Charakterystyka produktu leczniczego - Nobilis ILT liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy ptaków, szczep Serva nie mniej niż10^2,5 EID50 i nie więcej niż 10^3,5 EID50.
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Nobilis ILT, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur
2. skład jakościowy i ilościowy
1 dawka szczepionki zawiera:
atenuowany wirus zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy ptaków, szczep Serva nie mniej niż
102,5 EID50 i nie więcej niż 103,5 EID50.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
Liofilizat: barwa biała do białawej.
Rozpuszczalnik: niebiesko zabarwiony roztwór.
Szczepionka po rekonstytucji: niebiesko zabarwiona zawiesina.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Kura
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Szczepionka Nobilis ILT jest zalecana do profilaktycznego i interwencyjnego szczepienia kurcząt przeciw zakaźnemu zapaleniu krtani i tchawicy ptaków.
Czas powstania odporności: powstaje w ciągu 4 – 5 dni od szczepienia.
Czas trwania odporności: utrzymuje się co najmniej przez 1 rok.
4.3 przeciwwskazania
Brak
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po szczepieniu należy umyć ręce i stosowany sprzęt.
Unikać narażenia na kontakt z wirusem szczepionkowym.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Niekiedy szczepienie może spowodować lekkie, przemijające zapalenie spojówek u niektórych ptaków.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ptaki nieśne:
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Otworzyć butelki zawierające szczepionkę i rozpuszczalnik, złączyć je za pomocą plastikowego łącznika, wstrząsać połączone butelki do chwili rozpuszczenia szczepionki.
Zawartość przelać do plastikowej butelki, usunąć szklaną butelkę i zamocować kroplomierz.
Wprowadzić jedną kroplę do oka każdego ptaka. Celem uzyskania właściwej wielkości kropli i uniknięcia strat szczepionki, butelkę do zakraplania należy trzymać odwróconą, w pozycji pionowej.
Szczepionka po rozpuszczeniu jest bardzo nietrwała.
Całą szczepionkę należy zużyć w ciągu 2 godzin od przygotowania.
Zaleca się szczepić ptaki w wieku 4 – 6 tygodni, a następnie rewakcynować w 14 – 16 tygodniu życia. W przypadkach zagrożenia chorobą, ptaki mogą być szczepione wcześniej, po czym należy je doszczepić na miesiąc przed początkiem nieśności, również przez zakroplenie do oka.
W fermach, w których stwierdzono ILT należy zaszczepić wszystkie ptaki nieszczepione nawet, jeśli ich stan zdrowia nie budzi zastrzeżeń. W ten sposób można zahamować rozprzestrzenianie się choroby i zmniejszyć straty.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
W przypadku przedawkowania nie należy oczekiwać innych objawów poza opisanymi w punkcie 4.6.
4.11 Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla ptaków.
Kod ATC vet: QI01AD08.
Nobilis ILT jest żywą szczepionką, namnożoną na zarodkach kurzych, przeznaczoną do szczepienia metodą zakraplania do oka. Szczepienie tą metodą daje wczesną odporność (4 – 5 dni po szczepieniu), która utrzymuje się przez około 1 roku, jeśli ptaki są szczepione zgodnie z zalecanym programem.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Liofilizat:
Trzustkowy hydrolizat kazeiny
Glicyna
Sodu chlorek
Fosforan potasu jednozasadowy
Fosforan dwusodowy dwuwodny
Gentamycyny siarczan
Woda do wstrzykiwań
Rozpuszczalnik:
Dwuwodorofosforan potasu
Fosforan dwusodowy dwuwodny
Sodu chlorek
Sól dwusodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego
Błękit patentowy V (E 131)
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Liofilizat:
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Rozpuszczalnik:
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Rozpuszczalnik może być przechowywany osobno w temperaturze 15°C – 25°C.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Liofilizat: butelki ze szkła hydrolitycznego (typ III) zawierające 1000 lub 2500 dawek szczepionki, zamykane korkami z gumy halogenobutylowej i zabezpieczone kodowanymi aluminiowymi kapslami, pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe.
Rozpuszczalnik: butelki polietylenowe zawierające 31,5 ml (1000 dawek) lub 78,8 ml (2500 dawek) rozpuszczalnika zamykane korkami z gumy halogenobutylowej i zabezpieczone kodowanymi aluminiowymi kapslami, pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
771/99
Więcej informacji o leku Nobilis ILT liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy ptaków, szczep Serva nie mniej niż10^2,5 EID50 i nie więcej niż 10^3,5 EID50.
Sposób podawania Nobilis ILT liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy ptaków, szczep Serva nie mniej niż10^2,5 EID50 i nie więcej niż 10^3,5 EID50.
: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
Opakowanie: 10 butelek 78,8 ml\n10 butelek 31,5 ml\n10 butelek 2500 dawek\n10 butelek 1000 dawek
Numer
GTIN: \n\n5909997023267\n5909997023250
Numer
pozwolenia: 0771
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.