Nifuroksazyd Aflofarm 200 mg - charakterystyka produktu leczniczego

Nifuroksazyd Aflofarm, 200 mg, tabletki powlekane

2. skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Tabletka powlekana

Tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 10,0 mm ± 0,3 mm, barwy białej, gładkie o jednorodnej powierzchni, bez plam i uszkodzeń.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Ostre lub przewlekłe biegunki w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego (m.in. biegunka podróżnych, biegunka pokarmowa, zapalenie żołądka i jelit).

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: 800 mg na dobę podawane w 2–4 dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 600–800 mg na dobę w 2–4 dawkach podzielonych.

Leczenie produktem leczniczym nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

Sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania doustnego, tabletki należy połknąć w całości, nie przegryzać ani kruszyć. Popić odpowiednią ilością płynu (szklanka wody).

4.3 przeciwwskazania

– Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne nitrofuranu, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

– Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

– Pacjenci ze znanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej).

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

– Podstawową zasadą podczas leczenia każdej biegunki, niezależnie od wieku pacjenta, jest nawadnianie.

– W przypadku ciężkiej, długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub utraty apetytu, należy rozważyć nawodnienie dożylne.

– W przypadku biegunki zakaźnej z objawami zakażenia ogólnoustrojowego, należy podać leki przeciwbakteryjne o dobrej dystrybucji układowej.

– Jeśli biegunka utrzymuje się po dwóch lub trzech dniach leczenia, należy zweryfikować stosowane leczenie (skontaktować się z lekarzem) i rozważyć włączenie doustnego lub dożylnego nawodnienia, oraz antybiotykoterapię.

– W przypadku nasilenia biegunki podczas leczenia, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

– Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności:

o z wykluczeniem niektórych produktów spożywczych, zwłaszcza, soków, surowych warzyw, owoców, zielonych warzyw, pikantnych potraw, jak również mrożonej żywności czy napojów,

o wybierając grillowane mięsa oraz ryż.

– W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, wysypka, świąd) należy przerwać leczenie.

– Podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Picie alkoholu podczas leczenia produktem leczniczym zawierającym nifuroksazyd może spowodować reakcje disulfiramopodobne.

Stosowanie produktu leczniczego z poniżej wymienionymi lekami może powodować ryzyko wystąpienia reakcji disulfiramopo­dobnej:

– metronidazol

– sulfonamidy

– cefalosporyny

– chloramfenikol

– nitrofurantoina

– gryzeofulwina.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania nifuroksazydu/me­tabolitów do mleka ludzkiego.

Karmienie piersią jest możliwe w przypadku krótkotrwałego stosowania tego produktu leczniczego.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Nie ma dostępnych informacji dotyczących objawów przedawkowania nifuroksazydu. W przypadku podejrzenia przedawkowania nifuroksazydu pacjenta należy bardzo dokładnie monitorować oraz zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: leki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne i przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit; inne leki przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit, kod ATC: A07AX03

Nifuroksazyd to pochodna nitrofuranu. Dokładny mechanizm działania nie jest poznany. Aktywacja substancji czynnej zachodzi poprzez bakteryjny enzym NADPH-nitroreduktazę, do nitroanionu, a następnie do substancji pośrednich o działaniu elektrofilnym. Pośrednie produkty powodują zahamowanie syntezy białka w wyniku interakcji z bakteryjnymi białkami rybosomalnymi.

Nifuroksazyd prawdopodobnie hamuje również aktywność dehydrogenaz.

Nifuroksazyd to lek o działaniu bakteriostatycznym i miejscowym przeciwbakteryjnym (w świetle jelita). Wykazuje działanie przeciwbakteryjne na bakterie Gram – dodatnie z rodzajów: Staphylococcus , Streptococcus ; oraz na Gram – ujemne z rodziny Enterobacteri­aceae z rodzajów: Citrobacter spp., Campylobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella , Yersinia spp. ; oraz in vitro na bakterie z rodz. Vibrionaceae : Vibrio cholerae i nie choleryczne Vibrio. Nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego na bakterie z gatunków: Proteus mirabilis , Proteus vulgaris , Pseudomonas aeruginosa , Providentia.

Nifuroksazyd nie zaburza prawidłowej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego oraz nie powoduje powstawania szczepów opornych. Skuteczność leku nie zależy od pH w świetle jelita.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Nifuroksazyd Aflofarm po podaniu doustnym praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wydalany jest w postaci niezmienionej z kałem.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra: Badania dotyczące toksyczności ostrej wykazały bardzo niską toksyczność tego produktu leczniczego. U myszy po podaniu doustnym LD50 jest wyższa niż 4000 mg/kg mc. (dawka przewyższająca ponad 350-krotnie dawkę stosowaną u ludzi). U myszy po podaniu dootrzewnowym LD50 wynosi 7 g/kg mc. U szczurów po podaniu doustnym LD50 jest wyższa niż 8 g/kg mc.

Toksyczność przewlekła: Badania dotyczące toksyczności przewlekłej prowadzono na małpach i szczurach. Nifuroksazyd był podawany doustnie przez 6 miesięcy w dawkach 10 mg/kg mc., 250 mg/kg mc. i 1000 mg/kg mc. (tj. w dawkach do 100-krotnie wyższych niż dawka stosowana u ludzi). Nie odnotowano żadnych objawów klinicznych, biochemicznych lub histologicznych świadczących o działaniu toksycznym.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Skrobia żelowana

Powidon K 30

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka Opadry II White:

– Alkohol poliwinylowy

– Makrogol 3350

– Tytanu dwutlenek (E 171)

– Talk

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

3 lata.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

12 tabletek powlekanych

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o. o.

ul. Partyzancka 133/151

95–200 Pabianice

tel. (42) 22–53–100

email:

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Więcej informacji o leku Nifuroksazyd Aflofarm 200 mg

Sposób podawania Nifuroksazyd Aflofarm 200 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 12 tabl.
Numer GTIN: 05909991478384
Numer pozwolenia: 26961
Data ważności pozwolenia: 2027-03-16
Wytwórca:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.