Nivalin 5 mg/ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Nivalin i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivalin

• 3. Jak stosować lek Nivalin

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Nivalin

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek nivalin i w jakim celu się go stosuje

Nivalin jest produktem leczniczym zawierającym galantaminę – alkaloid izolowany z cebulek przebiśniegu. Galantamina należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholines­terazy. Zwiększa stężenie związku chemicznego, zwanego acetylocholiną, który uczestniczy w przenoszeniu impulsów nerwowych w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym.

Nivalin stosowany jest w objawowym wspomagającym leczeniu chorób neurologicznych nerwowo-mięśniowych i rdzenia.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku nivalin- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową (trudności w oddychaniu)

• – jeśli pacjent ma wolny rytm serca (bradykardia) lub zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy)

• – jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca (niedostateczne ukrwienie mięśnia sercowego) lub ciężką niewydolność serca (zaburzona czynność serca)

• – jeśli pacjent ma padaczkę

• – jeśli pacjent ma nadmierną aktywność motoryczną (ruchową)

• – jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nivalin należy omówić to z lekarzem:

• – jeśli u pacjenta występuje zespół chorego węzła zatokowego (zaburzone powstawanie impulsów elektrycznych w sercu), wydłużony odstęp QTc lub inne zaburzenia przewodnictwa w sercu;

• – jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą spowalniać rytm serca (digoksynę, leki blokujące receptor P-adrenergiczny);

• – jeśli u pacjenta rozpoznano duże lub małe stężenie potasu we krwi;

• – jeśli u pacjenta występują objawy choroby Parkinsona (drżenia, sztywność, twarz maskowata, powolne ruchy i szurający chwiejny krok);

• – jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę układu oddechowego (obturacyjna choroba płuc);

• – jeśli u pacjenta występuje umiarkowana niewydolność nerek lub niedrożność dróg moczowych, jeśli pacjent przebył niedawno chirurgiczne leczenie gruczołu krokowego lub pęcherza moczowego, a także podczas operacji chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym.

Jeśli podczas leczenia preparatem Nivalin nastąpi nadmierna utrata masy ciała, należy ją monitorować.

Lek Nivalin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych u osób przyjmujących lek Nivalin. Należą do nich: leki przeciwarytmiczne lub przeciwnadciśni­eniowe (chinidyna, digoksyna, leki blokujące receptor P-adrenergiczny, np. atenolol, propranolol); leki wpływające na odstęp QTc; antybiotyki (gentamycyna, amikacyna, erytromycyna); leki przeciwdepresyjne (paroksetyna, fluoksetyna); ketokonazol (leczenie zakażeń grzybiczych); rytonawir (leczenie AIDS).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nivalin może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność, co może mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nivalin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować lek nivalin

Nivalin jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny pod kontrolą lekarską. Dawkowanie i czas trwania leczenia określa lekarz w zależności od rodzaju choroby i jej ciężkości. Nivalin roztwór do wstrzykiwań stosuje się podskórnie, domięśniowo lub dożylnie. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:

Leczenie chorób neurologicznych

Zalecaną dawką początkową jest 2,5 mg. Co 3–4 dni dawkę stopniowo zwiększa się o 2,5 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka jednorazowa u dorosłych wynosi 10 mg podskórnie, a maksymalna dawka dobowa – 20 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nivalin stosuje się podskórnie w dawkach określonych przez lekarza, zależnie od wieku dziecka.

Lek podaje się podskórnie w następujących dawkach dobowych:

0,25 – 1,0 mg 0,50 – 5,0 mg

0,75–7,5 mg 1,0–10,0 mg

1,25–12,5 mg

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości leczonej choroby. Najczęściej 40 do 60 dni. Cykle leczenia można powtarzać 2–3 razy w odstępie 1–2 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nivalin

Lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego jego przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Niemniej jednak podejrzenia przedawkowania należy zgłosić lekarzowi.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Nivalin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nivalin może spowolnić rytm serca lub wywołać niemiarowość serca, ból w okolicy serca, kołatanie serca, nudności, wymioty, biegunkę, nasiloną perystaltykę, bóle brzucha. Czasami obserwuje się nadciśnienie lub obniżone ciśnienie krwi. Do innych objawów należą: zwężenie źrenic, wzmożone wydzielanie potu i śliny, a także nadmierne wydalanie wydzieliny z nosa, gruczołów łzowych i oskrzeli, bezsenność, kurcze mięśni, zawroty głowy, bóle głowy, przyspieszony oddech i zaburzenia oddychania. Opisywano utratę łaknienia i utratę masy ciała. U niektórych pacjentów mogą występować reakcje alergiczne, w tym świąd, wysypka skórna, pokrzywka, nieżyt nosa. W pojedynczych przypadkach obserwowano ciężkie reakcje z nadwrażliwości z utratą świadomości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek nivalin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C. Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest bromowodorek galantaminy

• – Pozostałe składniki to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Nivalin i co zawiera opakowanie

1 ampułka o pojemności 1 ml zawiera 2,5mg lub 5mg bromowodorku galantaminy.

Nivalin, roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym płynem.

Opakowanie:

Ampułki ze szkła bezbarwnego w blistrze. 1 blister umieszczony w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.

Wielkość opakowania:

Nivalin, 2,5 mg/ml 1 blister po 10 ampułek w tekturowym pudełku.

Nivalin, 5 mg/ml 1 blister po 5 lub 10 ampułek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 136, 02–305 Warszawa

Wytwórca

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse str.

1220 Sofia

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4

Więcej informacji o leku Nivalin 5 mg/ml

Sposób podawania Nivalin 5 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 5 amp. 1 ml\n10 amp. 1 ml
Numer GTIN: 05909991273316\n05909990141913
Numer pozwolenia: 01419
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.