, dawka maksymalna 20 mg/dobę.

Początkową dawkę należy stopniowo zwiększać (10 mg/dobę co 2 tygodnie) do czasu uzyskania pożądanych działań terapeutycznych.

W przypadku długotrwałego stosowania dawek większych niż 20 mg u kobiet (tylko z przepisu lekarza) należy oznaczać stężenie hormonu w surowicy i odpowiednio często wykonywać badania lekarskie.

Produkt leczniczy jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, efekty działania są widoczne po kilku tygodniach stosowania.

Należy go stosować jeden raz na dobę, rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania DHEA.

Tabletki należy przyjmować w czasie posiłku, w celu ułatwienia wchłaniania.

Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci.

Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością ne­rek.

Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Sposób podawania

Podanie doustne.

4.3 przeciwwskazania

– Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

– Ciężka niewydolność wątroby i nerek.

– Rak sutka, jajnika i inne nowotwory.

– Ciąża i okres karmienia piersią.

– Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci.

– Nie stosować u kobiet z prawidłowym stężeniem DHEA.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy należy przyjmować rano, zgodnie z naturalnym cyklem syntezy i wydzielania hormonu DHEA. Nie przekraczać zalecanej dawki.

Zmiana dawki, w szczególności zwiększenie dawki, wymaga zawsze porozumienia z lekarzem. Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami zawierającymi androgeny. Decyzję o zastosowaniu DHEA w zmniejszeniu dolegliwości związanych z menopauzą należy podejmować po wnikliwej analizie korzyści i możliwych zagrożeń związanych z leczeniem i z zaleceniem przestrzegania dyscypliny terapeutycznej. W monitorowaniu terapii należy uwzględnić szereg parametrów klinicznych i biochemicznych, takich jak: stan psychiczny (witalność, samopoczucie, potencja), stan somatyczny (masa ciała, rozkład tkanki tłuszczowej, stan tkanki mięśniowej), stężenia hormonów (LH – hormon luteinizujący, FSH – hormon folikulotropowy, wolny testosteron, prolaktyna), stan kośćca (badanie densytometryczne), wartości ciśnienia tętniczego, badanie biochemiczne (morfologia, hematokryt, stężenie glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforu, aktywność enzymów wątrobowych oraz lipidogram).

Pacjenci w wieku poniżej 40 lat nie powinni stosować produktu leczniczego.

Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) nie powinny stosować produktu leczniczego Novostella.

W wyniku stosowania produktu leczniczego w wyższych niż zalecane dawkach przez dłuższy okres czasu mogą wystąpić: brak miesiączki, niepłodność, zmniejszenie gruczołów sutkowych, nadmierne owłosienie na ciele, maskulinizacja, spadek odporności, nadmierna agresja i nadpobudliwość, przyrost masy ciała.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

DHEA może nasilać działanie środków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Stosowanie jednocześnie z lekami stosowanymi w HTZ może powodować zwiększone wydzielanie estrogenów.

DHEA może osłabiać działanie leków przeciwdrgawkowych (np. karbamazepiny, kwasu walproinowego) i psycholeptycznych (pochodnych fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny).

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produktu leczniczego nie wolno stosować w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

W badaniach u zwierząt i ludzi androgeny wywierają działanie teratogenne, zaburzenia rozwoju narządów moczowo-płciowych oraz wirylizację płodów żeńskich.

W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i częstością występowania, określaną następująco:

Bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do <1/100), rzadko

(> 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: nudności, wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: hepatomegalia, zapalenie wątroby

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko: zwiększenie apetytu, retencja wody i soli, hiperkalcemia

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko: zaburzenia miesiączkowania

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: trądzik, nadmierne owłosienie (typu męskiego), zmiany łojotokowe w skórze, łysienie kątowe typu męskiego

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: obniżenie tonu głosu

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: zaburzenia psychiczne (objawy manii).

Novostella w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowana.

Prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych powyżej działań niepożądanych wzrasta, gdy lek stosowany jest w wyższych niż zalecane dobowych dawkach przez dłuższy okres czasu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Dotychczas nie zanotowano przypadków ostrego przedawkowania.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: leki anaboliczne stosowane ogólnie, pochodne androstanu, prasteron. Kod ATC: A14AA07

Novostella zawiera substancję czynną prasteron (dehydroepian­drosteron, DHEA). Jest to syntetyczny nadnerczowy hormon steroidowy, należący do grupy androgenów. W warunkach fizjologicznych, poza nadnerczami, w ok. 10% wytwarzany jest także przez gonady. DHEA jest wykrywany w osoczu. Średnie stężenie we krwi kobiet wynosi od 7 do 10,5 jamol/l, wykazuje zmienność dobową (dochodzącą do 50–70%), z najniższymi stężeniami w godzinach popołudniowych.

