Noradrenaline Aguettant 0,25 mg/ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Noradrenalinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Noradrenaline Aguettant i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noradrenaline Aguettant

• 3. Jak stosować lek Noradrenaline Aguettant

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Noradrenaline Aguettant

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek noradrenaline aguettant i w jakim celu się ją stosuje

Noradrenalina w postaci roztworu do infuzji należy do grupy leków adrenergicznych i dopaminergic­znych.

Lek Noradrenaline Aguettant jest wskazany do stosowania w leczeniu trwającego nagłego stanu niedociśnienia, wymagającego stosowania noradrenaliny, podawanej w stopniowo zwiększanych dawkach u osób dorosłych, o masie ciała większej niż 50 kg.

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku noradrenaline aguettant- we wlewie kroplowym do żyły obwodowej i (lub) wstrzyknięciu do żyły obwodowej;

• – jeśli pacjent ma uczulenie na noradrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Noradrenaline Aguettant w postaci roztworu do infuzji należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• – jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności lewej komory serca (choroba serca);

• – jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego (zawał serca);

• – jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (gdy serce bije za szybko, za wolno lub nieregularnie);

• – jeśli u pacjenta stwierdzono nadczynność tarczycy (nadmierna produkcja hormonów tarczycy) lub cukrzycę;

• – jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), które zostało spowodowane hipowolemią (zmniejszenie objętości krwi),

• – jeśli u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową lub jakąkolwiek niedrożność naczyń krwionośnych kończyn lub brzucha (ciężkie utrudnienia w prawidłowym przepływie krwi).

W trakcie infuzji noradrenaliny lekarz będzie stale monitorował ciśnienie krwi, częstość akcji serca (tętno) i miejsce podania.

W sytuacjach, gdy w tym samym czasie konieczne jest podanie noradrenaliny i wykonanie transfuzji krwi lub osocza, wówczas krew lub osocze zostaną przetoczone w osobnym wlewie.

Dzieci i młodzież

Lek Noradrenaline Aguettant wskazany jest do stosowania wyłącznie u dorosłych.

Noradrenaline Aguettant a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, takich jak:

• – niektóre leki wziewne stosowane podczas narkozy (halogenowe);

• – niektóre leki przeciwdepresyjne (imipramina, leki serotoninergiczne i adrenergiczne takie jak wenlafaksyna lub duloksetyna, inhibitory monoaminooksydazy takie jak moklobemid lub fenelzyna);

• – linezolid (antybiotyk);

• – błękit metylenowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lekarz zdecyduje czy można podać lek Noradrenaline Aguettant, ponieważ noradrenalina może być szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.

Brak danych dotyczących stosowania noradrenaliny u kobiet karmiących piersią.

Lek Noradrenaline Aguettant zawiera sód

Każda fiolka tego produktu o objętości 50 ml zawiera 177,3 mg sodu. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów ograniczających spożycie sodu.

3. jak stosować lek noradrenaline aguettant

Lek Noradrenaline Aguettant zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu.

Noradrenaline Aguettant w fiolce o objętości 50 ml jest roztworem do infuzji gotowym do użycia – nie należy go rozcieńczać przed użyciem. Noradrenaline Aguettant w postaci roztworu do infuzji podaje się we wlewie dożylnym, wyłącznie za pośrednictwem cewnika wprowadzanego do żyły centralnej, za pomocą strzykawkowej pompy infuzyjnej.

Dawka Noradrenaline Aguettant w postaci roztworu do infuzji zależy od stanu pacjenta. Lekarz będzie wiedział, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia.

Leku Noradrenaline Aguettant nie należy stosować w celu rozpoczęcia leczenia wazopresyjnego. Można to rozważyć u pacjentów leczonych już wcześniej noradrenaliną, u których klinicznie potwierdzono konieczność podania w stopniowo zwiększanych dawkach, tak aby podawanie noradrenaliny w dawce 0,25 mg/ml można było rozpocząć z prędkością 2 ml/godz.

W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie podawana dawka będzie modyfikowana za pomocą strzykawkowej pompy infuzyjnej, w celu przywrócenia prawidłowego ciśnienia krwi.

Miejsce podania należy regularnie kontrolować.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany lek należy usunąć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noradrenaline Aguettant W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: skurcz naczyń skórnych (zwężenie naczyń krwionośnych), odleżyny (owrzodzenia na skórze), zapaść krążeniowa (niewydolność krążenia) oraz nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z podaniem zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zaleca się zmniejszenie dawki, jeżeli jest to możliwe.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

• – niepokój;

• – ból głowy, drżenie;

• – ostra jaskra;

• – tachykardia (przyspieszenie akcji serca), bradykardia (zwolnienie akcji serca), arytmia (nieregularne bicie serca), kołatanie serca, zwiększenie kurczliwości mięśnia sercowego, ostra niewydolność serca (zawał serca);

• – nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi) i niedotlenienie tkanek (zmniejszenie dopływu tlenu do narządu), zimne i blade kończyny oraz twarz;

• – niewydolność oddechowa lub trudności w oddychaniu, duszność;

• – wymioty;

• – zatrzymanie moczu;

• – miejscowe działania niepożądane: możliwość wystąpienia podrażnienia i martwicy (uszkodzenie komórek, które prowadzi do śmierci komórek w tkankach) w miejscu wstrzyknięcia.

W przypadku braku uzupełnienia objętości krwi ciągłe, podawanie substancji zwężającej naczynia krwionośne w celu podtrzymania ciśnienia, może powodować następujące objawy:

• – ciężkie zwężenie obwodowych i trzewnych naczyń krwionośnych,

• – zmniejszenie przepływu krwi przez nerki,

• – zmniejszenie produkcji moczu,

• – niedotlenienie,

• – zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu,

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181 C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek noradrenaline aguettant

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki oraz na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu lek należy niezwłocznie zużyć.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować leku, jeśli roztwór ma kolor ciemniejszy niż lekko żółty lub różowy, bądź jeśli zawiera osad.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest noradrenalina (noradrenalinum).

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 0,25 mg noradrenaliny. Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 25 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 12,5 mg noradrenaliny.

– Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu edetynian, kwas solny lub wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Noradrenaline Aguettant i co zawiera opakowanie:

Przejrzysty, bezbarwny, lekko żółty roztwór do infuzji umieszczony w bezbarwnej, szklanej fiolce o objętości 50 ml.

Opakowania po 1, 10 i 25 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Laboratoire AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 LYON

FRANCJA

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Więcej informacji o leku Noradrenaline Aguettant 0,25 mg/ml

Sposób podawania Noradrenaline Aguettant 0,25 mg/ml: roztwór do infuzji
Opakowanie: 25 fiol. 50 ml\n10 fiol. 50 ml\n1 fiol. 50 ml
Numer GTIN: 05909991286453\n05909991286446\n05909991286439
Numer pozwolenia: 23376
Data ważności pozwolenia: 2019-05-13
Wytwórca:
Laboratoire Aguettant