Ulotka dla pacjenta - Nobivac Puppy DP Atenuowane wirusy:- nosówki psów (CDV), szczep Onderstepoort nie mniej niż 10^5,0 TCID50 i nie więcej niż10^6,0 TCID50- parwowirus psów (CPV), szczep 154 nie mniej niż 10^7,0 TCID50 i nie więcej niż 10^8,4 TCID50
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobivac Puppy DP, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
-
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Substancje czynne:
Każda dawka (1 ml po rekonstytucji) zawiera atenuowane wirusy:
-
– nosówki psów (CDV), szczep Onderstepoort nie mniej niż 105,0 TCID50 i nie więcej niż 106,0TCID50
-
– parwowirus psów (CPV), szczep 154 nie mniej niż 107,0 TCID50 i nie więcej niż 108,4 TCID50
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie młodych szczeniąt, posiadających wysoki poziom przeciwciał matczynych przeciwko nosówce i parwowirusowej chorobie psów.
Odporność przeciwko wirusowi nosówki psów oraz parwowirusowi psów powstaje w ciągu tygodnia po szczepieniu i utrzymuje się przez okres trzech lat.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po szczepieniu może dochodzić do powstania nieznacznego, przemijającego obrzęku w miejscu wstrzyknięcia. W rzadkich przypadkach po szczepieniu może wystąpić słabo zaznaczona reakcja nadwrażliwości typu anafilaktycznego. Z reguły objawy ustępują samoistnie lub w zależności od nasilenia, niezbędne jest podanie epinefryny.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
-
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Zawartość fiolki po rozpuszczeniu w 1 ml rozpuszczalnika Nobivac Solvent wstrzykiwać podskórnie z zachowaniem zasad aseptyki. Szczepieniu należy poddawać wyłącznie zdrowe szczenięta po przeprowadzeniu badania klinicznego.
Pierwsze szczepienie z zastosowaniem szczepionki Nobivac Puppy DP można przeprowadzić u szczeniąt w wieku 4 – 6 tygodni.
Następne szczepienia przeciwko ważniejszym chorobom zakaźnym psów zaleca się prowadzić w wieku 8 – 9 i 12 tygodni.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak
10. OKRES(-Y) KARENCJI
Nie dotyczy
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Rozpuszczalnik Nobivac Solvent może być przechowywany osobno w temperaturze 15 – 25°C.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 30 minut.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Nie należy narażać psów na nieuzasadnione ryzyko kontaktu ze źródłem zakażenia w ciągu tygodnia od przeprowadzenia pierwszego szczepienia.
W przypadku niektórych psów może dochodzić do wydalania z kałem parwowirusa szczepionkowego w okresie 8 dni od szczepienia. Niekiedy wirus może szerzyć się na inne psy, nie wywołując jednak objawów klinicznych zakażenia.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Należy unikać zanieczyszczenia szczepionki pozostałościami środków dezynfekcyjnych.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po szczepieniu zaleca się umyć i zdezynfekować ręce. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ciąża i laktacja:
Nie dotyczy.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana z inaktywowanymi szczepionkami linii Nobivac do podawania podskórnego przeciwko leptospirozie psów wywoływanej przez wszystkie lub niektóre z następujących serowarów: L. interrogans serogrupy Canicola serowaru Canicola, L. interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Copenhageni, L. interrogans serogrupy Australis serowaru Bratislava i L. kirschneri serogrupy Grippotyphosa serowaru Bananal/Liangguang.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Nie wykazano występowania objawów niepożądanych, innych niż opisane w punkcie 6., po stosowaniu szczepionki w dawce 10-krotnie większej od zalecanej.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym oraz szczepionek wymienionych w części dotyczącej interakcji z innymi produktami leczniczymi i innych rodzajów interakcji.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
Wielkości opakowań:
Liofilizat:
Fiolki szklane zawierające 1 dawkę szczepionki pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe lub plastikowe.
Rozpuszczalnik:
Fiolki szklane zawierające 1 ml rozpuszczalnika pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe lub plastikowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
18
Więcej informacji o leku Nobivac Puppy DP Atenuowane wirusy:- nosówki psów (CDV), szczep Onderstepoort nie mniej niż 10^5,0 TCID50 i nie więcej niż10^6,0 TCID50- parwowirus psów (CPV), szczep 154 nie mniej niż 10^7,0 TCID50 i nie więcej niż 10^8,4 TCID50
Sposób podawania Nobivac Puppy DP Atenuowane wirusy:- nosówki psów (CDV), szczep Onderstepoort nie mniej niż 10^5,0 TCID50 i nie więcej niż10^6,0 TCID50- parwowirus psów (CPV), szczep 154 nie mniej niż 10^7,0 TCID50 i nie więcej niż 10^8,4 TCID50
: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 fiol. rozp. 1 ml\n10 fiol. liof. (1 dawka)\n10 fiol. rozp. 1 ml\n10 fiol. liof. (1 dawka)
Numer
GTIN: 5909990628995\n5909990628988\n\n5909991238063
Numer
pozwolenia: 0471
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.