Charakterystyka produktu leczniczego - Nobilis Salenvac ETC Inaktywowana Salmonella Enteritidis, szczep PT4: 1 – 6,6 RP*Inaktywowana Salmonella Typhimurium, szczep DT104: 1 – 16,1 RPInaktywowana Salmonella Infantis, szczep A, S03499-06: 1 – 26,6 RP(*)RP (relative potency): stosunek masy
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Nobilis Salenvac ETC zawiesina do wstrzykiwań dla kur
2. skład jakościowy i ilościowy
Każda dawka (0,5 ml) zawiera:
Inaktywowana Salmonella Enteritidis, szczep PT4: 1 – 6,6 RP*
Inaktywowana Salmonella Typhimurium, szczep DT104: 1 – 16,1 RP
Inaktywowana Salmonella Infantis, szczep A, S03499–06: 1 – 26,6 RP
*RP (relative potency ): stosunek masy antygenowej (w jednostkach) w porównaniu z masą antygenową (w jednostkach) serii referencyjnej, której skuteczność wykazano u kurcząt.
Glinu wodorotlenek: 125 mg
Tiomersal: 0,065 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwań.
Homogenna, kremowa do średniobrązowej zawiesina.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Kury (ptaki stad zarodowych i nioski).
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpornianie kur od 6. tygodnia życia w celu ograniczenia kolonizacji i wydalania z kałem S. Enteritidis (serogrupa D), S. Typhimurium i S. Heidelberg (serogrupa B), S. Infantis, S. Hadar i S. Virchow (serogrupa C).
Czas powstania odporności po drugim szczepieniu
- S. Enteritidis, S. Typhimurium, S. Infantis, S. Hadar i S. Virchow: 4 tygodnie
- S. Heidelberg: 9 tygodni
Najwcześniejszy badany punkt czasowy.
Czas trwania odporności po drugim szczepieniu
- S. Enteritidis: 48 tygodni (potwierdzono zakażeniem kontrolnym) i 90 tygodni (potwierdzono badaniem serologicznym)
- S. Typhimurium: 57 tygodni (potwierdzono zakażeniem kontrolnym) i 90 tygodni (potwierdzono badaniem serologicznym)
- S. Infantis: 51 tygodni (potwierdzono zakażeniem kontrolnym)
- S. Hadar: 51 tygodni (potwierdzono zakażeniem kontrolnym)
- S. Virchow: 51 tygodni (na podstawie argumentacji naukowej)
- S. Heidelberg: 57 tygodni (na podstawie argumentacji naukowej)
4.3 przeciwwskazania
Brak.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Szczepienie może bardzo często powodować wystąpienie małych (do 8 mm wielkości) i przemijających, wyczuwalnych przy omacywaniu guzków w miejscu wstrzyknięcia. Guzki te zanikają całkowicie w ciągu 2 tygodni od drugiego szczepienia.
Szczepienie może bardzo często wiązać się z łagodnymi przejściowymi objawami ogólnymi, takimi jak ograniczenie aktywności i pobierania pokarmu, utrzymującymi się do 2 dni po pierwszym szczepieniu.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ptaki nieśne:
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 3 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Podanie domięśniowe. Wstrząsnąć energicznie przed użyciem. Używać sterylnych igieł i strzykawek. Należy zachować zasady aseptyki.
Ptakom w wieku od 6 tygodni wstrzyknąć domięśniowo jedną dawkę (0,5 ml) produktu. Następnie co najmniej 4 tygodnie później, szczepić powtórnie jedną dawką (0,5 ml) produktu. Drugie szczepienie należy podać nie później niż 3 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Środki higieny i dobre praktyki hodowlane odgrywają ważną rolę w programie zwalczania mającym na celu zmniejszenie występowania zakażeń Salmonella.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Brak dostępnych danych.
4.11 Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla ptaków, inaktywowana szczepionka bakteryjna (salmonella) dla ptactwa domowego, Salmonella.
Kod ATC vet: QI01AB01.
Do pobudzania czynnej odporności przeciw S. Enteritidis (serogrupa D), S. Typhimurium i S.
Heidelberg (serogrupa B), S. Infantis, S. Hadar i S. Virchow (serogrupa C).
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Glinu wodorotlenek
Tris (trometamol)
Maleinowy kwas
Sodu chlorek
Tiomersal
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelka z polietylenu niskiej gęstości 500 ml zawierająca 1000 dawek szczepionki, zamykana korkiem z gumy z halogenobutylu, zabezpieczona aluminiowym kapslem.
Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe z butelką zawierającą 500 ml (1000 dawek).
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Więcej informacji o leku Nobilis Salenvac ETC Inaktywowana Salmonella Enteritidis, szczep PT4: 1 – 6,6 RP*Inaktywowana Salmonella Typhimurium, szczep DT104: 1 – 16,1 RPInaktywowana Salmonella Infantis, szczep A, S03499-06: 1 – 26,6 RP(*)RP (relative potency): stosunek masy
Sposób podawania Nobilis Salenvac ETC Inaktywowana Salmonella Enteritidis, szczep PT4: 1 – 6,6 RP*Inaktywowana Salmonella Typhimurium, szczep DT104: 1 – 16,1 RPInaktywowana Salmonella Infantis, szczep A, S03499-06: 1 – 26,6 RP(*)RP (relative potency): stosunek masy
: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 500 ml (1000 dawek)
Numer
GTIN: 8713184198655
Numer
pozwolenia: 3037
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.