Charakterystyka produktu leczniczego - Nobilis Reo Inac Inaktywowane reowirusy ptaków, szczep 1733 oraz 2408 nie mniej niż 7,4 log2 jednostek ELISA
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Nobilis Rco inac emulsja do wstrzykiwali dla kur
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)
1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:
– inaktywowanc rcowirusy ptaków, szczep 1733 oraz 2408 nie mniej niż 7,4 log2 jednostek ELISA
Parafina ciekła 430 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Emulsja do wstrzykiwali
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Powstawanie odporności — 4 tygodnie.
Utrzymywanie się odporności – 1 okres nieśności.
4.3. przeciwwskazania
Brak
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Szczepieniu należy poddawać wy łącznie ptaki zdrowe.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Dla użytkownika:
Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Dla lekarza:
Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Mogą wystąpić reakcje o charakterze miejscowym. W okresie kilku tygodni od szczepienia, w miejscu wstrzyknięcia może być wyczuwalny nieznaczny obrzęk.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować u ptaków w nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nie wykazano interakcji przy jednoczesnym stosowaniu szczepionki Nobilis Reo inac z innymi szczepionkami firmy Intervet (ale nic w jednym wstrzyknięciu). Nic zaleca się stosowania innych szczepionek lub produktów immunologicznych w ciągu 14 dni przed i po szczepieniu przy użyciu szczepionki Nobilis Reo inac.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Szczepionkę wstrzykuje się domięśniowo (mięsień udowy lub piersiowy) lub podskórnie (grzbietowa okolica szyi) w dawce indywidualnej 0,5 ml.
Szczepionka zalecana jest do stosowania jako szczepienie booster kurcząt (niosek przyszłych stad rodzicielskich i towarowych) przeciwko zakażeniom wywoływanym przez reowirusy ptasie w celu przekazania odporności biernej potomstwu ptaków szczepionych wraz z przeciwciałami matczynymi.
Nobilis Reo inac zaleca się podawać ptakom w wieku około 16–20 tygodni, nic później niż na 4 tygodnie przed przewidywanym wejściem w okres nieśności.
Aby uzyskać prawidłowy efekt wzmocnienia odpowiedzi układu immunologicznego (booster) ptaki należy podać wcześniej szczepieniu wstępnemu (priming) żywą szczepionką przeciwko zakażeniom reowirusami ptaków.
Najlepsze efekty będą osiągane w przypadku podania szczepionki inaktywowanej w okresie minimum 6 tygodni od podania szczepionki żywej (priming^ nie zaleca się szczepienia wcześniej niż po 4 tygodniach od szczepienia preparatem żywym (priming).
Jeżeli właściwie przeprowadzi się szczepienie z zastosowaniem dawki wstępnej (printin^ i przypominające (booster)^ potomstwo ptaków szczepionych wyklute na dowolnym etapie nieśności, w normalnych warunkach środowiskowych, posiada odpowiedni poziom przeciwciał matczynych chroniący’ przez pieiwszc tygodnie życia przed schorzeniami związanymi z zakażeniem reowirusami ptaków.
Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej 15–25 °C.
Przed użyciem należy wstrząsać zawartością opakowania.
W trakcie szczepienia należy przestrzegać zasad aseptyki (używać sterylnych strzykawek i igieł).
4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Nie stwierdzono występowania objawów niepożądanych przy stosowaniu dawki dwukrotnie większej od zalecanej.
4.11. Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków
kod ATCvet: QI01AA04
Szczepionka Nobilis Rco inac zawiera inaktywowany szczep 1733 oraz szczep 2408 rcowirusa ptasiego. Frakcja antygenowa szczepionki została zawieszona w fazie wodnej emulsji adiuwantu olejowego. Prawidłowe prowadzenie szczepień ptaków – zastosowanie szczepienia wstępnego szczepionką żywą (prinrin£) a następnie preparatem inaktywowanym (booster) zapewnia, w normalnych warunkach epizootycznych, potomstwu pochodzącemu od rodziców szczepionych poziom przeciwciał matczynych (przez cały okres nieśności) chroniący przed zakażeniem reowirusami w pierwszych tygodniach życia.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Parafina ciekła
Polisorbat 80
Sorbitanu oleinian
Glicyna
Formaldehyd
Woda do wstrzykiwań
Więcej informacji o leku Nobilis Reo Inac Inaktywowane reowirusy ptaków, szczep 1733 oraz 2408 nie mniej niż 7,4 log2 jednostek ELISA
Sposób podawania Nobilis Reo Inac Inaktywowane reowirusy ptaków, szczep 1733 oraz 2408 nie mniej niż 7,4 log2 jednostek ELISA: emulsja do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka (1 x 1000 dawek)\n1 butelka (1 x 1000 dawek)
Numer GTIN: 5909997007465\n5909991203139
Numer pozwolenia: 0625
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.