Charakterystyka produktu leczniczego - Nobilis ND Clone 30 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur Atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep Clone 30 nie mniej niż 10^6,0 ELD50 i nie więcej niż 10^8,0 ELD50.
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Nobilis ND Clone 30, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur
2. skład jakościowy i ilościowy
1 dawka szczepionki zawiera:
– atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep Clone 30
nie mniej niż 1O60 ELD50 i nie więcej niż 1O8·0 ELD50
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
Liofilizat: barwa biała/bialawa.
Rozpuszczalnik: niebiesko zabarwiony roztwór.
Szczepionka po rekonstytucji w rozpuszczalniku: niebiesko zabarwiona zawiesina.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Kura
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpamianie kurcząt przeciwko rzekomemu pomorowi ptaków.
Szczepionka charakteiyzuje się wysoką immunogennością przy umiarkowanej reakcji poszczepienncj i z tego względu jest szczególnie zalecana do zabezpieczania kurcząt względnie wrażliwych na stresy spowodowane zakażeniami bakteryjnymi i wirusowymi.
Czas trwania odporności u szczepionych ptaków zależy od programu szczepień, poziomu odporności matczynej i warunków zoohigienicznych.
Czas powstania odporności: powstaje w ciągu 3 tygodni.
Czas trwania odporności: utrzymuje się przez okres co najmniej 6 tygodni.
4.3 przeciwwskazania
Brak
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Należy unikać kontaktu ze szczepionką (zaleca się stosowanie maski ochronnej).
Po szczepieniu umyć i zdezynfekować ręce oraz używany sprzęt.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznaczna reakcja ze strony układu oddechowego pod postacią kichania. Czas trwania i intensywność reakcji poszczepicnncj oraz wytworzona odporność zależą od stanu zdrowia i kondycji ptaków. Zachowanie higieny i odpowiednich warunków utrzymania ma również wpływ i istotne znaczenie w okresie poszczepiennym. Rewakcynacja nie wywołuje zwykle widocznej reakcji, jeśli są przestrzegane zalecenia zawarte w ulotce.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ptaki nieśne:
Nie dotyczy.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że Innovax-1LT może być podawany (wyłącznie u piskląt jednodniowych) w tym samym dniu co Nobilis ND Clone 30 ale nie zmieszany. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Nobilis ND Clone 30 stosowanej jednocześnie z inną szczepionką oprócz produktu wymienionego powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu Nobilis ND Clone 30 przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie dla każdego przypadku.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Optymalny czas i metoda podania szczepionki Nobilis ND Clone 30 zależą przede wszystkim od sytuacji lokalnej:
– bezpośrednie zagrożenie infekcją ND,
– obecność mykoplazm i innych czynników mogących wywołać nadmierną reakcję poszczepienną.
Pierwsze podanie szczepionki metodą rozpylania w I dniu życia kurcząt, drugie metodą rozpylania, przy użyciu rozpylacza plecakowego w 3–4 tygodniu życia.
Małe ryzyko infekcji ND -
Obecność mykoplazm:
Pierwsze szczepienie w wodzie do picia lub przez podanie donosowe w 3 tygodniu życia, drugie szczepienie w wodzie do picia w 8 tygodniu życia.
Szczepienie za pomocą rozpylacza plecakowego w 1–2 tygodniu życia (może być wystarczające dla stada brojlerów).
Podawanie w wodzie do picia:
– butelki otwierać pod wodą,
– zamieszać szczepionkę za pomocą czystego mieszadła.
Rozpuszczona szczepionka jest nietrwała i może stracić swoją aktywność w ciągu kilku godzin.
Z tego względu należy:
– dopilnować, by ptaki wypiły wodę ze szczepionką w ciągu 2 godzin,
– zapewnić kurczętom odpowiednią ilość poideł, aby zapewnić swobodny dostęp.
Poidła powinny być czyste, bez śladów detergentów i środków dezynfekcyjnych.
Używać zimnej wody wodociągowej, pozbawionej chloru i żelaza lub wody deszczowej. W roztworze równych części wody i świeżego mleka wirus szczepionkowy zachowuje swoją aktywność znacznie dłużej. Rozpuścić 1000 dawek szczepionki w tylu litrach wody, ile dni życia mają kurczęta.
maksymalnie do 40 litrów. Szczepionkę podawać wcześnie rano, w przypadku dużych stad rozpocząć szczepienie rozpuszczając tylko część szczepionki. Szczególnej uwagi wymaga podawanie szczepionki przez centralny zbiornik wody lub dozownik, – jeśli liczba ptaków poddanych szczepieniu nie jest podzieliła przez ilość dawek w butelce, dla pozostałych ptaków należy otworzyć nową butelkę szczepionki.
