Charakterystyka produktu leczniczego - Nifuroksazyd Polfarmex 220 mg/5 ml
1. nazwa produktu leczniczego
NIFUROKSAZYD POLFARMEX, 220 mg/5 ml, zawiesina doustna
2. skład jakościowy i ilościowy
5 ml zawiesiny zawiera 220 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml syropu zawiera 230 mg sacharozy, 1 mg metylu parahydroksybenzoesan, 1,727 mg glikolu propylenowego i 0,438 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina doustna
Żółta zawiesina o charakterystycznym bananowym smaku i zapachu.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Ostre i przewlekłe biegunki pochodzenia bakteryjnego.
Inne schorzenia przebiegające z biegunką, np. ostre zatrucia pokarmowe.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci od 2 do 6 miesiąca życia:
110 mg – 220 mg (2,5 – 5 ml zawiesiny, czyli 4 – 1 łyżeczka miarowa) – 2 razy na dobę, co 12 godzin.
Dzieci od 7 miesiąca do 6 roku życia:
220 mg (5 ml zawiesiny, czyli 1 łyżeczka miarowa)- 3 razy na dobę, co 8 godzin.
Dorośli i dzieci od 7 roku życia:
220 mg (5 ml zawiesiny, czyli 1 łyżeczka miarowa) – 4 razy na dobę, co 6 godzin.
Nifuroksazyd Polfarmex zaleca się przyjmować przez okres 7 dni (patrz też punkt 4.4).
Sposób podawania
Przed zastosowaniem produktu leczniczego Nifuroksazyd Polfarmex należy kilkakrotnie wstrząsnąć butelką do uzyskania jednolitej zawiesiny. Do butelki dołączona jest łyżeczka miarowa o pojemności całkowitej 5 ml z wytłoczoną skalą 4, %, co odpowiada objętości 2,5 ml oraz 1,25 ml. Po odmierzeniu przepisanej dawki zawiesinę należy połknąć; można popić wodą.
Podczas leczenia ostrych biegunek nifuroksazydem, konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne lub dożylne, w zależności od stanu ogólnego pacjenta.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na nifuroksazyd i pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nifuroksazydu nie wolno stosować u wcześniaków i noworodków przed ukończeniem pierwszego miesiąca życia.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
– Nifuroksazydu nie powinno się stosować dłużej niż 7 dni. Nie ma wskazań do przedłużonej terapii. W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia niezbędna jest pogłębiona diagnostyka mająca na celu ustalenie przyczyny objawów i rozważenie rozpoczęcia antybiotykoterapii.
– W przypadku ciężkich inwazyjnych biegunek należy podać antybiotyk działający ogólnoustrojowo, ponieważ nifuroksazyd nie wchłania się z przewodu pokarmowego.
– W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk twarzy, warg, języka, wysypka, świąd) produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.
– Należy nawadniać się dużą ilością płynów, słodkich lub słonych, w celu uzupełnienia utraconych płynów spowodowanych biegunką (średnie zapotrzebowanie na wodę u osoby dorosłej wynosi 2 litry).
– Należy kontynuawać spożywanie posiłków przez cały okres trwania biegunki:
z wyłączeniem niektórych produktów spożywczych, w szczególności surowych warzyw, owoców, zielonych warzyw, pikantnych potraw, jak również mrożonej żywności i zimnych napojów, preferuje się spożywanie mięsa grilowanego oraz ryżu.
– W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną..
– Podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu.
– Ze względu na obecność sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
– Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek zawiera w swoim składzie substancje pomocnicze – sód, glikol propylenowy i D-limonen, będący składnikiem aromatu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml zawiesiny to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera 1,727 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml zawiesiny.
