Nobilis CAV P4 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur Atenuowany wirus zakaźnej niedokrwistości kurcząt, szczep 26 P4 nie mniej niż 3,0 log10 TCID50i nie więcej niż 5,4 log10 TCID50

ULOTKA INFORMACYJNA

Nobilis CAY P4 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur

• 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca:

Intcrvet International B.V.

Wim de Kówerstraat 35

5831 AN Boxmeer

H olandia

• 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobilis CAY P4 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur

• 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

• 1 dawk a szczepionki zawiera:

• – atenuowany wirus zakaźnej niedokrwistości kurcząt, szczep 26 P4 nie mniej niż 3,0 log],, TCID^ i nie więcej niż 5,4 log1(l TCID^,

• 4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie kur przeciw zakaźnej niedokrwistości kurcząt.

Odporność powstaje w ciągu 6 ty godni i utrzymuje się do 42 tygodni.

• 5. PRZECIWWSKA­ZANIA

Nie szczepić ptaków poniżej 6 tygodnia życia.

• 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http: / /www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

• 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kura

• 8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA

Podawanie szczepionki metodą iniekcji domięśniowej lub podskórnej:

Liofilizowaną szczepionkę należy rozpuścić w Rozpuszczalniku do wstrzykiwań dla szczepionki Nobilis CAV P4 – do przygotowania 1000 dawek szczepionki wykorzystuje się 200 ml rozpuszczalnika. Tak przygotowaną szczepionkę podaje się w dawce 0,2 ml/ptaka domięśniowo (mięsień piersiowy lub mięsień uda) lub podskórnie (tylna okolica szyi).

Podawanie metodą przekłucia błony skrzydłowej (wing-web):

liofilizowaną szczepionkę należy rozpuścić w Rozpuszczalniku do podawania doskrzydłowo dla szczepionek linii Nobilis – do przygotowania 1000 dawek szczepionki wykorzystuje się 13 ml rozpuszczalnika. Końcówkę ostrza podwójnej igły stosowanej w metodzie wing-web należy zanurzyć w rozpuszczonej szczepionce tak aby obydwa rowki igły zostały nią wypełnione.

Następnie przekłuwa się błonę skrzydłową ptaka, kierując ostrze od dołu zwracając uwagę, by nie trafić w upierzoną część skrzydła.

PROPONOWANY PROGRAM SZCZEPIEŃ

Wybór optymalnego czasu szczepienia i sposobu jego wykonania zależy od warunków lokalnych i aktualnej sytuacji epizootycznej. Dla zapewnienia wysokiego poziomu przeciwciał matczynych, przyszłe nioski w stadach hodowlanych powinny być szczepione przynajmniej na 6 tygodni przed początkiem nieśności. Szczepienie przeciw zakaźnej niedokrwistości kurcząt może być połączone z uodparnianiem przeciw zakażeniom reowirusowym (domięśniowo lub podskórnie) lub ze szczepieniem przeciw ospie drobiu (doskrzydłowo).

• 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Po rozpuszczeniu szczepionkę należy zużyć w ciągu 2 godzin.

Po w\ konaniu szczepienia należy umyć i zdezynfekować ręce oraz używany sprzęt.

Do wykonywania szczepień należy bezwzględnie stosować czyste i sterylne igły i strzykawki. Szczepionka po otwarciu powinna być niezwłocznie zużyta.

• 10. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni

• 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Liofilizat:

Przechowywać w lodówce (2–8 °C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Rozpuszczalniki:

Przechowywać w temperaturze 15 25 °C.

Nie używać po upływie terminu podanego na etykiecie.

Zużyć w ciągu 2 godzin po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

• 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 6 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności. Szczepionkę Nobilis CAVP4 można łączyć w jednej iniekcji zc szczepionką linii Nobiłis zawierającą atenuowany szczep 1133 reowirusa ptaków.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi produktami, za wyjątkiem szczepionek linii Nobilis przeciw zakażeniom reowirusowym (podanie domięśniowe lub podskórne) lub przeciw ospie drobiu (podanie doskrzydłowe). Dlatego nie zaleca się stosowania innych produktów leczniczych w ciągu 14 dni przed i po szczepieniu przy użyciu szczepionki Nobilis CAV P4.

Badania laboratoryjne obejmujące podawanie pojedynczej dawki (raport B, część A), dawki wynoszącej 3 × 100 dawki zalecanej (raport B, część B) wy kazały brak występowania negatywnych objawów ubocznych zarówno w zakresie zmian miejscowych jak i zmian makroskopowych w nerkach, śledzionie, torbie Fabrycjusza, wątrobie i tarczycy. Stosowanie szczepionki w wymienionych dawkach nie powodowało także zmian w wartościach hematokrytu.

Nic mieszać z innymi produktami leczniczymi.

• 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE

UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Dostępne opakowania:

Liofilizat: butelki ze szkła, zawierające 1000 dawek szczepionki, pakowane pojedynczo lub po 10 sztuk w pudełka kartonowe.

Rozpuszczalnik do podawania doskrzydłowo dla szczepionek linii Nobilis: butelki ze szkła lub tereftalanu polietylenu (PET) o pojemności 20 ml zawierające 13 ml rozpuszczalnika.

Rozpuszczalnik do wstrzykiwali dla szczepionki Nobilis CAV P4: butelki ze szklą lub tereftalanu polietylenu (PET) o pojemności 250 ml zawierające 200 ml rozpuszczalnika.

Więcej informacji o leku Nobilis CAV P4 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur Atenuowany wirus zakaźnej niedokrwistości kurcząt, szczep 26 P4 nie mniej niż 3,0 log10 TCID50i nie więcej niż 5,4 log10 TCID50

Sposób podawania Nobilis CAV P4 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur Atenuowany wirus zakaźnej niedokrwistości kurcząt, szczep 26 P4 nie mniej niż 3,0 log10 TCID50i nie więcej niż 5,4 log10 TCID50 : liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
Opakowanie: 1 butelka 1000 dawek\n1 butelka 200 ml\n1 butelka 13 ml\n10 butelek 1000 dawek
Numer GTIN: 5909997023298\n5909997023328\n5909997023311\n5909997023304
Numer pozwolenia: 0186
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.