Nobilis MS Live Żywy, atenuowany szczep MS1. M. synoviae: ≥10^6,5 i ≤ 10^8,0 CFU 11 - Colony Forming Units - jednostki tworzące kolonie

ULOTKA INFORMACYJNA

Nobilis MS Live liofllizat do sporządzania zawiesiny dla kur

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII. JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowied zialny :

lntervet International BV

Wini de Kórverstraat 35

5831 AN Boxmeer

I lolandia

Wytwórc a odpowiedzialny za zwolnienie serii :

lntervet International BV

Wini de Kórverstraat 35

583 I AN Boxmeer

I lolandia

2. NAZWA PRODUKTU LEC ZNIC ZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobilis MS Live liofllizat do sporządzania zaw iesiny dla kur

Nobilis MS Viva (Hiszpania)

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) 1 INNYCH SUBSTANCJI

Jedna daw ka zrekonstyluowanej szczepionki zaw iera:

Żywy, atenuowany szczep MSI M. synorkie: > 10'" i < l()s" CFU1

• 1 Colony Forming Unils – jednostki tworzące kolonie.

Biaława lub żółtawa peletka.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornienie kur (niosek) w wieku od 6 tygodnia życia w celu ograniczenia zmian w workach pow ietrznych, zmian w jajnikach oraz spadku nieśności. które występują w przebiegu zakażenia A/. synwiae.

Powstawanie odporności: 4 tygodnie.

Okres utrzymywania się odporności: 44 tygodnie.

5. P RZ EC1W WSKAZAŃIA

Brak.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Brak.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej. poinformuj o nich lekarza weteiynarii.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kun' (nioski).

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Po rekonstytucji należy podawać I dawkę szczepionki na drodze rozpylania (aerozol o małych cząsteczkach) kurom (nioskom) od szóstego tygodnia życia.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDEOWEGO PODANIA

Należy zużyć całą zawartość fiolki po jej otworzeniu.

Przy gotowanie szczepionki :

• I. Należy stosować wyłącznie czystą, chłodną, niechlorowaną. najlepiej destylowaną wodę o temperaturze < 25 °C. Objętość wody stosowanej do rekonstytucji szczepionki powinna być wystarczająca do zapewnienia równomiernej dystrybucji podczas rozpylania na ptaki i będzie zależeć od w ielkości ptaków poddawanych szczepieniu i systemu ich utrzymania, jednak można zalecić zastosowanie 250 ml do 400 ml wody do rekonstytucji 1000 dawek. Należy postępować zgodnie z instrukcją urządzenia stosowanego do rozpylania aerozolu o małych cząsteczkach.

• 2. Fiolkę należy otworzyć po jej zanurzeniu w w odzie.

• 3. Należy usunąć uszczelnienie i korek z fiolki.

• 4. W przypadku podawania wymieszanych produktów, należy powtórzyć krok 2 i 3 w tej samej wodzie, używając fiolki Nobilis MG 6/85 zaw ierającej tę samą liczbę dawek.

Podawanie szczepionki :

• I. Szczepić z zastosowaniem urządzenia wytwarzającego aerozol o małych cząsteczkach, odpowiedniego do podawania rozpylonych szczepionek (wielkość cząsteczki: < 100 gin). Zaw iesinę szczepionki należy rozpylać równomiernie ponad właściwą liczbą ptaków z odległości około 40 cm.

• 2. Nie należy stosować żadnych środków dezynfekujących, odtłuszczonego mleka oraz innych środków' wpływających negatywnie na szczepionkę, w urządzeniu stosowanym do rozpy lania aerozolu o małych cząsteczkach.

• 3. Należy wyłączyć wszystkie wentylatory oraz zamknąć wloty powietrza podczas prowadzenia szczepień przy użyciu rozpylania aerozolu o małych cząsteczkach.

• 4. Po użyciu należy urządzenie stosowane do rozpylania aerozolu o małych cząsteczkach poddać dokładnemu czyszczeniu, zgodnie z zaleceniami jego producenta.

10. OKRES KARENCJI

Zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚC I PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Nie zamrażać.

Chronić przed św iatłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weteiy naryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności produktu leczniczego weteiy naryjnego zapakowanego do sprzedaż): 2 lata.

