Nobilis E.coli inac. emulsja do wstrzykiwania dla kur 68,3 mg zawiesiny antygenu F11 E. coli (100 µg antygenu F11)68,3 mg antygenu FT E. coli (100 µg antygenu FT) - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Nobilis E coli inac. emulsja do wstrzykiwań dla kur

2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)

1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:

68,3 mg zawiesiny antygenu FI1 E. coli (100 [ig antygenu F11)

68,3 mg zawiesiny antygenu FT /7. coli (100 gg antygenu El)

Parafina ciekła 214,42 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Emulsja do wstrzykiwań

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Kura

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zwalczanie kolibakteriozy u kurcząt brojlerów. Szczepieniu poddaje się nioski stad rodzicielskich, które drogą transowarialną przekazują potomstwu wytworzone w wyniku szczepienia, specyficzne przeciwciała, skierowane przeciw antygenom Fil i FT komórek E. coli. Przeciwciała te zabezpieczają zarodki kurcząt przed negatywnymi skutkami zakażenia E. coli.

Odporność czynna powstaje w ciągu 10–14 dni od szczepienia.

Odporność bierna przekazywana potomstwu zapewnia ochronę w okresie 7 tygodni życia.

4.3. przeciwwskazania

Brak

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie szczepić ptaków chorych.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Dla użytkownika:

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśh nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza;

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Niekiedy w miejscu sczepienia może pojawić się nieznaczny, przemijający obrzęk.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nic szczepić ptaków w okresie nieśności.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak jest dostępnych informacji dotyczących stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego produktu z innymi (albo tego samego dnia, albo w innym czasie) nic zostało przedstawione.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Wstrzykiwać 0,5 ml domięśniowo w mięśnie uda lub mięśnie piersiowe albo podskórnie w dolnej części szyi. Szczepieniu podlegają nioski stad rodzicielskich kierunku mięsnego. Szczepienie wykonuje się dwukrotnie: pierwszy raz w wieku 6–12 tygodni a następnie w wieku 14–18 tygodni. Odstęp pomiędzy szczepieniami powinien wynosić co najmniej 6 tygodni.

Przed zastosowaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową (15–25°C).

Zawartość opakowania należy energicznie wstrząsnąć przed użyciem oraz mieszać okresowo w trakcie stosowania.

Szczepienia prowadzić z zachowaniem zasad aseptyki.

4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nic obserwowano występowania objawów ubocznych po wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym szczepionki w dawce dwmkrotnie większej od zalecanej.

4.11. Okres(-y) karencji

Zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapcu­tyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków

Kod ATCvct: QI01AB05

Nobilis E coli inac zawiera zawieszone w fazie wodnej antygeny Fil i FT odgrywające kluczową rolę w zjadliwości większości szczepów E coli wywołujących kolibakteriozę w stadach drobiu. Faza olejowa szczepionki pełni rolę adiuwantu przedłużającego stymulację układu odpornościowego. Badania laboratoryjne i próby terenowe wykazały właściwość doboru antygenów zastosowanych w szczepionce oraz potwierdziły właściwości protekcyjne przeciwciał wytwarzanych przez szczepione ptaki oraz efektywność działania w warunkach terenowych. Z danych literaturowych oraz wyników doświadczeń wynika, że aktywne składniki szczepionki — antygeny Fl 1 oraz FT obecne są na komórkach większości szczepów /:. co/i patogennych dla drobiu. Wyniki prowadzonych badań (obejmujących także zakażenie kontrolne zjadliwymi szczepami E.co/i) wykazują znacznego stopnia zabezpieczenie potomstwa szczepionych ptaków przed zakażeniami H co/i zarówno w zakresie liczby upadków jak i klinicznych objawów chorobowych. Potwierdziły one także poprawę wyników produkcyjnych stad brojlerów pochodzących od szczepionych ptaków rodzicielskich w stosunku do stad wywodzących się ze stad rodzicielskich nic poddanych szczepieniu. Badania wykazały utrzymywanie się wysokich mian przeciwciał u ptaków w stadzie rodzicielskim przynajmniej przez czas trwania jednego okresu nicśności.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych

Parafina ciekła

Polisorbat 80

Sorbitanu olcinian

Sodu chlorek

f ormaldehyd, roztwór 30%

Woda do wstrzykiwań

Więcej informacji o leku Nobilis E.coli inac. emulsja do wstrzykiwania dla kur 68,3 mg zawiesiny antygenu F11 E. coli (100 µg antygenu F11)68,3 mg antygenu FT E. coli (100 µg antygenu FT)

Sposób podawania Nobilis E.coli inac. emulsja do wstrzykiwania dla kur 68,3 mg zawiesiny antygenu F11 E. coli (100 µg antygenu F11)68,3 mg antygenu FT E. coli (100 µg antygenu FT) : emulsja do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 500 ml
Numer GTIN: 5909997007397
Numer pozwolenia: 0178
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.