Charakterystyka produktu leczniczego - Norfloksacyna Vetos-Farma 10 g / 100 g
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Norfloksacyna Vetos-Farma, 10 g/100 g, roztwór doustny dla gołębi
2. skład jakościowy i ilościowy
Norfloksacyna – 10 g/100 g
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór doustny
Przezroczysty lub lekko opalizujący żółty roztwór o zapachu kwasu octowego
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Gołąb
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie infekcji bakteryjnych układu oddechowego i przewodu pokarmowego wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na norfloksacynę:
bakterie Gram-dodatnie tlenowe : stafylokokoza (tj. Staphylococcus spp.);
bakterie Gram-ujemne tlenowe : kolibakterioza (£. coli), chroniczne zapalenie układu oddechowego, salmonelloza (Salmonella spp.), pastereloza (Pasteurella spp.), mykoplazmoza (Mycoplasma spp.). Wrażliwość na działanie norfloksacyny wykazują: Enterobacter spp., Haemophilus spp., Klebsiella spp., Proteus spp. Dobrą wrażliwość na lek wykazuje również Chlamydia spp.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować profilaktycznie.
Nie stosować w przypadku wystąpienia znanej oporności krzyżowej bakterii na fluorochinolony lub chinolony.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Lek może być stosowany tylko w infekcjach bakteryjnych, wywołanych przez drobnoustroje, których wrażliwość potwierdzono antybiogramem oraz w przypadku oporności na inne chemioterapeutyki.
Lek nie może być stosowany do leczenia infekcji o mniejszym nasileniu (znaczeniu).
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Zasady rozważnego stosowania.
Jeżeli to możliwe stosowanie fluorochinolonów powinno być oparte o wyniki testu antybiotykoopomości.
Podczas stosowania produktu należy uwzględnić obowiązujące krajowe i lokalne wytyczne, dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Fluorochinolony należy stosować wyłącznie w leczeniu schorzeń w przypadku, których obserwowana odpowiedź na podanie innych klas leków przeciwbakteryjnych jest niezadowalająca bądź przypuszcza się, że reakcja na leczenie będzie niedostateczna.
Stosowanie produktu niezgodnie z zapisami Charakteiystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego może prowadzić do zwiększenia częstotliwości pojawiania się oporności bakterii na fluorochinolony i zmniejszenia skuteczności leczenia fluorochinolonami, z powodu wystąpienia potencjalnej oporności krzyżowej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na chinolony powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
W przypadku kontaktu produktu z okiem lub skórą, należy przemyć dużą ilością czystej wody. Po przypadkowym połknięciu produktu przez człowieka, należy rozcieńczyć treść żołądka przez wypicie jak największej ilości wody i wywołanie wymiotów, następnie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Może być stosowany w okresie nieśności.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie podawać leku łącznie z preparatami magnezu, wapnia i glinu. Norfloksacyny nie należy podawać łącznie z tetracyklinami i antybiotykami makrolidowymi.
4.9 Dawkowanie i droga (-i) podawania
Gołębie: 1–1,5 ml na 1 1 wody do picia (8–15 mg norfloksacyny na 1 kg mc.) dziennie, podawać z wodą do picia przez 3–4 dni. W przypadku salmonellozy dawkę można zwiększyć o 25–50%, a leczenie przedłużyć do 5–7 dni.
Należy określić jak najdokładniej prawidłową masę ciała leczonych zwierząt tak, aby dawka stosowanego antybiotyku nie była zbyt mała.
Spożycie przygotowanego roztworu zależy od stanu klinicznego leczonych zwierząt. Należy odpowiednio dostosować stężenie roztworu tak, aby uzyskać prawidłową dawkę stosowanego antybiotyku u leczonych zwierząt.
Codziennie należy przygotowywać świeży roztwór leczniczy.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nie stwierdzono objawów przedawkowania w badaniach tolerancji.
4.11 Okres (-y) karencji
Nie stosować u gołębi, których tkanki są przeznaczone do spożycia przez ludzi.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego.
Kod ATCvet: QJ01MA06
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Podobnie jak inne chemioterapeutyki z grupy fluorochinolonów, norfloksacyna działa bakteriobójczo poprzez hamowanie gyrazy DNA bakterii. Działanie to wynika z inhibicji enzymu gyrazy DNA (topoizomerazy II typu), odpowiedzialnej za tworzenie przez DNA helisy przy podziale komórki bakteryjnej. Zahamowanie podziału komórki bakteryjnej prowadzi do jej śmierci. Norfloksacyna działa również na mykoplazmy.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Norfloksacyna jest fluorochinolonem wchłaniającym się dobrze z przewodu pokarmowego. Norfloksacyna słabo wiąże się z białkami krwi i łatwo penetruje tkanki, w tym również mózg i kości. Po podaniu Norfloksacyna szybko osiąga w tkankach swoją maksymalną koncentrację, która wielokrotnie przekracza MIC. Największe stężenie norfloksacyny u gołębi obserwuje się w wątrobie, nerkach, śledzionie i płucach i jest ono znacznie wyższe od stężenia w surowicy krwi.
Norfloksacyna podlega w małym stopniu przemianom metabolicznym i w stanie niezmienionym jest wydalana przez nerki, a w mniejszym stopniu z żółcią. Głównymi metabolitami norfloksacyny są N-desetylenonorfloksacyna i desnorfloksacyna, które pojawiają się we krwi w znacznie mniejszym stopniu niż substancja macierzysta.
Eliminacja norfloksacyny następuje głównie przez nerki wraz z moczem i w niewielkim stopniu poprzez żółć.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Kwas octowy 80%
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Nie podawać w aluminiowych pojemnikach.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 30 dni.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 h.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelka PET (100 ml) z zakrętką HDPE zawierająca 50 ml produktu.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
n. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA” Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21
58–260 Bielawa
tek: 74/833 74 85–8
fax: 74/833 56 69
e-mail:
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
227/96
Więcej informacji o leku Norfloksacyna Vetos-Farma 10 g / 100 g
Sposób podawania Norfloksacyna Vetos-Farma 10 g / 100 g: roztwór doustny
Opakowanie: 1 butelka 50 ml
Numer GTIN: 5909997019413
Numer pozwolenia: 0227
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "Vetos-Farma" Sp. z o.o.