Nobilis Rismavac + CA 126 Atenuowany szczep CVI 988 wirusa choroby Mareka nie mniej niż 3,0 log10 PFU i nie więcej niż 4,1 log10 PFUAtenuowany szczep FC 126 herpeswirusa indyczego nie mniej niż 3,0 log10 PFU i nie więcej niż 4,1 log10 PFU

ULOTKA INFORMACYJNA

Nobilis Rismavac + CA 126, zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do

wstrzykiwań dla kur

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V.

Wim de Kórverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobilis Rismavac + CA 126, zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur

• 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancje czynne:

Dawka szczepionki (0,2 ml po rozpuszczeniu) zawiera:

atenuowany szczep CVI 988 wirusa choroby Mareka nie mniej niż 3,0 logio PFU i nie więcej niż

4,1 logio PFU

atenuowany szczep FC 126 herpeswirusa indyczego nie mniej niż 3,0 logio PFU i nie więcej niż 4,1 logio PFU

• 4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpamianie jednodniowych piskląt przeciw chorobie Mareka. Szczepionka jest wskazana do stosowania szczególnie na terenie przewagi bardzo zjadliwych szczepów wirusa choroby Mareka (vvMDV).

Czas powstania odporności: Odporność po szczepieniu jednodniowych piskląt rozwija się gwałtownie i jest intensywna 7–9 dni po szczepieniu.

Czas trwania odporności: utrzymuje się co najmniej dwa lata, prawdopodobnie przez całe życie.

• 5. PRZECIWWSKA­ZANIA

Nie należy szczepić chorych lub wycieńczonych zwierząt.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie stwierdzono.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7.

Kura

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Szczepionkę należy podawać jednodniowym pisklętom podskórnie w szyję lub domięśniowo w nogę (okolica uda) w dawce indywidualnej 0,2 ml.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Podczas szczepienia butelkę z rozpuszczoną szczepionką należy trzymać w łaźni z lodem i często delikatnie wstrząsać.

Zawartość butelki musi być zużyta w ciągu 2 godzin od momentu rozpuszczenia. Po tym czasie należy wyrzucić niezużytą resztę.

Uwaga:

Spalić opakowania i niezużytą resztę produktu.

Ampułki ze szczepionką przechowywać zamrożone w płynnym azocie.

Używać szczepionki rozmrożonej bezpośrednio przed szczepieniem. Przed rozpuszczeniem należy ocenić czy szczepionka nie uległa rozmrożeniu w czasie transportu. Firma Intervet wkłada zamrożoną szczepionkę do kontenera w pozycji odwróconej, jeśli więc szczepionka ulegnie rozmrożeniu to jej zawartość przemieści się do wierzchołka ampułki. Taka szczepionka nie nadaje się do użycia.

Przygotowanie szczepionki:

Wysterylizować sprzęt do szczepienia gotując w wodzie przez 20 minut lub w autoklawie (15 minut w temperaturze 121°C). Nie stosować chemicznych środków dezynfekcyjnych.

• 1. Do szczepienia domięśniowego i podskórnego (dawka indywidualna 0,2 ml) należy zastosować rozpuszczalnik w ilości 200 ml dla 1000 dawek szczepionki, 400 ml dla 2000 dawek, 800 ml dla 4000 dawek oraz 1000 ml dla 5000 dawek.

• 2. Przed wyjęciem ampułki z ciekłego azotu należy włożyć rękawiczki ochronne, okulary oraz maskę, w celu zabezpieczenia się przed wypadkiem. Podczas wyjmowania ampułki z ciekłego azotu należy jak najdalej odsunąć się od pojemnika.

• 3. Po wyjęciu ampułek z pojemnika należy zużyć je natychmiast. Zalecane jest każdorazowe rozpuszczanie zawartości jednej ampułki. Naczynie z pozostałymi ampułkami należy niezwłocznie umieścić w pojemniku z ciekłym azotem.

• 4. Zawartość ampułki należy rozmrozić przez zanurzenie w wodzie o temperaturze pokojowej 15°C –25°C. Nie wolno używać do tego celu wody gorącej lub łaźni lodowej. Ampułkę osuszyć i wstrząsnąć w celu wymieszania zawartości. Odłamać szyjkę i postępować według zaleceń.

Uwaga: Ampułki mogą eksplodować przy gwałtownych skokach temperatury.

• 5. Pobrać zawartość z ampułki do sterylnej strzykawki o pojemności 5 lub 10 ml igłą o średnicy 1 mm (rozmiar 18).

