Charakterystyka produktu leczniczego - Nifuroksazyd 200 Hasco 200 mg
1. nazwa produktu leczniczego
NIFUROKSAZYD 200 HASCO, 200 mg, tabletki powlekane
2. skład jakościowy i ilościowy
1 tabletka powlekana zawiera 200 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień chinolinowa, lak (E 104), żółcień pomarańczowa, lak (E 110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletki powlekane
Tabletki o kształcie obustronnie wypukłych krążków barwy żółtej o jednolitej powierzchni, z jednostronnym grawerem z logo firmy Hasco-Lek.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Ostra lub przewlekła biegunka w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: 800 mg na dobę w 2–4 dawkach podzielonych.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 600 do 800 mg na dobę w 2–4 dawkach podzielonych.
Stosować nie dłużej niż 7 dni.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne 5-nitrofuranu, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie podejrzenia zakażenia o uogólnionym przebiegu, należy podać antybiotyk wchłaniający się z przewodu pokarmowego lub działający ogólnie.
Podczas leczenia niezbędne jest nawadnianie pacjenta oraz kontrola i uzupełnianie niedoborów elektrolitów.
Jeśli biegunka utrzymuje się po 2 lub 3 dniach leczenia, należy zweryfikować stosowane leczenie oraz rozważyć nawodnienie dożylne. W przypadku nasilenia biegunki podczas leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Produkt leczniczy należy stosować równocześnie z zachowaniem ścisłej diety z wykluczeniem soków, surowych warzyw i owoców, pikantnych i ciężkostrawnych potraw.
Produkt leczniczy zawiera lak żółcieni chinolinowej (E 104) oraz lak żółcień pomarańczową (E 110), które mogą powodować reakcje alergiczne.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Picie alkoholu w trakcie leczenia może wywołać reakcję przejawiającą się nasiloną biegunką, wymiotami, bólem brzucha.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Z powodu braku dostatecznych danych klinicznych pozwalających ocenić działanie teratogenne lub toksyczne nifuroksazydu na płód, nie jest zalecane stosowanie produktu u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Z powodu braku dostatecznych danych klinicznych pozwalających ocenić przenikanie nifuroksazydu do mleka kobiecego, nie jest zalecane stosowanie produktu podczas karmienia piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt uważany jest za bezpieczny i nie powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Nifuroksazyd jest zwykle dobrze tolerowany. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości objawiające się skórnymi odczynami alergicznymi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49–21–301, fax: +48 22 49–21–309, e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania produktu, jednak w przypadku świadomego lub przypadkowego przyjęcia dużych ilości produktu, należy spowodować wymioty i zgłosić się do lekarza.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe, przeciwzakaźne, przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit; inne leki stosowane w zakażeniach jelit, kod ATC: A07AX03
Nifuroksazyd wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec większości bakterii wywołujących zakażenia jelitowe. Mechanizm jego działania polega prawdopodobnie na hamowaniu aktywności dehydrogenaz i syntezy białek w komórkach bakteryjnych. Nifuroksazyd działa na ziarniaki Gram-dodatnie z rodzajów Staphylococcus i Streptococcus oraz drobnoustroje Gram-ujemne (Salmonella, Shigella, Klebsiella, Escherichia ). Nie działa na bakterie z rodzajów Proteus, Pseudomonas, Providentia. Nie zaburza prawidłowej równowagi mikrobiologicznej przewodu pokarmowego.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Nifuroksazyd nie wchłania się z przewodu pokarmowego.
Dystrybucja
Duże stężenie nifuroksazydu występuje w świetle jelit, co warunkuje działanie przeciwbakteryjne.
Metabolizm
Nifuroksazyd nie wywiera działania ogólnego.
Eliminacja
Nifuroksazyd jest szybko wydalany z kałem.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Skrobia ziemniaczana
Powidon
Magnezu stearynian
Otoczka Opadry II:
Alkohol poliwinylowy
Makrogol 3350
Żółcień chinolinowa, lak (E 104)
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żółcień pomarańczowa, lak (E 110)
Indygokarmin, lak (E 132).
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
12 szt. (1 blister po 12 szt.)
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na„przedsiębiorstwo produkcji farmaceutycznej hasco-lek” s.a.
51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E
Tel.: +48 71 352 95 22
Faks: +48 71 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 14139
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.10.2007 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.09.2012 r.
Więcej informacji o leku Nifuroksazyd 200 Hasco 200 mg
Sposób podawania Nifuroksazyd 200 Hasco 200 mg: tabletki powlekane
Opakowanie: 12 tabl.
Numer GTIN: 05909990642588
Numer pozwolenia: 14139
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.