Charakterystyka produktu leczniczego - Nobilis Rismavac Atenuowny szczep CVI 988 wirusa choroby Mareka nie mniej niż 3,0 log10 TCID50 i nie więcej niż 4,9 log10 TCID50
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Nobilis Rismayac, zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY] ILOŚCIOWY
Substancja czynna:
Dawka szczepionki (0,2 nil po rozpuszczeniu) zawiera: atenuowany szczep CVI 988 wirusa choroby Mareka nic mniej niż 3,0 logio TCID50 i nie więcej niż 4,9 logio TCID50.
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Żółty do różowego koncentrat i żółtawy do czerwonego rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Kolor koncentratu i rozpuszczalnika może zmieniać się od żółtego przez czerwony do różowego zależnie od pU i temperatury.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Kura
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpornianie jednodniowych piskląt przeciw chorobie Mareka w celu ograniczenia śmiertelności, objawów klinicznych i/Iub zmian patologicznych związanych z chorobą Mareka. Szczepionka jest skuteczna także na terenie występowania bardzo zjadliwych szczepów wirusa choroby Mareka (wMDV).
Czas powstania odporności: Odporność u poddanych szczepieniu jednodniowych piskląt rozwija się w ciągu 6 dni.
Czas trwania odporności: oczekuje się utrzymywania odporności przez cale życie.
4.3 przeciwwskazania
Nie należy szczepić chorych lub wycieńczonych zwierząt.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Zaleca się chronienie piskląt przez pierwsze kilka tygodni przed zetknięciem się z wirusem choroby Mareka (MDV).
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Produkt jest przechowywany w ciekłym azocie – ampułki mogą eksplodować w przypadku gwałtownych skoków' temperatury, co może doprowadzić do odmrożenia palców. Ponadto, produkt zawiera niewielką ilość DMSO, co może prowadzić do podrażnienia skóry'. Z tego względu w trakcie wyjmowania ampułek z kontenera z ciekłym azotem należy stosować rękawice ochronne i ochronę twarzy (w celu ochrony oczu).
Pojemnik z ciekłym azotem i szczepionka powinny być pod opieką osoby przeszkolonej do pracy z ciekłym azotem i materiałami o niskiej temperaturze.
Należy zachować ostrożność – chronić ręce, oczy i ubranie przed kontaminacją szczepionką.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie stwierdzono.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża i laktacja:
Nie dotyczy
Ptaki nieśne:
Nie dotyczy
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nobilis Rismavac można stosować równocześnie (podanie domięśniowe) w programie szczepień ze szczepionkami finny Intervet zawierającymi żywy wirus ND szczep Clone 30, żywy wirus IB szczep Ma5, reowirus ptaków szczep 2177, atenuowany winis zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków szczep D78 i atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli kur, serotyp wariantowy 4–91.
Brak infonnacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Szczepionkę należy podawać jednodniowym pisklętom podskórnie w szyję lub domięśniowo w nogę (okolica uda) w dawce indywidualnej 0,2 ml. Podczas szczepienia butelkę z rozpuszczoną szczepionką należy trzymać w łaźni z lodem i często delikatnie wstrząsać.
Zawartość butelki musi być zużyta w ciągu 2 godzin od momentu rozpuszczenia. Po tym czasie należy wyrzucić niczużytą resztę.
Uwaga:
Spalić opakowania i niczużytą resztę produktu.
Ampułki ze szczepionką przechowywać zamrożone w płynnym azocie.
Używać szczepionki rozmrożonej bezpośrednio przed szczepieniem. Przed rozpuszczeniem należy ocenić czy szczepionka nie uległa rozmrożeniu w czasie transportu. Firma Intervet wkłada zamrożoną szczepionkę do kontenera w pozycji odwróconej, jeśli więc szczepionka ulegnie rozmrożeniu to jej zawartość przemieści się do wierzchołka ampułki. Taka szczepionka nic nadajc się do użycia.
Przygotowanie szczepionki:
Wysterylizować sprzęt do szczepienia gotując w wodzie przez 20 minut lub w autoklawie (15 minut w temperaturze 121°C). Nie stosować chemicznych środków dezynfekcyjnych.
1. Do szczepienia domięśniowego i podskórnego (dawka indywidualna 0,2 ml) należy zastosować rozpuszczalnik w ilości 200 ml dla 1000 dawek szczepionki, 400 ml dla 2000 dawek, 800 ml dla 4000 dawek oraz 1000 ml dla 5000 dawek.
2. Przed wyjęciem ampułki z ciekłego azotu należy włożyć rękawiczki ochronne, okulary oraz maskę, w celu zabezpieczenia się przed wypadkiem. Podczas wyjmowania ampułki z ciekłego azotu należy jak najdalej odsunąć się od pojemnika.
3. Po wyjęciu ampułek z pojemnika należy zużyć je natychmiast. Zalecane jest każdorazowe rozpuszczanie zawartości jednej ampułki. Naczynie z pozostałymi ampułkami należy niezwłocznie umieścić w pojemniku z ciekłym azotem.