• 6. Przebić igłą korek flakonu z rozpuszczalnikiem i powoli napełniać strzykawkę rozpuszczalnikiem. Uwaga: Rozpuszczalnik podczas mieszania powinien mieć temperaturę pokojową (15°C – 25°C).

• 7. Zawartość napełnionej strzykawki wprowadzić do pozostałego w butelce rozpuszczalnika.

Należy wykonać tę czynność powoli, mieszając zawartość butelki. Następnie należy nabrać do strzykawki kolejną porcję rozpuszczalnika i napełnić nią ampułkę. Uzyskaną zawiesinę wstrzyknąć do butelki z rozpuszczal­nikiem.

• 8. Napełnić wysterylizowaną uprzednio strzykawkę automatyczną wg. instrukcji i ustawić na dawkę 0,2 ml.

• 10. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Szczepionka:

Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym (w ciekłym azocie).

Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

Po rozpuszczeniu przechowywać w łaźni lodowej (2°C – 8°C).

Rozpuszczalnik:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Pojemniki z ciekłym azotem ustawić w pozycji pionowej w suchym, przewiewnym miejscu, z dala od inkubatorów i pomieszczeń z pisklętami.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Zaleca się chronienie piskląt przez pierwsze kilka tygodni przed zetknięciem się z wirusem choroby Mareka (MDV).

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Produkt jest przechowywany w ciekłym azocie – ampułki mogą eksplodować w przypadku gwałtownych skoków temperatury, co może doprowadzić do odmrożenia palców. Ponadto, produkt zawiera niewielką ilość DMSO, co może prowadzić do podrażnienia skóry. Z tego względu w trakcie wyjmowania ampułek z kontenera z ciekłym azotem należy stosować rękawice ochronne i ochronę twarzy (w celu ochrony oczu).

Pojemnik z ciekłym azotem i szczepionka powinny być pod opieką osoby przeszkolonej do pracy z ciekłym azotem i materiałami o niskiej temperaturze.

Należy zachować ostrożność – chronić ręce, oczy i ubranie przed kontaminacją szczepionką.

Nieśność:

N ie dotyczy

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nobilis Rismavac + Cal26 można stosować równocześnie (podanie domięśniowe) w programie szczepień ze szczepionkami firmy lntervet zawierającymi żywy wirus ND szczep Clone 30, żywy wirus IB szczep Ma5, reowirus ptaków szczep 2177, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków szczep D78 i atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli kur, serotyp wariantowy 4–91.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano występowania reakcji niepożądanych po podaniu dawki 10 razy większej od zalecanej.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Szczepionka:

Ampułki szklane zamykane płomieniem, zawierające 1000, 2000, 4000 lub 5000 dawek wirusa.

Ampułki umieszczone są w aluminiowych uchwytach, zawierających oznaczenie ilości dawek oraz numeru serii, zanurzonych w ciekłym azocie w oznakowanych pojemnikach.

Na ampułkach znajduje się oznakowanie informujące o typie wirusa użytego w szczepionce.

Rozpuszczalnik:

Butelki ze szkła 200 ml lub 400 ml.

Butelki polietylenowe lub wielowarstwowe opakowania plastikowe: 200 ml, 400 ml, 800 ml i 1000 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

17

Więcej informacji o leku Nobilis Rismavac + CA 126 Atenuowany szczep CVI 988 wirusa choroby Mareka nie mniej niż 3,0 log10 PFU i nie więcej niż 4,1 log10 PFUAtenuowany szczep FC 126 herpeswirusa indyczego nie mniej niż 3,0 log10 PFU i nie więcej niż 4,1 log10 PFU

Sposób podawania Nobilis Rismavac + CA 126 Atenuowany szczep CVI 988 wirusa choroby Mareka nie mniej niż 3,0 log10 PFU i nie więcej niż 4,1 log10 PFUAtenuowany szczep FC 126 herpeswirusa indyczego nie mniej niż 3,0 log10 PFU i nie więcej niż 4,1 log10 PFU : zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 amp. 1000 dawek\n1 800 ml rozp.\n1 1000 ml\n1 200 ml rozp.\n1 400 ml rozp.\n1 400 ml rozp.\n1 200 ml rozp.\n1 butelka 1000 ml\n1 butelka 800 ml\n1 butelka 400 ml\n1 butelka 200 ml\n1 amp. 5000 dawek\n1 amp. 4000 dawek\n1 amp. 2000 dawek
Numer GTIN: 5909997009155\n\n\n\n\n\n\n5909997009223\n5909997009216\n5909997009209\n5909997009193\n5909997009186\n5909997009179\n5909997009162
Numer pozwolenia: 0452
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.