Nobilis IB+G+ND emulsja do wstrzykiwań dla kur Inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep M41, (serotyp Massachusetts) nie mniej niż 6,0 log2 jednostek HI Inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep D78 nie

ULOTKA INFORMACYJNA

NOBILIS IB +G + ND emulsja do wstrzykiwań dla kur

• 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Internet International B.V., Wim de Kónerstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandia

Wytwórca:

Intenct International B.V., W'im de Kón erstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandia

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L., Poligono Industrial El Montaho 1, C/Zeppelin 6, Parcela 38, Carbajosa de la Sagrada, 37008 Salamanca, Hiszpania

• 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

NOBILIS IB + G + ND emulsja do wstrzykiwań dla kur

• 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Substancje czynne:

1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:

• – inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep M 41, (serotyp Massachusetts) nie mniej niż 6,0 log, jednostek HI

• – inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep D78 nie mniej niż 14,5 log, jednostek VN

• – inaktywowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcasde), szczep Clone 30 nic mniej niż 50 jednostek PD50 lub 4,0 log, jednostek HI w 1/50 dawki

Adiuwant:

Parafina ciekła 430mg/ml

• 4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie stad rodzicielskich kur przeciwko zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków (wywołanym przez wirus scrotypu Massachusetts) oraz rzekomemu pomorowi ptaków. Dodatkowo szczepienie w stadach rodzicielskich dzięki przeciwciałom matczynym chroni potomstwo szczepionych kur niosek przed zakaźnym zapaleniem torby Fabrycjusza przez okres kilku pierwszych tygodni życia (przynajmniej pierwszych 4 tygodni życia).

Pełna odporność rozwija się 4 tygodnie po zaszczepieniu i utrzymuje się przez okres nic mniej niż jednego pełnego okresu nicśności:

• – wirus 1BV: do 65 tygodnia życia kur,

• – wirus NDV: nie krócej niż jeden okres nicśności,

• – wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza: do 40 tygodni u stad rodzicielskich i nie mniej niż 4 tygodnie życia potomstwa.

• 5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak

• 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W miejscu podania szczepionki może pojawić się przejściowa reakcja miejscowa pod postacią nieznacznego obrzęku utrzymująca się do ok. 3 tygodni po szczepieniu.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

• 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kura

• 8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA

Szczepionkę podawać w dawce 0,5 ml na 1 ptaka domięśniowo (w mięśnie uda lub piersiowe) lub podskórnie (okolica grzbietowa szyi).

Szczepionka powinna być stosowana u ptaków około 16–20 tygodnia życia, lecz nie później niż na 4 tygodnie przed przewidywanym wejściem w okres nieśności.

Dla osiągnięcia efektu booster, powinno się wcześniej poddać ptaki szczepieniu z zastosowaniem szczepionek żywych uodporniających przeciwko zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków, rzekomemu pomorowi ptaków, zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków. Odstęp pomiędzy pierwszym szczepieniem (żywą szczepionką) a powtórnym szczepieniem (szczepionką inaktywowaną) nie powinien być krótszy niż 4 tygodnie. Najlepiej jeżeli okres ten wynosi ok. 6 tygodni.

• 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed rozpoczęciem podawania, szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową

(15– 25°C).

Zawartość opakowania należy energicznie wstrząsnąć przed użyciem i okresowo podczas stosowania.

Do szczepień należy stosować jedynie sprzęt (igły, strzykawki) czysty i sterylny.

• 10. KRES(-Y) KARENCJI

Zero dni

• 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2–8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego wynosi 3 godziny.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

• 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Dla użytkownika:

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu i należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej, niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskie), należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, przypadkowa iniekcja może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk,, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli doty czy to opuszki palca lub ścięgna.

Nie szczepić ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności. Nie wykazano interakcji przy jednoczesnym podaniu szczepionki Nobilis IB + G + ND (ale nie w jednym wstrzyknięciu) z innymi bakteryjnymi i wirusowymi szczepionkami inaktywowanymi firmy Intervet

Szczepionki nie należy mieszać w jednej strzykawce z żadnymi innymi produktami farmaceutycznymi.

Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.

• 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE

UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

• 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

• 15. INNE INFORMACJE

Więcej informacji o leku Nobilis IB+G+ND emulsja do wstrzykiwań dla kur Inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep M41, (serotyp Massachusetts) nie mniej niż 6,0 log2 jednostek HI Inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep D78 nie

Sposób podawania Nobilis IB+G+ND emulsja do wstrzykiwań dla kur Inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep M41, (serotyp Massachusetts) nie mniej niż 6,0 log2 jednostek HI Inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep D78 nie : emulsja do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 1000 dawek
Numer GTIN: 5909997003238
Numer pozwolenia: 0768
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.