Nobivac KC -żywy szczep B-C2 Bordetella bronchiseptica ≥ 10^8,0 i ≤ 10^9,7 cfu(1);-żywy szczep Cornell wirusa parainfluenzy psów ≥ 10^3,0 i ≤ 10^5,8 TCID50(2);(1)Jednostki tworzenia kolonii.(2) 50% dawka zakaźna dla kultury tkankowej - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

ULOTKA INFORMACYJNA

Nobivac KC

(AT, BE, DE, DK, LU i NO: Nobivac BbPi)

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny :

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobivac KC (AT, BE, DE, DK, LU i NO: Nobivac BbPi)

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

W dawce (0,4 ml) szczepionki po rekonstytucji rozpuszczalnikiem:

• > 108,0 i < 109,7 cfu1 żywego szczepu B-C2 Bordetella bronchiseptica

• > 103,0 i < 105,8 TCID502 żywego szczepu Cornell wirusa parainfluenzy psów

• 1 Jednostki tworzenia kolonii.

• 2 50% dawka zakaźna dla kultury tkankowej.

Liofilizat: Peletka, biaława do kremowej.

Rozpuszczalnik: Przejrzysty bezbarwny roztwór.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornienie psów przeciwko Bordetella bronchiseptica oraz wirusowi parainfluenzy psów w okresach zwiększonego ryzyka, w celu ograniczenia objawów klinicznych wywoływanych przez Bordetella bronchiseptica i wirus parainfluenzy psów oraz ograniczenia siewstwa wirusa parainfluenzy psów.

Powstawanie odporności:

Bordetella bronchiseptica : 72 godziny od szczepienia, wirus parainfluenzy psów: 3 tygodnie od szczepienia.

Czas trwania odporności: 1 rok.

• 5. PRZECIWWSKA­ZANIA

Nie są znane.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Od dnia następującego po szczepieniu można obserwować obecność wydzieliny z nosa i oczu, niekiedy mogą towarzyszyć rzężenia, kichanie i/lub kaszel, w szczególności u bardzo młodych podatnych szczeniąt. Objawy z reguły mają charakter przejściowy, czasami mogą się jednak utrzymywać do 4 tygodni. U zwierząt wykazujących silniej wyrażone objawy kliniczne może być wskazane przeprowadzenie odpowiedniego leczenia antybiotykami. Bardzo rzadko po szczepieniu mogą występować letarg i wymioty. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Takie reakcje mogą rozwijać się do stanów poważniejszych (anafilaksja), co może zagrażać życiu. Jeśli takie reakcje wystąpią, zaleca się prowadzenie odpowiedniej terapii. W bardzo rzadkich przypadkach opisywano kliniczne objawy niedokrwistości hemolitycznej o podłożu immunologicznym, trombocytopenii o podłożu immunologicznym lub zapalenia wielostawowego o podłożu immunologicznym.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podawać donosowo 1 dawkę (0,4 ml) każdemu zwierzęciu (należy rozpuścić 1 fiolkę szczepionki 1 fiolką rozpuszczalnika).

Program szczepień:

Psy powinny osiągnąć wiek co najmniej 3 tygodni.

W przypadku równoczesnego (tj. niewymieszanych produktów) podawania Nobivac KC z innymi szczepionkami linii Nobivac, tak jak to opisano w punkcie 12. Specjalne ostrzeżenia, psy nie powinny być młodsze niż jest to wymagane dla innych szczepionek linii Nobivac.

W celu wytworzenia odporności przeciwko obu patogenom psy nieszczepione powinny otrzymać jedną dawkę, co najmniej na 3 tygodnie przed okresem przewidywanego zwiększonego ryzyka, np. czasowym oddaniem do kenelu. W celu wytworzenia odporności przeciwko Bordetella bronchiseptica psy nieszczepione powinny otrzymać jedną dawkę, co najmniej na 72 godziny przed okresem przewidywanego zwiększonego ryzyka (patrz także pt. 12. Specjalne ostrzeżenia).

Szczepienia przypominające prowadzi się raz do roku.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Umożliwić załączonemu, sterylnemu rozpuszczalnikowi osiągnięcie temperatury pokojowej (15 °C –25 °C).

Aseptycznie rekonstytuować liofilizowaną szczepionkę z zastosowaniem rozpuszczalnika. Wstrząsnąć energicznie fiolką po dodaniu rozpuszczalnika. Usunąć igłę i podać 0,4 ml bezpośrednio z końcówki strzykawki do jednego otworu nosowego.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C – 8 °C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 1 godzina.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Szczepić wyłącznie zdrowe psy.

Zaszczepione zwierzęta mogą wydalać szczep szczepionkowy Bordetella bronchiseptica do 6 tygodni oraz szczep szczepionkowy wirusa parainfluenzy psów przez kilka dni po podaniu szczepionki.

Koty, świnie oraz psy niepoddane szczepieniu mogą reagować na szczepy zawarte w produkcie łagodnymi i przejściowymi objawami ze strony układu oddechowego. Inne zwierzęta takie jak króliki oraz małe gryzonie nie były poddane ocenie wpływu produktu.