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekon.ststucji zgodnie z instrukcja: 2rgudzm\.(

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia:

Nie należy stosować antybiotyków lub innych substancji wykazujących jakiekolwiek działanie przeciwdrobnou­strojowe. o którym wiadomo, że wpływa hamująco na AZ synovine.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt : Szczepić wy łącznie zdrowe kury.

Nie zaleca się prowadzenia szczepień w przebiegu podklinicznych i klinicznych zakażeń AZ synoriae.

Szczep obecny w produkcie był wykrywany metodą PCR w układzie oddechowym kur poddanych szczepieniu w 34 tygodnie po przeprowadzeniu szczepienia. Uwzględniając możliwość rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na drodze transmisji bezpośredniej lub pośredniej należy poddać szczepieniu wszystkie kury znajdujące się w kurniku. Należy zapewnić zastosowanie właściwych środków bezpieczeństwa biologicznego jak na przykład zmiana ubrań i obuw ia oraz stosowanie właściwie zdezynfekowanego sprzętu. Po szczepieniu może dojść do interferencji z serologicznymi metodami badań przesiewowych w kierunku zakażenia Mycopkisnia. jednak istnieje możliwość odróżnienia szczepu szczepionkowego od dzikiego szczepu AZ synoviue /. zastosowaniem metody PCR lub hodowli w pożywce umożliwiającej wzrost Mycoplasniii zaw ierającej nikotynainid w miejsce NAD.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zw ierzętom : W celu uniknięcia urazów' skóry i oczu, a także inhalacji czy połknięcia, podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składa się maska, rękawice oraz środki ochrony oczu.

Po szczepieniu należy umyć i zdezynfekować ręce.

Nieśność :

Szczepionkę można stosować w okresie nieśności.

Interakcje z innymi prod uktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana z Nobilis MG 6/85 (w krajach członkowskich, w których ten produkt jest dopuszczony do obrotu). Przed podaniem wy mieszanych produktów należy zapoznać się z ulotką informacyjną Nobilis MG 6/85. Wymieszanych produktów nie należy podawać w okresie czterech tygodni przed wejściem w okres produkcji nieśnej oraz w okresie nieśności. W przy padku stosowania po wymieszaniu z Nobilis MG 6/85. szczep zawarty w szczepionce Nobilis MS Lice może rozprzestrzeniać się z kur poddanych szczepieniu na kury nieszczepione. Działania niepożądane obserwowane po podaniu jednej dawki lub po przedawkowaniu wy mieszanych szczepionek nie odbiegają od opisanych dla podania samego produktu Nobilis MS Live. Wskazania dotyczące skuteczności po wymieszaniu z Nobilis MG 6/85 nie różnią się od opisany ch w przypadku podawania samej szczepionki Nobilis MS l ice.

Brak informacji dotyczący ch bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego powyżej. Dlatego decy zja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indy widualnie.

Nie zgodności fa rmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem Nobilis MG 6/85 oraz rozpuszczalnika zalecanego do stosowania z tym produktem leczniczym wetery nary jnym.

• 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTF.GO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Pudełko tekturowe z I fiolką zawierającą 500 dawek liolllizatu.

Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 1000 dawek liofllizatu.

Pudełko tekturowe z I fiolką zawierającą 2000 dawek liofllizatu.

Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi po 500 dawek liofllizatu.

Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi po 1000 dawek liofllizatu.

Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi po 2000 dawek liofllizatu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Więcej informacji o leku Nobilis MS Live Żywy, atenuowany szczep MS1. M. synoviae: ≥10^6,5 i ≤ 10^8,0 CFU 11 - Colony Forming Units - jednostki tworzące kolonie

Sposób podawania Nobilis MS Live Żywy, atenuowany szczep MS1. M. synoviae: ≥10^6,5 i ≤ 10^8,0 CFU 11 - Colony Forming Units - jednostki tworzące kolonie : liofilizat do sporządzania zawiesiny
Opakowanie: 1 fiol. 1000 dawek\n10 fiol. 1000 dawek\n10 fiol. 500 dawek\n1 fiol. 10 ml ( 2000 dawek)\n1 fiol. 500 dawek\n10 fiol. 10 ml ( 2000 dawek)
Numer GTIN: 5909991186326\n5909991186333\n5909991186289\n5909991186302\n5909991186319\n5909991186296
Numer pozwolenia: 2370
Data ważności pozwolenia: 2020-03-17
Wytwórca:
Intervet International B.V.