4. Zawartość ampułki należy rozmrozić przez zanurzenie w wodzie o temperaturze pokojowej 15 –25°C. Nie wolno używać do tego celu wody gorącej lub łaźni lodowej. Ampułkę osuszyć i wstrząsnąć w celu wymieszania zawartości. Odłamać szyjkę i postępować według zaleceń.
Uwaga: Ampułki mogą eksplodować przy gwałtownych skokach temperatury.
5. Pobrać zawartość z ampułki do sterylnej strzykawki o pojemności 5 lub 10 ml igłą o średnicy 1 mm (rozmiar 18).
6. Przebić igłą korek flakonu z rozpuszczalnikiem i powoli napełniać strzykawkę rozpuszczalnikiem. Uwaga: Rozpuszczalnik podczas mieszania powinien mieć temperaturę pokojową (15°C – 25°C).
7. Zawartość napełnionej strzykawki wprowadzić do pozostałego w butelce rozpuszczalnika. Należy wykonać tę czynność powoli, mieszając zawartość butelki. Następnie należy nabrać do strzykawki kolejną porcję rozpuszczalnika i napełnić nią ampułkę. Uzyskaną zawiesinę wstrzyknąć do butelki z rozpuszczalnikiem.
8. Napełnić wysterylizowaną uprzednio strzykawkę automatyczną wg instrukcji i ustawić na dawkę 0,2 ml.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nie obserwowano występowania reakcji niepożądanych po podaniu dawki 10 razy większej od zalecanej.
4.11 Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Gnipa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla ptaków.
Kod ATC vet: QI01AD03.
Czynne uodpornianie jednodniowych piskląt przeciw chorobie Marcka. Szczepionka jest wskazana do stosowania szczególnie na terenie przewagi bardzo zjadliwych szczepów wirusa choroby Mareka (vvMDV).
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Szczepionka:
Pożywka hodowlana
Surowica cielęca
Dimetylosulfotlenek
Rozpuszczalnik:
Sacharoza
Trzustkowy hydrolizat kazeiny
Potasu dihydrofosforan
Fenylosulfonftaleina
Woda do wstrzykiwać
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika zalecanego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
6.3 okres ważności
Szczepionka:
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata.
Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 2 godziny.
Po rozpuszczeniu przechowywać w łaźni lodowej (2°C – 8°C).
Rozpuszczalnik:
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:
Opakowania szklane i polietylenowe: 3 lata.
Opakowania wielowarstwowe: 2 lata.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Szczepionka:
Przechowywać i transportować w stanic zamrożonym (w ciekłym azocie).
Rozpuszczalnik:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Pojemnik z ciekłym azotem ustawić w pozycji pionowej w suchym, przewiewnym miejscu, z dala od inkubatorów' i pomieszczeń z pisklętami.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Szczepionka:
Ampułki szklane (hydrolityczny typ 1) zamykane płomieniem, zawierające 1000, 2000, 4000 lub 5000 daw'ek wirusa. Ampułki umieszczone są w aluminiowych uchwytach, zawierających oznaczenie ilości dawek oraz numeru serii, zanurzonych w ciekłym azocie w oznakowanych pojemnikach.
Na ampułkach znajduje się oznakowanie informujące o typie wirusa użytego w szczepionce.
Rozpuszczalnik:
Butelki z bezbarwnego szklą typ II, korki halogenobutylowe, kapsle aluminiowe: 200, 400 ml.
Dwubocznie spłaszczone butelki polietylenowe, korki gumowe, zamknięcie plastikowe: 200, 400, 800 i 1000 ml.
Wielowarstwowe opakowania plastikowe: 200, 400, 800 i 1000 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Więcej informacji o leku Nobilis Rismavac Atenuowny szczep CVI 988 wirusa choroby Mareka nie mniej niż 3,0 log10 TCID50 i nie więcej niż 4,9 log10 TCID50
Sposób podawania Nobilis Rismavac Atenuowny szczep CVI 988 wirusa choroby Mareka nie mniej niż 3,0 log10 TCID50 i nie więcej niż 4,9 log10 TCID50
: zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 opakowanie 400 ml\n1 opakowanie 200 ml\n1 opakowanie 800 ml\n1 amp. 1000 dawek\n1 amp. 4000 dawek\n1 opakowanie 800 ml\n1 amp. 2000 dawek\n1 opakowanie 200 ml\n1 opakowanie 400 ml\n1 opakowanie 1000 ml\n1 butelka 200 ml rozpuszczalnik\n1 butelka 400 ml\n1 amp. 5000 dawek\n1 opakowanie 1000 ml
Numer
GTIN: \n8713184167323\n\n5909997009377\n5909997009391\n5909997009216\n5909997009384\n\n\n5909997009223\n5909997009063\n5909997009070\n5909997009407\n8713184167460
Numer
pozwolenia: 0497
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.