Leczenie prowadzone z zastosowaniem środków immunosupresyjnych może upośledzać powstawanie czynnej odporności oraz zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wywoływanych przez żywe szczepy zawarte w produkcie.

Osobom o obniżonej odporności zaleca się unikanie jakiejkolwiek styczności ze szczepionką oraz zaszczepionymi psami w okresie 6 tygodni od przeprowadzenia szczepienia.

Po stosowaniu produktu należy zdezynfekować ręce oraz użyty sprzęt.

Może być stosowany w okresie ciąży.

Nie stosować w połączeniu z innymi produktami do podawania donosowego lub w trakcie trwania antybiotykoterapii.

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana w tym samym dniu (nie zmieszana) z żywymi szczepionkami linii Nobivac przeciwko nosówce psów, zakaźnemu zapaleniu wątroby psów wywoływanemu przez adenowirus psów typu 1, parwowirusowej chorobie psów i zakażeniom układu oddechowego wywoływanym przez adenowirus psów typu 2, gdzie dopuszczono do obrotu, oraz inaktywowanymi szczepionkami linii Nobivac przeciwko leptospirozie psów wywoływanej przez wszystkie lub niektóre z następujących serowarów:

L. interrogans serogrupy Canicola serowaru Canicola, L. interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Copenhageni, L. interrogans serogrupy Australis serowaru Bratislava i L. kirschneri serogrupy Grippotyphosa serowaru Bananal/Liangguang. Podczas stosowania tego produktu z innymi szczepionkami, w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić przejściowa, ostra reakcja nadwrażliwości.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi z wyjątkiem produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

W przypadku podania antybiotyków w okresie tygodnia od szczepienia, szczepienie należy powtórzyć po zakończeniu terapii antybiotykowej.

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika zalecanego do stosowania z tym produktem.

Po przedawkowaniu, szczególnie u bardzo młodych szczeniąt, może dochodzić do wystąpienia objawów chorobowych ze strony górnych dróg oddechowych, włączając obecność wydzieliny z nosa i oczu, zapalenie gardła, kichanie i kaszel. Objawy mogą pojawić się następnego dnia po szczepieniu oraz mogą być obserwowane do 4 tygodni po szczepieniu.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

04/02/2021 r.

15. inne informacje

Wielkość opakowań: 1 x, 5 x, 10 x, 25 x, 50 × 1 dawka, 5 dawek, 10 dawek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

17

Więcej informacji o leku Nobivac KC -żywy szczep B-C2 Bordetella bronchiseptica ≥ 10^8,0 i ≤ 10^9,7 cfu(1);-żywy szczep Cornell wirusa parainfluenzy psów ≥ 10^3,0 i ≤ 10^5,8 TCID50(2);(1)Jednostki tworzenia kolonii.(2) 50% dawka zakaźna dla kultury tkankowej

Sposób podawania Nobivac KC -żywy szczep B-C2 Bordetella bronchiseptica ≥ 10^8,0 i ≤ 10^9,7 cfu(1);-żywy szczep Cornell wirusa parainfluenzy psów ≥ 10^3,0 i ≤ 10^5,8 TCID50(2);(1)Jednostki tworzenia kolonii.(2) 50% dawka zakaźna dla kultury tkankowej : liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
Opakowanie: 5 fiol. 5 dawek liof. + 5 fiol. 5 dawek rozp.\n1 fiol. 10 dawek liof. + 1 fiol. 10 dawek rozp.\n50 fiol. 10 dawek liof. + 50 fiol. 10 dawek rozp.\n50 fiol. 5 dawek liof. + 50 fiol. 5 dawek rozp.\n50 fiol. 1 dawka liof. + 50 fiol. 1 dawka rozp.\n25 fiol. 5 dawek liof. + 25 fiol. 5 dawek rozp.\n25 fiol. 1 dawka liof. + 25 fiol. 1 dawka rozp.\n10 fiol. 10 dawek liof. + 10 fiol. 10 dawek rozp.\n5 fiol. 10 dawek liof. + 5 fiol. 10 dawek rozp.\n1 fiol. 1 dawka liof. + 1 fiol. 1 dawka rozp.\n10 fiol. 5 dawek liof. + 10 fiol. 5 dawek rozp.\n10 fiol. 1 dawka liof. + 10 fiol. 1 dawka rozp.\n1 fiol. 5 dawek liof. + 1 fiol. 5 dawek rozp.\n5 fiol. 1 dawka liof. + 5 fiol. 1 dawka rozp.\n25 fiol. 10 dawek liof. + 25 fiol. 10 dawek rozp.
Numer GTIN: 5909997000169\n5909997000145\n5909997000268\n5909997000251\n5909997000244\n5909997000220\n5909997000213\n5909997000206\n5909997000176\n5909997000121\n5909997000190\n5909997000183\n5909997000138\n5909997000152\n5909997000237
Numer pozwolenia: 1797
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.