Stężenia DHEA w organizmie maleją w trakcie starzenia się. Najwyższe stężenie występuje u kobiet w przedziale między 20. a 30. rokiem życia. U kobiet po 30. roku życia stwierdza się postępujące, znaczne obniżenie stężenia. Działanie DHEA bezpośrednie, jak i po transformacji zachodzi prawdopodobnie przez receptory dla androgenów i estrogenów.

DHEA działa anabolicznie, androgennie oraz jest prekursorem estrogenów. Działanie anaboliczne polega na pobudzaniu syntezy białek z aminokwasów, głównie w mięśniach, oraz na zwiększeniu masy białkowej (macierzy) tkanki kostnej. W obrębie tkanki kostnej dochodzi do prawidłowego wzrostu kości na długość oraz właściwej mineralizacji kości. Aktywność androgenna jest wynikiem obwodowej przemiany DHEA poprzez androstendion w testosteron.

DHEA jest także jednym z istotnych substratów do pozanadnerczowej syntezy estrogenów, m.in. w podskórnej tkance tłuszczowej, tkance tłuszczowej gruczołów sutkowych, mieszkach włosowych i wielu innych tkankach.

Podawanie DHEA może opóźniać procesy starzenia, wpływając korzystnie m.in. na psychikę, zdolność do życia płciowego, czynność układu immunologicznego i układ kostno-mięśniowy.

Wspomagające działanie DHEA wykazano także w innych zaburzeniach i stanach:

– menopauza u kobiet;

– nadmierna pigmentacja skóry, zmniejszenie grubości naskórka;

– spadek sprawności fizycznej i psychicznej, szczególnie u osób w podeszłym wieku;

– pogorszenie nastroju, stany depresyjne, zaburzenia snu, obniżenie napędu psychoruchowego;

– spadek aktywności płciowej;

– otyłość;

– zmniejszona wrażliwość tkanek na insulinę;

– zaburzenia układu krążenia;

– osłabienie odporności;

– pierwotna i wtórna niewydolność kory nadnerczy.

Suplementacja DHEA nie powoduje zahamowania wydzielania endogennego DHEA.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Ogólna charakterystyka wykonanych badań

W przeprowadzonych kilku kontrolowanych badaniach dotyczących oceny parametrów farmakokinetyc­znych, reakcji organizmu oraz bezpieczeństwa egzogennego DHEA podawanego w dawce 25 i 50 mg na dobę u ludzi (w wieku od 60. do 80. roku życia), stwierdzono istotny wzrost stężenia DHEA oraz siarczanu DHEA do wartości występujących u ludzi młodych. Dawki powyżej 300 mg na dobę nie powodowały dalszego istotnego wzrostu stężenia DHEA w osoczu.

W badaniach tych nie odnotowano występowania poważnych działań niepożądanych.

Wchłanianie

DHEA wchłania się szybko i dobrze z przewodu pokarmowego. Przyjmowanie w czasie posiłku ułatwia proces wchłaniania. Maksymalne stężenie we krwi DHEA i siarczanu DHEA po podaniu doustnym występuje po ok. 2 do 5 godzin

Dystrybucja

W surowicy krwi DHEA występuje przeważnie w połączeniu z kwasem siarkowym i w tej postaci wiąże się z białkami osocza. Średnie stężenia hormonu we krwi u młodych dorosłych wynoszą od 7 do 31 jamoi/mi i wraz z wiekiem ulegają postępującemu zmniejszeniu.

Metabolizm

Podobnie jak innych androgenów odbywa się nie tylko w wątrobie, ale również w gruczole krokowym, pęcherzykach nasiennych, skórze, mięśniach, podwzgórzu, jednak najbardziej intensywny jest w wątrobie.

Eliminacja

Okres półtrwania DHEA w osoczu wynosi średnio 24 h. Większość metabolitów androgenów wydala się z moczem, tylko niewielka część z żółcią.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach i z udziałem ludzi wykazano, że androgeny wywierają działanie teratogenne, wywołują zaburzenia rozwoju narządów moczowo-płciowych oraz wirylizację płodów żeńskich.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Ludipress (laktoza jednowodna, powidon, krospowidon)

Magnezu stearynian

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

3 lata

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC typ FPGLPb oranżowa lub Aluminium/PVC typ FFFPGLNb biała, w tekturowym pudełku.

30 szt. (2 blistry po 15 szt.)

60 szt. (4 blistry po 15 szt.)

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95–200 Pabianice

Tel.: (42) 22–53–100

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24238

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.08.2017 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

Więcej informacji o leku Novostella 10 mg

Sposób podawania Novostella 10 mg : tabletki
Opakowanie: 30 tabl.\n60 tabl.
Numer GTIN: 05909991343477\n05909991343484
Numer pozwolenia: 24238
Data ważności pozwolenia: 2022-08-31
Wytwórca:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.