Ulotka dla pacjenta - Novamune Żywy, atenuowany wirus IBD, serotyp 1, szczep SYZA26 2,5 – 4,2 log10 CID50*.(*)dawka zakaźna dla 50% kurcząt
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny :
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
ul. Okrzei 1A, 03–715 Warszawa, Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
Ceva- Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szallas u 5., Węgry
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Novamune koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (0,2 ml) zawiera:
Substancja czynna:
Żywy, atenuowany wirus IBD, serotyp 1, szczep SYZA26 2,5 – 4,2 log10 CID50*
Substancje pomocnicze:
BDA (przeciwciała zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza) 1,3 – 2,2 log10 jednostek AB
-
*dawka zakaźna dla 50% kurcząt
jednostki przeciwciał
Koncentrat szczepionki: czerwonawobrązowawa zamrożona zawiesina Rozpuszczalnik: klarowny płyn, pomarańczowy do czerwonego
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie jednodniowych kurcząt na przyszłe nioski w celu zmniejszenia objawów klinicznych i ostrych zmian w torbie Fabrycjusza powodowanych przez zakażenie wysoce wirulentnym wirusem zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBD).
Czas powstania odporności: oczekuje się po 30 dniach, zależnie od początkowego poziomu MDA.
Na immunizację wpływa naturalny spadek przeciwciał matczynych (MDA) i stwierdzono, że występuje, gdy MDA osiągnęły odpowiedni poziom uwalniania. Początek ochrony klinicznej zależy od początkowego poziomu MDA. U zaszczepionych jednodniowych kurcząt na przyszłe nioski uwolnienie wirusa szczepionkowego (przyjęcie wirusa szczepionkowego) obserwowano pomiędzy 2142 dniem po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 9 tygodni.
Badanie zjadliwości, przeprowadzone w celu poparcia twierdzenia, robione były na jednodniowych kurczętach na przyszłe nioski posiadających MDA na poziomie miana ELISA od 3000 do 5700 (średnie poziomy MDA w dniu 0).
Przeprowadzone badania terenowe wykazały, że replikacja wirusa szczepionkowego w torbie Fabrycjusza pojawia się u jednodniowych kurcząt na przyszłe nioski, posiadających średni poziom MDA o mianie 6000 jednostek ELISA.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować do szczepienia kurcząt pochodzących z nie immunizowanych stad rodzicielskich lub nie posiadających MDA przeciw wirusowi IBD, gdyż szczepienie takich ptaków może prowadzić do immunosupresji.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U zaszczepionych kurcząt bardzo często obserwowano lekki do średniego spadek poziomu limfocytów. Spadek ten osiąga maksimum 7 dni po pobraniu szczepionki. Po 7 dniach poziom limfocytów zaczyna wzrastać, następnie dochodzi do ich repopulacji oraz regeneracji torby Fabrycjusza.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
-
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
-
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
-
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury (kurczęta)
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Szczepionkę należy podawać podskórnie.
Szczepionkę podaje się jednokrotnie w pierwszym dniu życia. Do podania można użyć automatycznej strzykawki. Objętość jednej dawki to 0,2 ml. Szczepionkę podaje się pod skórę na szyi.
Należy używać sterylnego sprzętu do rekonstytucji i podawania szczepionki.
Proponowane sposoby rozcieńczania dla podania podskórnego:
| Liczba ampułek ze szczepionką | Rozpuszczalnik | Objętość jednej dawki |
| 2 × 500 dawek | 200 ml | 0,2 ml |
| 4 × 500 dawek | 400 ml | |
| 8 × 500 dawek | 800 ml | |
| 1 × 1000 dawek | 200 ml | |
| 2 × 1000 dawek | 400 ml | |
| 4 × 1000 dawek | 800 ml | |
| 1 × 2000 dawek | 400 ml | |
| 2 × 2000 dawek | 800 ml |
| 2 × 2000 + 1 × 1000 dawek | 1000 ml | |
| 3 × 2000 dawek | 1200 ml | |
| 4 × 2000 dawek | 1600 ml |
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Przygotowanie szczepionki:
-
1. Po dopasowaniu ilości dawek szczepionki i odpowiedniej ilości rozpuszczalnika, szybko wyjąć potrzebną ilość ampułek z pojemnika z ciekłym azotem.
-
2. Pobrać 2–5 ml rozpuszczalnika do 5–10 ml sterylnej strzykawki. Używać igły o rozmiarze co najmniej 18.
-
3. Rozmrozić szybko zawartość ampułek poprzez łagodne mieszanie w wodzie w 27–39°C.
-
4. Bezpośrednio po całkowitym rozmrożeniu, otworzyć ampułki trzymając je na odległość wyciągniętej ręki, w celu minimalizacji ryzyka urazu w przypadku pęknięcia ampułki.
