Ulotka dla pacjenta - Nobivac Lepto zawiesina do wstrzykiwań dla psów -inaktywowane bakterie Leptospira interrogans serogrupy Canicola, serowar Portland-vere, szczep Ca-12-000,957 - 1676 jednostek*;-inaktywowane bakterie Leptospira interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae,
ULOTKA INFORMACYJNA
Nobivac Lepto zawiesina do wstrzykiwań dla psów
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
Intervet International B.V., Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandia
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobivac Lepto zawiesina do wstrzykiwań dla psów
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka (1 ml) zawiesiny zawiera inaktywowane bakterie:
Leptospira interrogans serogrupy Canicola, serowar Portland-vere, szczep Ca-12–000, 957 – 1676 jednostek*,
Leptospira interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae, serowar Copenhageni, szczep 820K, 625 – 1335 jednostek*.
-
* jednostki masy antygenowej ELISA, w teście mocy in vitro , zgodnie z monografią 0447 Ph.Eur.
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie szczeniąt i psów dorosłych w celu obniżenia śmiertelności i ograniczenia objawów klinicznych wywoływanych zakażeniami Leptospira interrogans (serogrupy Canicola i Icterohaemorrhagiae).
Odporność powstaje 4 tygodnie po szczepieniu i utrzymuje się przez okres 1 roku.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W ciągu pierwszych dni po szczepieniu można obserwować występowanie ograniczonych zmian w miejscu wstrzyknięcia. U niewielkiego odsetka zwierząt może wystąpić słabo zaznaczona, samoistnie ustępująca reakcja nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia nasilonych objawów zalecane jest podskórne podanie adrenaliny.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Szczepionkę należy podawać w dawce 1 ml na psa, podskórnie w okolicę karku lub klatki piersiowej, z zachowaniem pełnych zasad aseptyki.
Szczepienie podstawowe:
Psy nieuodporniane wcześniej należy szczepić dwukrotnie z zachowaniem odstępu 2 do 4 tygodni pomiędzy dawkami. Szczenięta można poddać pierwszemu szczepieniu preparatem Nobivac Lepto najwcześniej w wieku 8 – 9 tygodni.
Szczepienie przypominające:
Co 12 miesięcy.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej (15 °C – 25 °C) przed użyciem. Stosować sterylny sprzęt do szczepień.
Przed użyciem szczepionkę należy dokładnie wymieszać.
10. OKRES KARENCJI
Nie dotyczy.
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki zawierajacej 10 dawek: 10 godzin.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Nie stosować u zwierząt chorych i osłabionych.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom :
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ciąża :
Może być stosowany w okresie ciąży.
Laktacja :
Może być stosowany w okresie laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innymi, z wyjątkiem szczepionek linii Nobivac dla psów (np. Nobivac DHPPi, DHP, Puppy DP, DH, PPi, Parvo C, Pi, Rabies). Dlatego nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu dwóch tygodni przed i po szczepieniu przy użyciu tego produktu.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Nie obserwowano występowania specyficznych objawów po podaniu podwójnej dawki szczepionki.
Niezgodności farmaceutyczne :
Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem komponentów zalecanych do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki
DD/MM/RRRR
15. inne informacje
Dostępne opakowania:
Fiolki szklane zawierające 1 dawkę szczepionki pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe lub plastikowe.
Butelki szklane zawierające 10 dawek szczepionki pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
18
Więcej informacji o leku Nobivac Lepto zawiesina do wstrzykiwań dla psów -inaktywowane bakterie Leptospira interrogans serogrupy Canicola, serowar Portland-vere, szczep Ca-12-000,957 - 1676 jednostek*;-inaktywowane bakterie Leptospira interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae,
Sposób podawania Nobivac Lepto zawiesina do wstrzykiwań dla psów -inaktywowane bakterie Leptospira interrogans serogrupy Canicola, serowar Portland-vere, szczep Ca-12-000,957 - 1676 jednostek*;-inaktywowane bakterie Leptospira interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae,
: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 fiol. (10 x 1 dawka)\n10 butelka (10 x 10 dawek)\n10 fiol. (10 x 1 dawka)
Numer
GTIN: 5909997002040\n5909997002057\n5909991238032
Numer
pozwolenia: 0774
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.