Produkt zawiera w swoim składzie D-limonen, będący składnikiem aromatu.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Picie alkoholu podczas leczenia nifuroksazydem może spowodować reakcje disulfiramopodobne. W trakcie leczenia nifuroksazydem nie należy przyjmować równocześnie innych leków doustnych ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciążą
Ze względu na brak dostatecznych danych klinicznych pozwalających ocenić działanie teratogenne lub toksyczne nifuroksazydu na płód, zaleca się nie stosować produktu u kobiet w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nifuroksazyd nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Niemniej jednak, ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, należy w przypadku kobiet karmiących piersią zachować ostrożność oraz stosować nifuroksazyd jak najkrócej.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nifuroksazyd nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje skórne w postaci wysypki, pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.
Opisano jeden przypadek świerzbiączki guzkowej w przebiegu alergii kontaktowej na nifuroksazyd.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Opisano jeden przypadek granulocytopenii.
Zaburzenia żołądka i jelit:
W indywidualnych przypadkach nadwrażliwości na nifuroksazyd pojawiają się bóle brzucha, nudności i nasilenie biegunki. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości o niewielkim nasileniu nie ma konieczności zastosowania specjalnego leczenia ani przerwania stosowania nifuroksazydu. Jeśli nasilenie dolegliwości jest duże, produkt leczniczy należy odstawić. Należy w takim przypadku unikać u pacjenta kolejnych ekspozycji na pochodne nitrofuranu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000): reakcje skórne w postaci wysypki. Opisano jeden przypadek krostowatości u osoby w wieku podeszłym.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49–21–301
Faks: +48 22 49–21–309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie ma dostępnych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu leczniczego Nifuroksazyd.
W przypadku podejrzenia przedawkowania pacjent powienien by stale monitorowany. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne przeciwzakaźne, stosowane w chorobach jelit; leki przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit; Inne;
kod ATC: A07AX03.
Nifuroksazyd jest pochodną 5 – nitrofuranu. Wykazuje miejscowe działanie przeciwbakteryjne w świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii Gram – dodatnich z rodzaju Staphylococcus i niektórych gatunków bakterii Gram – ujemnych z rodziny Enterobacteriaceae z rodzajów: Yersinia, Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella.
Nifuroksazyd nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii z gatunków: Proteus vulgaris , Proteus mirabilis oraz Pseudomonas aeruginosa.
Nifuroksazyd nie niszczy saprofitycznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego.
Nie powoduje powstania szczepów opornych.
Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany. Nifuroksazyd prawdopodobnie wpływa hamująco na aktywność dehydrogenaz i syntezę białek w komórkach bakteryjnych.
Skuteczność nifuroksazydu nie zależy od pH w świetle jelita.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nifuroksazyd po podaniu doustnym praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wydalany jest w postaci niezmienionej z kałem.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Metylu parahydroksybenzoesan [E 218]
Sacharoza
Karbomer (971 P NF) 4000 – 11000 cP
Sodu wodorotlenek [E 524]
Kwas cytrynowy jednowodny [E 330]
Aromat bananowy płynny (glikol propylenowy, octan izoamylu, octan heksylu, wanilina, D-limonen)
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
2 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego (typ III) o pojemności 125 ml zamykana zakrętką aluminiową
z uszczelką z PE zawierająca 90 ml zawiesiny, w tekturowym pudełku.
Do butelki dołączona jest łyżeczka miarowa wykonana z PP o pojemności całkowitej 5 ml z wytłoczoną skalą 4, %, co odpowiada objętości 2,5 ml oraz 1,25 ml.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
POLFARMEX S.A.
ul. Józefów 9
99–300 Kutno
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 23424
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2016
Więcej informacji o leku Nifuroksazyd Polfarmex 220 mg/5 ml
Sposób podawania Nifuroksazyd Polfarmex 220 mg/5 ml
: zawiesina doustna
Opakowanie: 1 butelka 90 ml
Numer
GTIN: 05909991293086
Numer
pozwolenia: 23424
Data ważności pozwolenia: 2021-09-19
Wytwórca:
Polfarmex S.A.