-
5. Po otwarciu ampułki, powoli pobrać zawartość do strzykawki, zawierającej już 2–5 ml rozpuszczalnika.
-
6. Przenieść zawiesinę do worka z rozpuszczalnikiem. Szczepionkę, sporządzoną zgodnie z powyższym opisem, mieszać poprzez delikatne poruszanie.
-
7. Pobrać porcję szczepionki do strzykawki i użyć jej do przepłukania ampułki. Po przepłukaniu delikatnie wstrzyknąć ją z powrotem do worka z rozpuszczalnikiem. Powtórzyć jedno- lub dwukrotnie.
-
8. Szczepionkę, sporządzoną zgodnie z powyższym opisem, mieszać poprzez delikatne poruszanie, aby była gotowa do użycia.
Czynności opisane w punktach 2–7 powtórzyć dla odpowiedniej ilości ampułek do rozmrożenia.
Nie używaj Novamune jeśli zauważysz widoczne oznaki niedopuszczalnego odbarwienia w ampułkach. Szczepionka po rekonstytucji to zawiesina pomarańczowa do czerwonej, klarowna do nieprzezroczystej. Mogą występować nierozpuszczone cząstki.
10. OKRES(-Y) KARENCJI
Zero dni
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Koncentrat szczepionki:
Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym w ciekłym azocie (-196°C).
Należy regularnie sprawdzać poziom ciekłego azotu w pojemnikach i uzupełniać w miarę potrzeby.
Rozpuszczalnik:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Szczepić tylko zdrowe ptaki.
Szczepić tylko ptaki MDA-dodatnie, które mają co najmniej średnie jednodniowe poziomy MDA 2500 jednostek ELISA (ten poziom MDA określono na podstawie badań, w których zastosowano dostępny komercyjnie zestaw ELISA od BioCheck).
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :
Zaszczepione kurczęta mogą wydalać szczep szczepionkowy do 14 dni po przyjęciu wirusa szczepionkowego.
W tym okresie należy ograniczyć kontakty kurcząt o obniżonej odporności i nie zaszczepionych z kurczętami zaszczepionymi.
Należy przeprowadzić odpowiednie zabiegi weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na podatne gatunki. Należy szczepić wszystkie ptaki w danym stadzie jednocześnie.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Pojemniki z ciekłym azotem i szczepionka powinny być obsługiwane tylko przez odpowiednio przeszkolony personel.
Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, przed wyjęciem z ciekłego azotu, podczas rozmrażania i otwierania ampułek, należy używać osobistej odzieży ochronnej, na którą składają się rękawice ochronne, okulary i buty.
Zamrożone szklane ampułki mogą eksplodować podczas nagłych zmian temperatury. Ciekły azot należy przechowywać i stosować tylko w suchym i dobrze wentylowanym miejscu. Wdychanie ciekłego azotu jest niebezpieczne.
Personel zaangażowany w obsługę zaszczepionych ptaków powinien stosować się do zasad higieny i zachować szczególną ostrożność podczas usuwania nieczystości zaszczepionych kurcząt.
Nieśność :
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Podanie szczepionki w dawce 10-krotnie większej od maksymalnej może powodować spadek przyrostów masy ciała u ptaków SPF, jednakże wykazano, że jest bezpieczne dla kurcząt na przyszłe nioski jaj konsumpcyjnych, posiadających MDA przeciw wirusowi IBD.
Główne niezgodności farmaceutyczne :
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika (Cevac Solvent Poultry) dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
Nr pozwolenia: 2830/18
Koncentrat szczepionki:
1 x szklana ampułka o pojemności 2 ml, zawierająca 500 lub 1000 dawek.
1 x szklana ampułka o pojemności 5 ml, zawierająca 500, 1000 lub 2000 dawek.
Ampułki są umieszczone na stelażu, z doczepioną przywieszką wskazującą dawkę.
Stelaże z ampułkami są przechowywane w pojemniku z ciekłym azotem.
Rozpuszczalnik:
Worki z polichlorku winylu, pokryte indywidualnymi woreczkami, zawierające 200, 400, 800, 1000, 1200 lub 1600 ml rozpuszczalnika (Cevac Solvent Poultry).
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
16
Więcej informacji o leku Novamune Żywy, atenuowany wirus IBD, serotyp 1, szczep SYZA26 2,5 – 4,2 log10 CID50*.(*)dawka zakaźna dla 50% kurcząt
Sposób podawania Novamune Żywy, atenuowany wirus IBD, serotyp 1, szczep SYZA26 2,5 – 4,2 log10 CID50*.(*)dawka zakaźna dla 50% kurcząt
: koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 worek 400 ml\n1 amp. 5 ml (1000 dawek)\n1 worek 800 ml\n1 amp. 5 ml (2000 dawek)\n1 amp. 5 ml (500 dawek)
Numer
GTIN: 3411112995066\n5909991387471\n3411112247981\n5909991387457\n5909991387464
Numer
pozwolenia: 2830
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.