Nobivac Puppy DP Atenuowane wirusy:- nosówki psów (CDV), szczep Onderstepoort nie mniej niż 10^5,0 TCID50 i nie więcej niż10^6,0 TCID50- parwowirus psów (CPV), szczep 154 nie mniej niż 10^7,0 TCID50 i nie więcej niż 10^8,4 TCID50

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobivac Puppy DP, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

• 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancje czynne:

Każda dawka (1 ml po rekonstytucji) zawiera atenuowane wirusy:

• – nosówki psów (CDV), szczep Onderstepoort nie mniej niż 105,0 TCID50 i nie więcej niż 106,0TCID50

• – parwowirus psów (CPV), szczep 154 nie mniej niż 107,0 TCID50 i nie więcej niż 108,4 TCID50

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie młodych szczeniąt, posiadających wysoki poziom przeciwciał matczynych przeciwko nosówce i parwowirusowej chorobie psów.

Odporność przeciwko wirusowi nosówki psów oraz parwowirusowi psów powstaje w ciągu tygodnia po szczepieniu i utrzymuje się przez okres trzech lat.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po szczepieniu może dochodzić do powstania nieznacznego, przemijającego obrzęku w miejscu wstrzyknięcia. W rzadkich przypadkach po szczepieniu może wystąpić słabo zaznaczona reakcja nadwrażliwości typu anafilaktycznego. Z reguły objawy ustępują samoistnie lub w zależności od nasilenia, niezbędne jest podanie epinefryny.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

• 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Pies

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Zawartość fiolki po rozpuszczeniu w 1 ml rozpuszczalnika Nobivac Solvent wstrzykiwać podskórnie z zachowaniem zasad aseptyki. Szczepieniu należy poddawać wyłącznie zdrowe szczenięta po przeprowadzeniu badania klinicznego.

Pierwsze szczepienie z zastosowaniem szczepionki Nobivac Puppy DP można przeprowadzić u szczeniąt w wieku 4 – 6 tygodni.

Następne szczepienia przeciwko ważniejszym chorobom zakaźnym psów zaleca się prowadzić w wieku 8 – 9 i 12 tygodni.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Rozpuszczalnik Nobivac Solvent może być przechowywany osobno w temperaturze 15 – 25°C.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 30 minut.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Nie należy narażać psów na nieuzasadnione ryzyko kontaktu ze źródłem zakażenia w ciągu tygodnia od przeprowadzenia pierwszego szczepienia.

W przypadku niektórych psów może dochodzić do wydalania z kałem parwowirusa szczepionkowego w okresie 8 dni od szczepienia. Niekiedy wirus może szerzyć się na inne psy, nie wywołując jednak objawów klinicznych zakażenia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Należy unikać zanieczyszczenia szczepionki pozostałościami środków dezynfekcyjnych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po szczepieniu zaleca się umyć i zdezynfekować ręce. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Nie dotyczy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana z inaktywowanymi szczepionkami linii Nobivac do podawania podskórnego przeciwko leptospirozie psów wywoływanej przez wszystkie lub niektóre z następujących serowarów: L. interrogans serogrupy Canicola serowaru Canicola, L. interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Copenhageni, L. interrogans serogrupy Australis serowaru Bratislava i L. kirschneri serogrupy Grippotyphosa serowaru Bananal/Liangguang.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nie wykazano występowania objawów niepożądanych, innych niż opisane w punkcie 6., po stosowaniu szczepionki w dawce 10-krotnie większej od zalecanej.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym oraz szczepionek wymienionych w części dotyczącej interakcji z innymi produktami leczniczymi i innych rodzajów interakcji.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Liofilizat:

Fiolki szklane zawierające 1 dawkę szczepionki pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe lub plastikowe.

Rozpuszczalnik:

Fiolki szklane zawierające 1 ml rozpuszczalnika pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe lub plastikowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

18

Więcej informacji o leku Nobivac Puppy DP Atenuowane wirusy:- nosówki psów (CDV), szczep Onderstepoort nie mniej niż 10^5,0 TCID50 i nie więcej niż10^6,0 TCID50- parwowirus psów (CPV), szczep 154 nie mniej niż 10^7,0 TCID50 i nie więcej niż 10^8,4 TCID50

Sposób podawania Nobivac Puppy DP Atenuowane wirusy:- nosówki psów (CDV), szczep Onderstepoort nie mniej niż 10^5,0 TCID50 i nie więcej niż10^6,0 TCID50- parwowirus psów (CPV), szczep 154 nie mniej niż 10^7,0 TCID50 i nie więcej niż 10^8,4 TCID50 : liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 fiol. rozp. 1 ml\n10 fiol. liof. (1 dawka)\n10 fiol. rozp. 1 ml\n10 fiol. liof. (1 dawka)
Numer GTIN: 5909990628995\n5909990628988\n\n5909991238063
Numer pozwolenia: 0471
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.