Noell 20 mg/g - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

NOELL, 20 mg/g, szampon leczniczy

2. skład jakościowy i ilościowy

1 g szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu (Ketoconazolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu : czerwień koszenilowa (E 124), butylohydroksy­anizol.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Szampon leczniczy

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Profilaktyka i leczenie chorób skóry wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia (wcześniej nazywane Pityrosporum ):

– łupieżu owłosionej skóry głowy;

– łupieżu pstrego;

– łojotokowego zapalenia skóry.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania miejscowego na skórę.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież

Łojotokowe zapalenie i łupież skóry głowy:

leczniczo: 2 razy w tygodniu przez okres od 2 do 4 tygodni;

profilaktycznie: raz na tydzień lub na dwa tygodnie.

Łupież pstry:

leczniczo: raz na dobę przez 5 kolejnych dni;

profilaktycznie: przed okresem letnim raz na dobę przez 3 kolejne dni (1 cykl leczenia).

Zmoczyć wodą włosy lub skórę, na którą produkt leczniczy ma być zastosowany. Następnie rozprowadzić odpowiednią ilość szamponu leczniczego wcierając i masując do uzyskania piany. Pianę pozostawić na około 5 minut, a następnie spłukać.

Włosy mogą być uprzednio umyte zwykłym szamponem. W przypadku długich włosów wystarczające jest zastosowanie szamponu jedynie na skórę głowy.

Dzieci

Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku uprzedniego długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, w celu uniknięcia nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania (efektowi „odbicia”), wskazane jest stopniowe (w ciągu 2 do 3 tygodni) wycofywanie się z leczenia kortykosteroidami.

W przypadku reakcji nadwrażliwości (zaczerwienienie i pieczenie skóry w miejscu kontaktu szamponu ze skórą) należy zaprzestać stosowania produktu.

Chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym. Jeżeli produkt dostanie się do oczu, należy przemyć je wodą.

U pacjentów z chemicznie skręconymi włosami obserwowano przypadki wyprostowania loków. Łojotokowemu zapaleniu skóry i łupieżowi często towarzyszy zwiększone wypadanie włosów; zgłaszano sporadyczne przypadki zwiększonego wypadania włosów podczas stosowania produktu leczniczego.

Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.

Ze względu na zawartość butylohydroksy­anizolu, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Ze względu na zawartość barwnika azowego – czerwieni koszenilowej, produkt może powodować reakcje alergiczne.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ketokonazol stosowany miejscowo w postaci szamponu nie przenika do krążenia ogólnego. U kobiet nie będących w ciąży, po miejscowej aplikacji na skórę głowy produktu leczniczego Noell, stężenie ketokonazolu w osoczu jest niewykrywalne. Po miejscowym zastosowaniu produktu Noell na całe ciało, stężenie ketokonazolu było wykrywalne. Brak odpowiednio liczebnych, kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Nie określono ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Noell w czasie ciąży lub karmienia piersią. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, jeżeli jest to zdecydowanie konieczne.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Noell nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Bezpieczeństwo produktu było oceniane u 2980 pacjentów w ramach 22 badań klinicznych, w których produkt leczniczy był stosowany miejscowo na owłosioną skórę głowy i (lub) na skórę.

Nie stwierdzono działań niepożądanych produktu u >1% pacjentów leczonych produktem leczniczym. Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.

Bardzo często (>1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do <1/100); rzadko

(> 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstość występowania

Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100)

Częstość nieznana

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia smaku

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zapalenie mieszków włosowych

Zaburzenia oka

Podrażnienie oka

Zwiększone wydzielanie łez

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Trądzik

Utrata włosów

Kontaktowe zapalenie skóry

Suchość skóry

Nieprawidłowa struktura włosa

Wysypka

Uczucie pieczenia skóry

Zaburzenia skóry

Łuszczenie naskórka

Pokrzywka

Zmiany barwy włosów

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rumień w miejscu podania Podrażnienie w miejscu podania Nadwrażliwość w miejscu podania Świąd w miej scu podania Krosty w miejscu podania Odczyn w miej scu podania

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:.

4.9 przedawkowanie

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na skórę. W razie przypadkowego spożycia należy stosować postępowanie zachowawcze. Aby uniknąć zachłyśnięcia się treścią żołądkową, nie należy wywoływać wymiotów czy wykonywać płukania żołądka.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: leki przeciwgrzybiczne do stosowania miejscowego; pochodne imidazolu i triazolu.

