Nobilis Gumboro 228E liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep 228E nie mniej niż 2,0 log10 EID50 i nie więcej niż 3,0 log10 EID50 - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Nobilis Gumboro 228E, liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

2. skład jakościowy i ilościowy

1 dawka szczepionki zawiera:

– atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep 228E nic mniej niż

2,0 logio EID50 i nie więcej niż 3,0 logio EID50

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Liofilizat do sporządzania zawiesiny

Jasnobrązowy/czer­wonawobrązowy liofilizat.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Kura

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie kurcząt przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (choroba Gumboro). Szczepionka jest przeznaczona dla kurcząt posiadających przeciwciała matczyne przeciwko IBD, na obszarach o zwiększonym ryzyku zakażenia wysoce zjadliwymi szczepami wirusa IBD.

Czas powstania odporności: powstaje w ciągu tygodnia po szczepieniu.

Czas trwania odporności: utrzymuje się przez cały okres zagrożenia tj. od 3 do 6 tygodnia życia.

4.3 przeciwwskazania

Nie szczepić ptaków pozbawionych przeciwciał matczynych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Szczepionka wywiera przejściowe działanie na torbę Fabrycjusza (przejściowy spadek limfocytów), wykazano jednak brak wpływu immunosupresyjnego.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ptaki nieśne:

Nie dotyczy.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Jedną dawkę szczepionki przeznacza się dla jednego kurczęcia i podaje w wodzie do picia.

Rozpuszczanie szczepionki:

Szczepionka w butelce znajduje się pod próżnią, w związku z tym należy ją rozpuszczać w następujący sposób:

– w zależności od liczby szczepionych ptaków przygotować odpowiednią ilość wody (używać zimnej, czystej wody, pozbawionej chloru i żelaza – najlepiej destylowanej);

– przed rozpuszczeniem szczepionki w wodzie do picia wskazane jest dodanie do wody substancji ochronnych w postaci odtłuszczonego mleka w proszku (2 g na 1 litr wody) lub odpowiadającej ilości mleka odtłuszczonego (1 litr na 20–50 litrów wody). Przy określaniu ilości wody niezbędnej do podania szczepionki należy kierować się wskazówkami zawartymi w tabeli A i B.

l ab. A/ Orientacyjne ilości wody niezbędnej dla zaszczepienia 1000 ptaków w stadach hodowlanych.

Tab. B/ Orientacyjne ilości wody niezbędnej dla zaszczepienia 1000 brojlerów.

– otworzyć właściwą liczbę butelek;

– butelki należy otwierać po ich całkowitym zanurzeniu w wodzie. Butelkę napełnia się do połowy i delikatnie wstrząsa celem rozcieńczenia liofilizatu;

– wymieszać starannie czystym mieszadełkiem tak, żeby wszystkie butelki były opróżnione;

– rozcieńczoną szczepionkę podać natychmiast ptakom.

Nie należy nigdy używać szczepionki z uszkodzonych butelek. Jeżeli liczba ptaków poddawanych szczepieniu nie jest podzielna przez ilość dawek w butelce, dla pozostałych ptaków należy otworzyć nową butelkę szczepionki.

Celem uzyskania maksymalnej odporności poszczepiennej należy przestrzegać podanych niżej zasad:

1. Czas, na jaki ptaki są pozbawiane wody (dotyczy to zwłaszcza brojlerów) powinien być jak najkrótszy. Przy odpowiednim postępowaniu najczęściej wystarczy, jeśli czas ten wynosi około 30 minut.

2. Optymalną porą wykonywania szczepienia jest czas, w którym ptaki wypijają dużo wody, to jest rano, kiedy pasza znajduje się w karmidłach.

3. Należy przygasić światła, kiedy ptaki nie mają wody w poidłach. Jeśli w kurniku są zainstalowane poidła automatyczne podłużne lub okrągłe (dzwonowe) to należy je w tym czasie dokładnie wymyć wodą bez dodatku środków odkażających. Również w tym czasie, kierując się wyżej podanymi zasadami sporządzić roztwór szczepionki. Następnie rozcieńczoną szczepionkę rozlewa się do poideł. Należy przygotować kurczętom odpowiednią ilość poideł (czystych, bez śladów detergentów i środków dezynfekcyjnych) tak, aby 2/3 ptaków piło jednocześnie.