Podanie do oka lub podanie donosowe:
Szczepionkę należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej lub rozpuszczalniku przeznaczonym do podawania do oka lub donosowo w ilości 31,5 ml na 1000 dawek lub 78,8 ml na 2500 dawek i podawać z zastosowaniem wystandaryzowanego kroplomierza. Otworzyć butelki zawierające szczepionkę i rozpuszczalnik, złączyć je za pomocą plastikowego łącznika, wstrząsać połączone butelki do chwili rozpuszczenia szczepionki. Zawartość przelać do plastikowej butelki, usunąć szklaną butelkę i zamocować kroplomierz. Należy podawać z wysokości kilku cm jedną kroplę do oka bądź otworu nosowego każdego ptaka. Celem uzyskania właściwej wielkości kropli i uniknięcia strat szczepionki, butelkę do zakrapiania należy trzymać odwróconą, w pozycji pionowej.
Szczepienie droga rozpylania:
Do szczepienia można używać każdego rodzaju rozpylacza plecakowego, pod warunkiem, że nie ma w nim śladów środków dezynfekcyjnych (aparat przeznaczony wyłącznie do szczepień), zanieczyszczeń i rdzy. Do rozpuszczenia 1000 dawek szczepionki stosuje się 1/2 litra wody. Najlepsze wyniki daje nastawienie dyszy na wytwarzanie drobnych kropel (generatory aerozolowe mogą być używane, jeśli wiadomo, że są bezpieczne dla ptaków).
Szczepienie droga rozpylania I-dniowych piskląt:
Pisklęta trzymać w pudełkach ustawionych jedno obok drugiego. Rozpuścić 1000 dawek szczepionki w 1/2 litra wody dobrej jakości. Używać ręcznego lub plecakowego rozpylacza, wyposażonego w dyszę wytwarzającą krople, przypominające drobny deszcz. Szczepionkę rozpylać równomiernie ponad pudełkami z pisklętami.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Badania obejmujące stosowanie pojedynczej dawki, ekwiwalentu 100 dawek oraz wielokrotne podawanie (2 i 3 razy) pojedynczej dawki nie wykazały ujemnego wpływu na stan zdrowia i dzienne przyrosty masy ciała szczepionych kurcząt.
4.11 Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakotcrapcutyczna: wirus choroby Newcastle/paramyxowirus. Kod ATC vet: Q101AD06.
Czynne uodparnianie kurcząt przeciwko rzekomemu pomorowi ptaków (chorobie Newcastle).
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Liofilizat:
Sorbitol
Hydrolizat żelatyny
Trzustkowy hydrolizat kazeiny
Fosforan sodu dwuwodny
Rozpuszczalnik:
Dwuwodorofosforan potasu
Fosforan dwusodowy dwuwodny
Sodu chlorek
Sól dwusodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego
Błękit patentowy V (E 131)
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Liofilizat:
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Rozpuszczalnik:
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Rozpuszczalnik może być przechowywany osobno w temperaturze 15°C – 25°C.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Liofilizat: butelki o pojemności 10 ml ze szkła hydrol ¡tycznego (typ I), zawierające 1000 dawek lub 2500 dawek liofilizowanej szczepionki, zamknięte korkami z gumy halogcnobutylowej i zabezpieczone kodowanymi kapslami aluminiowymi, pakowane po 10 sztuk w pudelka tekturowe. Rozpuszczalnik: butelki polietylenowe zawierające 31,5 ml (1000 dawek) lub 78,8 ml (2500 dawek) rozpuszczalnika zamykane korkami z gumy halogenobutylowej i zabezpieczone kodowanymi aluminiowymi kapslami, pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
851/99
Więcej informacji o leku Nobilis ND Clone 30 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur Atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep Clone 30 nie mniej niż 10^6,0 ELD50 i nie więcej niż 10^8,0 ELD50.
Sposób podawania Nobilis ND Clone 30 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur Atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep Clone 30 nie mniej niż 10^6,0 ELD50 i nie więcej niż 10^8,0 ELD50.
: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
Opakowanie: 10 butelek 1000 dawek\n10 butelek 78,8 ml\n10 butelek 31,5 ml\n10 butelek 2500 dawek
Numer
GTIN: 5909997023380\n\n\n5909997023397
Numer
pozwolenia: 0851
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.