Kod ATC: D01AC08

Ketokonazol – substancja czynna produktu leczniczego Noell – jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy pochodnych imidazolu, przeznaczonym do stosowania miejscowego na skórę.

Mechanizm działania produktu leczniczego polega na hamowaniu syntezy ergosterolu, niezbędnego składnika błony komórkowej grzyba. Ketokonazol hamuje syntezę ergosterolu w błonie komórkowej grzyba, w wyniku czego następuje śmierć grzyba.

Spektrum aktywności ketokonazolu w warunkach in vitro obejmuje: dermatofity (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Microsporum canis, Microsporum audouini, Microsporum gypseum i Epidermophyton floccosum); drożdżaki (Candida albicans, Candida tropicalis, Pityrosporum ovale (Malassezia ovale) i Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Przypuszcza się, że skuteczność ketokonazolu stosowanego miejscowo w postaci szamponu leczniczego w leczeniu łupieżu i łojotokowego zapalenia skóry jest wynikiem hamowania wzrostu Pityrosporum orbiculare i Pityrosporum o­vale.

W 4-tygodniowym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu klinicznym obejmującym 36 pacjentów z łupieżem, zmniejszenie liczby kolonii P. ovale na skórze głowy obserwowano u 36 osób stosujących ketokonazol w postaci szamponu (2%) i u 20 osób stosujących placebo. Jednocześnie, w grupie stosujących ketokonazol obserwowano znaczące zwiększenie odsetka osób, u których występuje zmniejszenie łupieżu tłustego (u 50% leczonych) i łupieżu suchego (u 67% leczonych). W grupie leczonych placebo zmniejszenie łupieżu obserwowano u 15% leczonych.

Nie obserwowano rozwoju oporności mikroorganizmów na ketokonazol.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Nie stwierdzono obecności ketokonazolu we krwi osób stosujących szampon 4 do 10 razy na tydzień przez okres 6 miesięcy oraz osób stosujących szampon 2 do 3 razy na tydzień przez okres od 3 do 26 miesięcy (średnio 16 miesięcy).

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykrywano ketokonazolu (czułość metody 5 ng/ml) w osoczu królików, u których przez okres 28 dni nanoszono na sierść i skórę na okres jednej godziny na dobę ketokonazol w postaci 2% szamponu w dawce do 50 mg/kg mc. Stężenie ketokonazolu w osoczu, powodujące zmniejszenie o 50% aktywności układu cytochromu P450, wynosi około 0,5 ^g/ml i jest ponad 100 razy większe od czułości metody analitycznej.

Z danych literaturowych wynika, że doustne podawanie ketokonazolu w dawce 200 mg/dobę (stężenie maksymalne w osoczu od 2 do 4 ^g/ml) przez okres od 1 do 6 miesięcy nie wpływa na czynność wątroby.

Nie badano przenikania ketokonazolu przez skórę do krążenia ogólnego podczas stosowania u dzieci.

W badaniu prowadzonym u 30 osób z alergicznymi chorobami skóry, w tym u osób z wypryskiem kontaktowym i atopowym zapaleniem skóry, produkt nie wykazywał działania alergizującego. Nie stwierdzono działania fototoksycznego i pierwotnie drażniącego w badaniu u 30 zdrowych osób.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

TEXAPON N70 (sodu lauretosiarczan, kwas cytrynowy)

Kokoamidopropy­lobetaina

Glukozyd laurylowy

Koko-glukozyd i oleinian glicerolu

Imidomocznik

Czerwień koszenilowa (E 124)

Butylohydroksy­anizol

Kompozycja zapachowa

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu wodorotlenek

Sodu chlorek

Woda oczyszczona

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

2 lata

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania (butelki): 6 miesięcy.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Butelki PE z zamknięciem z tworzywa sztucznego PP zawierające 50 ml lub 100 ml szamponu leczniczego, umieszczone w tekturowym pudełku.

5 saszetek z laminatu trójwarstwowego PET12/A18/PE85 zawierających po 6 ml szamponu leczniczego, umieszczonych w tekturowym pudełku.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99–300 Kutno

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 11490

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu idata wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.12.2008 r.

Więcej informacji o leku Noell 20 mg/g

Sposób podawania Noell 20 mg/g : szampon leczniczy
Opakowanie: 5 sasz. 6 ml\n1 butelka 50 ml\n1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 05909991149017\n05909991149024\n05909991149031
Numer pozwolenia: 11490
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Polfarmex S.A.