Charakterystyka produktu leczniczego - Nifuroksazyd Hasco 220 mg/5 ml
1. nazwa produktu leczniczego
NIFUROKSAZYD HASCO, 220 mg/5 ml, zawiesina doustna
2. skład jakościowy i ilościowy
5 ml zawiesiny zawiera 220 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum )
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: propylu parahydroksybenzoesan, metylu parahydroksybenzoesan, sorbitol ciekły niekrystalizujący.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina doustna.
Zawiesina barwy żółtej.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Ostra lub przewlekła biegunka w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci w wieku 1–30 miesięcy: od 220 mg do 660 mg, czyli od 1 miarki (5 ml) do 3 miarek (15 ml) na dobę w 2–3 dawkach podzielonych.
Dzieci w wieku powyżej 30 miesięcy: 660 mg, czyli 3 miarki (15 ml) na dobę w 3 dawkach podzielonych.
Nie podawać wcześniakom i noworodkom (do 1 miesiąca).
Stosować nie dłużej niż 7 dni.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Przed użyciem energicznie wstrząsnąć do uzyskania jednolitej zawiesiny.
Do opakowania dołączona jest miarka (5ml).
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynną, pochodne 5-nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy stosować leku u wcześniaków i noworodków (do 1 miesiąca).
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie podejrzenia zakażenia o uogólnionym przebiegu, należy podać antybiotyk wchłaniający się z przewodu pokarmowego lub działający ogólnie.
Podczas leczenia niezbędne jest nawadnianie pacjenta oraz kontrola i uzupełnianie niedoborów elektrolitów.
Jeśli biegunka utrzymuje się po 2 lub 3 dniach leczenia, należy zweryfikować stosowane leczenie oraz rozważyć nawodnienie dożylne. W przypadku nasilenia biegunki podczas leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Produkt leczniczy należy stosować równocześnie z zachowaniem ścisłej diety z wykluczeniem soków, surowych warzyw i owoców, pikantnych i ciężkostrawnych potraw.
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu oraz propylu parahydroksybenzoesanu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ze względu na zawartość sorbitolu produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia może wywołać reakcję objawiającą się nasiloną biegunką, wymiotami, bólem brzucha.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak dostatecznych danych klinicznych pozwalających ocenić działanie teratogenne lub toksyczne nifuroksazydu na płód oraz jego przenikanie do mleka matki, nie jest zalecane stosowanie produktu u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt uważany jest za bezpieczny i nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych będących w ruchu.
4.8 działania niepożądane
Nifuroksazyd jest zwykle dobrze tolerowany. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości objawiające się skórnymi odczynami alergicznymi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania produktu, jednak w przypadku świadomego lub przypadkowego przyjęcia dużych ilości produktu, należy spowodować wymioty i zgłosić się do lekarza.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe, przeciwzakaźne, przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit; inne leki stosowane w zakażeniach jelit.
Kod ATC: A07 AX03
Nifuroksazyd wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec większości bakterii wywołujących zakażenia jelitowe. Mechanizm jego działania polega najprawdopodobniej na hamowaniu aktywności dehydrogenaz i syntezy białek w komórkach bakteryjnych. Lek działa na ziarniaki Gram-dodatnie z rodzaju Staphylococcus i Streptococcus oraz drobnoustroje Gram-ujemne (Salmonella, Shigella, Klebsiella, Escherichia ). Nie działa na bakterie z rodzaju Proteus, Pseudomonas, Providentia. Nie zaburza prawidłowej równowagi mikrobiologicznej przewodu pokarmowego.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Ponieważ nifuroksazyd nie wchłania się z przewodu pokarmowego, jego duże stężenie występuje w świetle jelit, co warunkuje działanie przeciwbakteryjne. Produkt nie wywiera działania ogólnego. Jest szybko wydalany z kałem.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Metylu parahydroksybenzoesan
Propylu parahydroksybenzoesan
Glikol propylenowy
Karbomer
Sacharyna sodowa
Sodu wodorotlenek
Kwas cytrynowy jednowodny
Sorbitol ciekły niekrystalizujący
Glicerol
Aromat bananowy
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
2 lata.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego o pojemności 100 ml zawierająca nie mniej niż 100 g preparatu, zamknięta zakrętką aluminiową, umieszczona w tekturowym pudełku z miarką do podawania leku.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na„przedsiębiorstwo produkcji farmaceutycznej hasco-lek” s.a.
51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
8346
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.10.2000 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.09.2013 r.
Więcej informacji o leku Nifuroksazyd Hasco 220 mg/5 ml
Sposób podawania Nifuroksazyd Hasco 220 mg/5 ml: zawiesina doustna
Opakowanie: 1 butelka 100 g
Numer GTIN: 05909990834617
Numer pozwolenia: 08346
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.