Nobilis Reo + IB + G + ND emulsja do wstrzykiwań dla kur Inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep M 41, (seropty Massachusetts) nie mniej niż 6,0 log2 jednostek HI Inaktywowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

ULOTKA INFORMACYJNA

NOBILIS Rco + IB +G + ND emulsja do wstrzykiwali dla kur

• 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International B.V., Wim dc Kórverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandia

Wytwórca:

Interret International B.V., Wim de Kórverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandia

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L., Poligono Industrial El Montalvo 1,

C/Zcppelin 6, Parcela 38, Carbajosa de la Sagrada, 37008 Salamanca, Hiszpania

• 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

NOBILIS Reo + IB +G + ND emulsja do wstrzykiwali dla kur

• 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Substancje czynne:

1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:

• – inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeh ptaków, szczep M 41, (serotyp Massachusetts) nie mniej niż 6,0 log, jednostek HI

• – inaktywowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcasde), szczep Clone 30 nie mniej niż 50 jednostek PD-(I lub 4,0 log2 jednostek HI w 1/50 dawki

• – inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep D78 nie mniej niż 14,5 log, jednostek VN

• – inaktywowane reowirusy, szczep 1733 oraz 2408 nic mniej niż 7,4 log, jednostek ELISA Adiuwant:

Parafina ciekła 430 mg/ml

• 4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparmanie stad rodzicielskich kur przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków (wywołanym przez wirus scrotypu Massachusetts) oraz rzekomemu pomorowi ptaków (chorobie Newcastle).

Dodatkowo szczepienie w stadach rodzicielskich dzięki przeciwciałom matczynym chroni potomstwo szczepionych kur niosek przed zakażeniem reowirusami i zakaźnym zapaleniem torby' Fabrycjusza ptaków przez okres kilku pierwszych tygodni życia (przynajmniej pierwszych 4 tygodni życia).

Pełna odporność rozwija się 4 tygodnie po zaszczepieniu i utrzymuje się przez okres nic mniej niż jednego pełnego okresu nieśności:

• – wirus 1BV: do 45 tygodnia życia kur,

• – wirus NDV: nie krócej niż jeden okres nieśności,

• – wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków oraz reowirusy: do 40 tygodni u stad rodzicielskich i nie mniej niż 4 tygodnie życia potomstwa.

• 5. PRZECIWWSKA­ZANIA

Nic szczepić ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

• 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W miejscu podania szczepionki może pojawić się przejściowa reakcja miejscowa pod postacią nieznacznego obrzęku utrzymująca się do ok. 3 tygodni po szczepieniu

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy' należy' pobrać ze strony internetowej (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

• 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kura

• 8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA

Szczepionkę podawać w dawce 0,5 ml na 1 ptaka domięśniowo (w mięśnie uda lub piersiowe) lub podskórnie (okolica grzbietowa szyi).

Szczepionka powinna być stosowana u ptaków około 16–20 tygodnia życia, lecz nic później niż na 4 tygodnie przed przewidywanym wejściem w okres nieśności.

Dla osiągnięcia efektu booster, powinno się wcześniej poddać ptaki szczepieniu z zastosowaniem szczepionek żywych uodporniających przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków, rzekomemu pomorowi ptaków (chorobie Newcasde), zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków oraz zakażeniom reowirusami ptaków. Odstęp pomiędzy' pierwszym szczepieniem (żywą szczepionką) a powtórnym szczepieniem (szczepionką inaktywowaną) nie powinien być krótszy' niz 4 tygodnie. Najlepiej, jeżeli okres ten wynosi ok. 6 tygodni.

• 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed rozpoczęciem podawania, szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową (15–25°C).

Zawartość opakowania należy energicznie wstrząsnąć przed użyciem i okresowo podczas stosowania.

Do szczepień należy stosować jedynie sprzęt (igły, strzykawki) czysty' i sterylny.

• 10. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

• 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
  
  I TRANSPORCIE

  Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2–8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego wynosi 3 godziny.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

• 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE

Dla użytkownika:

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarska nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu i należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej, niz 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, przypadkowa iniekcja może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk,, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Nie wykazano interakcji przy jednoczesnym podaniu szczepionki Nobilis Rco + IB + G I ND (ale nie w jednym wstrzyknięciu) z innymi bakteryjnymi i wirusowymi szczepionkami inaktywowanymi firmy Intervet

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Szczepieniu podlegać mogą tylko ptaki zdrowe.

Przy podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej dawkę zalecaną nie zaobserwowano żadnych objawów ubocznych, zarówno po podaniu szczepionki drogą iniekcji domięśniowej jak i podskórnej.

• 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki15. inne informacjew celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Dostępne opakowania: butelki 500 ml (1000 dawek szczepionki).

Więcej informacji o leku Nobilis Reo + IB + G + ND emulsja do wstrzykiwań dla kur Inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep M 41, (seropty Massachusetts) nie mniej niż 6,0 log2 jednostek HI Inaktywowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle),

Sposób podawania Nobilis Reo + IB + G + ND emulsja do wstrzykiwań dla kur Inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep M 41, (seropty Massachusetts) nie mniej niż 6,0 log2 jednostek HI Inaktywowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), : emulsja do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 1000 dawek
Numer GTIN: 5909997000428
Numer pozwolenia: 0137
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.