Charakterystyka produktu leczniczego - Noverban 958 mg/5 ml
1. nazwa produktu leczniczego
NOVERBAN
958 mg/5 ml, syrop
2. skład jakościowy i ilościowy
100 g syropu zawiera:
15 g wyciągu płynnego (0,5–1:1) z Verbascum thapsus L., V. densiflorum Bertol. i V. phlomoides L., flos (kwiat dziewanny) (Verbasci floris extractum fluidum ).
Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 40% (V/V).
5 ml syropu zawiera 0,96 g wyciągu płynnego z kwiatów dziewanny (Verbasci floris extractum fluidum (0,5–1:1)).
Produkt zawiera 4–7 % (V/V) etanolu (alkohol).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza.
5 ml syropu zawiera ok. 3,8 g sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.
3. postać farmaceutyczna
4. szczegółowe dane kliniczne
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1 wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w celu złagodzenia bólu gardła związanego z suchym kaszlem i przeziębieniem. Pomocniczo w nieżytach górnych dróg oddechowych.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: po 5 ml syropu 3–4 razy dziennie lub po 10 ml syropu 2 razy dziennie. Syrop należy dozować przy pomocy załączonej miarki.
Dzieci
Ze względu na brak danych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podania
Podanie doustne.
Czas stosowania
Nie stosować dłużej niż 1 tydzień.
Jeśli objawy nie ustępują w czasie przyjmowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub pozostałe składniki preparatu wymienione w pkt.6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek zawiera do 7 % (V/V) etanolu (alkohol), tzn. około 250 mg na dawkę (5 ml), co jest równoważne 2,6 ml wina lub 6,3 ml piwa. Dawka jednorazowa 5 ml zawiera ok. 3,8 g sacharozy, dawka jednorazowa 10 ml zawiera ok. 7,6 g. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Ze względu na brak danych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
W przypadku wystąpienia duszności, gorączki, ropnej plwociny należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie znane.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie wykonano dotychczas badań klinicznych.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zawartość etanolu w produkcie wynosi około 6 % (V/V). W 5 ml syropu znajduje się około 250 mg etanolu, co jest równoważne 2,6 ml wina lub 6,3 ml piwa. W 10 ml syropu znajduje się około 500 mg etanolu, co jest równoważne 5,2 ml wina lub 12,6 ml piwa.
Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
4.8 Działanie niepożądane
Dotychczas nie zgłaszano.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49–21–301, fax: +48 22 49–21–309, e-mail:.
Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Nie badano.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bezpieczeństwo jest oparte na długim czasie stosowania.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, sodu benzoesan, woda oczyszczona.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25oC, chronić od światła.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką PE lub metalową i załączonym kieliszkiem do leków po 100 g, 125 g, 150 g i 250 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Lek nie wymaga specjalnej instrukcji
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „PROLAB” Sp. z o.o.
Paterek, ul. Przemysłowa 3, 89–100 Nakło nad Notecią
tel. 52 386 73 10 fax 52 386 73 23
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9020
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 październik 2001
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 listopad 2013
Więcej informacji o leku Noverban 958 mg/5 ml
Sposób podawania Noverban 958 mg/5 ml: syrop
Opakowanie: 1 butelka 250 g\n1 butelka 100 g\n1 butelka 150 g\n1 butelka 125 g
Numer GTIN: 05909990902040\n05909990902019\n05909990902033\n05909990902026
Numer pozwolenia: 09020
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne "Prolab" Sp. z o.o.