Jeśli w kurniku zamontowane są automatyczne poidła kropelkowe to podanie szczepionki jest nieco trudniejsze. W tym przypadku należy opróżnić cały system z wody a następnie wprowadzić do niego roztwór szczepionki za pomocą urządzenia dozującego (Dosatron). W takim przypadku należy liczyć się z obniżoną żywotnością wirusa szczepionkowego. Po napełnieniu poideł włącza się pełne oświetlenie. Światło stymuluje aktywność ptaków, które zaczynają jeść i pić.

4. Po wypiciu przez ptaki szczepionki należy przywrócić wszystkie warunki wymagane przez technologię odchowu.

Szczep 228E wirusa choroby Gumboro zawarty w produkcie należy do słabiej atenuowanych, pośrednich szczepów wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza. Powoduje to, że wirus może „przełamać” znacznie wyższy poziom przeciwciał matczynych i spowodować wytworzenie się lepszej odporności u immunizowanego potomstwa.

Wiek, w którym kurczęta powinny być szczepione zależy od poziomu przeciwciał matczynych, czyli od schematu uodparniania stada rodzicielskiego. Dzień szczepienia należy ustalić na podstawie wyników' badań serologicznych jednodniowych piskląt określających poziom specyficznych przeciwciał matczynych. Miano specyficznych przeciwciał neutralizujących w dniu szczepienia winno się wahać się między 7,0 a 8,5 logi, jest to poziom, przy którym podanie wirusa 228E zawartego w szczepionce Nobilis Gumboro 228E daje wysoką odporność, a równocześnie ten poziom przeciwciał w' pełni zabezpiecza uodpamiane ptaki przed zakażeniem pełno zjadliwymi szczepami terenowymi. Taki poziom przeciwciał stwierdza się:

Z reguły dla zapewnienia wystarczającej odporności wystarczy jednokrotne podanie szczepionki. Należ}' pamiętać, że przy immunizacji ptaków posiadających przeciwciała matczyne metoda podania szczepionki ma zasadnicze znaczenie dla uzyskania pełnej odporności.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przy podaniu dawki dziesięciokrotnie przekraczającej dawkę zalecaną nie zaobserwowano żadnych objawów ubocznych poza opisanymi w pkt 4.6.

4.11 Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna: żywe szczepionki przeciwko chorobie Gumboro.

Kod ATC vet: QI01AD09.

Nobilis Gumboro 228E jest żywą szczepionką zawierającą pośredni szczep 228E wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (choroby Gumboro) charakteryzujący się wyższą zdolnością do przełamywania bariery przeciwciał matczynych w porównaniu z innymi szczepami średnio atenuowanymi (intermediate­plus). Umożliwia to wcześniejsze szczepienie w obecności przeciwciał matczynych.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza

Albumina surowicy bydlęcej

Fosforan potasu jednozasadowy

Fosforan dwusodowy dwuwodny

Glutaminian sodu

Gentamycyny siarczan

Woda do wstrzykiwali

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki ze szkła hydrol ¡tycznego (typ I) zawierające 1000, 2000, 2500 lub 5000 dawek szczepionki, zamykane korkami z gumy halogcnobutylowej i zabezpieczone kodowanymi aluminiowymi kapslami, pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 777/99

Więcej informacji o leku Nobilis Gumboro 228E liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep 228E nie mniej niż 2,0 log10 EID50 i nie więcej niż 3,0 log10 EID50

Sposób podawania Nobilis Gumboro 228E liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep 228E nie mniej niż 2,0 log10 EID50 i nie więcej niż 3,0 log10 EID50 : liofilizat do sporządzania zawiesiny
Opakowanie: 10 butelek 2000 dawek\n10 butelek 1000 dawek\n10 butelek 2500 dawek\n10 butelek 5000 dawek
Numer GTIN: 5909997006031\n5909997006024\n5909997006048\n5909990901586
Numer pozwolenia: 0777
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.